Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní Remifentanil pro porodní analgezii (IRELAN)

17. září 2009 aktualizováno: Nanjing Medical University

Remifentanil Intravenózní pacientem kontrolovaná porodní analgezie pro nulipary

Porodní analgezie je základním zdravotním postupem pro ženy. Epidurální analgezii však nelze provést u všech subjektů pro různé kontraindikace, jako je dolní počet krevních destiček, infekce zad v místě vpichu a strach z epidurální injekce atd. Proto je pro takové stavy alternativou intravenózní analgezie. Vzhledem k vlivu nitrožilní aplikace léků na plod je výběr léku velmi důležitý. Remifentanil, superkrátký účinný opioid, může po injekci trvat 3–4 minuty, což je podobné v prostředí matky i plodu. Takže vedlejší účinky spojené s plodem by byly menší než u jiných léků. Výzkumníci předpokládali, že remifentanil by byl lepší intravenózní lék používaný pacientem kontrolovanou technikou pro porodní analgezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210004
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nuliparní ženy
  2. > 18 let a < 45 let
  3. Spontánní práce
  4. Žádost o analgezii
  5. Kontraindikace epidurální punkce
  6. Sklon ke krvácení

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na opioidy, historie užívání centrálně působících léků všeho druhu, záznamy o chronické bolesti a psychiatrických onemocněních
  2. Účastníci mladší 18 let nebo starší 45 let
  3. Ti, kteří nebyli ochotni nebo nemohli kdykoli dokončit celé studium
  4. Používání nebo užívaných v posledních 14 dnech inhibitorů monoaminooxidázy
  5. Pacienti závislí na alkoholu nebo narkotiky byli vyloučeni pro svůj vliv na analgetickou účinnost epidurálních analgetik
  6. Subjekty s nevertexovou prezentací nebo plánovanou indukcí porodu
  7. Před provedením epidurální punkce a katetrizace byla cervikální dilatace 5,0 cm nebo větší
  8. Diagnostikovaný diabetes mellitus a těhotenstvím indukovaná hypertenze
  9. Dvojčetné gestace a prezentace závěru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Intermitentní intravenózní podávání hydromorfonu
Lék: Hydromorfon
Intravenózní aplikace hydromorfonu 1 mg na žádost pacientky, pokud pociťovala bolest při kontrakci dělohy
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Remifentanil intravenózně kontrolovaná analgezie pacientem
Lék: Remifentanil
Remifentanil intravenózní PCA: 0,2 μg/kg, časový interval blokování 2 minuty, rychlost kontinuální infuze 0,2-0,8 μg/kg/min.
Ostatní jména:
  • ReiFen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mateřská vizuální analogová stupnice (VAS) hodnocení bolesti
Časové okno: Před analgezií, latentní fráze, aktivní fráze, druhá doba porodní, posteriorní až vaginální porod
Před analgezií, latentní fráze, aktivní fráze, druhá doba porodní, posteriorní až vaginální porod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost porodu císařským řezem
Časové okno: Zahájení analgezie (0 minut) k úspěšnému vaginálnímu porodu (toto časové období se u různých jedinců změnilo)
Zahájení analgezie (0 minut) k úspěšnému vaginálnímu porodu (toto časové období se u různých jedinců změnilo)
Míra doručení za pomoci nástroje
Časové okno: Zahájení analgezie (0 minut) k úspěšnému vaginálnímu porodu (toto časové období se u různých jedinců změnilo)
Zahájení analgezie (0 minut) k úspěšnému vaginálnímu porodu (toto časové období se u různých jedinců změnilo)
Indikace porodu císařským řezem
Časové okno: Zahájení analgezie (0 min) až císařský řez (tento časový úsek se u různých jedinců měnil)
Zahájení analgezie (0 min) až císařský řez (tento časový úsek se u různých jedinců měnil)
Trvání analgezie
Časové okno: Zahájení analgezie (0 min) až vymizení senzorického bloku (toto období se u různých jedinců změnilo)
Zahájení analgezie (0 min) až vymizení senzorického bloku (toto období se u různých jedinců změnilo)
Spokojenost matek s analgezií
Časové okno: Na konci vaginálního porodu (toto období se u různých jedinců změnilo)
Na konci vaginálního porodu (toto období se u různých jedinců změnilo)
Mateřská orální teplota
Časové okno: Zahájení analgezie (0 minut) k úspěšnému vaginálnímu porodu (toto časové období se u různých jedinců změnilo)
Zahájení analgezie (0 minut) k úspěšnému vaginálnímu porodu (toto časové období se u různých jedinců změnilo)
Použití oxytocinu po analgezii
Časové okno: Zahájení analgezie (0 minut) k úspěšnému vaginálnímu porodu (toto časové období se u různých jedinců změnilo)
Zahájení analgezie (0 minut) k úspěšnému vaginálnímu porodu (toto časové období se u různých jedinců změnilo)
Maximální dávka oxytocinu
Časové okno: Na konci vaginálního porodu (toto časové období se u různých jedinců změnilo)
Na konci vaginálního porodu (toto časové období se u různých jedinců změnilo)
Úspěch kojení 6 týdnů po vaginálním porodu
Časové okno: V šestém týdnu po úspěšném porodu
V šestém týdnu po úspěšném porodu
Novorozenecká jednominutová stupnice Apgar
Časové okno: V první minutě se dítě narodilo
V první minutě se dítě narodilo
Novorozenecká pětiminutová stupnice Apgar
Časové okno: V páté minutě se dítě narodilo
V páté minutě se dítě narodilo
Analýza pupečníkových plynů
Časové okno: V době narození dítěte (0 min)
V době narození dítěte (0 min)
Hodnocení novorozenecké sepse
Časové okno: Po narození dítěte (15 minut po porodu)
Po narození dítěte (15 minut po porodu)
Novorozenecká léčba antibiotiky
Časové okno: Po narození dítěte (jeden den po porodu)
Po narození dítěte (jeden den po porodu)
Výskyt vedlejších účinků na matku
Časové okno: Zahájení analgezie (0 minut) k úspěšnému vaginálnímu porodu (toto časové období se u různých jedinců změnilo)
Zahájení analgezie (0 minut) k úspěšnému vaginálnímu porodu (toto časové období se u různých jedinců změnilo)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Medical University

Spolupracovníci

HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

4. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NJFY-08021MZ
  • NSR083

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Klinické studie na Hydromorfon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit