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Dosiseskalationsstudie von CAL-101 bei ausgewählten rezidivierten oder refraktären hämatologischen Malignomen

29. August 2012 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Phase-1-Studie zur sequentiellen Dosissteigerung zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und klinischen Aktivität von CAL-101 bei Patienten mit ausgewählten, rezidivierten oder refraktären hämatologischen Malignomen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Dosis zu bestimmen, die sicher verabreicht werden kann, um festzustellen, welche Auswirkungen sie auf Ihren Krebs haben kann, und um festzustellen, wie sich das Medikament im Körper verteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Phase-1-Studie mit sequenzieller Dosiserhöhung und anschließender Kohortenerweiterungsstudie von CAL-101, einem oralen Inhibitor von PI3K-Delta, bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL, ausgewähltem B-Zell-NHL und AML.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-5548
        • Stanford Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-5156
        • University Of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > oder = 18.

  2. Hat einen Rückfall oder eine refraktäre Erkrankung im Sinne der folgenden Definition:

    • CLL – refraktär oder rezidivierend nach mindestens 2 vorherigen Therapien, einschließlich Fludarabin, allein oder in Kombination. Patienten sollten keinen Anspruch auf eine Transplantation haben (Patienten, die für eine Transplantation in Frage kommen und die Transplantation abgelehnt haben, sind für diese Studie geeignet).
    • B-Zell-NHL – refraktär gegenüber oder Rückfall nach mindestens einer vorangegangenen Chemotherapie und nach Gabe von Rituximab als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit anderen Therapien.
    • AML – refraktär auf oder Rückfall nach mindestens 1 Zyklus Induktionschemotherapie. Für diese Studie sind Patienten über 70 Jahre geeignet, die nicht für eine Chemotherapie geeignet sind.
    • MM – refraktär oder rezidivierend nach mindestens 2 vorherigen Chemotherapien, einschließlich Bortezomib und Thalidomid oder Lenalidomid (außer wenn das Medikament bei einem Patienten kontraindiziert ist, entfällt diese Anforderung).

  3. Voraussetzung für den Krankheitsstatus:

    • Bei CLL-Patienten handelt es sich um eine symptomatische Erkrankung, die eine Behandlung erfordert.
    • Bei B-Zell-NHL-Patienten ist die Erkrankung mittels CT-Scan messbar.
    • Bei AML-Patienten gibt es > 10 % Blasten im Knochenmark bei refraktärer oder rezidivierter Erkrankung und > 20 % Blasten im Knochenmark, wenn keine vorherige Chemotherapie erfolgt ist.
    • Bei MM-Patienten liegt eine messbare Erkrankung vor, die durch mindestens eine der folgenden drei Messungen definiert ist: Serum-M-Protein > oder = bis 1 g/dl, Urin-M-Protein > oder = bis 200 mg/24 h oder freie leichte Kette im Serum (FLC)-Assay mit beteiligtem FLC-Spiegel > oder = 10 mg/dL, vorausgesetzt, das Serum-FLC-Verhältnis ist abnormal.
  4. WHO-Leistungsstatus von ≤ 2.
  5. Für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, während der gesamten Dauer der Studie angemessene Verhütungsmittel (z. B. Latexkondome, Gebärmutterhalskappe, Zwerchfell, Abstinenz usw.) anzuwenden.
  6. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Strahlentherapie, Radioimmuntherapie, biologische Therapie, Chemotherapie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat.
  2. Bei CLL- oder NHL-Patienten wurde innerhalb einer Woche vor dem Screening eine kurze Behandlung mit Kortikosteroiden zur Symptomlinderung durchgeführt.
  3. Hatte innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening eine Alemtuzumab-Therapie.
  4. Bei AML-Patienten wurde innerhalb einer Woche vor dem Screening eine Behandlung mit Hydroxyharnstoff durchgeführt.
  5. Ist schwanger oder stillt.
  6. Hat erhebliche, anhaltende komorbide Zustände, die eine sichere Verabreichung des Studienmedikaments ausschließen würden.
  7. Hatte eine Transplantation mit aktuell aktiver Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung.
  8. Ist eine aktive Beteiligung des Zentralnervensystems an der bösartigen Erkrankung bekannt.
  9. Hat eine aktive, schwere Infektion, die eine systemische Therapie erfordert. Patienten können nach Ermessen des behandelnden Arztes prophylaktische Antibiotika und eine antivirale Therapie erhalten.
  10. Hat eine erhebliche Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  11. Hat eine schwere Thrombozytopenie, die eine Unterstützung durch Blutplättchentransfusionen erfordert, es sei denn, die Diagnose lautet AML.
  12. Hat einen positiven Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  13. Hat aktive Hepatitis B oder C. Patienten mit serologischen Anzeichen einer früheren Exposition sind berechtigt.
  14. Hat einen schlecht kontrollierten Diabetes mellitus.
  15. Hat innerhalb einer Woche vor dem Screening ein Medikament eingenommen, das ein starker Inhibitor oder Induktor von Cytochrom P450 3A4 ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ein Arm
Arzneimittel: CAL-101
CAL-101 50, 100, 150, 200, 350 mg Kapseln BID für 28 Tage. CAL-101 150, 300 mg QD für 28 Tage. CAL-101 150 mg BID 3 Wochen lang, 1 Woche Pause für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Sicherheit von CAL-101 zu bewerten und die dosislimitierende Toxizität bei Patienten mit hämatologischen Malignomen zu bestimmen.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bewertung der pharmakokinetischen Parameter, der pharmakodynamischen Wirkungen und der klinischen Ansprechrate nach der CAL-101-Behandlung bei Patienten mit hämatologischen Malignomen.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101-02

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