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Estudo de escalonamento de dose de CAL-101 em neoplasias hematológicas recidivantes ou refratárias selecionadas

29 de agosto de 2012 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de escalonamento de dose sequencial de fase 1 para investigar a segurança, a farmacocinética, a farmacodinâmica e a atividade clínica do CAL-101 em pacientes com neoplasias hematológicas selecionadas, reincidentes ou refratárias

O objetivo deste estudo é determinar a dose que pode ser administrada com segurança para ver o efeito que ela pode ter sobre o câncer e determinar como a droga é distribuída no corpo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase 1, escalonamento de dose sequencial seguido por estudo de expansão de coorte de CAL-101, um inibidor oral de PI3K delta, em pacientes com LLC recidivante ou refratária, selecione células B NHL e AML.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

192

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-5548
        • Stanford Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-5156
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > ou = 18.

  2. Tem doença recidivante ou refratária, conforme definido pelo seguinte:

    • LLC - refratária ou recidivante após pelo menos 2 terapias anteriores, incluindo fludarabina, isoladamente ou em combinação. Os pacientes não devem ser elegíveis para transplante (pacientes candidatos a transplante e que recusaram o transplante são elegíveis para este estudo).
    • LNH de células B - refratário ou recaído após pelo menos 1 regime de quimioterapia anterior e tendo recebido rituximabe como agente único ou em combinação com outras terapias.
    • LMA - refratária ou recidivante após pelo menos 1 ciclo de quimioterapia de indução. Pacientes com mais de 70 anos que não são candidatos adequados para quimioterapia são elegíveis para este estudo.
    • MM - refratário ou recidivante após pelo menos 2 regimes quimioterápicos anteriores, incluindo bortezomibe e talidomida ou lenalidomida (exceto se o medicamento for contraindicado em um paciente, então este requisito é dispensado).

  3. Requisito de status de doença:

    • Para pacientes com LLC, doença sintomática que requer tratamento.
    • Para pacientes com LNH de células B, tem doença mensurável por tomografia computadorizada.
    • Para pacientes com LMA, tem > 10% de blastos na medula óssea para doença refratária ou recidivante e > 20% de blastos na medula óssea se não houver quimioterapia anterior.
    • Para pacientes com MM, tem doença mensurável definida por pelo menos 1 das 3 medições a seguir: proteína M sérica > ou = a 1 g/dL, proteína M urinária > ou = a 200 mg/24 h, ou cadeia leve livre sérica (FLC) com nível de FLC envolvido > ou = a 10 mg/dL, desde que a taxa de FLC sérica seja anormal.
  4. Status de desempenho da OMS ≤ 2.
  5. Para homens e mulheres com potencial para engravidar, dispostos a usar contracepção adequada (ou seja, preservativo de látex, capuz cervical, diafragma, abstinência, etc.) durante toda a duração do estudo.
  6. É capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Teve radioterapia, radioimunoterapia, terapia biológica, quimioterapia ou tratamento com um produto experimental dentro de 4 semanas antes da triagem.
  2. Para pacientes com LLC ou LNH, tratamento com um curso curto de corticosteróides para alívio dos sintomas dentro de 1 semana antes da triagem.
  3. Teve terapia com alemtuzumab dentro de 12 semanas antes da triagem.
  4. Para pacientes com LMA, tratamento com hidroxiureia 1 semana antes da triagem.
  5. Está grávida ou amamentando.
  6. Tem condições comórbidas significativas e contínuas que impediriam a administração segura do medicamento do estudo.
  7. Fez um transplante com doença ativa do enxerto contra o hospedeiro.
  8. Tem conhecido envolvimento ativo do sistema nervoso central da malignidade.
  9. Tem infecção ativa e grave que requer terapia sistêmica. Os pacientes podem receber antibióticos profiláticos e terapia antiviral a critério do médico assistente.
  10. Tem disfunção renal ou hepática significativa.
  11. Tem trombocitopenia grave que requer suporte de transfusão de plaquetas, a menos que o diagnóstico seja de LMA.
  12. Tem um teste positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  13. Tem hepatite B ou C ativa. Pacientes com evidência sorológica de exposição prévia são elegíveis.
  14. Tem diabetes mellitus mal controlada.
  15. Tomou um medicamento que é um potente inibidor ou indutor do citocromo P450 3A4 dentro de 1 semana antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Um braço
Medicamento: CAL-101
CAL-101 50, 100, 150, 200, 350 mg cápsulas BID por 28 dias CAL-101 150, 300 mg QD por 28 dias CAL-101 150 mg BID 3 semanas em 1 semana de folga por 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança do CAL-101 e determinar a toxicidade limitante da dose em pacientes com malignidades hematológicas.
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar os parâmetros farmacocinéticos, os efeitos farmacodinâmicos e a taxa de resposta clínica após o tratamento com CAL-101 em pacientes com neoplasias hematológicas.
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

4 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 101-02

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