Innocuité, tolérance et efficacité d'un vaccin contre l'hypertension essentielle
11 novembre 2010 mis à jour par: Cytos Biotechnology AG
Une étude de phase II en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et à titration de dose pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, les effets pharmacodynamiques et l'efficacité d'un vaccin anti-angiotensine II (CYT006-AngQb) chez des patients souffrant d'hypertension essentielle légère à modérée
Le médicament à l'étude CYT006-AngQb est un vaccin composé d'angiotensine II (Ang II), l'octapeptide naturel couplé à la surface de particules pseudo-virales (VLP).
Cette forme de présentation de l'Ang II au système immunitaire induit une réponse immunitaire médiée par les cellules B caractérisée par la génération d'anticorps spécifiques (IgG et IgM) contre l'Ang II.
Le vaccin CYT006-AngQb est administré par injection sous-cutanée (s.c.).
L'immunisation contre l'angiotensine II peut offrir une alternative intéressante aux médicaments conventionnels pour le traitement de l'hypertension.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Schlieren, Suisse, CH-8952
- Cytos Biotechnology (Sponsor's Headquarter)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'hypertension essentielle légère à modérée (Grade I et Grade II) avec une PAS moyenne en séance assise = 140-179 mmHg et/ou une TPA moyenne en séance assise = 90 -109 mmHg lors de 2 visites consécutives (dépistage et V1).
- Pression artérielle diurne supérieure au seuil de définition de l'hypertension dans la mesure MAPA de base (PAS> 135 mmHg).
- Tension artérielle de base stable confirmée sur 2 visites consécutives (dépistage et V1). (Variations < 20 mm Hg pour la SBP en position assise et < 10 mm Hg pour la DPB moyenne en position assise).
- Patients sans traitement antihypertenseur en cours. Patients sous traitement mono-antihypertenseur antérieur, qui peuvent arrêter leur traitement en toute sécurité
- Le patient est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences et procédures de l'essai.
Critère d'exclusion:
Patients présentant un "risque ajouté très élevé" selon 2007 Guidelines for the Management of Arterial Hypertension (Journal of Hypertension, 2007, 25:1105- 1187), c'est-à-dire ceux présentant : une hypertension de grade III (moyenne en position assise au bureau SBP
- 180 mmHg et/ou DBP en position assise ≥ 110 mmHg/antécédents ou présence d'une maladie cardiovasculaire ou rénale établie (AVC ischémique, hémorragie cérébrale, accident ischémique transitoire)/infarctus du myocarde, angine de poitrine, revascularisation coronarienne/insuffisance cardiaque cliniquement pertinente (classe II de la NYHA- IV)/ Maladie artérielle périphérique/ Néphropathie diabétique
- Hypertrophie ventriculaire gauche confirmée par électrocardiogramme
- Augmentation de la créatinine plasmatique
- Diabète sucré de type I, antécédents, présence ou nouveau diagnostic de diabète sucré de type II.
- Hypotension orthostatique au dépistage
- Arythmies qui interféreraient avec la mesure oscilloscopique de la pression artérielle.
- Maladie auto-immune connue.
- Allergie sévère.
- Grossesse ou allaitement.
- Femmes en âge de procréer qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement.
- Patients ayant des antécédents ou un test positif actuel pour l'infection par le VIH, le SIDA ou d'autres troubles immunosuppresseurs ; hépatite B ou C.
- Diagnostic actuel ou antécédents de malignité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 2
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s.c. injection
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Expérimental: 1
CYT006-AngQb
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s.c. injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Evénements indésirables : qualité, quantité, gravité
Délai: tout au long de l'étude complète jusqu'à la semaine 48
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tout au long de l'étude complète jusqu'à la semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la pression artérielle ambulatoire diurne, nocturne et sur 24 h par rapport à la ligne de base
Délai: 24 heures
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24 heures
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titre d'anticorps anti-Angio II IgG
Délai: tout au long de l'étude complète jusqu'à la semaine 48
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tout au long de l'étude complète jusqu'à la semaine 48
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Niveau de biomarqueurs RAS (concentrations de rénine plasmatique, d'angiotensine II et d'aldostérone)
Délai: 24h
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24h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2008
Première publication (Estimation)
4 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 novembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2010
Dernière vérification
1 novembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CYT006-AngQb 03
- EudraCT No.: 2007-007516-28
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .