Säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av ett vaccin mot essentiell hypertoni
11 november 2010 uppdaterad av: Cytos Biotechnology AG
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell grupp, dostitreringsfas II-studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet, farmakodynamiska effekter och effektivitet av ett anti-angiotensin II-vaccin (CYT006-AngQb) hos patienter med mild till måttlig essentiell hypertoni
Studieläkemedlet CYT006-AngQb är ett vaccin som består av angiotensin II (Ang II), den naturligt förekommande oktapeptiden kopplad till ytan av virusliknande partiklar (VLP).
Denna form av att presentera Ang II för immunsystemet inducerar ett B-cellsmedierat immunsvar som kännetecknas av generering av specifika antikroppar (IgG och IgM) mot Ang II.
CYT006-AngQb-vaccinet administreras genom subkutan (s.c.) injektion.
Immunisering mot angiotensin II kan erbjuda ett värdefullt alternativ till konventionella läkemedel för behandling av hypertoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
83
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Schlieren, Schweiz, CH-8952
- Cytos Biotechnology (Sponsor's Headquarter)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med mild till måttlig essentiell hypertoni (grad I och grad II) med genomsnittlig sittande kontors-SBP =140-179 mmHg och/eller genomsnittlig sittande kontors-DBP = 90-109 mmHg vid 2 på varandra följande besök (screening och V1).
- Blodtryck dagtid över tröskelvärdet för definition av hypertoni i baslinjemätningen av ABPM (SBP >135 mmHg).
- Stabilt baslinjeblodtryck bekräftat vid 2 på varandra följande besök (screening och V1). (Ändringar <20mmHg för sittande kontor SBP och <10mmHg för genomsnittligt sittande kontor DPB).
- Patienter utan aktuell antihypertensiv behandling. Patienter på tidigare mono-antihypertensiv behandling, som säkert kan avbryta sin medicinering
- Patienten är villig och kan följa alla testkrav och procedurer.
Exklusions kriterier:
Patienter med "mycket hög ökad risk" enligt 2007 riktlinjer för hantering av arteriell hypertension (Journal of Hypertension, 2007, 25:1105-1187), dvs. de med: grad III hypertoni (genomsnittlig sittande kontors-SBP)
- 180 mmHg och/eller innebär sittande DBP ≥110 mmHg/historia eller förekomst av etablerad kardiovaskulär eller njursjukdom (ischemisk stroke, hjärnblödning, övergående ischemisk attack)/ Hjärtinfarkt, angina pectoris, koronar återvaskularisering/kliniskt relevant hjärtsvikt (NYHA klass II- IV)/ Perifer artärsjukdom/ Diabetisk nefropati
- Elektrokardiografisk bekräftad vänsterkammarhypertrofi
- Ökat plasmakreatinin
- Diabetes mellitus typ I, historia, närvaro eller ny diagnos av diabetes mellitus typ II.
- Postural hypotoni vid screening
- Arytmier som skulle störa den oscilloskopiska mätningen av blodtrycket.
- Känd autoimmun sjukdom.
- Svår allergi.
- Graviditet eller amning.
- Kvinnor i fertil ålder som inte är kirurgiskt steriliserade.
- Patienter med en historia eller ett aktuellt positivt test för HIV-infektion, AIDS eller andra immunsuppressiva störningar; hepatit B eller C.
- Aktuell diagnos eller historia av malignitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 2
|
s.c. injektion
|
|
Experimentell: 1
CYT006-AngQb
|
s.c. injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar: kvalitet, kvantitet, svårighetsgrad
Tidsram: under hela studiet fram till vecka 48
|
under hela studiet fram till vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av ambulatoriskt blodtryck dagtid, natt och 24 timmar från baslinjen
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
anti-Angio II IgG-antikroppstiter
Tidsram: under hela studiet fram till vecka 48
|
under hela studiet fram till vecka 48
|
|
Nivå av RAS-biomarkörer (koncentrationer av plasmarenin, angiotensinII och aldosteron)
Tidsram: 24 h
|
24 h
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
4 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 november 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2010
Senast verifierad
1 november 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CYT006-AngQb 03
- EudraCT No.: 2007-007516-28
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .