Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze remifentanil voor arbeidsanalgesie (IRELAN)

17 september 2009 bijgewerkt door: Nanjing Medical University

Remifentanil intraveneuze patiëntgecontroleerde arbeidsanalgesie voor nulliparae vrouwen

Arbeidspijnstilling is een essentiële procedure voor de gezondheidszorg voor vrouwen. Epidurale analgesie kan echter niet bij alle proefpersonen worden uitgevoerd vanwege verschillende contra-indicaties, zoals lagere bloedplaatjesteller, ruginfectie op de prikplaats en angst voor epidurale injectie enz. Daarom is intraveneuze analgesie een alternatief voor dergelijke aandoeningen. Gezien de invloed van intraveneuze toediening van medicijnen op de foetus, is de selectie van medicijnen erg belangrijk. Remifentanil, een superkort werkzaam opioïde, kan 3-4 minuten na injectie aanhouden, wat vergelijkbaar is in zowel de moederlijke als de foetale omgeving. De foetusgerelateerde bijwerkingen zouden dus minder zijn dan bij andere geneesmiddelen. De onderzoekers veronderstelden dat remifentanil een superieur intraveneus geneesmiddel zou zijn dat wordt gebruikt met een patiëntgecontroleerde techniek voor arbeidsanalgesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210004
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nulliparae vrouwen
  2. > 18 jaar en < 45 jaar
  3. Spontane arbeid
  4. Analgesie verzoek
  5. Contra-indicaties voor epidurale punctie
  6. Neiging tot bloeden

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie voor opioïden, een geschiedenis van het gebruik van centraal werkende medicijnen van welke soort dan ook, chronische pijn en psychiatrische aandoeningen
  2. Deelnemers jonger dan 18 jaar of ouder dan 45 jaar
  3. Degenen die op geen enkel moment de hele studie wilden of konden afmaken
  4. Gebruik of gebruik in de afgelopen 14 dagen van de monoamineoxidaseremmers
  5. Alcoholverslaafde of narcotica-afhankelijke patiënten werden uitgesloten vanwege hun invloed op de analgetische werkzaamheid van de epidurale analgetica
  6. Onderwerpen met een non-vertex-presentatie of geplande inductie van arbeid
  7. Cervicale dilatatie was 5,0 cm of meer voordat epidurale punctie en katheterisatie werden uitgevoerd
  8. Diagnose van diabetes mellitus en door zwangerschap veroorzaakte hypertensie
  9. Tweelingdracht en stuitligging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Intraveneuze toediening van hydromorfon met tussenpozen
Geneesmiddel: Hydromorfon
Intraveneuze toediening van hydromorfon 1 mg op verzoek van de patiënt als ze samentrekkingspijn van de baarmoeder voelden
EXPERIMENTEEL: 2
Remifentanil intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie
Geneesmiddel: Remifentanil
Remifentanil intraveneuze PCA: 0,2 μg/kg, uitsluitingstijdsinterval 2 minuten, continue infusiesnelheid 0,2-0,8 μg/kg/min.
Andere namen:
  • Reifen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maternale visuele analoge schaal (VAS) beoordeling van pijn
Tijdsspanne: Voorafgaand aan analgesie, latente frase, actieve frase, tweede fase van de bevalling, posterieur aan vaginale bevalling
Voorafgaand aan analgesie, latente frase, actieve frase, tweede fase van de bevalling, posterieur aan vaginale bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van keizersnede
Tijdsspanne: Analgesie-initiatie (0 min) tot succesvolle vaginale bevalling (deze periode onderging verandering bij verschillende individuen)
Analgesie-initiatie (0 min) tot succesvolle vaginale bevalling (deze periode onderging verandering bij verschillende individuen)
Tarief van instrumentondersteunde bevalling
Tijdsspanne: Analgesie-initiatie (0 min) tot succesvolle vaginale bevalling (deze periode onderging verandering bij verschillende individuen)
Analgesie-initiatie (0 min) tot succesvolle vaginale bevalling (deze periode onderging verandering bij verschillende individuen)
Indicaties van keizersnede
Tijdsspanne: Analgesie-initiatie (0 min) tot keizersnede (deze periode onderging verandering bij verschillende individuen)
Analgesie-initiatie (0 min) tot keizersnede (deze periode onderging verandering bij verschillende individuen)
Duur van analgesie
Tijdsspanne: Initiatie van analgesie (0 min) tot het verdwijnen van sensorische blokkade (deze periode onderging verandering bij verschillende individuen)
Initiatie van analgesie (0 min) tot het verdwijnen van sensorische blokkade (deze periode onderging verandering bij verschillende individuen)
Maternale tevredenheid met analgesie
Tijdsspanne: Aan het einde van de vaginale bevalling (deze periode is bij verschillende personen veranderd)
Aan het einde van de vaginale bevalling (deze periode is bij verschillende personen veranderd)
Maternale orale temperatuur
Tijdsspanne: Analgesie-initiatie (0 min) tot succesvolle vaginale bevalling (deze periode onderging verandering bij verschillende individuen)
Analgesie-initiatie (0 min) tot succesvolle vaginale bevalling (deze periode onderging verandering bij verschillende individuen)
Gebruik van oxytocine na analgesie
Tijdsspanne: Analgesie-initiatie (0 min) tot succesvolle vaginale bevalling (deze periode onderging verandering bij verschillende individuen)
Analgesie-initiatie (0 min) tot succesvolle vaginale bevalling (deze periode onderging verandering bij verschillende individuen)
Maximale dosis oxytocine
Tijdsspanne: Aan het einde van de vaginale bevalling (deze periode is bij verschillende personen veranderd)
Aan het einde van de vaginale bevalling (deze periode is bij verschillende personen veranderd)
Succesvolle borstvoeding 6 weken na vaginale bevalling
Tijdsspanne: In de zesde week na succesvolle bevalling
In de zesde week na succesvolle bevalling
Neonatale Apgar-schaal van één minuut
Tijdsspanne: In de eerste minuut van de baby werd geboren
In de eerste minuut van de baby werd geboren
Neonatale Apgar-schaal van vijf minuten
Tijdsspanne: Op de vijfde minuut van de baby werd geboren
Op de vijfde minuut van de baby werd geboren
Analyse van navelstrenggassen
Tijdsspanne: Toen de baby werd geboren (0 min)
Toen de baby werd geboren (0 min)
Evaluatie van neonatale sepsis
Tijdsspanne: Nadat de baby is geboren (15 min na de bevalling)
Nadat de baby is geboren (15 min na de bevalling)
Neonatale antibiotische behandeling
Tijdsspanne: Na de geboorte van de baby (een dag na de bevalling)
Na de geboorte van de baby (een dag na de bevalling)
Incidentie van maternale bijwerkingen
Tijdsspanne: Analgesie-initiatie (0 min) tot succesvolle vaginale bevalling (deze periode onderging verandering bij verschillende individuen)
Analgesie-initiatie (0 min) tot succesvolle vaginale bevalling (deze periode onderging verandering bij verschillende individuen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing Medical University

Medewerkers

HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NJFY-08021MZ
  • NSR083

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren