Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisescalatiestudie van CAL-101 bij geselecteerde recidiverende of refractaire hematologische maligniteiten

29 augustus 2012 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase 1 sequentiële dosisescalatiestudie om de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en klinische activiteit van CAL-101 te onderzoeken bij patiënten met geselecteerde, recidiverende of refractaire hematologische maligniteiten

Het doel van deze studie is om de dosis te bepalen die veilig kan worden gegeven om te zien welk effect het kan hebben op uw kanker en om te bepalen hoe het geneesmiddel in het lichaam wordt verdeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 1, sequentiële dosisescalatie gevolgd door cohortuitbreidingsonderzoek van CAL-101, een orale remmer van PI3K delta, bij patiënten met recidiverende of refractaire CLL, selecteer B-cel NHL en AML.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

192

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-5548
        • Stanford Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-5156
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > of = 18.

  2. Heeft een recidiverende of refractaire ziekte zoals gedefinieerd door het volgende:

    • CLL - ongevoelig voor of recidief na ten minste 2 eerdere therapieën, waaronder fludarabine, alleen of in combinatie. Patiënten zouden niet in aanmerking moeten komen voor transplantatie (patiënten die kandidaat zijn voor transplantatie en transplantatie hebben geweigerd, komen in aanmerking voor deze studie).
    • B-cel NHL - refractair voor of recidiverend na ten minste 1 eerdere chemotherapiekuur en na rituximab als monotherapie of in combinatie met andere therapieën te hebben gekregen.
    • AML - refractair voor of recidiverend na ten minste 1 cyclus inductiechemotherapie. Patiënten ouder dan 70 jaar die geen geschikte kandidaat zijn voor chemotherapie komen in aanmerking voor deze studie.
    • MM - refractair voor of recidief na ten minste 2 eerdere chemotherapieregimes, waaronder bortezomib en thalidomide of lenalidomide (behalve als het geneesmiddel gecontra-indiceerd is bij een patiënt, dan wordt van deze vereiste afgezien).

  3. Vereiste ziektestatus:

    • Voor CLL-patiënten, symptomatische ziekte die behandeling verplicht stelt.
    • Voor B-cel NHL-patiënten, heeft meetbare ziekte door CT-scan.
    • Voor AML-patiënten, heeft > 10% blasten in het beenmerg voor refractaire of recidiverende ziekte en > 20% blasten in het beenmerg als er geen voorafgaande chemotherapie is.
    • Voor MM-patiënten, heeft meetbare ziekte gedefinieerd door ten minste 1 van de volgende 3 metingen: serum M-proteïne > of = tot 1 g/dL, urine M-proteïne > of = tot 200 mg/24 u, of serum vrije lichte keten (FLC)-assay met betrokken FLC-niveau > of = tot 10 mg/dL, op voorwaarde dat de serum-FLC-verhouding abnormaal is.
  4. WHO-prestatiestatus van ≤ 2.
  5. Voor mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn om geschikte anticonceptie te gebruiken (d.w.z. latexcondoom, pessarium, pessarium, onthouding, enz.) gedurende de gehele duur van het onderzoek.
  6. Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Radiotherapie, radioimmunotherapie, biologische therapie, chemotherapie of behandeling met een onderzoeksproduct gehad binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
  2. Voor CLL- of NHL-patiënten: behandeling gehad met een korte kuur met corticosteroïden voor symptoomverlichting binnen 1 week voorafgaand aan de screening.
  3. Had alemtuzumab-therapie binnen 12 weken voorafgaand aan screening.
  4. Voor AML-patiënten: behandeling met hydroxyurea gehad binnen 1 week voorafgaand aan screening.
  5. Is zwanger of geeft borstvoeding.
  6. Heeft significante, aanhoudende comorbide aandoeningen die een veilige toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in de weg staan.
  7. Heeft een transplantatie gehad met huidige actieve graft-versus-host-ziekte.
  8. Heeft een actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel bij de maligniteit.
  9. Heeft een actieve, ernstige infectie die systemische therapie vereist. Patiënten kunnen naar goeddunken van de behandelend arts profylactische antibiotica en antivirale therapie krijgen.
  10. Heeft een significante nier- of leverfunctiestoornis.
  11. Heeft ernstige trombocytopenie waarvoor bloedplaatjestransfusie nodig is, tenzij de diagnose AML is.
  12. Heeft een positieve test voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  13. Heeft actieve hepatitis B of C. Patiënten met serologisch bewijs van eerdere blootstelling komen in aanmerking.
  14. Heeft slecht gecontroleerde diabetes mellitus.
  15. Heeft binnen 1 week voorafgaand aan de screening een medicijn ingenomen dat een krachtige remmer of inductor is van cytochroom P450 3A4.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: een arm
Geneesmiddel: CAL-101
CAL-101 50, 100, 150, 200, 350 mg capsules BID gedurende 28 dagen CAL-101 150, 300 mg QD gedurende 28 dagen CAL-101 150 mg BID 3 weken op 1 week af gedurende 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid van CAL-101 te evalueren en de dosisbeperkende toxiciteit te bepalen bij patiënten met hematologische maligniteiten.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de farmacokinetische parameters, farmacodynamische effecten en klinische respons na behandeling met CAL-101 te evalueren bij patiënten met hematologische maligniteiten.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 101-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren