Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsundersøgelse af CAL-101 ved udvalgte recidiverende eller refraktære hæmatologiske maligniteter

29. august 2012 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 1 sekventiel dosiseskaleringsstudie for at undersøge sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og klinisk aktivitet af CAL-101 hos patienter med udvalgte, recidiverende eller refraktære hæmatologiske maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den dosis, der sikkert kan gives for at se, hvilken effekt det kan have på din kræftsygdom og at bestemme, hvordan stoffet fordeler sig i kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase 1, sekventiel dosiseskalering efterfulgt af kohorteudvidelsesstudie af CAL-101, en oral hæmmer af PI3K delta, hos patienter med recidiverende eller refraktær CLL, vælg B-celle NHL og AML.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-5548
        • Stanford Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-5156
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > eller = 18.

  2. Har recidiverende eller refraktær sygdom som defineret ved følgende:

    • CLL - refraktær overfor eller recidiverende efter mindst 2 tidligere behandlinger, inklusive fludarabin, alene eller i kombination. Patienter bør ikke være berettiget til transplantation (patienter, der er kandidater til transplantation og har afslået transplantation, er kvalificerede til denne undersøgelse).
    • B-celle NHL - refraktær over for eller recidiverende efter mindst 1 tidligere kemoterapibehandling og har modtaget rituximab som enkeltstof eller i kombination med andre behandlinger.
    • AML - refraktær over for eller tilbagefald efter mindst 1 cyklus med induktionskemoterapi. Patienter over 70 år, som ikke er egnede kandidater til kemoterapi, er kvalificerede til denne undersøgelse.
    • MM - refraktær overfor eller recidiverende efter mindst 2 tidligere kemoterapiregimer, inklusive bortezomib og thalidomid eller lenalidomid (undtagen hvis lægemidlet er kontraindiceret hos en patient, er dette krav frafaldet).

  3. Krav om sygdomsstatus:

    • For CLL-patienter, symptomatisk sygdom, der kræver behandling.
    • For B-celle NHL patienter, har målbar sygdom ved CT-scanning.
    • For AML-patienter, har > 10 % blaster i knoglemarven for refraktær eller recidiverende sygdom og > 20 % blaster i knoglemarven, hvis ingen forudgående kemoterapi.
    • For MM-patienter, har målbar sygdom defineret ved mindst 1 af følgende 3 målinger: serum M-protein > eller = til 1 g/dL, urin M-protein > eller = til 200 mg/24 timer, eller serumfri let kæde (FLC)-assay med involveret FLC-niveau > eller = til 10 mg/dL forudsat at serum-FLC-forholdet er unormalt.
  4. WHO præstationsstatus på ≤ 2.
  5. For mænd og kvinder i den fødedygtige alder, villige til at bruge passende prævention (dvs. latexkondom, cervikal hætte, mellemgulv, abstinens osv.) i hele undersøgelsens varighed.
  6. Kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fik strålebehandling, radioimmunterapi, biologisk terapi, kemoterapi eller behandling med et forsøgsprodukt inden for 4 uger før screening.
  2. For CLL- eller NHL-patienter, fik behandling med en kort kur med kortikosteroider til symptomlindring inden for 1 uge før screening.
  3. Havde alemtuzumab-behandling inden for 12 uger før screening.
  4. For AML-patienter fik de behandling med hydroxyurinstof inden for 1 uge før screening.
  5. Er gravid eller ammer.
  6. Har betydelige, vedvarende co-morbide tilstande, som ville udelukke sikker levering af undersøgelseslægemidlet.
  7. Har fået en transplantation med aktuel aktiv graft-versus-host-sygdom.
  8. Har kendt aktiv centralnervesysteminvolvering af maligniteten.
  9. Har en aktiv, alvorlig infektion, der kræver systemisk terapi. Patienter kan modtage profylaktisk antibiotika og antiviral terapi efter den behandlende læges skøn.
  10. Har betydelig nyre- eller leverdysfunktion.
  11. Har svær trombocytopeni, der kræver støtte til blodpladetransfusion, medmindre diagnosen er AML.
  12. Har en positiv test for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV).
  13. Har aktiv hepatitis B eller C. Patienter med serologiske tegn på tidligere eksponering er kvalificerede.
  14. Har dårligt kontrolleret diabetes mellitus.
  15. Har taget en medicin, der er en potent hæmmer eller inducer af cytochrom P450 3A4 inden for 1 uge før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: en arm
Medicin: CAL-101
CAL-101 50, 100, 150, 200, 350 mg kapsler BID i 28 dage CAL-101 150, 300 mg QD i 28 dage CAL-101 150 mg BID 3 uger på 1 uge fri i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerheden af ​​CAL-101 og bestemme den dosisbegrænsende toksicitet hos patienter med hæmatologiske maligniteter.
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere de farmakokinetiske parametre, farmakodynamiske effekter og klinisk responsrate efter CAL-101 behandling hos patienter med hæmatologiske maligniteter.
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2008

Først opslået (Skøn)

4. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner