Seguridad, tolerabilidad y eficacia de una vacuna contra la hipertensión arterial esencial
11 de noviembre de 2010 actualizado por: Cytos Biotechnology AG
Un estudio de fase II doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, de titulación de dosis para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, los efectos farmacodinámicos y la eficacia de una vacuna antiangiotensina II (CYT006-AngQb) en pacientes con hipertensión esencial leve a moderada
El medicamento del estudio CYT006-AngQb es una vacuna que consiste en angiotensina II (Ang II), el octapéptido natural acoplado a la superficie de partículas similares a virus (VLP).
Esta forma de presentar Ang II al sistema inmunitario induce una respuesta inmunitaria mediada por células B caracterizada por la generación de anticuerpos específicos (IgG e IgM) contra Ang II.
La vacuna CYT006-AngQb se administra mediante inyección subcutánea (s.c.).
La inmunización contra la angiotensina II puede ofrecer una valiosa alternativa a los fármacos convencionales para el tratamiento de la hipertensión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Schlieren, Suiza, CH-8952
- Cytos Biotechnology (Sponsor's Headquarter)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hipertensión esencial de leve a moderada (Grado I y Grado II) con PAS media en consultorio sentado =140-179 mmHg y/o PAD media en consultorio sentado = 90-109 mmHg en 2 visitas consecutivas (cribado y V1).
- Presión arterial diurna por encima del umbral para la definición de hipertensión en la medición MAPA inicial (PAS >135 mmHg).
- Presión arterial basal estable confirmada en 2 visitas consecutivas (cribado y V1). (Cambios <20 mmHg para la PAS en consultorio sentado y <10 mmHg para la PAD media en consultorio sentado).
- Pacientes sin terapia antihipertensiva actual. Pacientes en terapia mono-antihipertensiva previa, que pueden suspender su medicación de manera segura
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos y procedimientos del ensayo.
Criterio de exclusión:
Pacientes con "riesgo añadido muy alto" según las Directrices para el tratamiento de la hipertensión arterial de 2007 (Journal of Hypertension, 2007, 25:1105-1187), es decir, aquellos con: hipertensión de grado III (PAS media en el consultorio
- 180 mmHg y/o significa PAD sentado ≥110 mmHg/antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular o renal establecida (ACV isquémico, hemorragia cerebral, accidente isquémico transitorio)/infarto de miocardio, angina de pecho, revascularización coronaria/insuficiencia cardíaca clínicamente relevante (NYHA clase II- IV)/ Arteriopatía periférica/ Nefropatía diabética
- Hipertrofia ventricular izquierda confirmada electrocardiográficamente
- Aumento de la creatinina plasmática
- Diabetes mellitus tipo I, antecedentes, presencia o nuevo diagnóstico de diabetes mellitus tipo II.
- Hipotensión postural en la selección
- Arritmias que interfieran con la medición osciloscópica de la presión arterial.
- Enfermedad autoinmune conocida.
- Alergia severa.
- Embarazo o lactancia.
- Mujeres en edad fértil que no estén esterilizadas quirúrgicamente.
- Pacientes con antecedentes o prueba positiva actual para infección por VIH, SIDA u otros trastornos inmunosupresores; hepatitis B o C.
- Diagnóstico actual o antecedentes de malignidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 2
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Carolina del Sur. inyección
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Experimental: 1
CYT006-AngQb
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Carolina del Sur. inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos: calidad, cantidad, severidad
Periodo de tiempo: durante todo el estudio completo hasta la semana 48
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durante todo el estudio completo hasta la semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la presión arterial diurna, nocturna y ambulatoria de 24 horas desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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título de anticuerpos IgG anti-Angio II
Periodo de tiempo: durante todo el estudio completo hasta la semana 48
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durante todo el estudio completo hasta la semana 48
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Nivel de biomarcadores RAS (concentraciones de renina plasmática, angiotensina II y aldosterona)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CYT006-AngQb 03
- EudraCT No.: 2007-007516-28
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