Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAL-101:n annoksen eskalaatiotutkimus valikoiduissa uusiutuneissa tai refraktaarisissa hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa

keskiviikko 29. elokuuta 2012 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen 1 peräkkäinen annoksen eskalaatiotutkimus CAL-101:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja kliinistä aktiivisuutta varten potilailla, joilla on valikoituja, uusiutuneita tai refraktaarisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää annos, joka voidaan antaa turvallisesti, jotta nähdään, mikä vaikutus sillä voi olla syöpään ja miten lääke jakautuu elimistössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1, peräkkäinen annoksen nostaminen, jota seuraa kohorttilaajennustutkimus CAL-101:stä, suun kautta otettavasta PI3K-deltan estäjästä, potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CLL, valitse B-solujen NHL ja AML.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

192

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-5548
        • Stanford Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-5156
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > tai = 18.

  2. Hänellä on uusiutunut tai tulehduksellinen sairaus, kuten seuraavat määritelmät:

    • CLL - refraktaarinen tai uusiutunut vähintään 2 aiemman hoidon jälkeen, mukaan lukien fludarabiini, yksin tai yhdistelmänä. Potilaiden ei pitäisi olla kelvollisia elinsiirtoon (potilaat, jotka ovat ehdokkaita elinsiirtoon ja jotka ovat hylänneet elinsiirron, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen).
    • B-solujen NHL-resistentti tai uusiutunut vähintään yhden aikaisemman kemoterapian jälkeen ja saanut rituksimabia yksittäisenä aineena tai yhdistelmänä muiden hoitojen kanssa.
    • AML - refraktaarinen tai uusiutunut vähintään yhden induktiokemoterapiajakson jälkeen. Yli 70-vuotiaat potilaat, jotka eivät sovellu kemoterapiaan, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
    • MM - refraktaarinen tai uusiutunut vähintään 2 aikaisemman kemoterapian jälkeen, mukaan lukien bortetsomibi ja talidomidi tai lenalidomidi (paitsi jos lääke on vasta-aiheinen potilaalle, tätä vaatimusta ei vaadita).

  3. Sairauden tilan vaatimus:

    • KLL-potilaille oireenmukainen sairaus, joka edellyttää hoitoa.
    • B-solujen NHL-potilailla on TT-skannauksella mitattavissa oleva sairaus.
    • AML-potilailla on > 10 % blasteja luuytimessä refraktorisen tai uusiutuneen taudin vuoksi ja > 20 % blasteja luuytimessä, jos aikaisempaa kemoterapiaa ei ole tehty.
    • MM-potilailla on mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty vähintään yhdellä seuraavista kolmesta mittauksesta: seerumin M-proteiini > tai = 1 g/dl, virtsan M-proteiini > tai = 200 mg/24 h tai seerumivapaa kevytketju (FLC) -määritys, johon liittyy FLC-taso > tai = 10 mg/dl, mikäli seerumin FLC-suhde on epänormaali.
  4. WHO:n suorituskykytila ​​≤ 2.
  5. Hedelmällisessä iässä oleville miehille ja naisille, jotka ovat valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä (eli lateksikondomia, kohdunkaulan korkkia, palleaa, raittiutta jne.) koko tutkimuksen ajan.
  6. Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hän on saanut sädehoitoa, radioimmunoterapiaa, biologista hoitoa, kemoterapiaa tai hoitoa tutkimustuotteella 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  2. KLL- tai NHL-potilailla oli lyhyt kortikosteroidihoito oireiden lievittämiseksi viikon sisällä ennen seulontaa.
  3. Hän oli saanut alemtutsumabihoitoa 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
  4. AML-potilaat saivat hydroksiureahoitoa 1 viikon sisällä ennen seulontaa.
  5. On raskaana tai imettää.
  6. Hänellä on merkittäviä, jatkuvia samanaikaisia ​​​​sairauksia, jotka estäisivät tutkimuslääkkeen turvallisen toimituksen.
  7. Hänelle on tehty siirto, jolla on nykyinen aktiivinen käänteis-isäntä-tauti.
  8. Hänellä on tiedossa pahanlaatuisen kasvaimen aktiivinen keskushermostovaikutus.
  9. Hänellä on aktiivinen, vakava infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa. Potilaat voivat saada profylaktisia antibiootteja ja antiviraalista hoitoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
  10. Hänellä on merkittävä munuaisten tai maksan toimintahäiriö.
  11. Hänellä on vaikea trombosytopenia, joka vaatii verihiutaleiden siirtoa, ellei diagnoosi ole AML.
  12. Hänellä on positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille.
  13. Hänellä on aktiivinen hepatiitti B tai C. Potilaat, joilla on serologisia todisteita aiemmasta altistumisesta, ovat kelvollisia.
  14. Hänellä on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus.
  15. On ottanut 1 viikon sisällä ennen seulontaa lääkitystä, joka on voimakas sytokromi P450 3A4:n estäjä tai indusoija.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yksi käsi
Lääke: CAL-101
CAL-101 50, 100, 150, 200, 350 mg kapselit BID 28 päivän ajan CAL-101 150, 300 mg QD 28 päivän ajan CAL-101 150 mg BID 3 viikkoa 1 viikon tauolla 28 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida CAL-101:n turvallisuutta ja määrittää annosta rajoittava toksisuus potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida farmakokineettisiä parametreja, farmakodynaamisia vaikutuksia ja kliinistä vastenopeutta CAL-101-hoidon jälkeen potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 101-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa