Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование повышения дозы CAL-101 при некоторых рецидивирующих или рефрактерных гематологических злокачественных новообразованиях

29 августа 2012 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 1 исследования последовательного увеличения дозы для изучения безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической активности CAL-101 у пациентов с избранными, рецидивирующими или рефрактерными гематологическими злокачественными новообразованиями

Целью этого исследования является определение дозы, которую можно безопасно вводить, чтобы увидеть, какое влияние она может оказать на ваш рак, и определить, как лекарство распределяется в организме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 1, последовательное повышение дозы с последующим когортным расширенным исследованием CAL-101, перорального ингибитора PI3K дельта, у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ХЛЛ, выберите В-клеточную НХЛ и ОМЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

192

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-5548
        • Stanford Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-5156
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > или = 18 лет.

  2. Имеет рецидив или рефрактерное заболевание, определяемое следующим образом:

    • ХЛЛ - рефрактерный или рецидивирующий после как минимум 2 предшествующих терапий, включая флударабин, отдельно или в комбинации. Пациенты не должны иметь права на трансплантацию (пациенты, которые являются кандидатами на трансплантацию и отказались от трансплантации, имеют право на участие в этом исследовании).
    • В-клеточная НХЛ - рефрактерная или рецидивирующая после, по крайней мере, 1 предшествующей схемы химиотерапии и получавшая ритуксимаб в качестве монотерапии или в комбинации с другими видами терапии.
    • ОМЛ - рефрактерный или рецидивирующий после как минимум 1 цикла индукционной химиотерапии. Пациенты старше 70 лет, которые не являются подходящими кандидатами для химиотерапии, имеют право на участие в этом исследовании.
    • ММ - рефрактерная или рецидивирующая после как минимум 2 предшествующих схем химиотерапии, включая бортезомиб и талидомид или леналидомид (за исключением случаев, когда препарат противопоказан пациенту, тогда это требование отменяется).

  3. Требования к статусу болезни:

    • Для пациентов с ХЛЛ — симптоматическое заболевание, требующее лечения.
    • У пациентов с В-клеточной НХЛ заболевание поддается измерению с помощью компьютерной томографии.
    • Для пациентов с ОМЛ имеет > 10% бластов в костном мозге при рефрактерном или рецидивирующем заболевании и > 20% бластов в костном мозге при отсутствии предшествующей химиотерапии.
    • Для пациентов с ММ имеет поддающееся измерению заболевание, определяемое по крайней мере 1 из следующих 3 измерений: М-белок в сыворотке > или = до 1 г/дл, М-белок в моче > или = до 200 мг/24 ч или легкие цепи в сыворотке отсутствуют (СЛЦ) с вовлеченным уровнем СЛЦ > или = 10 мг/дл при условии, что соотношение СЛЦ в сыворотке ненормально.
  4. Статус производительности ВОЗ ≤ 2.
  5. Для мужчин и женщин детородного возраста, желающих использовать адекватные средства контрацепции (например, латексный презерватив, шейный колпачок, диафрагму, воздержание и т. д.) на протяжении всего исследования.
  6. Может дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Проходил лучевую терапию, радиоиммунотерапию, биологическую терапию, химиотерапию или лечение исследуемым продуктом в течение 4 недель до скрининга.
  2. Пациенты с ХЛЛ или НХЛ получали короткий курс кортикостероидов для облегчения симптомов в течение 1 недели до скрининга.
  3. Проходил терапию алемтузумабом в течение 12 недель до скрининга.
  4. Пациенты с ОМЛ получали лечение гидроксимочевиной в течение 1 недели до скрининга.
  5. Беременна или кормит грудью.
  6. Имеет серьезные, продолжающиеся сопутствующие заболевания, которые препятствуют безопасной доставке исследуемого препарата.
  7. Имела трансплантацию с текущей активной болезнью «трансплантат против хозяина».
  8. Известно активное вовлечение центральной нервной системы в злокачественное новообразование.
  9. Имеет активную, серьезную инфекцию, требующую системной терапии. Пациенты могут получать профилактические антибиотики и противовирусную терапию по усмотрению лечащего врача.
  10. Имеет значительную дисфункцию почек или печени.
  11. Имеет тяжелую тромбоцитопению, требующую переливания тромбоцитов, если только не поставлен диагноз ОМЛ.
  12. Имеет положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
  13. Имеет активный гепатит B или C. Пациенты с серологическими признаками предшествующего контакта подходят.
  14. Имеет плохо контролируемый сахарный диабет.
  15. Принимал лекарство, которое является мощным ингибитором или индуктором цитохрома P450 3A4, в течение 1 недели до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: одна рука
Лекарство: КАЛ-101
CAL-101 50, 100, 150, 200, 350 мг капсулы два раза в день в течение 28 дней CAL-101 150, 300 мг один раз в день в течение 28 дней CAL-101 150 мг два раза в день 3 недели с 1 неделей перерыва в течение 28 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность CAL-101 и определить ограничивающую дозу токсичность у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить фармакокинетические параметры, фармакодинамические эффекты и частоту клинических ответов после лечения CAL-101 у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 101-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться