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Studio di aumento della dose di CAL-101 in neoplasie ematologiche recidivanti o refrattarie selezionate

29 agosto 2012 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio sequenziale di aumento della dose di fase 1 per studiare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività clinica di CAL-101 in pazienti con neoplasie ematologiche selezionate, recidivanti o refrattarie

Lo scopo di questo studio è determinare la dose che può essere somministrata in modo sicuro per vedere quale effetto potrebbe avere sul cancro e determinare come il farmaco viene distribuito nel corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di Fase 1, aumento sequenziale della dose seguito da uno studio di espansione di coorte su CAL-101, un inibitore orale di PI3K delta, in pazienti con LLC recidivante o refrattaria, selezionare NHL a cellule B e AML.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-5548
        • Stanford Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-5156
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > o = 18.

  2. Ha una malattia recidivante o refrattaria come definito da quanto segue:

    • LLC - refrattaria o recidivante dopo almeno 2 terapie precedenti, inclusa la fludarabina, da sola o in combinazione. I pazienti non devono essere eleggibili per il trapianto (i pazienti che sono candidati al trapianto e hanno rifiutato il trapianto sono eleggibili per questo studio).
    • NHL a cellule B - refrattario o recidivato dopo almeno 1 precedente regime chemioterapico e che ha ricevuto rituximab come agente singolo o in combinazione con altre terapie.
    • AML - refrattario o recidivato dopo almeno 1 ciclo di chemioterapia di induzione. I pazienti di età superiore ai 70 anni che non sono candidati idonei per la chemioterapia sono eleggibili per questo studio.
    • MM - refrattario o recidivato dopo almeno 2 precedenti regimi chemioterapici, inclusi bortezomib e talidomide o lenalidomide (tranne se il farmaco è controindicato in un paziente, allora questo requisito è revocato).

  3. Requisito dello stato di malattia:

    • Per i pazienti affetti da CLL, malattia sintomatica che richiede un trattamento.
    • Per i pazienti con NHL a cellule B, ha una malattia misurabile mediante TAC.
    • Per i pazienti affetti da LMA, ha > 10% di blasti nel midollo osseo per malattia refrattaria o recidivante e > 20% di blasti nel midollo osseo se non è stata effettuata alcuna precedente chemioterapia.
    • Per i pazienti con MM, ha una malattia misurabile definita da almeno 1 delle seguenti 3 misurazioni: proteina M sierica > o = a 1 g/dL, proteina M urinaria > o = a 200 mg/24 h, o catene leggere libere sieriche (FLC) con livello di FLC coinvolto > o = a 10 mg/dL a condizione che il rapporto FLC sierico sia anormale.
  4. Performance status OMS di ≤ 2.
  5. Per uomini e donne in età fertile, disposti a utilizzare un'adeguata contraccezione (ad es. Preservativo in lattice, cappuccio cervicale, diaframma, astinenza, ecc.) per l'intera durata dello studio.
  6. È in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. - Aveva ricevuto radioterapia, radioimmunoterapia, terapia biologica, chemioterapia o trattamento con un prodotto sperimentale entro 4 settimane prima dello screening.
  2. Per i pazienti affetti da CLL o NHL, sottoposti a trattamento con un breve ciclo di corticosteroidi per alleviare i sintomi entro 1 settimana prima dello screening.
  3. Aveva una terapia con alemtuzumab entro 12 settimane prima dello screening.
  4. Per i pazienti affetti da LMA, sottoposti a trattamento con idrossiurea entro 1 settimana prima dello screening.
  5. È incinta o sta allattando.
  6. Presenta condizioni di comorbilità significative e in corso che precluderebbero la somministrazione sicura del farmaco in studio.
  7. Ha subito un trapianto con malattia del trapianto contro l'ospite attiva in corso.
  8. È noto un coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale nella neoplasia.
  9. Ha un'infezione attiva e grave che richiede una terapia sistemica. I pazienti possono ricevere antibiotici profilattici e terapia antivirale a discrezione del medico curante.
  10. Ha una significativa disfunzione renale o epatica.
  11. Ha una grave trombocitopenia che richiede supporto trasfusionale piastrinico, a meno che la diagnosi non sia AML.
  12. Ha un test positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  13. Ha l'epatite B o C attiva. I pazienti con evidenza sierologica di precedente esposizione sono idonei.
  14. Ha il diabete mellito scarsamente controllato.
  15. Ha assunto un farmaco che è un potente inibitore o induttore del citocromo P450 3A4 entro 1 settimana prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: un braccio
Droga: CAL-101
CAL-101 50, 100, 150, 200, 350 mg capsule BID per 28 giorni CAL-101 150, 300 mg QD per 28 giorni CAL-101 150 mg BID 3 settimane su 1 settimana di riposo per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di CAL-101 e determinare la tossicità dose-limitante in pazienti con neoplasie ematologiche.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare i parametri farmacocinetici, gli effetti farmacodinamici e il tasso di risposta clinica dopo il trattamento con CAL-101 in pazienti con neoplasie ematologiche.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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