Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av en vaksine mot essensiell hypertensjon
11. november 2010 oppdatert av: Cytos Biotechnology AG
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe, dose-titreringsfase II-studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet, farmakodynamiske effekter og effektivitet av en anti-angiotensin II-vaksine (CYT006-AngQb) hos pasienter med mild til moderat essensiell hypertensjon
Studiemedisinen CYT006-AngQb er en vaksine, bestående av angiotensin II (Ang II), det naturlig forekommende oktapeptidet koblet til overflaten av viruslignende partikler (VLP).
Denne formen for å presentere Ang II til immunsystemet induserer en B-cellemediert immunrespons karakterisert ved generering av spesifikke antistoffer (IgG og IgM) mot Ang II.
CYT006-AngQb-vaksinen administreres ved subkutan (s.c.) injeksjon.
Vaksinasjon mot angiotensin II kan være et verdifullt alternativ til konvensjonelle legemidler for behandling av hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Schlieren, Sveits, CH-8952
- Cytos Biotechnology (Sponsor's Headquarter)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mild til moderat essensiell hypertensjon (grad I og grad II) med gjennomsnittlig sittende kontor-SBP =140-179 mmHg og/eller gjennomsnittlig sittende kontor-DBP = 90-109 mmHg ved 2 påfølgende besøk (screening og V1).
- Blodtrykk på dagtid over terskel for definisjon av hypertensjon i baseline ABPM-måling (SBP >135 mmHg).
- Stabilt baseline blodtrykk bekreftet ved 2 påfølgende besøk (screening og V1). (Endringer <20mmHg for sittende kontor SBP og <10mmHg for gjennomsnittlig sittende kontor DPB).
- Pasienter uten nåværende antihypertensiv behandling. Pasienter på tidligere mono-antihypertensiv behandling, som trygt kan stoppe medisinen
- Pasienten er villig og i stand til å overholde alle prøvekrav og prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med "svært høy ekstra risiko" i henhold til 2007 retningslinjer for behandling av arteriell hypertensjon (Journal of Hypertension, 2007, 25:1105- 1187), dvs. de med: grad III hypertensjon (gjennomsnittlig sittende kontor SBP
- 180 mmHg og/eller betyr sittende DBP ≥110 mmHg/historie eller tilstedeværelse av etablert kardiovaskulær eller nyresykdom (iskemisk hjerneslag, hjerneblødning, forbigående iskemisk angrep)/ Hjerteinfarkt, angina pectoris, koronar re-vaskularisering/ klinisk relevant hjertesvikt (NYHA klasse II- IV)/ Perifer arteriesykdom/ Diabetisk nefropati
- Elektrokardiografisk bekreftet venstre ventrikkelhypertrofi
- Økt plasmakreatinin
- Diabetes mellitus type I, historie, tilstedeværelse eller ny diagnose av diabetes mellitus type II.
- Postural hypotensjon ved screening
- Arytmier som ville forstyrre den oscilloskopiske målingen av blodtrykket.
- Kjent autoimmun sykdom.
- Alvorlig allergi.
- Graviditet eller amming.
- Kvinner i fertil alder som ikke er kirurgisk sterilisert.
- Pasienter med en historie eller nåværende positiv test for HIV-infeksjon, AIDS eller andre immunsuppressive lidelser; hepatitt B eller C.
- Nåværende diagnose eller historie med malignitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
|
s.c. injeksjon
|
|
Eksperimentell: 1
CYT006-AngQb
|
s.c. injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser: kvalitet, kvantitet, alvorlighetsgrad
Tidsramme: gjennom hele studiet frem til uke 48
|
gjennom hele studiet frem til uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i dagtid, natt og 24 timer ambulant blodtrykk fra baseline
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
anti-Angio II IgG antistofftiter
Tidsramme: gjennom hele studiet frem til uke 48
|
gjennom hele studiet frem til uke 48
|
|
Nivå av RAS-biomarkører (konsentrasjoner av plasmarenin, angiotensinII og aldosteron)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
4. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. november 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2010
Sist bekreftet
1. november 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CYT006-AngQb 03
- EudraCT No.: 2007-007516-28
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .