Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji dawki CAL-101 w wybranych nawrotowych lub opornych na leczenie nowotworach hematologicznych

29 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Badanie I fazy z sekwencyjnym zwiększaniem dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i aktywności klinicznej CAL-101 u pacjentów z wybranymi, nawrotowymi lub opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi

Celem tego badania jest określenie dawki, którą można bezpiecznie podać, aby zobaczyć, jaki może mieć wpływ na raka i określić, w jaki sposób lek jest rozprowadzany w organizmie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1, sekwencyjne zwiększanie dawki, a następnie rozszerzenie kohorty badania CAL-101, doustnego inhibitora PI3K delta, u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie PBL, wybranymi NHL z komórek B i AML.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-5548
        • Stanford Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-5156
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > lub = 18.

  2. Ma nawrót lub oporną na leczenie chorobę zdefiniowaną w następujący sposób:

    • PBL – oporna na leczenie lub nawracająca po co najmniej 2 wcześniejszych terapiach, w tym fludarabiną, samą lub w skojarzeniu. Pacjenci nie powinni kwalifikować się do przeszczepu (pacjenci, którzy są kandydatami do przeszczepu i odmówili przeszczepu, kwalifikują się do tego badania).
    • NHL z komórek B – oporny na leczenie lub z nawrotem choroby po co najmniej 1 wcześniejszej chemioterapii i otrzymujący rytuksymab w monoterapii lub w połączeniu z innymi terapiami.
    • AML – oporna na leczenie lub nawracająca po co najmniej 1 cyklu chemioterapii indukcyjnej. Pacjenci w wieku powyżej 70 lat, którzy nie są odpowiednimi kandydatami do chemioterapii, kwalifikują się do tego badania.
    • MM - oporny na leczenie lub z nawrotem choroby po co najmniej 2 wcześniejszych schematach chemioterapii, w tym bortezomibu i talidomidu lub lenalidomidu (z wyjątkiem sytuacji, gdy lek jest przeciwwskazany u pacjenta, wówczas odstępuje się od tego wymogu).

  3. Wymóg statusu choroby:

    • W przypadku pacjentów z PBL objawowa choroba wymagająca leczenia.
    • U pacjentów z NHL z limfocytów B choroba jest mierzalna za pomocą tomografii komputerowej.
    • W przypadku pacjentów z AML ma > 10% blastów w szpiku kostnym w przypadku choroby opornej na leczenie lub nawrotu i > 20% blastów w szpiku kostnym, jeśli nie stosowano wcześniej chemioterapii.
    • W przypadku pacjentów ze szpiczakiem mnogim występuje mierzalna choroba zdefiniowana przez co najmniej 1 z następujących 3 pomiarów: białko M w surowicy > lub = do 1 g/dl, białko M w moczu > lub = do 200 mg/24 h lub wolny łańcuch lekki w surowicy (FLC) z zaangażowanym poziomem FLC > lub = do 10 mg/dl pod warunkiem, że stosunek FLC w surowicy jest nieprawidłowy.
  4. Stan sprawności wg WHO ≤ 2.
  5. Dla mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym, którzy chcą stosować odpowiednią antykoncepcję (tj. lateksową prezerwatywę, kapturek naszyjkowy, diafragmę, abstynencję itp.) przez cały czas trwania badania.
  6. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Miał radioterapię, radioimmunoterapię, terapię biologiczną, chemioterapię lub leczenie badanym produktem w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  2. W przypadku pacjentów z CLL lub NHL, w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym zastosowano leczenie kortykosteroidami w celu złagodzenia objawów.
  3. Miał leczenie alemtuzumabem w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  4. Pacjenci z AML byli leczeni hydroksymocznikiem w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym.
  5. Jest w ciąży lub karmi piersią.
  6. Ma istotne, trwające choroby współistniejące, które wykluczają bezpieczne dostarczenie badanego leku.
  7. Miał przeszczep z aktualnie aktywną chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi.
  8. Stwierdzono aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez nowotwór.
  9. Ma aktywną, poważną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego. Pacjenci mogą otrzymywać profilaktycznie antybiotyki i terapię przeciwwirusową według uznania lekarza prowadzącego.
  10. Ma znaczną dysfunkcję nerek lub wątroby.
  11. Ma ciężką trombocytopenię wymagającą wsparcia transfuzji płytek krwi, chyba że rozpoznano AML.
  12. Posiada pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  13. Ma aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Kwalifikują się pacjenci z serologicznymi dowodami wcześniejszego narażenia.
  14. Ma źle kontrolowaną cukrzycę.
  15. Przyjął lek, który jest silnym inhibitorem lub induktorem cytochromu P450 3A4 w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jedna ręka
Lek: CAL-101
CAL-101 50, 100, 150, 200, 350 mg kapsułki BID przez 28 dni CAL-101 150, 300 mg QD przez 28 dni CAL-101 150 mg BID 3 tygodnie w tygodniu 1 tydzień przerwy przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa CAL-101 i określenie toksyczności ograniczającej dawkę u pacjentów z nowotworami hematologicznymi.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena parametrów farmakokinetycznych, efektów farmakodynamicznych i odsetka odpowiedzi klinicznych po leczeniu CAL-101 u pacjentów z nowotworami hematologicznymi.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj