Sicurezza, tollerabilità ed efficacia di un vaccino contro l'ipertensione essenziale
11 novembre 2010 aggiornato da: Cytos Biotechnology AG
Uno studio di fase II in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, con titolazione della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità, gli effetti farmacodinamici e l'efficacia di un vaccino anti-angiotensina II (CYT006-AngQb) in pazienti con ipertensione essenziale da lieve a moderata
Il farmaco in studio CYT006-AngQb è un vaccino, costituito da angiotensina II (Ang II), l'ottapeptide presente in natura accoppiato sulla superficie di particelle simili a virus (VLP).
Questa forma di presentazione dell'Ang II al sistema immunitario induce una risposta immunitaria mediata dalle cellule B caratterizzata dalla generazione di anticorpi specifici (IgG e IgM) contro l'Ang II.
Il vaccino CYT006-AngQb viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (s.c.).
L'immunizzazione contro l'angiotensina II può offrire una valida alternativa ai farmaci convenzionali per il trattamento dell'ipertensione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Schlieren, Svizzera, CH-8952
- Cytos Biotechnology (Sponsor's Headquarter)
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ipertensione essenziale da lieve a moderata (Grado I e Grado II) con PAS media da seduti = 140-179 mmHg e/o PAD media da seduti = 90-109 mmHg in 2 visite consecutive (screening e V1).
- Pressione arteriosa diurna al di sopra della soglia per la definizione di ipertensione nella misurazione dell'ABPM al basale (SBP >135 mmHg).
- Pressione arteriosa basale stabile confermata in 2 visite consecutive (screening e V1). (Variazioni <20mmHg per SBP da seduto in ufficio e <10mmHg per DPB medio da seduto in ufficio).
- Pazienti senza terapia antipertensiva in corso. Pazienti in precedente terapia mono-antipertensiva, che possono interrompere in sicurezza il trattamento
- Il paziente è disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti e le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
Pazienti con "rischio aggiunto molto elevato" secondo le Linee guida 2007 per la gestione dell'ipertensione arteriosa (Journal of Hypertension, 25:1105-1187), ovvero quelli con:
- 180 mmHg e/o DBP media ≥110 mmHg/storia o presenza di malattie cardiovascolari o renali accertate (ictus ischemico, emorragia cerebrale, attacco ischemico transitorio)/infarto del miocardio, angina pectoris, rivascolarizzazione coronarica/insufficienza cardiaca clinicamente rilevante (classe NYHA II- IV)/ Malattia delle arterie periferiche/ Nefropatia diabetica
- L'elettrocardiogramma ha confermato l'ipertrofia ventricolare sinistra
- Aumento della creatinina plasmatica
- Diabete mellito di tipo I, anamnesi, presenza o nuova diagnosi di diabete mellito di tipo II.
- Ipotensione posturale allo screening
- Aritmie che interferirebbero con la misurazione oscilloscopica della pressione arteriosa.
- Malattia autoimmune nota.
- Grave allergia.
- Gravidanza o allattamento.
- Donne in età fertile non sterilizzate chirurgicamente.
- Pazienti con una storia o un test positivo attuale per infezione da HIV, AIDS o altri disturbi immunosoppressivi; epatite B o C.
- Diagnosi attuale o storia di malignità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 2
|
s.c. iniezione
|
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Sperimentale: 1
CYT006-AngQb
|
s.c. iniezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi: qualità, quantità, gravità
Lasso di tempo: durante lo studio completo fino alla settimana 48
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durante lo studio completo fino alla settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa ambulatoriale diurna, notturna e delle 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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titolo anticorpale IgG anti-Angio II
Lasso di tempo: durante lo studio completo fino alla settimana 48
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durante lo studio completo fino alla settimana 48
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Livello di biomarcatori RAS (concentrazioni di renina plasmatica, angiotensina II e aldosterone)
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
4 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 novembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CYT006-AngQb 03
- EudraCT No.: 2007-007516-28
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su CYT006-AngQb
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Cytos Biotechnology AGCompletato
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Cytos Biotechnology AGCompletato