Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit eines Impfstoffs gegen essentielle Hypertonie

11. November 2010 aktualisiert von: Cytos Biotechnology AG

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosistitrations-Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, der pharmakodynamischen Wirkungen und der Wirksamkeit eines Anti-Angiotensin-II-Impfstoffs (CYT006-AngQb) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie

Die Studienmedikation CYT006-AngQb ist ein Impfstoff, bestehend aus Angiotensin II (Ang II), dem natürlich vorkommenden Octapeptid, das an die Oberfläche von virusähnlichen Partikeln (VLP) gekoppelt ist. Diese Form der Präsentation von Ang II gegenüber dem Immunsystem induziert eine B-Zell-vermittelte Immunantwort, die durch die Bildung spezifischer Antikörper (IgG und IgM) gegen Ang II gekennzeichnet ist. Der CYT006-AngQb-Impfstoff wird durch subkutane (s.c.) Injektion verabreicht. Die Immunisierung gegen Angiotensin II kann eine wertvolle Alternative zu herkömmlichen Medikamenten zur Behandlung von Bluthochdruck darstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Schlieren, Schweiz, CH-8952
        • Cytos Biotechnology (Sponsor's Headquarter)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie (Grad I und Grad II) mit mittlerem SBD im Sitzen = 140–179 mmHg und/oder mittlerem DBP im Sitzen = 90–109 mmHg bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen (Screening und V1).
  • Tagesblutdruck über dem Schwellenwert für die Definition von Hypertonie bei der Baseline-ABPM-Messung (SBP > 135 mmHg).
  • Stabiler Ausgangsblutdruck, bestätigt bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen (Screening und V1). (Änderungen <20 mmHg für SBP im Sitzen und <10 mmHg für mittleren DPB im Sitzen).
  • Patienten ohne aktuelle antihypertensive Therapie. Patienten unter vorheriger Mono-Antihypertensiv-Therapie, die ihre Medikation sicher absetzen können
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen und -verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit „sehr hohem Zusatzrisiko“ gemäß den Richtlinien von 2007 für die Behandlung von arterieller Hypertonie (Journal of Hypertension, 2007, 25:1105-1187), d. h. Patienten mit Hypertonie Grad III (mittlerer SBP im Sitzen

    • 180 mmHg und/oder mittlerer DBP ≥ 110 mmHg/Vorgeschichte oder Vorliegen einer nachgewiesenen kardiovaskulären oder renalen Erkrankung (ischämischer Schlaganfall, Hirnblutung, transitorische ischämische Attacke)/ Myokardinfarkt, Angina pectoris, koronare Revaskularisation/ klinisch relevante Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II- IV)/Periphere arterielle Verschlusskrankheit/diabetische Nephropathie
  • Elektrokardiographisch bestätigte linksventrikuläre Hypertrophie
  • Erhöhtes Plasma-Kreatinin
  • Diabetes mellitus Typ I, Vorgeschichte, Vorliegen oder Neudiagnose von Diabetes mellitus Typ II.
  • Orthostatische Hypotonie beim Screening
  • Arrhythmien, die die oszilloskopische Messung des Blutdrucks stören würden.
  • Bekannte Autoimmunerkrankung.
  • Schwere Allergie.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder einem aktuellen positiven Test auf eine HIV-Infektion, AIDS oder andere immunsuppressive Erkrankungen; Hepatitis B oder C.
  • Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Biologisch: CYT006-AngQb
sc. Injektion
Experimental: 1
CYT006-AngQb
Biologisch: CYT006-AngQb
sc. Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen: Qualität, Quantität, Schweregrad
Zeitfenster: während der gesamten Studie bis Woche 48
während der gesamten Studie bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des ambulanten Blutdrucks tagsüber, nachts und rund um die Uhr gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Anti-Angio-II-IgG-Antikörpertiter
Zeitfenster: während der gesamten Studie bis Woche 48
während der gesamten Studie bis Woche 48
Spiegel der RAS-Biomarker (Konzentrationen von Plasma-Renin, Angiotensin II und Aldosteron)
Zeitfenster: 24 Std
24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cytos Biotechnology AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYT006-AngQb 03
  • EudraCT No.: 2007-007516-28

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte essentielle Hypertonie

Klinische Studien zur CYT006-AngQb

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren