本態性高血圧に対するワクチンの安全性、忍容性、有効性
2010年11月11日 更新者:Cytos Biotechnology AG
軽度から中等度の本態性高血圧患者における抗アンジオテンシン II ワクチン (CYT006-AngQb) の安全性と忍容性、薬力学的効果および有効性を評価するための二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間、用量漸増第 II 相試験
治験薬 CYT006-AngQb は、ウイルス様粒子 (VLP) の表面に結合した天然のオクタペプチドであるアンギオテンシン II (Ang II) からなるワクチンです。
Ang II を免疫系に提示するこの形態は、Ang II に対する特異的抗体 (IgG および IgM) の生成を特徴とする B 細胞媒介性免疫応答を誘導します。
CYT006-AngQb ワクチンは、皮下 (s.c.) 注射によって投与されます。
アンギオテンシン II に対する免疫は、高血圧治療のための従来の薬に代わる貴重な手段となる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Schlieren、スイス、CH-8952
- Cytos Biotechnology (Sponsor's Headquarter)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の本態性高血圧症 (グレード I およびグレード II) の患者で、平均座位オフィス SBP = 140-179 mmHg および/または平均座位オフィス DBP = 90 -109 mmHg で、2 回の連続来院 (スクリーニングおよび V1)。
- -ベースラインABPM測定における高血圧の定義のしきい値を超える日中の血圧(SBP> 135 mmHg)。
- 2回の連続来院(スクリーニングおよびV1)で安定したベースライン血圧が確認されました。 (座っているオフィスの SBP では <20mmHg、平均的な座っているオフィスの DPB では <10mmHg の変化)。
- -現在の降圧治療を受けていない患者。 -以前に単剤降圧療法を受けていて、安全に投薬を中止できる患者
- -患者は、すべての試験の要件と手順を喜んで順守することができます。
除外基準:
2007年動脈性高血圧症の管理ガイドライン(Journal of Hypertension, 2007, 25:1105-1187)によると「リスクが非常に高い」患者。
- -180mmHgおよび/またはDBP≧110mmHgを意味する/確立された心血管または腎疾患の病歴または存在(虚血性脳卒中、脳出血、一過性虚血発作)/心筋梗塞、狭心症、冠動脈血管再生/臨床的に関連する心不全(NYHAクラスII- IV)/末梢動脈疾患/糖尿病性腎症
- 心電図で確認された左心室肥大
- 血漿クレアチニンの増加
- I型糖尿病、II型糖尿病の病歴、存在、または新たな診断。
- スクリーニング時の体位性低血圧
- 血圧のオシロスコープ測定を妨げる不整脈。
- 既知の自己免疫疾患。
- 重度のアレルギー。
- 妊娠中または授乳中。
- 不妊手術を受けていない出産適齢期の女性。
- -HIV感染、AIDS、またはその他の免疫抑制障害の病歴または現在の陽性検査のある患者; B型またはC型肝炎。
- 悪性腫瘍の現在の診断または病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:2
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s.c.注入
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実験的:1
CYT006-AngQb
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s.c.注入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象:質、量、重症度
時間枠:48週までの完全な研究を通して
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48週までの完全な研究を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの日中、夜間および 24 時間外来血圧の変化
時間枠:24時間
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24時間
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抗Angio II IgG抗体価
時間枠:48週までの完全な研究を通して
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48週までの完全な研究を通して
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RASバイオマーカーのレベル(血漿レニン、アンギオテンシンIIおよびアルドステロンの濃度)
時間枠:24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月11日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。