Безопасность, переносимость и эффективность вакцины против гипертонической болезни
11 ноября 2010 г. обновлено: Cytos Biotechnology AG
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы II титрования дозы для оценки безопасности и переносимости, фармакодинамических эффектов и эффективности вакцины против ангиотензина II (CYT006-AngQb) у пациентов с легкой и умеренной эссенциальной гипертензией
Исследуемый препарат CYT006-AngQb представляет собой вакцину, состоящую из ангиотензина II (Ang II), встречающегося в природе октапептида, соединенного с поверхностью вирусоподобных частиц (VLP).
Эта форма представления Ang II иммунной системе индуцирует опосредованный В-клетками иммунный ответ, характеризующийся образованием специфических антител (IgG и IgM) против Ang II.
Вакцину CYT006-AngQb вводят путем подкожной (п/к) инъекции.
Иммунизация против ангиотензина II может предложить ценную альтернативу традиционным лекарствам для лечения гипертонии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Schlieren, Швейцария, CH-8952
- Cytos Biotechnology (Sponsor's Headquarter)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с эссенциальной гипертензией от легкой до умеренной степени (степень I и степень II) со средним офисным САД в сидячем положении = 140–179 мм рт. ст. и/или средним офисным ДАД в сидячем положении = 90–109 мм рт.
- Дневное артериальное давление выше порога для определения артериальной гипертензии при исходном измерении СМАД (САД >135 мм рт.ст.).
- Стабильное исходное артериальное давление подтверждено на 2 визитах подряд (скрининг и V1). (Изменения <20 мм рт. ст. для офисного САД сидя и <10 мм рт. ст. для среднего сидячего DPB).
- Пациенты без текущей антигипертензивной терапии. Пациенты, ранее получавшие моно-антигипертензивную терапию, которые могут безопасно прекратить прием лекарств.
- Пациент желает и может соблюдать все требования и процедуры исследования.
Критерий исключения:
Пациенты с «очень высоким дополнительным риском» в соответствии с Руководством по ведению артериальной гипертензии 2007 г. (Journal of Hypertension, 2007, 25:1105-1187), т.
- 180 мм рт.ст. и/или среднее ДАД в положении сидя ≥110 мм рт.ст./анамнез или наличие установленного сердечно-сосудистого или почечного заболевания (ишемический инсульт, кровоизлияние в мозг, транзиторная ишемическая атака)/инфаркт миокарда, стенокардия, коронарная реваскуляризация/клинически значимая сердечная недостаточность (NYHA класс II- IV)/ Заболевание периферических артерий/ Диабетическая нефропатия
- Электрокардиографически подтвержденная гипертрофия левого желудочка
- Повышенный креатинин плазмы
- Сахарный диабет I типа, анамнез, наличие или новый диагноз сахарного диабета II типа.
- Постуральная гипотензия при скрининге
- Аритмии, которые мешают осциллографическому измерению артериального давления.
- Известное аутоиммунное заболевание.
- Сильная аллергия.
- Беременность или кормление грудью.
- Женщины детородного возраста, не прошедшие хирургическую стерилизацию.
- Пациенты с историей или текущим положительным тестом на ВИЧ-инфекцию, СПИД или другие иммунодепрессивные заболевания; гепатит В или С.
- Текущий диагноз или история злокачественных новообразований.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
с.к. инъекция
|
|
Экспериментальный: 1
CYT006-AngQb
|
с.к. инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления: качество, количество, тяжесть
Временное ограничение: на протяжении всего исследования до 48 недели
|
на протяжении всего исследования до 48 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение дневного, ночного и 24-часового амбулаторного артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
титр антител IgG к Angio II
Временное ограничение: на протяжении всего исследования до 48 недели
|
на протяжении всего исследования до 48 недели
|
|
Уровень биомаркеров РАС (концентрации ренина плазмы, ангиотензина II и альдостерона)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 ноября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2010 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CYT006-AngQb 03
- EudraCT No.: 2007-007516-28
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .