Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van een vaccin tegen essentiële hypertensie
11 november 2010 bijgewerkt door: Cytos Biotechnology AG
Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallelgroep, dosistitratie fase II-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacodynamische effecten en werkzaamheid van een anti-angiotensine II-vaccin (CYT006-AngQb) te evalueren bij patiënten met lichte tot matige essentiële hypertensie
Het studiegeneesmiddel CYT006-AngQb is een vaccin dat bestaat uit angiotensine II (Ang II), het van nature voorkomende octapeptide gekoppeld aan het oppervlak van virusachtige deeltjes (VLP).
Deze vorm van presenteren van Ang II aan het immuunsysteem induceert een B-cel-gemedieerde immuunrespons die wordt gekenmerkt door het genereren van specifieke antilichamen (IgG en IgM) tegen Ang II.
Het CYT006-AngQb-vaccin wordt toegediend door middel van subcutane (s.c.) injectie.
Immunisatie tegen angiotensine II kan een waardevol alternatief bieden voor conventionele geneesmiddelen voor de behandeling van hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Schlieren, Zwitserland, CH-8952
- Cytos Biotechnology (Sponsor's Headquarter)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met milde tot matige essentiële hypertensie (Graad I en Graad II) met gemiddelde SBP in zitkamer = 140-179 mmHg en/of gemiddelde DBP in zitkamer = 90 -109 mmHg bij 2 opeenvolgende bezoeken (screening en V1).
- Bloeddruk overdag boven de drempelwaarde voor definitie van hypertensie in de baseline ABPM-meting (SBP >135 mmHg).
- Stabiele baseline bloeddruk bevestigd bij 2 opeenvolgende bezoeken (screening en V1). (Wijzigingen <20 mmHg voor zittende kantoor SBP en <10 mmHg voor gemiddelde zittende kantoor DPB).
- Patiënten zonder huidige antihypertensieve therapie. Patiënten die eerder mono-antihypertensiva hebben gekregen en die veilig kunnen stoppen met hun medicatie
- Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan alle vereisten en procedures van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een "zeer hoog toegevoegd risico" volgens de richtlijnen voor het beheer van arteriële hypertensie uit 2007 (Journal of Hypertension, 2007, 25:1105-1187), d.w.z. patiënten met hypertensie graad III (gemiddeld zittend kantoor SBP
- 180 mmHg en/of betekent zittende DBP ≥110 mmHg/voorgeschiedenis of aanwezigheid van vastgestelde cardiovasculaire of nierziekte (ischemische beroerte, hersenbloeding, voorbijgaande ischemische aanval)/ myocardinfarct, angina pectoris, coronaire revascularisatie/ klinisch relevant hartfalen (NYHA klasse II- IV)/ Perifere arterieziekte/ Diabetische nefropathie
- Elektrocardiografisch bevestigde linkerventrikelhypertrofie
- Verhoogd plasmacreatinine
- Diabetes mellitus type I, geschiedenis, aanwezigheid of nieuwe diagnose van diabetes mellitus type II.
- Posturale hypotensie bij screening
- Aritmieën die de oscilloscopische meting van de bloeddruk zouden verstoren.
- Bekende auto-immuunziekte.
- Ernstige allergie.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet operatief zijn gesteriliseerd.
- Patiënten met een voorgeschiedenis of huidige positieve test voor HIV-infectie, AIDS of andere immunosuppressieve aandoeningen; hepatitis B of C.
- Huidige diagnose of voorgeschiedenis van maligniteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 2
|
sc injectie
|
|
Experimenteel: 1
CYT006-AngQb
|
sc injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen: kwaliteit, kwantiteit, ernst
Tijdsspanne: gedurende de volledige studie tot week 48
|
gedurende de volledige studie tot week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in dag-, nacht- en 24-uurs ambulante bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
anti-Angio II IgG-antilichaamtiter
Tijdsspanne: gedurende de volledige studie tot week 48
|
gedurende de volledige studie tot week 48
|
|
Niveau van RAS Biomarkers (concentraties van plasmarenine, angiotensine II en aldosteron)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 november 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2010
Laatst geverifieerd
1 november 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CYT006-AngQb 03
- EudraCT No.: 2007-007516-28
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .