Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność szczepionki przeciwko samoistnemu nadciśnieniu

11 listopada 2010 zaktualizowane przez: Cytos Biotechnology AG

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie fazy II z dostosowywaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji, efektów farmakodynamicznych i skuteczności szczepionki przeciw angiotensynie II (CYT006-AngQb) u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem samoistnym

Badany lek CYT006-AngQb to szczepionka składająca się z angiotensyny II (Ang II), naturalnie występującego oktapeptydu sprzężonego z powierzchnią cząsteczek wirusopodobnych (VLP). Ta forma prezentacji Ang II układowi odpornościowemu indukuje odpowiedź immunologiczną, w której pośredniczą komórki B, charakteryzującą się wytwarzaniem swoistych przeciwciał (IgG i IgM) przeciwko Ang II. Szczepionkę CYT006-AngQb podaje się przez wstrzyknięcie podskórne (s.c.). Immunizacja przeciwko angiotensynie II może stanowić cenną alternatywę dla konwencjonalnych leków w leczeniu nadciśnienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Schlieren, Szwajcaria, CH-8952
        • Cytos Biotechnology (Sponsor's Headquarter)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem pierwotnym (stopień I i stopień II) ze średnim SBP w pozycji siedzącej = 140-179 mmHg i/lub średnim DBP w pozycji siedzącej = 90-109 mmHg podczas 2 kolejnych wizyt (badanie przesiewowe i V1).
  • Ciśnienie tętnicze w ciągu dnia powyżej progu rozpoznania nadciśnienia tętniczego w wyjściowym pomiarze ABPM (SBP >135 mmHg).
  • Stabilne wyjściowe ciśnienie krwi potwierdzone podczas 2 kolejnych wizyt (badanie przesiewowe i V1). (Zmiany <20 mmHg dla SBP w pozycji siedzącej i <10 mmHg dla średniej DPB w pozycji siedzącej).
  • Pacjenci bez aktualnej terapii przeciwnadciśnieniowej. Pacjenci w trakcie wcześniejszej terapii monohipertensyjnej, którzy mogą bezpiecznie przerwać przyjmowanie leków
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań i procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z „bardzo wysokim ryzykiem dodanym” zgodnie z Wytycznymi postępowania w przypadku nadciśnienia tętniczego z 2007 r. (Journal of Hypertension, 2007, 25:1105-1187), tj. z: nadciśnieniem III stopnia (średnie SBP w pozycji siedzącej

    • 180 mmHg i/lub oznacza DBP ≥110 mmHg/wywiad lub obecność rozpoznanej choroby sercowo-naczyniowej lub nerek (udar niedokrwienny, krwotok mózgowy, przemijający napad niedokrwienny)/ zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, rewaskularyzacja wieńcowa/ klinicznie istotna niewydolność serca (klasa NYHA II-- IV)/ Choroba tętnic obwodowych/ Nefropatia cukrzycowa
  • Elektrokardiograficzny potwierdzony przerost lewej komory
  • Zwiększona kreatynina w osoczu
  • Cukrzyca typu I, historia, obecność lub nowa diagnoza cukrzycy typu II.
  • Niedociśnienie ortostatyczne podczas badania przesiewowego
  • Zaburzenia rytmu, które mogłyby zakłócać oscyloskopowy pomiar ciśnienia krwi.
  • Znana choroba autoimmunologiczna.
  • Ciężka alergia.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są sterylizowane chirurgicznie.
  • Pacjenci z historią lub obecnie dodatnim wynikiem testu na zakażenie wirusem HIV, AIDS lub innymi zaburzeniami immunosupresyjnymi; wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Obecna diagnoza lub historia złośliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Biologiczny: CYT006-AngQb
sc zastrzyk
Eksperymentalny: 1
CYT006-AngQb
Biologiczny: CYT006-AngQb
sc zastrzyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane: jakość, ilość, dotkliwość
Ramy czasowe: przez całe badanie do 48. tygodnia
przez całe badanie do 48. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana dziennego, nocnego i 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
miano przeciwciał anty-Angio II IgG
Ramy czasowe: przez całe badanie do 48. tygodnia
przez całe badanie do 48. tygodnia
Poziom biomarkerów RAS (stężenia reniny w osoczu, angiotensyny II i aldosteronu)
Ramy czasowe: 24 godz
24 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cytos Biotechnology AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYT006-AngQb 03
  • EudraCT No.: 2007-007516-28

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne nadciśnienie samoistne

Badania kliniczne na CYT006-AngQb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj