Dożylny remifentanyl w analgezji porodowej (IRELAN)
17 września 2009 zaktualizowane przez: Nanjing Medical University
Remifentanyl dożylnie Kontrolowana przez pacjenta analgezja porodu u nieródek
Analgezja porodowa jest niezbędną procedurą opieki zdrowotnej dla kobiet.
Znieczulenie zewnątrzoponowe nie może być jednak wykonane u wszystkich osób z powodu różnych przeciwwskazań, takich jak niski poziom płytek krwi, infekcja pleców w miejscu wkłucia, obawa przed wstrzyknięciem zewnątrzoponowym itp.
Dlatego analgezja dożylna jest alternatywą w takich stanach.
Ze względu na wpływ dożylnego podawania leków na płód bardzo ważny jest dobór leku.
Remifentanyl, superkrótki skuteczny opioid, może trwać 3-4 minuty po wstrzyknięciu, co jest podobne zarówno w środowisku matki, jak i płodu.
Zatem działania niepożądane związane z płodem byłyby mniejsze niż w przypadku innych leków.
Badacze postawili hipotezę, że remifentanyl byłby lepszym lekiem dożylnym stosowanym z techniką kontrolowaną przez pacjenta w celu znieczulenia porodu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1000
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210004
- Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieródki
- > 18 lat i < 45 lat
- Praca spontaniczna
- Prośba o analgezję
- Przeciwwskazania do punkcji zewnątrzoponowej
- Skłonność do krwawień
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na opioidy, historia stosowania leków o działaniu ośrodkowym dowolnego rodzaju, przewlekły ból i zapisy dotyczące chorób psychicznych
- Uczestnicy w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 45 lat
- Ci, którzy nie chcieli lub nie mogli ukończyć całego badania w dowolnym momencie
- Stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich 14 dni inhibitorów monoaminooksydazy
- Pacjenci uzależnieni od alkoholu lub narkotyków zostali wykluczeni ze względu na ich wpływ na skuteczność przeciwbólową analgetyków zewnątrzoponowych
- Pacjenci z prezentacją bez wierzchołków lub planowaną indukcją porodu
- Rozwarcie szyjki macicy przed wykonaniem nakłucia zewnątrzoponowego i cewnikowania wynosiło 5,0 cm lub więcej
- Rozpoznano cukrzycę i nadciśnienie indukowane ciążą
- Ciąża bliźniacza i prezentacja zamka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Dożylne podawanie hydromorfonu z przerwami
|
Podanie dożylne hydromorfonu 1mg na życzenie pacjentki, jeśli odczuwała ból skurczowy macicy
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
Remifentanyl dożylny środek przeciwbólowy kontrolowany przez pacjenta
|
Remifentanyl dożylny PCA: 0,2 μg/kg, czas blokady 2 minuty, szybkość ciągłego wlewu 0,2-0,8 μg/kg/min.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bólu w matczynej wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Przed analgezją, faza utajona, faza aktywna, druga faza porodu, po porodzie drogą pochwową
|
Przed analgezją, faza utajona, faza aktywna, druga faza porodu, po porodzie drogą pochwową
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik cesarskich cięć
Ramy czasowe: Inicjacja analgezji (0 min) do pomyślnego porodu drogami natury (ten okres czasu zmieniał się u różnych osób)
|
Inicjacja analgezji (0 min) do pomyślnego porodu drogami natury (ten okres czasu zmieniał się u różnych osób)
|
|
Szybkość porodu wspomaganego instrumentami
Ramy czasowe: Inicjacja analgezji (0 min) do pomyślnego porodu drogami natury (ten okres czasu zmieniał się u różnych osób)
|
Inicjacja analgezji (0 min) do pomyślnego porodu drogami natury (ten okres czasu zmieniał się u różnych osób)
|
|
Wskazania do cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: Inicjacja analgezji (0 min) do cięcia cesarskiego (ten okres czasu zmieniał się u różnych osób)
|
Inicjacja analgezji (0 min) do cięcia cesarskiego (ten okres czasu zmieniał się u różnych osób)
|
|
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: Rozpoczęcie analgezji (0 min) do ustąpienia blokady czucia (czas ten zmieniał się u różnych osób)
|
Rozpoczęcie analgezji (0 min) do ustąpienia blokady czucia (czas ten zmieniał się u różnych osób)
|
|
Zadowolenie matki z analgezji
Ramy czasowe: Pod koniec porodu drogą pochwową (ten okres zmieniał się u różnych osób)
|
Pod koniec porodu drogą pochwową (ten okres zmieniał się u różnych osób)
|
|
Temperatura jamy ustnej matki
Ramy czasowe: Inicjacja analgezji (0 min) do pomyślnego porodu drogami natury (ten okres czasu zmieniał się u różnych osób)
|
Inicjacja analgezji (0 min) do pomyślnego porodu drogami natury (ten okres czasu zmieniał się u różnych osób)
|
|
Stosowanie oksytocyny po analgezji
Ramy czasowe: Inicjacja analgezji (0 min) do pomyślnego porodu drogami natury (ten okres czasu zmieniał się u różnych osób)
|
Inicjacja analgezji (0 min) do pomyślnego porodu drogami natury (ten okres czasu zmieniał się u różnych osób)
|
|
Maksymalna dawka oksytocyny
Ramy czasowe: Pod koniec porodu drogą pochwową (ten okres zmieniał się u różnych osób)
|
Pod koniec porodu drogą pochwową (ten okres zmieniał się u różnych osób)
|
|
Sukces karmienia piersią w 6 tygodniu po porodzie siłami natury
Ramy czasowe: W szóstym tygodniu po pomyślnym porodzie
|
W szóstym tygodniu po pomyślnym porodzie
|
|
Jednominutowa skala Apgar dla noworodków
Ramy czasowe: W pierwszej minucie urodziło się dziecko
|
W pierwszej minucie urodziło się dziecko
|
|
Pięciominutowa skala Apgar dla noworodków
Ramy czasowe: W piątej minucie urodziło się dziecko
|
W piątej minucie urodziło się dziecko
|
|
Analiza gazów pępowinowych
Ramy czasowe: Kiedy urodziło się dziecko (0 min)
|
Kiedy urodziło się dziecko (0 min)
|
|
Ocena sepsy noworodków
Ramy czasowe: Po urodzeniu dziecka (15 min po porodzie)
|
Po urodzeniu dziecka (15 min po porodzie)
|
|
Antybiotykoterapia noworodków
Ramy czasowe: Po urodzeniu dziecka (dzień po porodzie)
|
Po urodzeniu dziecka (dzień po porodzie)
|
|
Występowanie działań niepożądanych u matki
Ramy czasowe: Inicjacja analgezji (0 min) do pomyślnego porodu drogami natury (ten okres czasu zmieniał się u różnych osób)
|
Inicjacja analgezji (0 min) do pomyślnego porodu drogami natury (ten okres czasu zmieniał się u różnych osób)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
18 września 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2009
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NJFY-08021MZ
- NSR083
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .