Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Essentiaalista hypertensiota vastaan ​​annetun rokotteen turvallisuus, siedettävyys ja teho

torstai 11. marraskuuta 2010 päivittänyt: Cytos Biotechnology AG

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annoksen titrausvaiheen II tutkimus anti-angiotensiini II -rokotteen (CYT006-AngQb) turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakodynaamisten vaikutusten ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen essential hypertensio

Tutkimuslääke CYT006-AngQb on rokote, joka koostuu angiotensiini II:sta (Ang II), luonnossa esiintyvästä oktapeptidistä, joka on kytketty viruksen kaltaisten hiukkasten (VLP) pintaan. Tämä Ang II:n esittelymuoto immuunijärjestelmälle indusoi B-soluvälitteisen immuunivasteen, jolle on tunnusomaista spesifisten vasta-aineiden (IgG ja IgM) muodostuminen Ang II:ta vastaan. CYT006-AngQb-rokote annetaan ihonalaisena (s.c.) injektiona. Immunisaatio angiotensiini II:ta vastaan ​​voi tarjota arvokkaan vaihtoehdon tavanomaisille lääkkeille verenpainetaudin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Schlieren, Sveitsi, CH-8952
        • Cytos Biotechnology (Sponsor's Headquarter)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea essentiaalinen hypertensio (aste I ja aste II), joiden keskimääräinen verenpaine istunnossa on 140-179 mmHg ja/tai keskimääräinen istuma-asteen verenpaine = 90-109 mmHg kahdella peräkkäisellä käynnillä (seulonta ja V1).
  • Päivän verenpaine, joka ylittää verenpaineen määrittelyn kynnyksen ABPM-perusmittauksessa (SBP >135 mmHg).
  • Vakaa lähtötason verenpaine varmistettu kahdella peräkkäisellä käynnillä (seulonta ja V1). (Muutokset <20 mmHg istuvan toimiston SBP:lle ja <10 mmHg keskimääräiselle istumatyön DPB:lle).
  • Potilaat, joilla ei ole nykyistä verenpainelääkitystä. Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa mono-antihypertensiivistä hoitoa ja voivat turvallisesti lopettaa lääkityksensä
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia koevaatimuksia ja -menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on "erittäin korkea lisäriski" vuoden 2007 valtimoverenpaineen hoitoa koskevien ohjeiden (Journal of Hypertension, 2007, 25:1105-1187) mukaan, eli potilaat, joilla on: asteen III verenpainetauti (keskiarvo istuma-asteen verenpainetauti

    • 180 mmHg ja/tai mikä tarkoittaa verenpainetautia ≥ 110 mmHg/historia tai todettu sydän- ja verisuonitauti tai munuaissairaus (iskeeminen aivohalvaus, aivoverenvuoto, ohimenevä iskeeminen kohtaus)/sydäninfarkti, angina pectoris, sepelvaltimoiden revaskularisaatio/kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II- IV)/ Ääreisvaltimotauti/ Diabeettinen nefropatia
  • Elektrokardiografisesti vahvistettu vasemman kammion hypertrofia
  • Lisääntynyt plasman kreatiniini
  • Tyypin I diabetes, tyypin II diabeteksen historia, olemassaolo tai uusi diagnoosi.
  • Posturaalinen hypotensio seulonnassa
  • Rytmihäiriöt, jotka häiritsevät verenpaineen oskilloskooppista mittausta.
  • Tunnettu autoimmuunisairaus.
  • Vaikea allergia.
  • Raskaus tai imetys.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joita ei ole steriloitu kirurgisesti.
  • Potilaat, joilla on anamneesi tai positiivinen testi HIV-infektion, AIDSin tai muiden immunosuppressiivisten sairauksien suhteen; hepatiitti B tai C.
  • Nykyinen diagnoosi tai pahanlaatuisuushistoria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Biologinen: CYT006-AngQb
s.c. injektio
Kokeellinen: 1
CYT006-AngQb
Biologinen: CYT006-AngQb
s.c. injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat: laatu, määrä, vakavuus
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan viikkoon 48 asti
koko tutkimuksen ajan viikkoon 48 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos päivä-, yö- ja 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
anti-angio II IgG-vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan viikkoon 48 asti
koko tutkimuksen ajan viikkoon 48 asti
RAS-biomarkkerien taso (plasman reniinin, angiotensiini II:n ja aldosteronin pitoisuudet)
Aikaikkuna: 24 h
24 h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cytos Biotechnology AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CYT006-AngQb 03
  • EudraCT No.: 2007-007516-28

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä essentiaalinen hypertensio

Kliiniset tutkimukset CYT006-AngQb

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa