Segurança, Tolerabilidade e Eficácia de uma Vacina Contra Hipertensão Essencial
11 de novembro de 2010 atualizado por: Cytos Biotechnology AG
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, de titulação da dose Fase II para avaliar a segurança e a tolerabilidade, os efeitos farmacodinâmicos e a eficácia de uma vacina antiangiotensina II (CYT006-AngQb) em pacientes com hipertensão essencial leve a moderada
A medicação do estudo CYT006-AngQb é uma vacina, consistindo de angiotensina II (Ang II), o octapeptídeo de ocorrência natural acoplado à superfície de partículas semelhantes a vírus (VLP).
Essa forma de apresentação da Ang II ao sistema imunológico induz uma resposta imune mediada por células B caracterizada pela geração de anticorpos específicos (IgG e IgM) contra a Ang II.
A vacina CYT006-AngQb é administrada por injeção subcutânea (s.c.).
A imunização contra a angiotensina II pode oferecer uma alternativa valiosa aos medicamentos convencionais para o tratamento da hipertensão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Schlieren, Suíça, CH-8952
- Cytos Biotechnology (Sponsor's Headquarter)
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hipertensão essencial leve a moderada (Grau I e Grau II) com PAS média sentado no consultório = 140-179 mmHg e/ou PAD média sentado no escritório = 90 -109 mmHg em 2 visitas consecutivas (triagem e V1).
- Pressão arterial diurna acima do limite para definição de hipertensão na medida basal da MAPA (PAS >135 mmHg).
- Pressão arterial basal estável confirmada em 2 visitas consecutivas (triagem e V1). (Mudanças <20mmHg para PAS sentado no escritório e <10mmHg para PAD médio sentado no escritório).
- Pacientes sem terapia anti-hipertensiva atual. Pacientes em terapia mono-anti-hipertensiva anterior, que podem interromper a medicação com segurança
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir todos os requisitos e procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
Pacientes com "risco adicionado muito alto" de acordo com as Diretrizes para o Tratamento da Hipertensão Arterial de 2007 (Journal of Hypertension, 2007, 25:1105-1187), ou seja, aqueles com: hipertensão grau III
- 180mmHg e/ou PAD média em posição sentada ≥110mmHg/história ou presença de doença cardiovascular ou renal estabelecida (AVC isquêmico, hemorragia cerebral, ataque isquêmico transitório)/Infarto do miocárdio, angina de peito, revascularização coronária/insuficiência cardíaca clinicamente relevante (NYHA classe II- IV)/ Doença arterial periférica/ Nefropatia diabética
- Hipertrofia ventricular esquerda confirmada por eletrocardiograma
- Aumento da creatinina plasmática
- Diabetes mellitus tipo I, história, presença ou novo diagnóstico de diabetes mellitus tipo II.
- Hipotensão postural na triagem
- Arritmias que interfiram na medição osciloscópica da pressão arterial.
- Doença autoimune conhecida.
- Alergia severa.
- Gravidez ou amamentação.
- Mulheres em idade reprodutiva que não foram esterilizadas cirurgicamente.
- Pacientes com histórico ou teste atual positivo para infecção por HIV, AIDS ou outros distúrbios imunossupressores; hepatite B ou C.
- Diagnóstico atual ou história de malignidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 2
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s.c. injeção
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Experimental: 1
CYT006-AngQb
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s.c. injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos: qualidade, quantidade, gravidade
Prazo: durante todo o estudo completo até a semana 48
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durante todo o estudo completo até a semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na pressão arterial diurna, noturna e ambulatorial de 24h desde a linha de base
Prazo: 24 horas
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24 horas
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título de anticorpo IgG anti-Angio II
Prazo: durante todo o estudo completo até a semana 48
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durante todo o estudo completo até a semana 48
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Nível de Biomarcadores RAS (concentrações de renina plasmática, angiotensina II e aldosterona)
Prazo: 24h
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24h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CYT006-AngQb 03
- EudraCT No.: 2007-007516-28
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