静脉注射瑞芬太尼分娩镇痛 (IRELAN)
2009年9月17日 更新者：Nanjing Medical University
瑞芬太尼静脉自控分娩镇痛用于未产妇
分娩镇痛是妇女必不可少的保健程序。
然而，由于不同的禁忌症，如血小板计数降低、穿刺部位背部感染、对硬膜外注射的恐惧等，硬膜外镇痛并非对所有受试者都进行。
因此，静脉镇痛是此类病症的替代方法。
鉴于静脉给药对胎儿的影响，药物的选择非常重要。
瑞芬太尼是一种超短效的阿片类药物，注射后可持续3-4分钟，这在母体和胎儿环境中都是相似的。
因此，与胎儿相关的副作用将小于其他药物。
研究人员假设瑞芬太尼是一种优越的静脉药物，可与患者自控技术一起用于分娩镇痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1000
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210004
- Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 未生育妇女
- > 18 岁且 < 45 岁
- 自发劳动
- 镇痛要求
- 硬膜外穿刺禁忌症
- 出血倾向
排除标准：
- 对阿片类药物过敏，任何类型的中枢作用药物的使用史，慢性疼痛和精神疾病记录
- 参与者年龄小于 18 岁或大于 45 岁
- 不愿意或不能随时完成整个学习者
- 使用或过去 14 天内使用过单胺氧化酶抑制剂
- 酒精成瘾或麻醉依赖患者被排除在外，因为他们对硬膜外镇痛药的镇痛效果有影响
- 具有非顶点表现或计划引产的受试者
- 进行硬膜外穿刺和导尿前宫颈扩张为 5.0cm 或更大
- 确诊糖尿病和妊娠高血压
- 双胎妊娠和臀先露
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：1个
间歇性静脉注射氢吗啡酮
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如有宫缩痛，应患者要求静脉注射氢吗啡酮1mg
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实验性的：2个
瑞芬太尼静脉自控镇痛
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瑞芬太尼静脉注射PCA：0.2μg/kg，锁定时间间隔2分钟，持续滴注速度0.2-0.8μg/kg/min。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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产妇疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：镇痛前、潜伏期、主动期、第二产程、阴道分娩后
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镇痛前、潜伏期、主动期、第二产程、阴道分娩后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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剖宫产率
大体时间：镇痛开始（0 分钟）到成功阴道分娩（这段时间在不同个体中经历了变化）
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镇痛开始（0 分钟）到成功阴道分娩（这段时间在不同个体中经历了变化）
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器械助产率
大体时间：镇痛开始（0 分钟）到成功阴道分娩（这段时间在不同个体中经历了变化）
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镇痛开始（0 分钟）到成功阴道分娩（这段时间在不同个体中经历了变化）
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剖宫产的指征
大体时间：镇痛开始（0 分钟）到剖宫产（这个时间段在不同的个体中经历了变化）
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镇痛开始（0 分钟）到剖宫产（这个时间段在不同的个体中经历了变化）
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镇痛时间
大体时间：镇痛开始（0分钟）至感觉阻滞消失（此时间段因人而异）
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镇痛开始（0分钟）至感觉阻滞消失（此时间段因人而异）
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产妇对镇痛的满意度
大体时间：顺产结束时（这段时间因人而异）
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顺产结束时（这段时间因人而异）
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母亲口腔温度
大体时间：镇痛开始（0 分钟）到成功阴道分娩（这段时间在不同个体中经历了变化）
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镇痛开始（0 分钟）到成功阴道分娩（这段时间在不同个体中经历了变化）
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镇痛后使用催产素
大体时间：镇痛开始（0 分钟）到成功阴道分娩（这段时间在不同个体中经历了变化）
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镇痛开始（0 分钟）到成功阴道分娩（这段时间在不同个体中经历了变化）
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最大催产素剂量
大体时间：顺产结束时（这个时间段因人而异）
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顺产结束时（这个时间段因人而异）
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阴道分娩后 6 周母乳喂养成功
大体时间：成功分娩后第六周
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成功分娩后第六周
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新生儿一分钟阿普加量表
大体时间：在宝宝出生的第一分钟
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在宝宝出生的第一分钟
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新生儿五分钟阿普加量表
大体时间：在宝宝出生的第五分钟
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在宝宝出生的第五分钟
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脐带气体分析
大体时间：婴儿出生时（0 分钟）
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婴儿出生时（0 分钟）
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新生儿败血症评估
大体时间：婴儿出生后（分娩后15分钟）
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婴儿出生后（分娩后15分钟）
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新生儿抗生素治疗
大体时间：宝宝出生后（产后一天）
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宝宝出生后（产后一天）
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母体副作用的发生率
大体时间：镇痛开始（0 分钟）到成功阴道分娩（这段时间在不同个体中经历了变化）
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镇痛开始（0 分钟）到成功阴道分娩（这段时间在不同个体中经历了变化）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月3日
首次发布 (估计)
2008年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月17日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
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