Внутривенный ремифентанил для обезболивания родов (IRELAN)
17 сентября 2009 г. обновлено: Nanjing Medical University
Ремифентанил для внутривенного обезболивания родов под контролем пациентки у нерожавших женщин
Обезболивание родов является важной медицинской процедурой для женщин.
Однако эпидуральная анальгезия не может быть выполнена у всех субъектов из-за различных противопоказаний, таких как низкий счетчик тромбоцитов, инфекция спины в месте пункции, боязнь эпидуральной инъекции и т. д.
Поэтому внутривенная анальгезия является альтернативой при таких состояниях.
Учитывая влияние внутривенного введения лекарственных средств на плод, выбор препарата имеет большое значение.
Ремифентанил, суперкороткодействующий опиоид, может действовать в течение 3-4 минут после инъекции, что одинаково как в среде матери, так и в среде плода.
Таким образом, побочные эффекты, связанные с плодом, будут меньше, чем у других лекарств.
Исследователи предположили, что ремифентанил будет лучшим внутривенным препаратом, используемым в контролируемой пациентом технике для обезболивания родов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1000
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210004
- Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Нерожавшие женщины
- > 18 лет и < 45 лет
- Самопроизвольные роды
- Анальгезия запрос
- Противопоказания к эпидуральной пункции
- Склонность к кровотечениям
Критерий исключения:
- Аллергия на опиоиды, употребление в анамнезе препаратов центрального действия любого рода, записи о хронической боли и психических заболеваниях
- Участники моложе 18 лет или старше 45 лет
- Те, кто не хотел или не мог закончить все исследование в любое время
- Использование или использование в течение последних 14 дней ингибиторов моноаминоксидазы
- Пациенты с алкогольной или наркотической зависимостью были исключены из-за их влияния на обезболивающую эффективность эпидуральных анальгетиков.
- Субъекты с невертексным предлежанием или запланированной индукцией родов
- Расширение шейки матки составляло 5,0 см или более перед выполнением эпидуральной пункции и катетеризации.
- Диагностированный сахарный диабет и гипертония, вызванная беременностью
- Беременность двойней и тазовое предлежание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Внутривенное введение гидроморфона периодически
|
Внутривенное введение гидроморфона 1 мг по желанию пациентки при ощущении болей при сокращении матки
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Ремифентанил внутривенно, контролируемая пациентом анальгезия
|
Ремифентанил внутривенно АКП: 0,2 мкг/кг, временной интервал блокировки 2 минуты, скорость непрерывной инфузии 0,2-0,8 мкг/кг/мин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка боли по материнской визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: До обезболивания, латентная фраза, активная фраза, второй период родов, после вагинальных родов
|
До обезболивания, латентная фраза, активная фраза, второй период родов, после вагинальных родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: От начала обезболивания (0 мин) до успешных родов через естественные родовые пути (у разных людей этот период времени менялся)
|
От начала обезболивания (0 мин) до успешных родов через естественные родовые пути (у разных людей этот период времени менялся)
|
|
Скорость родоразрешения с помощью инструментов
Временное ограничение: От начала обезболивания (0 мин) до успешных родов через естественные родовые пути (у разных людей этот период времени менялся)
|
От начала обезболивания (0 мин) до успешных родов через естественные родовые пути (у разных людей этот период времени менялся)
|
|
Показания к кесареву сечению
Временное ограничение: Начало анальгезии (0 мин) до кесарева сечения (у разных людей этот срок претерпевал изменения)
|
Начало анальгезии (0 мин) до кесарева сечения (у разных людей этот срок претерпевал изменения)
|
|
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: Начало анальгезии (0 мин) до исчезновения сенсорного блока (у разных людей этот период времени претерпевал изменения)
|
Начало анальгезии (0 мин) до исчезновения сенсорного блока (у разных людей этот период времени претерпевал изменения)
|
|
Удовлетворенность матери анальгезией
Временное ограничение: В конце вагинальных родов (этот период времени менялся у разных людей)
|
В конце вагинальных родов (этот период времени менялся у разных людей)
|
|
Оральная температура матери
Временное ограничение: От начала обезболивания (0 мин) до успешных родов через естественные родовые пути (у разных людей этот период времени менялся)
|
От начала обезболивания (0 мин) до успешных родов через естественные родовые пути (у разных людей этот период времени менялся)
|
|
Применение окситоцина после обезболивания
Временное ограничение: От начала обезболивания (0 мин) до успешных родов через естественные родовые пути (у разных людей этот период времени менялся)
|
От начала обезболивания (0 мин) до успешных родов через естественные родовые пути (у разных людей этот период времени менялся)
|
|
Максимальная доза окситоцина
Временное ограничение: В конце вагинальных родов (этот период времени менялся у разных людей)
|
В конце вагинальных родов (этот период времени менялся у разных людей)
|
|
Успех грудного вскармливания через 6 недель после вагинальных родов
Временное ограничение: На шестой неделе после успешных родов
|
На шестой неделе после успешных родов
|
|
Неонатальная одноминутная шкала Апгар
Временное ограничение: В первую минуту ребенок родился
|
В первую минуту ребенок родился
|
|
Неонатальная пятиминутная шкала Апгар
Временное ограничение: На пятой минуте родился ребенок
|
На пятой минуте родился ребенок
|
|
Анализ пуповинных газов
Временное ограничение: В момент рождения ребенка (0 мин)
|
В момент рождения ребенка (0 мин)
|
|
Оценка неонатального сепсиса
Временное ограничение: После рождения ребенка (через 15 мин после родов)
|
После рождения ребенка (через 15 мин после родов)
|
|
Антибиотикотерапия новорожденных
Временное ограничение: После рождения ребенка (через день после родов)
|
После рождения ребенка (через день после родов)
|
|
Частота материнских побочных эффектов
Временное ограничение: От начала обезболивания (0 мин) до успешных родов через естественные родовые пути (у разных людей этот период времени менялся)
|
От начала обезболивания (0 мин) до успешных родов через естественные родовые пути (у разных людей этот период времени менялся)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 сентября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2009 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NJFY-08021MZ
- NSR083
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .