Rémifentanil intraveineux pour l'analgésie du travail (IRELAN)
17 septembre 2009 mis à jour par: Nanjing Medical University
Remifentanil Intraveineux Analgésie du travail contrôlée par la patiente pour les femmes nullipares
L'analgésie du travail est une procédure de soins de santé essentielle pour les femmes.
Cependant, l'analgésie péridurale ne peut pas être pratiquée sur tous les sujets pour différentes contre-indications, telles qu'un compteur plaquettaire inférieur, une infection du dos au site de ponction et la peur de l'injection péridurale, etc.
Par conséquent, l'analgésie intraveineuse est une alternative pour de telles conditions.
Compte tenu de l'influence de l'administration intraveineuse de médicaments sur le fœtus, la sélection des médicaments est très importante.
Le rémifentanil, un opioïde très court et efficace, peut durer 3 à 4 minutes après l'injection, ce qui est similaire dans l'environnement maternel et fœtal.
Ainsi, les effets secondaires associés au fœtus seraient moindres que ceux des autres médicaments.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que le rémifentanil serait un médicament intraveineux supérieur utilisé avec une technique contrôlée par le patient pour l'analgésie du travail.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1000
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210004
- Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes nullipares
- > 18 ans et < 45 ans
- Travail spontané
- Demande d'analgésie
- Contre-indications à la ponction péridurale
- Tendance aux saignements
Critère d'exclusion:
- Allergie aux opioïdes, antécédents d'utilisation de médicaments à action centrale de toute sorte, dossiers de douleurs chroniques et de maladies psychiatriques
- Participants de moins de 18 ans ou de plus de 45 ans
- Ceux qui n'étaient pas disposés à ou ne pouvaient pas terminer toute l'étude à tout moment
- Utilisation ou utilisation au cours des 14 derniers jours des inhibiteurs de la monoamine oxydase
- Les patients alcoolo-dépendants ou dépendants aux narcotiques ont été exclus pour leur influence sur l'efficacité antalgique des antalgiques périduraux
- Sujets avec une présentation sans vertex ou un déclenchement programmé du travail
- La dilatation cervicale était de 5,0 cm ou plus avant la ponction péridurale et le cathétérisme
- Diabète sucré diagnostiqué et hypertension induite par la grossesse
- Gestation gémellaire et présentation du siège
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Administration intraveineuse d'hydromorphone par intermittence
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Administration intraveineuse d'hydromorphone 1 mg à la demande de la patiente si elle ressentait des douleurs de contraction utérine
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EXPÉRIMENTAL: 2
Rémifentanil intraveineux analgésie contrôlée par le patient
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PCA intraveineux de rémifentanil : 0,2 μg/kg, intervalle de temps de verrouillage de 2 minutes, débit de perfusion continu de 0,2 à 0,8 μg/kg/min.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la douleur par l'échelle visuelle analogique (EVA) de la mère
Délai: Avant l'analgésie, phrase latente, phrase active, deuxième stade du travail, après l'accouchement vaginal
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Avant l'analgésie, phrase latente, phrase active, deuxième stade du travail, après l'accouchement vaginal
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'accouchement par césarienne
Délai: Initiation à l'analgésie (0 min) jusqu'à l'accouchement vaginal réussi (cette période a changé chez différents individus)
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Initiation à l'analgésie (0 min) jusqu'à l'accouchement vaginal réussi (cette période a changé chez différents individus)
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Taux d'accouchement assisté par instrument
Délai: Initiation à l'analgésie (0 min) jusqu'à l'accouchement vaginal réussi (cette période a changé chez différents individus)
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Initiation à l'analgésie (0 min) jusqu'à l'accouchement vaginal réussi (cette période a changé chez différents individus)
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Indications de césarienne
Délai: Initiation de l'analgésie (0 min) à la césarienne (cette période a subi des changements chez différents individus)
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Initiation de l'analgésie (0 min) à la césarienne (cette période a subi des changements chez différents individus)
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Durée de l'analgésie
Délai: Initiation de l'analgésie (0 min) à la disparition du bloc sensoriel (cette période de temps a subi des changements chez différents individus)
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Initiation de l'analgésie (0 min) à la disparition du bloc sensoriel (cette période de temps a subi des changements chez différents individus)
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Satisfaction maternelle à l'égard de l'analgésie
Délai: À la fin de l'accouchement vaginal (cette période a changé chez différents individus)
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À la fin de l'accouchement vaginal (cette période a changé chez différents individus)
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Température buccale maternelle
Délai: Initiation à l'analgésie (0 min) jusqu'à l'accouchement vaginal réussi (cette période a changé chez différents individus)
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Initiation à l'analgésie (0 min) jusqu'à l'accouchement vaginal réussi (cette période a changé chez différents individus)
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Utilisation de l'ocytocine après analgésie
Délai: Initiation à l'analgésie (0 min) jusqu'à l'accouchement vaginal réussi (cette période a changé chez différents individus)
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Initiation à l'analgésie (0 min) jusqu'à l'accouchement vaginal réussi (cette période a changé chez différents individus)
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Dose maximale d'ocytocine
Délai: À la fin de l'accouchement vaginal (cette période a changé chez différents individus)
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À la fin de l'accouchement vaginal (cette période a changé chez différents individus)
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Succès de l'allaitement à 6 semaines après l'accouchement vaginal
Délai: À la sixième semaine après un accouchement réussi
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À la sixième semaine après un accouchement réussi
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Échelle d'Apgar néonatale d'une minute
Délai: À la première minute de bébé est né
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À la première minute de bébé est né
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Échelle d'Apgar néonatale de cinq minutes
Délai: À la cinquième minute de bébé est né
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À la cinquième minute de bébé est né
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Analyse des gaz du cordon ombilical
Délai: Au moment de la naissance de bébé (0 min)
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Au moment de la naissance de bébé (0 min)
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Évaluation du sepsis néonatal
Délai: Après la naissance du bébé (15 min après l'accouchement)
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Après la naissance du bébé (15 min après l'accouchement)
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Antibiothérapie néonatale
Délai: Après la naissance du bébé (un jour après l'accouchement)
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Après la naissance du bébé (un jour après l'accouchement)
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Incidence des effets secondaires maternels
Délai: Initiation à l'analgésie (0 min) jusqu'à l'accouchement vaginal réussi (cette période a changé chez différents individus)
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Initiation à l'analgésie (0 min) jusqu'à l'accouchement vaginal réussi (cette période a changé chez différents individus)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2008
Première publication (ESTIMATION)
4 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 septembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2009
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NJFY-08021MZ
- NSR083
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