Intravenös Remifentanil för förlossningsanalgesi (IRELAN)
17 september 2009 uppdaterad av: Nanjing Medical University
Remifentanil Intravenös patientkontrollerad förlossningsanalgesi för nulliparösa kvinnor
Förlossningsanalgesi är ett viktigt hälsovårdsförfarande för kvinnor.
Epidural analgesi kan dock inte utföras på alla försökspersoner för olika kontraindikationer, såsom nedre trombocyträknare, rygginfektion vid punkteringsstället och rädsla för epidural injektion etc.
Därför är intravenös analgesi ett alternativ för sådana tillstånd.
Med tanke på påverkan av intravenös administrering av läkemedel på fostret är valet av läkemedel mycket viktigt.
Remifentanil, en superkort effektiv opioid, kan hålla i 3-4 minuter efter injektion, vilket är liknande i både moderns och fostermiljön.
Således skulle de fosterrelaterade biverkningarna vara mindre än andra läkemedel.
Utredarna antog att remifentanil skulle vara ett överlägset intravenöst läkemedel som används med patientkontrollerad teknik för förlossningsanalgesi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1000
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
- Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nulliparous kvinnor
- > 18 år och < 45 år
- Spontan förlossning
- Analgesi begäran
- Epidural punktering kontraindikationer
- Tendens till blödning
Exklusions kriterier:
- Allergi mot opioider, en historia av användning av centralt verkande läkemedel av något slag, kronisk smärta och psykiatriska sjukdomar.
- Deltagare yngre än 18 år eller äldre än 45 år
- De som inte var villiga att eller kunde avsluta hela studien när som helst
- Användning av eller använt under de senaste 14 dagarna av monoaminoxidashämmarna
- Alkoholberoende eller narkotikaberoende patienter exkluderades på grund av deras inverkan på den smärtstillande effekten av epidurala analgetika
- Försökspersoner med en nonvertex presentation eller planerad induktion av förlossningen
- Cervikal dilatation var 5,0 cm eller mer innan epiduralpunktion och kateterisering utfördes
- Diagnostiserat diabetes mellitus och graviditetsinducerad hypertoni
- Tvillinggraviditet och sätespresentation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Intravenös administrering av hydromorfon intermittent
|
Intravenös administrering av hydromorfon 1 mg på patientens begäran om de kände smärta i uteruskontraktionen
|
|
EXPERIMENTELL: 2
Remifentanil intravenös patientkontrollerad analgesi
|
Remifentanil intravenös PCA: 0,2μg/kg, lockout-tidsintervall 2 minuter, kontinuerlig infusionshastighet 0,2-0,8μg/kg/min.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maternal Visual Analog Scale (VAS) klassificering av smärta
Tidsram: Före analgesi, latent fras, aktiv fras, andra stadiet av förlossningen, efter vaginal förlossning
|
Före analgesi, latent fras, aktiv fras, andra stadiet av förlossningen, efter vaginal förlossning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förlossningstakten för kejsarsnitt
Tidsram: Analgesiinitiering (0 min) till framgångsrik vaginal förlossning (denna tidsperiod förändrades hos olika individer)
|
Analgesiinitiering (0 min) till framgångsrik vaginal förlossning (denna tidsperiod förändrades hos olika individer)
|
|
Hastighet för instrumentassisterad leverans
Tidsram: Analgesiinitiering (0 min) till framgångsrik vaginal förlossning (denna tidsperiod förändrades hos olika individer)
|
Analgesiinitiering (0 min) till framgångsrik vaginal förlossning (denna tidsperiod förändrades hos olika individer)
|
|
Indikationer på kejsarsnitt
Tidsram: Analgesistart (0 min) till kejsarsnitt (denna tidsperiod förändrades hos olika individer)
|
Analgesistart (0 min) till kejsarsnitt (denna tidsperiod förändrades hos olika individer)
|
|
Varaktighet av analgesin
Tidsram: Initiering av analgesi (0 min) till försvinnande av sensorisk blockering (denna tidsperiod förändrades hos olika individer)
|
Initiering av analgesi (0 min) till försvinnande av sensorisk blockering (denna tidsperiod förändrades hos olika individer)
|
|
Modern tillfredsställelse med analgesi
Tidsram: I slutet av den vaginala förlossningen (denna tidsperiod förändrades hos olika individer)
|
I slutet av den vaginala förlossningen (denna tidsperiod förändrades hos olika individer)
|
|
Moderns orala temperatur
Tidsram: Analgesiinitiering (0 min) till framgångsrik vaginal förlossning (denna tidsperiod förändrades hos olika individer)
|
Analgesiinitiering (0 min) till framgångsrik vaginal förlossning (denna tidsperiod förändrades hos olika individer)
|
|
Användning av oxytocin efter analgesi
Tidsram: Analgesiinitiering (0 min) till framgångsrik vaginal förlossning (denna tidsperiod förändrades hos olika individer)
|
Analgesiinitiering (0 min) till framgångsrik vaginal förlossning (denna tidsperiod förändrades hos olika individer)
|
|
Maximal oxytocindos
Tidsram: I slutet av vaginal förlossning (denna tidsperiod förändrades hos olika individer)
|
I slutet av vaginal förlossning (denna tidsperiod förändrades hos olika individer)
|
|
Amningsframgång 6 veckor efter vaginal förlossning
Tidsram: Vid den sjätte veckan efter framgångsrik leverans
|
Vid den sjätte veckan efter framgångsrik leverans
|
|
Neonatal en-minuters Apgar-skala
Tidsram: I den första minuten av barnet föddes
|
I den första minuten av barnet föddes
|
|
Neonatal fem minuters Apgar-skala
Tidsram: I den femte minuten av barnet föddes
|
I den femte minuten av barnet föddes
|
|
Analys av navelsträngsgaser
Tidsram: När barnet föddes (0 min)
|
När barnet föddes (0 min)
|
|
Neonatal sepsis utvärdering
Tidsram: Efter att barnet föddes (15 min efter förlossningen)
|
Efter att barnet föddes (15 min efter förlossningen)
|
|
Neonatal antibiotikabehandling
Tidsram: Efter att barnet föddes (en dag efter förlossningen)
|
Efter att barnet föddes (en dag efter förlossningen)
|
|
Förekomst av moderns biverkningar
Tidsram: Analgesiinitiering (0 min) till framgångsrik vaginal förlossning (denna tidsperiod förändrades hos olika individer)
|
Analgesiinitiering (0 min) till framgångsrik vaginal förlossning (denna tidsperiod förändrades hos olika individer)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2008
Första postat (UPPSKATTA)
4 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
18 september 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2009
Senast verifierad
1 september 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NJFY-08021MZ
- NSR083
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .