Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af en vaccine mod essentiel hypertension

11. november 2010 opdateret af: Cytos Biotechnology AG

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppe, dosis-titreringsfase II-undersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet, farmakodynamiske virkninger og effektivitet af en anti-angiotensin II-vaccine (CYT006-AngQb) hos patienter med let til moderat essentiel hypertension

Studiemedicinen CYT006-AngQb er en vaccine, der består af angiotensin II (Ang II), det naturligt forekommende octapeptid koblet på overfladen af ​​viruslignende partikler (VLP). Denne form for præsentation af Ang II til immunsystemet inducerer et B-cellemedieret immunrespons karakteriseret ved dannelsen af ​​specifikke antistoffer (IgG og IgM) mod Ang II. CYT006-AngQb-vaccinen administreres ved subkutan (s.c.) injektion. Immunisering mod angiotensin II kan være et værdifuldt alternativ til konventionelle lægemidler til behandling af hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Schlieren, Schweiz, CH-8952
        • Cytos Biotechnology (Sponsor's Headquarter)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mild til moderat essentiel hypertension (grad I og grad II) med gennemsnitlig siddende kontor-SBP =140-179 mmHg og/eller gennemsnitlig siddende kontor-DBP = 90-109 mmHg ved 2 på hinanden følgende besøg (screening og V1).
  • Blodtryk i dagtimerne over tærskelværdien for definition af hypertension i baseline ABPM-målingen (SBP >135 mmHg).
  • Stabilt baseline blodtryk bekræftet ved 2 på hinanden følgende besøg (screening og V1). (Ændringer <20mmHg for siddende kontor SBP og <10mmHg for middel siddende kontor DPB).
  • Patienter uden aktuel antihypertensiv behandling. Patienter i tidligere mono-antihypertensiv behandling, som trygt kan stoppe deres medicin
  • Patienten er villig og i stand til at overholde alle forsøgskrav og procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med "meget høj øget risiko" i henhold til 2007 Guidelines for the Management of Arterial Hypertension (Journal of Hypertension, 2007, 25:1105- 1187), dvs. dem med: grad III hypertension (gennemsnitlig siddende kontor SBP

    • 180 mmHg og/eller betyder siddende DBP ≥110 mmHg/historie eller tilstedeværelse af etableret kardiovaskulær eller nyresygdom (iskæmisk slagtilfælde, hjerneblødning, forbigående iskæmisk anfald)/ Myokardieinfarkt, angina pectoris, koronar re-vaskularisering/ klinisk relevant hjertesvigt (NYHA klasse II- IV)/ Perifer arteriesygdom/ Diabetisk nefropati
  • Elektrokardiografisk bekræftet venstre ventrikulær hypertrofi
  • Øget plasmakreatinin
  • Diabetes mellitus type I, historie, tilstedeværelse eller ny diagnose af diabetes mellitus type II.
  • Postural hypotension ved screening
  • Arytmier, der ville forstyrre den oscilloskopiske måling af blodtrykket.
  • Kendt autoimmun sygdom.
  • Svær allergi.
  • Graviditet eller amning.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er kirurgisk steriliserede.
  • Patienter med en historie eller aktuel positiv test for HIV-infektion, AIDS eller andre immunsuppressive lidelser; hepatitis B eller C.
  • Nuværende diagnose eller historie med malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Biologisk: CYT006-AngQb
s.c. indsprøjtning
Eksperimentel: 1
CYT006-AngQb
Biologisk: CYT006-AngQb
s.c. indsprøjtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser: kvalitet, kvantitet, sværhedsgrad
Tidsramme: gennem hele studiet indtil uge 48
gennem hele studiet indtil uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i dag-, nat- og 24 timers ambulant blodtryk fra baseline
Tidsramme: 24 timer
24 timer
anti-Angio II IgG antistoftiter
Tidsramme: gennem hele studiet indtil uge 48
gennem hele studiet indtil uge 48
Niveau af RAS-biomarkører (koncentrationer af plasmarenin, angiotensinII og aldosteron)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cytos Biotechnology AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2008

Først opslået (Skøn)

4. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYT006-AngQb 03
  • EudraCT No.: 2007-007516-28

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild essentiel hypertension

Kliniske forsøg med CYT006-AngQb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner