Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'escalade de dose de CAL-101 dans certaines hémopathies malignes récidivantes ou réfractaires

29 août 2012 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 1 d'escalade de dose séquentielle pour étudier l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité clinique de CAL-101 chez des patients atteints d'hémopathies malignes sélectionnées, en rechute ou réfractaires

Le but de cette étude est de déterminer la dose qui peut être administrée en toute sécurité pour voir quel effet cela peut avoir sur votre cancer et pour déterminer comment le médicament est distribué dans le corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une phase 1, escalade de dose séquentielle suivie d'une étude d'expansion de cohorte de CAL-101, un inhibiteur oral de PI3K delta, chez des patients atteints de LLC récidivante ou réfractaire, sélectionnez le LNH à cellules B et la LAM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

192

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-5548
        • Stanford Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-5156
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > ou = 18.

  2. A une maladie récidivante ou réfractaire telle que définie par ce qui suit :

    • LLC - réfractaire ou en rechute après au moins 2 traitements antérieurs, dont la fludarabine, seule ou en association. Les patients ne doivent pas être éligibles à la transplantation (les patients qui sont candidats à la transplantation et qui ont refusé la transplantation sont éligibles pour cette étude).
    • LNH à cellules B - réfractaire ou en rechute après au moins 1 traitement de chimiothérapie antérieur et ayant reçu du rituximab en monothérapie ou en association avec d'autres thérapies.
    • LAM - réfractaire ou en rechute après au moins 1 cycle de chimiothérapie d'induction. Les patients de plus de 70 ans qui ne sont pas des candidats appropriés pour la chimiothérapie sont éligibles pour cette étude.
    • MM - réfractaire ou en rechute après au moins 2 régimes de chimiothérapie antérieurs, y compris le bortézomib et la thalidomide ou la lénalidomide (sauf si le médicament est contre-indiqué chez un patient, cette exigence est levée).

  3. Exigence relative au statut de la maladie :

    • Pour les patients atteints de LLC, maladie symptomatique nécessitant un traitement.
    • Pour les patients atteints de LNH à cellules B, a une maladie mesurable par tomodensitométrie.
    • Pour les patients atteints de LAM, a > 10 % de blastes dans la moelle osseuse pour une maladie réfractaire ou en rechute et > 20 % de blastes dans la moelle osseuse s'il n'y a pas eu de chimiothérapie antérieure.
    • Pour les patients atteints de MM, a une maladie mesurable définie par au moins 1 des 3 mesures suivantes : protéine M sérique > ou = à 1 g/dL, protéine M urinaire > ou = à 200 mg/24 h, ou chaîne légère libre sérique (FLC) avec un niveau de FLC impliqué > ou = à 10 mg/dL à condition que le rapport FLC sérique soit anormal.
  4. Statut de performance OMS ≤ 2.
  5. Pour les hommes et les femmes en âge de procréer, disposés à utiliser une contraception adéquate (c.-à-d. Préservatif en latex, cape cervicale, diaphragme, abstinence, etc.) pendant toute la durée de l'étude.
  6. Est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. A subi une radiothérapie, une radioimmunothérapie, une thérapie biologique, une chimiothérapie ou un traitement avec un produit expérimental dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  2. Pour les patients atteints de LLC ou de LNH, ont reçu un traitement avec une courte cure de corticostéroïdes pour le soulagement des symptômes dans la semaine précédant le dépistage.
  3. A reçu un traitement à l'alemtuzumab dans les 12 semaines précédant le dépistage.
  4. Pour les patients atteints de LAM, traitement par hydroxyurée dans la semaine précédant le dépistage.
  5. Est enceinte ou allaite.
  6. A des conditions comorbides importantes et continues qui empêcheraient l'administration sûre du médicament à l'étude.
  7. A subi une greffe avec une maladie du greffon contre l'hôte active.
  8. A connu une implication active du système nerveux central dans la malignité.
  9. A une infection active et grave nécessitant un traitement systémique. Les patients peuvent recevoir des antibiotiques prophylactiques et un traitement antiviral à la discrétion du médecin traitant.
  10. A un dysfonctionnement rénal ou hépatique important.
  11. A une thrombocytopénie sévère nécessitant une transfusion de plaquettes, sauf si le diagnostic est AML.
  12. A un test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  13. A une hépatite B ou C active. Les patients présentant des preuves sérologiques d'une exposition antérieure sont éligibles.
  14. A un diabète sucré mal contrôlé.
  15. A pris un médicament qui est un puissant inhibiteur ou inducteur du cytochrome P450 3A4 dans la semaine précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: un bras
Médicament: CAL-101
CAL-101 50, 100, 150, 200, 350 mg capsules BID pendant 28 jours CAL-101 150, 300 mg QD pendant 28 jours CAL-101 150 mg BID 3 semaines de marche 1 semaine de repos pendant 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité du CAL-101 et déterminer la toxicité limitant la dose chez les patients atteints d'hémopathies malignes.
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les paramètres pharmacocinétiques, les effets pharmacodynamiques et le taux de réponse clinique après le traitement par CAL-101 chez les patients atteints d'hémopathies malignes.
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2008

Première publication (Estimation)

4 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 101-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner