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一部の再発または難治性血液悪性腫瘍における CAL-101 の用量漸増研究

2012年8月29日 更新者：Gilead Sciences

選択的、再発性または難治性血液悪性腫瘍患者におけるCAL-101の安全性、薬物動態、薬力学、および臨床活性を調査するための第1相逐次用量漸増研究

この研究の目的は、安全に投与できる用量を決定して、それががんにどのような影響を与えるかを確認し、薬物が体内でどのように分布するかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

再発性または難治性のCLL、選択されたB細胞NHLおよびAMLの患者を対象とした、PI3Kデルタの経口阻害剤であるCAL-101の段階的用量漸増とその後のコホート拡大研究である第1相。

研究の種類

介入

入学 (実際)

192

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-5548
        • Stanford Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Medical College of Cornell
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-5156
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。

  2. 以下に定義される再発性または難治性の疾患がある：

    • CLL - フルダラビンを単独または組み合わせて含む、少なくとも2つの以前の治療後に難治性または再発した。 患者は移植の対象となるべきではありません（移植の候補者であり、移植を拒否した患者もこの研究の対象となります）。
    • B細胞NHL - 少なくとも1回の化学療法レジメン後に難治性または再発し、単剤としてまたは他の治療法と組み合わせてリツキシマブを受けている。
    • AML - 少なくとも1サイクルの導入化学療法後に再発した、または難治性。 化学療法の適切な候補者ではない 70 歳以上の患者がこの研究の対象となります。
    • MM - ボルテゾミブおよびサリドマイドまたはレナリドマイドを含む少なくとも 2 つの以前の化学療法レジメンに対して難治性または再発した（薬剤が患者に禁忌である場合を除き、この要件は免除される）。

  3. 病気の状態の要件:

    • CLL患者の場合、治療が必要な症候性疾患。
    • B 細胞 NHL 患者の場合、CT スキャンで測定可能な疾患を患っています。
    • AML 患者の場合、難治性または再発性疾患の場合は骨髄内に 10% 以上の芽球があり、化学療法を受けていない場合は骨髄内に > 20% の芽球が存在します。
    • MM患者の場合、以下の3つの測定値のうち少なくとも1つによって定義される測定可能な疾患を有する：血清Mタンパク質が1 g/dL以上、尿Mタンパク質が200 mg/24時間以上、または血清遊離軽鎖血清 FLC 比が異常であれば、関与する FLC レベルが 10 mg/dL 以上である (FLC) アッセイ。
  4. WHOのパフォーマンスステータスが2以下。
  5. 研究期間全体を通じて適切な避妊法（ラテックスコンドーム、子宮頸管キャップ、ペッサリー、禁欲など）を使用する意思のある、妊娠の可能性のある男性および女性が対象。
  6. 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  1. -スクリーニング前の4週間以内に放射線療法、放射線免疫療法、生物学的療法、化学療法、または治験薬による治療を受けた。
  2. CLLまたはNHL患者の場合、スクリーニング前の1週間以内に症状軽減のためコルチコステロイドの短期コースによる治療を受けた。
  3. スクリーニング前の12週間以内にアレムツズマブ療法を受けた。
  4. AML患者の場合、スクリーニング前の1週間以内にヒドロキシ尿素による治​​療を受けている。
  5. 妊娠中または授乳中です。
  6. -治験薬の安全な投与を妨げる重大な併存疾患を抱えている。
  7. 現在活動中の移植片対宿主病を患い移植を受けたことがある。
  8. 中枢神経系の悪性腫瘍への関与が知られている。
  9. 全身療法を必要とする活動性の重篤な感染症を患っている。 患者は、治療医師の裁量により、予防的な抗生物質および抗ウイルス療法を受けることができます。
  10. 重大な腎機能障害または肝機能障害がある。
  11. AMLと診断されない限り、血小板輸血のサポートが必要な重度の血小板減少症を患っている。
  12. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体の検査結果が陽性です。
  13. 活動性のB型またはC型肝炎を患っている。以前の曝露の血清学的証拠がある患者は適格である。
  14. 糖尿病のコントロールが不十分である。
  15. -スクリーニング前の1週間以内にチトクロムP450 3A4の強力な阻害剤または誘導剤である薬剤を服用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：片腕
薬：CAL-101
CAL-101 50、100、150、200、350 mg カプセル BID 28 日間 CAL-101 150、300 mg QD 28 日間 CAL-101 150 mg BID 3 週間オン、1 週間オフ、28 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CAL-101 の安全性を評価し、血液悪性腫瘍患者における用量制限毒性を決定する。
時間枠：28日
28日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血液悪性腫瘍患者におけるCAL-101治療後の薬物動態パラメータ、薬力学的効果、臨床反応率を評価する。
時間枠：28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月29日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 101-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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