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특정 재발성 또는 불응성 혈액 악성 종양에서 CAL-101의 용량 증량 연구

2012년 8월 29일 업데이트: Gilead Sciences

선택적, 재발성 또는 불응성 혈액 악성 종양 환자에서 CAL-101의 안전성, 약동학, 약력학 및 임상 활성을 조사하기 위한 1상 순차적 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 안전하게 투여할 수 있는 용량을 결정하여 암에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 확인하고 약물이 체내에 어떻게 분포되는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발성 또는 불응성 CLL 환자에서 PI3K 델타의 경구 억제제인 ​​CAL-101의 코호트 확장 연구가 이어지는 1상, 순차적인 용량 증량, 일부 B세포 NHL 및 AML.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

192

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304-5548
        • Stanford Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792-5156
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이 > 또는 = 18.

  2. 다음으로 정의된 재발성 또는 불응성 질환이 있음:

    • CLL - 플루다라빈 단독 또는 병용 요법을 포함하여 적어도 2가지 이전 요법 이후에 불응성이거나 재발됨. 환자는 이식을 받을 자격이 없어야 합니다(이식 후보자이고 이식을 거부한 환자는 이 연구에 적합합니다).
    • B 세포 NHL - 적어도 1개의 이전 화학요법 요법에 반응하지 않거나 재발했으며 리툭시맵을 단일 제제로 또는 다른 요법과 병용 투여했습니다.
    • AML - 최소 1주기의 유도 화학요법에 반응하지 않거나 재발한 경우. 화학 요법에 적합하지 않은 70세 이상의 환자가 이 연구에 적합합니다.
    • MM - 보르테조밉 및 탈리도마이드 또는 레날리도마이드를 포함하여 적어도 2가지의 이전 화학 요법 이후에 불응성이거나 재발했습니다(약물이 환자에게 금기인 경우에는 이 요구 사항이 면제됨).

  3. 질병 상태 요건:

    • CLL 환자의 경우 치료가 필요한 증상이 있는 질병.
    • B 세포 NHL 환자의 경우 CT 스캔으로 측정 가능한 질병이 있습니다.
    • AML 환자의 경우 불응성 또는 재발성 질환의 경우 골수에서 > 10%의 모세포가 있고 이전 화학 요법이 없는 경우 골수에서 > 20%의 모세포가 있습니다.
    • MM 환자의 경우, 다음 3가지 측정치 중 적어도 1개로 정의되는 측정 가능한 질병이 있습니다: 혈청 M-단백질 > 또는 = ~ 1g/dL, 소변 M-단백질 > 또는 = ~ 200mg/24시간, 또는 혈청 유리 경쇄 혈청 FLC 비율이 비정상인 경우 포함된 FLC 수준 > 또는 = 10 mg/dL에 대한 (FLC) 분석.
  4. WHO 수행 상태 ≤ 2.
  5. 전체 연구 기간 동안 적절한 피임법(즉, 라텍스 콘돔, 자궁경부 캡, 다이어프램, 금욕 등)을 사용할 의향이 있는 가임 남성 및 여성의 경우.
  6. 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 전 4주 이내에 방사선 요법, 방사선 면역 요법, 생물학적 요법, 화학 요법 또는 조사 제품을 사용한 치료를 받았습니다.
  2. CLL 또는 NHL 환자의 경우 스크리닝 전 1주 이내에 증상 완화를 위해 단기 코스의 코르티코스테로이드 치료를 받았습니다.
  3. 스크리닝 전 12주 이내에 알렘투주맙 요법을 받았다.
  4. AML 환자의 경우 스크리닝 전 1주 이내에 수산화요소로 치료를 받았습니다.
  5. 임신 중이거나 수유 중입니다.
  6. 연구 약물의 안전한 전달을 불가능하게 하는 심각하고 진행 중인 동반이환 상태를 가집니다.
  7. 현재 활성 이식편대숙주병으로 이식을 받았습니다.
  8. 악성 종양의 활성 중추신경계 침범이 알려져 있습니다.
  9. 전신 치료가 필요한 활동성 중증 감염이 있습니다. 환자는 치료 의사의 재량에 따라 예방적 항생제 및 항바이러스 요법을 받을 수 있습니다.
  10. 심각한 신장 또는 간 기능 장애가 있습니다.
  11. 진단이 AML이 아닌 한 혈소판 수혈 지원이 필요한 중증 혈소판 감소증이 있습니다.
  12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사를 받았습니다.
  13. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있습니다. 이전 노출에 대한 혈청학적 증거가 있는 환자는 자격이 있습니다.
  14. 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병이 있습니다.
  15. 스크리닝 전 1주 이내에 시토크롬 P450 3A4의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물을 복용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 한 팔
의약품: CAL-101
CAL-101 50, 100, 150, 200, 350mg 캡슐 28일 동안 BID CAL-101 150, 300mg QD 28일 CAL-101 150mg BID 3주 1주 28일 휴식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈액암 환자에서 CAL-101의 안전성을 평가하고 용량 제한 독성을 결정합니다.
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈액암 환자에서 CAL-101 치료 후 약동학적 매개변수, 약력학적 효과 및 임상 반응률을 평가한다.
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 101-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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