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Estudio de escalada de dosis de CAL-101 en neoplasias malignas hematológicas recidivantes o refractarias seleccionadas

29 de agosto de 2012 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 1 de aumento de dosis secuencial para investigar la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad clínica de CAL-101 en pacientes con neoplasias malignas hematológicas seleccionadas, recidivantes o refractarias

El propósito de este estudio es determinar la dosis que se puede administrar de manera segura para ver qué efecto puede tener sobre su cáncer y determinar cómo se distribuye el medicamento en el cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de Fase 1 de escalado de dosis secuencial seguido de un estudio de expansión de cohortes de CAL-101, un inhibidor oral de PI3K delta, en pacientes con LLC recidivante o refractaria, LMA y LNH de células B seleccionados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

192

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-5548
        • Stanford Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-5156
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > o = 18.

  2. Tiene enfermedad recidivante o refractaria según lo definido por lo siguiente:

    • LLC: refractaria o en recaída después de al menos 2 terapias previas, incluida la fludarabina, sola o en combinación. Los pacientes no deben ser elegibles para el trasplante (los pacientes que son candidatos para el trasplante y han rechazado el trasplante son elegibles para este estudio).
    • LNH de células B: refractario o recidivante después de al menos 1 régimen de quimioterapia anterior y que haya recibido rituximab como agente único o en combinación con otras terapias.
    • LMA: refractaria o recidivante después de al menos 1 ciclo de quimioterapia de inducción. Los pacientes mayores de 70 años que no son candidatos apropiados para la quimioterapia son elegibles para este estudio.
    • MM: refractario o recidivante después de al menos 2 regímenes de quimioterapia anteriores, incluidos bortezomib y talidomida o lenalidomida (excepto si el fármaco está contraindicado en un paciente, entonces no se aplica este requisito).

  3. Requisito del estado de la enfermedad:

    • Para pacientes con CLL, enfermedad sintomática que requiere tratamiento.
    • Para los pacientes con LNH de células B, tiene enfermedad medible por tomografía computarizada.
    • Para pacientes con LMA, tiene > 10 % de blastos en la médula ósea para enfermedad refractaria o recidivante y > 20 % de blastos en la médula ósea si no se ha recibido quimioterapia previa.
    • Para pacientes con MM, tiene enfermedad medible definida por al menos 1 de las siguientes 3 mediciones: proteína M sérica > o = a 1 g/dL, proteína M en orina > o = a 200 mg/24 h, o cadena ligera libre en suero (FLC) ensayo con nivel de FLC involucrado > o = a 10 mg/dL siempre que la relación de FLC en suero sea anormal.
  4. Estado funcional de la OMS de ≤ 2.
  5. Para hombres y mujeres en edad fértil que estén dispuestos a usar métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., condón de látex, capuchón cervical, diafragma, abstinencia, etc.) durante todo el estudio.
  6. Es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Recibió radioterapia, radioinmunoterapia, terapia biológica, quimioterapia o tratamiento con un producto en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
  2. Para los pacientes con CLL o NHL, recibieron tratamiento con un curso corto de corticosteroides para el alivio de los síntomas dentro de la semana anterior a la selección.
  3. Recibió terapia con alemtuzumab dentro de las 12 semanas anteriores a la selección.
  4. Para los pacientes con LMA, recibieron tratamiento con hidroxiurea dentro de la semana anterior a la selección.
  5. Está embarazada o amamantando.
  6. Tiene condiciones comórbidas significativas y en curso que impedirían la administración segura del fármaco del estudio.
  7. Ha tenido un trasplante con enfermedad activa actual de injerto contra huésped.
  8. Tiene afectación activa conocida del sistema nervioso central de la malignidad.
  9. Tiene una infección activa y grave que requiere tratamiento sistémico. Los pacientes pueden recibir antibióticos profilácticos y terapia antiviral a discreción del médico tratante.
  10. Tiene una disfunción renal o hepática importante.
  11. Tiene trombocitopenia severa que requiere soporte de transfusión de plaquetas, a menos que el diagnóstico sea LMA.
  12. Tiene una prueba positiva para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  13. Tiene hepatitis B o C activa. Los pacientes con evidencia serológica de exposición previa son elegibles.
  14. Tiene diabetes mellitus mal controlada.
  15. Ha tomado un medicamento que es un potente inhibidor o inductor del citocromo P450 3A4 dentro de la semana anterior a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: un brazo
Droga: CAL-101
CAL-101 50, 100, 150, 200, 350 mg cápsulas BID durante 28 días CAL-101 150, 300 mg QD durante 28 días CAL-101 150 mg BID 3 semanas con 1 semana de descanso durante 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad de CAL-101 y determinar la toxicidad limitante de la dosis en pacientes con neoplasias hematológicas.
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar los parámetros farmacocinéticos, los efectos farmacodinámicos y la tasa de respuesta clínica después del tratamiento con CAL-101 en pacientes con neoplasias hematológicas.
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 101-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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