본태성 고혈압에 대한 백신의 안전성, 내약성 및 효능
2010년 11월 11일 업데이트: Cytos Biotechnology AG
경증에서 중등도 본태성 고혈압 환자에서 항안지오텐신 II 백신(CYT006-AngQb)의 안전성, 내약성, 약력학적 효과 및 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 적정 II상 연구
연구 약물 CYT006-AngQb는 바이러스 유사 입자(VLP)의 표면에 결합된 자연 발생 옥타펩티드인 안지오텐신 II(Ang II)로 구성된 백신입니다.
Ang II를 면역 체계에 제시하는 이러한 형태는 Ang II에 대한 특정 항체(IgG 및 IgM)의 생성을 특징으로 하는 B 세포 매개 면역 반응을 유도합니다.
CYT006-AngQb 백신은 피하(s.c.) 주사로 투여됩니다.
안지오텐신 II에 대한 면역화는 고혈압 치료를 위한 기존 약물에 대한 귀중한 대안을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Schlieren, 스위스, CH-8952
- Cytos Biotechnology (Sponsor's Headquarter)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2회 연속 방문(스크리닝 및 V1)에서 평균 착석실 SBP =140-179 mmHg 및/또는 평균 착석실 DBP = 90-109 mmHg인 경증 내지 중등도 본태성 고혈압(등급 I 및 등급 II) 환자.
- 기준선 ABPM 측정(SBP >135 mmHg)에서 고혈압 정의를 위한 역치 이상의 주간 혈압.
- 2회 연속 방문(선별 및 V1)에서 안정적인 기준 혈압이 확인되었습니다. (앉는 사무실 SBP에 대해 <20mmHg 변경 및 평균 앉아 있는 사무실 DPB에 대해 <10mmHg 변경).
- 현재 항고혈압 치료를 받고 있지 않은 환자. 이전에 단일항고혈압제 치료를 받았고 안전하게 약물을 중단할 수 있는 환자
- 환자는 모든 시험 요구 사항 및 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
2007년 동맥 고혈압 관리 지침(Journal of Hypertension, 2007, 25:1105-1187)에 따라 "매우 높은 추가 위험"을 가진 환자, 즉 다음을 가진 환자:등급 III 고혈압(좌석 SBP를 의미함)
- 180mmHg 및/또는 DBP ≥110mmHg/이력 또는 확립된 심혈관 또는 신장 질환의 존재(허혈성 뇌졸중, 뇌출혈, 일과성 허혈 발작)/심근 경색, 협심증, 관상 동맥 혈관 재형성/임상적으로 관련된 심부전(NYHA 클래스 II- IV)/ 말초동맥질환/ 당뇨병성 신증
- 심전도에서 확인된 좌심실 비대
- 혈장 크레아티닌 증가
- 당뇨병 유형 I, 당뇨병 유형 II의 병력, 존재 또는 새로운 진단.
- 스크리닝 시 체위성 저혈압
- 혈압의 오실로스코프 측정을 방해하는 부정맥.
- 알려진 자가면역질환.
- 심한 알레르기.
- 임신 또는 모유 수유.
- 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 가임기 여성.
- HIV 감염, AIDS 또는 기타 면역 억제 장애에 대한 과거력 또는 현재 양성 검사를 받은 환자 B형 또는 C형 간염.
- 악성 종양의 현재 진단 또는 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
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s.c. 주입
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실험적: 1
CYT006-AngQb
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s.c. 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용: 품질, 수량, 심각도
기간: 48주차까지 전체 연구 기간 동안
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48주차까지 전체 연구 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 주간, 야간 및 24시간 보행 혈압의 변화
기간: 24 시간
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24 시간
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항-Angio II IgG 항체 역가
기간: 48주차까지 전체 연구 기간 동안
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48주차까지 전체 연구 기간 동안
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RAS 바이오마커 수준(혈장 레닌, 안지오텐신II 및 알도스테론 농도)
기간: 24시간
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
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