Remifentanilo intravenoso para analgesia de parto (IRELAN)
17 de septiembre de 2009 actualizado por: Nanjing Medical University
Remifentanilo Intravenoso Controlado por el Paciente Analgesia Laboral para Mujeres Nulíparas
La analgesia del parto es un procedimiento esencial para el cuidado de la salud de la mujer.
Sin embargo, la analgesia epidural no se puede realizar en todos los sujetos por diferentes contraindicaciones, como un recuento bajo de plaquetas, infección de la espalda en el sitio de punción y miedo a la inyección epidural, etc.
Por lo tanto, la analgesia intravenosa es una alternativa para tales condiciones.
Dada la influencia de la administración intravenosa de fármacos en el feto, la selección del fármaco es muy importante.
El remifentanilo, un opioide de eficacia supercorta, puede durar de 3 a 4 minutos después de la inyección, lo que es similar tanto en el entorno materno como fetal.
Por lo tanto, los efectos secundarios asociados con el feto serían menores que con otros medicamentos.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el remifentanilo sería un fármaco intravenoso superior utilizado con una técnica controlada por el paciente para la analgesia del trabajo de parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1000
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210004
- Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres nulíparas
- > 18 años y < 45 años
- Trabajo de parto espontáneo
- Solicitud de analgesia
- Contraindicaciones de la punción epidural
- Tendencia a sangrar
Criterio de exclusión:
- Alergia a los opioides, antecedentes de uso de drogas de acción central de cualquier tipo, registros de dolor crónico y enfermedades psiquiátricas
- Participantes menores de 18 años o mayores de 45 años
- Aquellos que no querían o no pudieron terminar todo el estudio en cualquier momento.
- Uso o uso en los últimos 14 días de los inhibidores de la monoaminooxidasa
- Los pacientes adictos al alcohol o narcóticos fueron excluidos por su influencia en la eficacia analgésica de los analgésicos epidurales.
- Sujetos con presentación sin vértice o inducción programada del trabajo de parto
- La dilatación cervical era de 5,0 cm o más antes de realizar la punción epidural y el cateterismo
- Diabetes mellitus diagnosticada e hipertensión inducida por el embarazo
- Embarazo gemelar y presentación de nalgas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
Administración intravenosa de hidromorfona de forma intermitente
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Administración de hidromorfona 1mg endovenosa a petición de la paciente si sentía dolor por contracción uterina
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EXPERIMENTAL: 2
Remifentanilo intravenoso analgesia controlada por el paciente
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PCA intravenoso de remifentanilo: 0,2 μg/kg, intervalo de tiempo de bloqueo de 2 minutos, tasa de infusión continua de 0,2-0,8 μg/kg/min.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Clasificación del dolor en la escala analógica visual materna (VAS)
Periodo de tiempo: Antes de la analgesia, frase latente, frase activa, segunda etapa del trabajo de parto, posterior al parto vaginal
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Antes de la analgesia, frase latente, frase activa, segunda etapa del trabajo de parto, posterior al parto vaginal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de parto por cesárea
Periodo de tiempo: Inicio de la analgesia (0 min) hasta el parto vaginal exitoso (este período de tiempo cambió en diferentes individuos)
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Inicio de la analgesia (0 min) hasta el parto vaginal exitoso (este período de tiempo cambió en diferentes individuos)
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Tasa de parto asistido por instrumentos
Periodo de tiempo: Inicio de la analgesia (0 min) hasta el parto vaginal exitoso (este período de tiempo cambió en diferentes individuos)
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Inicio de la analgesia (0 min) hasta el parto vaginal exitoso (este período de tiempo cambió en diferentes individuos)
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Indicaciones de parto por cesárea
Periodo de tiempo: Inicio de la analgesia (0 min) hasta la cesárea (este período de tiempo fue cambiando en diferentes individuos)
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Inicio de la analgesia (0 min) hasta la cesárea (este período de tiempo fue cambiando en diferentes individuos)
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Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: Inicio de la analgesia (0 min) hasta la desaparición del bloqueo sensorial (este período de tiempo fue cambiando en diferentes individuos)
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Inicio de la analgesia (0 min) hasta la desaparición del bloqueo sensorial (este período de tiempo fue cambiando en diferentes individuos)
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Satisfacción materna con la analgesia
Periodo de tiempo: Al final del parto vaginal (este período de tiempo fue cambiando en diferentes individuos)
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Al final del parto vaginal (este período de tiempo fue cambiando en diferentes individuos)
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Temperatura bucal materna
Periodo de tiempo: Inicio de la analgesia (0 min) hasta el parto vaginal exitoso (este período de tiempo cambió en diferentes individuos)
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Inicio de la analgesia (0 min) hasta el parto vaginal exitoso (este período de tiempo cambió en diferentes individuos)
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Uso de oxitocina después de la analgesia
Periodo de tiempo: Inicio de la analgesia (0 min) hasta el parto vaginal exitoso (este período de tiempo cambió en diferentes individuos)
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Inicio de la analgesia (0 min) hasta el parto vaginal exitoso (este período de tiempo cambió en diferentes individuos)
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Dosis máxima de oxitocina
Periodo de tiempo: Al final del parto vaginal (este período de tiempo cambió en diferentes individuos)
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Al final del parto vaginal (este período de tiempo cambió en diferentes individuos)
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Éxito de la lactancia materna a las 6 semanas después del parto vaginal
Periodo de tiempo: En la sexta semana después del parto exitoso
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En la sexta semana después del parto exitoso
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Escala de Apgar neonatal de un minuto
Periodo de tiempo: En el primer minuto de bebé nació
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En el primer minuto de bebé nació
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Escala de Apgar neonatal de cinco minutos
Periodo de tiempo: Al quinto minuto de nacido el bebe
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Al quinto minuto de nacido el bebe
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Análisis de gases del cordón umbilical
Periodo de tiempo: En el momento en que nació el bebé (0 min)
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En el momento en que nació el bebé (0 min)
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Evaluación de sepsis neonatal
Periodo de tiempo: Después del nacimiento del bebé (15 min después del parto)
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Después del nacimiento del bebé (15 min después del parto)
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Tratamiento antibiótico neonatal
Periodo de tiempo: Después del nacimiento del bebé (un día después del parto)
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Después del nacimiento del bebé (un día después del parto)
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Incidencia de efectos secundarios maternos
Periodo de tiempo: Inicio de la analgesia (0 min) hasta el parto vaginal exitoso (este período de tiempo cambió en diferentes individuos)
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Inicio de la analgesia (0 min) hasta el parto vaginal exitoso (este período de tiempo cambió en diferentes individuos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NJFY-08021MZ
- NSR083
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