Intravenøs Remifentanil for arbeidsanalgesi (IRELAN)
17. september 2009 oppdatert av: Nanjing Medical University
Remifentanil Intravenøs pasientkontrollert arbeidsanalgesi for nulliparøse kvinner
Arbeidsanalgesi er en viktig helseprosedyre for kvinner.
Epidural analgesi kan imidlertid ikke utføres på alle forsøkspersoner for ulike kontraindikasjoner, som for eksempel lavere blodplateteller, rygginfeksjon på stikkstedet og frykt for epidural injeksjon etc.
Derfor er intravenøs analgesi et alternativ for slike tilstander.
Gitt påvirkningen av intravenøs administrering av legemidler på fosteret, er medikamentutvalget svært viktig.
Remifentanil, et superkort effektivt opioid, kan vare i 3-4 minutter etter injeksjon, som er likt i både mors og fostermiljø.
Dermed vil de fosterassosierte bivirkningene være mindre enn andre legemidler.
Etterforskerne antok at remifentanil ville være et overlegent intravenøst medikament brukt med pasientkontrollert teknikk for arbeidsanalgesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1000
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
- Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nullparous kvinner
- > 18 år og < 45 år
- Spontan fødsel
- Analgesi forespørsel
- Epidural punktering kontraindikasjoner
- Tendens til blødning
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot opioider, en historie med bruk av sentralt virkende medikamenter av noe slag, kroniske smerter og psykiatriske sykdommer.
- Deltakere yngre enn 18 år eller eldre enn 45 år
- De som ikke var villige til eller ikke kunne fullføre hele studiet når som helst
- Bruk av eller brukt i løpet av de siste 14 dagene av monoaminoksidasehemmere
- Alkoholavhengige eller narkotiske pasienter ble ekskludert på grunn av deres innflytelse på den analgetiske effekten av epiduralanalgetika
- Personer med en ikke-vertex presentasjon eller planlagt induksjon av fødsel
- Cervikal dilatasjon var 5,0 cm eller mer før utførelse av epidural punktering og kateterisering
- Diagnostisert diabetes mellitus og graviditetsindusert hypertensjon
- Tvillingdrektighet og seteleie presentasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Intravenøs administrering av hydromorfon periodisk
|
Intravenøs administrering av hydromorfon 1 mg på pasientens forespørsel hvis de følte smerter i livmoren
|
|
EKSPERIMENTELL: 2
Remifentanil intravenøs pasientkontrollert analgesi
|
Remifentanil intravenøs PCA: 0,2μg/kg, lockout-tidsintervall 2 minutter, kontinuerlig infusjonshastighet 0,2-0,8μg/kg/min.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maternal Visual Analog Scale (VAS) vurdering av smerte
Tidsramme: Før analgesi, latent setning, aktiv setning, andre fase av fødselen, posteriort til vaginal fødsel
|
Før analgesi, latent setning, aktiv setning, andre fase av fødselen, posteriort til vaginal fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for keisersnitt
Tidsramme: Analgesi-initiering (0 min) til vellykket vaginal fødsel (denne tidsperioden endret seg hos forskjellige individer)
|
Analgesi-initiering (0 min) til vellykket vaginal fødsel (denne tidsperioden endret seg hos forskjellige individer)
|
|
Hastighet for instrumentassistert levering
Tidsramme: Analgesi-initiering (0 min) til vellykket vaginal fødsel (denne tidsperioden endret seg hos forskjellige individer)
|
Analgesi-initiering (0 min) til vellykket vaginal fødsel (denne tidsperioden endret seg hos forskjellige individer)
|
|
Indikasjoner på keisersnitt
Tidsramme: Analgesistart (0 min) til keisersnitt (denne tidsperioden endret seg hos forskjellige individer)
|
Analgesistart (0 min) til keisersnitt (denne tidsperioden endret seg hos forskjellige individer)
|
|
Varighet av analgesi
Tidsramme: Initiering av analgesi (0 min) til forsvinningen av sensorisk blokkering (denne tidsperioden endret seg hos forskjellige individer)
|
Initiering av analgesi (0 min) til forsvinningen av sensorisk blokkering (denne tidsperioden endret seg hos forskjellige individer)
|
|
Mors tilfredshet med analgesi
Tidsramme: På slutten av den vaginale fødselen (denne tidsperioden endret seg hos forskjellige individer)
|
På slutten av den vaginale fødselen (denne tidsperioden endret seg hos forskjellige individer)
|
|
Mors oral temperatur
Tidsramme: Analgesi-initiering (0 min) til vellykket vaginal fødsel (denne tidsperioden endret seg hos forskjellige individer)
|
Analgesi-initiering (0 min) til vellykket vaginal fødsel (denne tidsperioden endret seg hos forskjellige individer)
|
|
Bruk av oksytocin etter analgesi
Tidsramme: Analgesi-initiering (0 min) til vellykket vaginal fødsel (denne tidsperioden endret seg hos forskjellige individer)
|
Analgesi-initiering (0 min) til vellykket vaginal fødsel (denne tidsperioden endret seg hos forskjellige individer)
|
|
Maksimal oksytocindose
Tidsramme: Ved slutten av vaginal fødsel (denne tidsperioden endret seg hos forskjellige individer)
|
Ved slutten av vaginal fødsel (denne tidsperioden endret seg hos forskjellige individer)
|
|
Suksess i amme 6 uker etter vaginal fødsel
Tidsramme: På den sjette uken etter vellykket levering
|
På den sjette uken etter vellykket levering
|
|
Neonatal ett-minutters Apgar-skala
Tidsramme: I det første minuttet av babyen ble født
|
I det første minuttet av babyen ble født
|
|
Neonatal fem-minutters Apgar-skala
Tidsramme: I det femte minuttet ble babyen født
|
I det femte minuttet ble babyen født
|
|
Analyse av navlestrengsgasser
Tidsramme: På det tidspunktet babyen ble født (0 min)
|
På det tidspunktet babyen ble født (0 min)
|
|
Evaluering av neonatal sepsis
Tidsramme: Etter at babyen ble født (15 minutter etter fødsel)
|
Etter at babyen ble født (15 minutter etter fødsel)
|
|
Neonatal antibiotikabehandling
Tidsramme: Etter at barnet ble født (en dag etter fødselen)
|
Etter at barnet ble født (en dag etter fødselen)
|
|
Forekomst av mors bivirkninger
Tidsramme: Analgesi-initiering (0 min) til vellykket vaginal fødsel (denne tidsperioden endret seg hos forskjellige individer)
|
Analgesi-initiering (0 min) til vellykket vaginal fødsel (denne tidsperioden endret seg hos forskjellige individer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
4. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
18. september 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2009
Sist bekreftet
1. september 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NJFY-08021MZ
- NSR083
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .