Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost vakcíny proti esenciální hypertenzi

11. listopadu 2010 aktualizováno: Cytos Biotechnology AG

Dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze II s titrací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, farmakodynamických účinků a účinnosti vakcíny proti angiotenzinu II (CYT006-AngQb) u pacientů s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí

Studovaný lék CYT006-AngQb je vakcína sestávající z angiotensinu II (Ang II), přirozeně se vyskytujícího oktapeptidu navázaného na povrch viru podobných částic (VLP). Tato forma prezentace Ang II imunitnímu systému indukuje imunitní odpověď zprostředkovanou B-buňkami charakterizovanou tvorbou specifických protilátek (IgG a IgM) proti Ang II. Vakcína CYT006-AngQb se podává subkutánní (s.c.) injekcí. Imunizace proti angiotenzinu II může nabídnout cennou alternativu ke konvenčním lékům pro léčbu hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Schlieren, Švýcarsko, CH-8952
        • Cytos Biotechnology (Sponsor's Headquarter)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí (I. a II. stupeň) s průměrným STK vsedě =140-179 mmHg a/nebo průměrným DBP vsedě = 90-109 mmHg při 2 po sobě jdoucích návštěvách (screening a V1).
  • Denní krevní tlak nad prahovou hodnotou pro definici hypertenze v základním měření ABPM (SBP >135 mmHg).
  • Stabilní výchozí krevní tlak potvrzen na 2 po sobě jdoucích návštěvách (screening a V1). (Změny <20 mmHg pro SBP v sedě a <10 mmHg pro střední hodnotu DPB v ordinaci).
  • Pacienti bez současné antihypertenzní léčby. Pacienti na předchozí mono-antihypertenzní léčbě, kteří mohou bezpečně vysadit svou medikaci
  • Pacient je ochoten a schopen vyhovět všem zkušebním požadavkům a postupům.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s „velmi vysokým přidaným rizikem“ podle pokynů pro léčbu arteriální hypertenze z roku 2007 (Journal of Hypertension, 2007, 25:1105-1187), tj. pacienti s hypertenzí: III. stupně (průměrný SBP vsedě

    • 180 mmHg a/nebo znamená, že DBP ≥110 mmHg/anamnéza nebo přítomnost prokázaného kardiovaskulárního nebo renálního onemocnění (ischemická cévní mozková příhoda, mozkové krvácení, tranzitorní ischemická ataka)/ infarkt myokardu, angina pectoris, koronární revaskularizace/klinicky relevantní srdeční selhání (NYHA třída II- IV)/ Onemocnění periferních tepen/ Diabetická nefropatie
  • Elektrokardiograficky potvrzená hypertrofie levé komory
  • Zvýšený plazmatický kreatinin
  • Diabetes mellitus I. typu, anamnéza, přítomnost nebo nová diagnóza diabetes mellitus II.
  • Posturální hypotenze při screeningu
  • Arytmie, které by interferovaly s osciloskopickým měřením krevního tlaku.
  • Známé autoimunitní onemocnění.
  • Těžká alergie.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Ženy v plodném věku, které nejsou chirurgicky sterilizovány.
  • Pacienti s anamnézou nebo současným pozitivním testem na infekci HIV, AIDS nebo jiné imunosupresivní poruchy; hepatitida B nebo C.
  • Současná diagnóza nebo anamnéza malignity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Biologický: CYT006-AngQb
s.c. injekce
Experimentální: 1
CYT006-AngQb
Biologický: CYT006-AngQb
s.c. injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky: kvalita, kvantita, závažnost
Časové okno: po celou dobu studia až do 48. týdne
po celou dobu studia až do 48. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna denního, nočního a 24hodinového ambulantního krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
titr protilátek anti-Angio II IgG
Časové okno: po celou dobu studia až do 48. týdne
po celou dobu studia až do 48. týdne
Hladina biomarkerů RAS (koncentrace plazmatického reninu, angiotenzinu II a aldosteronu)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cytos Biotechnology AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYT006-AngQb 03
  • EudraCT No.: 2007-007516-28

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná esenciální hypertenze

Klinické studie na CYT006-AngQb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit