Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskaleringsstudie av CAL-101 ved utvalgte residiverende eller refraktære hematologiske maligniteter

29. august 2012 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 1 sekvensiell doseeskaleringsstudie for å undersøke sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den kliniske aktiviteten til CAL-101 hos pasienter med utvalgte, residiverende eller refraktære hematologiske maligniteter

Hensikten med denne studien er å bestemme dosen som trygt kan gis for å se hvilken effekt det kan ha på kreften din og å bestemme hvordan stoffet fordeler seg i kroppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase 1, sekvensiell doseeskalering etterfulgt av kohortutvidelsesstudie av CAL-101, en oral hemmer av PI3K delta, hos pasienter med residiverende eller refraktær CLL, velg B-celle NHL og AML.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-5548
        • Stanford Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-5156
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > eller = 18.

  2. Har residiverende eller refraktær sykdom som definert av følgende:

    • KLL - refraktær mot eller tilbakefall etter minst 2 tidligere behandlinger, inkludert fludarabin, alene eller i kombinasjon. Pasienter bør ikke være kvalifisert for transplantasjon (pasienter som er kandidater for transplantasjon og har avslått transplantasjon er kvalifisert for denne studien).
    • B-celle NHL - refraktær mot eller tilbakefall etter minst 1 tidligere kjemoterapiregime og etter å ha mottatt rituximab som enkeltmiddel eller i kombinasjon med andre terapier.
    • AML - refraktær mot eller tilbakefall etter minst 1 syklus med induksjonskjemoterapi. Pasienter over 70 år som ikke er egnede kandidater for kjemoterapi er kvalifisert for denne studien.
    • MM - refraktær mot eller tilbakefall etter minst 2 tidligere kjemoterapiregimer, inkludert bortezomib og thalidomid eller lenalidomid (bortsett fra hvis legemidlet er kontraindisert hos en pasient, fravikes dette kravet).

  3. Krav til sykdomsstatus:

    • For CLL-pasienter, symptomatisk sykdom som krever behandling.
    • For B-celle NHL-pasienter, har målbar sykdom ved CT-skanning.
    • For AML-pasienter, har > 10 % blaster i benmargen for refraktær eller residiverende sykdom og > 20 % blaster i benmargen hvis ingen tidligere kjemoterapi.
    • For MM-pasienter, har målbar sykdom definert ved minst 1 av følgende 3 målinger: serum M-protein > eller = til 1 g/dL, urin M-protein > eller = til 200 mg/24 timer, eller serumfri lett kjede (FLC)-analyse med involvert FLC-nivå > eller = til 10 mg/dL forutsatt at serum-FLC-forholdet er unormalt.
  4. WHO ytelsesstatus på ≤ 2.
  5. For menn og kvinner i fertil alder, villige til å bruke adekvat prevensjon (dvs. latekskondom, cervical cap, diafragma, abstinens osv.) under hele studiens varighet.
  6. Kan gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hadde strålebehandling, radioimmunterapi, biologisk terapi, kjemoterapi eller behandling med et undersøkelsesprodukt innen 4 uker før screening.
  2. For CLL- eller NHL-pasienter, hadde behandling med en kort kur med kortikosteroider for symptomlindring innen 1 uke før screening.
  3. Hadde alemtuzumabbehandling innen 12 uker før screening.
  4. For AML-pasienter, hadde behandling med hydroksyurea innen 1 uke før screening.
  5. Er gravid eller ammer.
  6. Har betydelige, pågående komorbide tilstander som vil utelukke sikker levering av studiemedikamentet.
  7. Har hatt en transplantasjon med nåværende aktiv graft-versus-host-sykdom.
  8. Har kjent aktiv sentralnervesysteminvolvering av maligniteten.
  9. Har aktiv, alvorlig infeksjon som krever systemisk terapi. Pasienter kan få profylaktisk antibiotika og antiviral terapi etter den behandlende legens skjønn.
  10. Har betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
  11. Har alvorlig trombocytopeni som krever blodplatetransfusjonsstøtte, med mindre diagnosen er AML.
  12. Har en positiv test for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV).
  13. Har aktiv hepatitt B eller C. Pasienter med serologiske bevis på tidligere eksponering er kvalifisert.
  14. Har dårlig kontrollert diabetes mellitus.
  15. Har tatt en medisin som er en potent hemmer eller induser av cytokrom P450 3A4 innen 1 uke før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: en arm
Legemiddel: CAL-101
CAL-101 50, 100, 150, 200, 350 mg kapsler BID i 28 dager CAL-101 150, 300 mg QD i 28 dager CAL-101 150 mg BID 3 uker på 1 uke fri i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten til CAL-101 og bestemme den dosebegrensende toksisiteten hos pasienter med hematologiske maligniteter.
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere de farmakokinetiske parameterne, farmakodynamiske effekter og klinisk responsrate etter CAL-101-behandling hos pasienter med hematologiske maligniteter.
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 101-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere