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前頭前皮質の活性化と作業記憶パフォーマンスの改善におけるアルモダフィニル治療を評価する研究

2013年7月12日 更新者：Cephalon

閉塞性睡眠時無呼吸/低呼吸に伴う過度の眠気が残存する患者の前頭前野皮質活性化に対するアルモダフィニル (200 mg/日) の二重盲検プラセボ対照機能的神経画像研究

この研究の主な目的は、nCPAP療法を受けているにもかかわらず眠気が残るOSAHS（閉塞性睡眠時無呼吸/低呼吸症候群）患者において、アルモダフィニルによる治療が前頭前皮質の活性化を改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Burlingame、California、アメリカ、94010
        • Peninsula Sleep Center
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Pacific Research
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、12215
        • Beth Israel Deaconess Medical
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
        • Neurocare, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は現在 OSAHS と診断されており、効果的な nCPAP 療法にもかかわらず過度の眠気を訴えています。
  • MSLT によって測定された平均睡眠潜時が 8 分未満であることからわかるように、患者は過度の眠気を感じています。
  • 患者は最初のスクリーニング来院時に ESS スコアが 10 以上である。
  • 患者は、遅くとも21:00までに始まり、遅くとも07:00までに終わる習慣的な睡眠時間を持っています。
  • 患者さんは右利きです。 両手利きの患者は、医療モニターとの相談後に適格となる場合があります。
  • 妊娠の可能性のある女性は医学的に認められた避妊方法を使用しなければならず、研究期間中および研究参加後30日間はこの方法の使用を継続することに同意しなければなりません。
  • 患者は、2 回目のスクリーニング訪問時のトレーニング セッション中に、2 バック作業記憶タスクで妥当な精度 (80% 以上) を示します。

除外基準:

その患者：

  • 患者は現在喫煙者であるか、スクリーニング来院前 2 年以内に喫煙歴がある (1 パック年以上と定義される)。
  • コーヒー、紅茶、および/またはその他のカフェインを含む飲料または食品を含むカフェインを摂取しており、1日あたり平均400 mgを超えるカフェイン(コーヒー4杯以上にほぼ相当)を摂取します。
  • NART によって予測された言語 IQ および QIDS-SR16 スコアがプロトコル固有の除外範囲内にあります。
  • 臨床的に重大な、制御されていない医学的または精神医学的状態（治療または未治療）を抱えている。
  • OSAHS以外の現在の睡眠障害の診断が確認されている、または診断されている可能性がある。
  • 除外された期間内に、除外された処方薬、または禁止および許可された薬物の手順を使用したことがある。
  • アルコール、麻薬、その他の薬物乱用歴がある。
  • スクリーニング訪問時に医学的説明がないにもかかわらず、UDS が陽性である。
  • 身体検査で正常から臨床的に重大な逸脱がある。
  • 妊娠中または授乳中の女性です。 研究中に妊娠した女性は研究から撤退する。
  • 過去または現在の発作障害、臨床的に重大な頭部外傷、または過去の脳外科手術を受けている。
  • スクリーニング訪問前の1か月以内に治験薬を使用したことがある。
  • 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある疾患を患っている（胃腸の手術を含む）。
  • -アルモダフィニルまたはモダフィニル、または治験薬錠剤の他の成分に対して既知の過敏症を有する。
  • 臨床的に重大な皮膚薬物反応の病歴、または複数のアレルギーまたは薬物反応を含む臨床的に重大な過敏症反応の病歴がある。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）が知られています。
  • 臨床検査値がプロトコルで指定された範囲外であるか、医療監視員による事前の書面による承認なしに臨床的に重大な検査異常を示している。
  • -ベースライン訪問から28日以内に夜勤を行ったことがある、または研究の二重盲検セグメント中に夜勤を行う予定である。
  • 調査期間中のいつでも、3 つ以上のタイムゾーンをまたぐ旅行が予想されます。
  • このプロトコルで特定されている除外薬剤のいずれかを使用する必要がある。
  • 神経画像研究、パフォーマンスタスク、自己評価スケール、その他すべての研究評価を完了することができません。
  • fMRI スキャンには禁忌があります (植込み型ペースメーカー/除細動器、動脈瘤クリップ、薬物注入装置、金属異物など)。
  • fMRI スキャン (閉所恐怖症など) および/または検査パラダイムに耐えられないと思われる。
  • 画像データが取得できないか劣化することを示唆する物理的またはその他の特性を持っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
アルモダフィニル治療 (200 mg/日) - 研究薬は 50 mg の錠剤として提供され、用量は 1 日 1 回朝 (08:00 前) に摂取される 50 mg の開始用量から増量され、2 日目には 100 mg/日まで増加しました。 5日目には150 mg/日、その後8日目から200 mg/日を開始し、2週間の二重盲検治療期間の終わりまで続けます。
薬：アルモダフィニル
アルモダフィニル 1 日 1 回（1 日目は 50 mg/日（1 錠）、2 日目からは 100 mg/日（2 錠）に増量、5 日目からは 150 mg/日（3 錠）に増量、200 mg に増量） mg/日（4錠）を8日目から開始）。 その後、14 日目まで 200 mg/日の投与を続けます。
プラセボコンパレーター：2
プラセボ比較 - アルモダフィニル 50 mg 錠剤と一致するプラセボ錠剤が供給され、用量は、1 日 1 回朝 (08:00 前) に服用する 1 錠の開始用量から増量され、2 日目には 1 日 2 錠、2 日目には 3 錠に増量されました。 5日目には1日4錠、8日目からは1日4錠を投与し、2週間の二重盲検治療期間の終わりまで続けます。
薬：プラセボ
対応するプラセボを 1 日 1 回投与（1 日目は 50 mg/日（1 錠）、2 日目からは 100 mg/日（2 錠）に増量、5 日目からは 150 mg/日（3 錠）に増量、増量） 8日目から200 mg/日（4錠）まで）。 その後、14 日目まで 200 mg/日の投与を続けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前頭前皮質活性化の尺度として機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) で背外側前頭前皮質 (DLPFC) の事前定義された閾値を満たす連続活性化ボクセル数のベースラインからエンドポイントまでの変化
時間枠：ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
主要アウトカムは、2週目（またはベースライン後の最後の観察）における機能的磁気共鳴画像法（fMRI）における背外側前頭前野（DLPFC）の連続活性化ボクセル数のベースラインからの変化であった。 各ボクセルは基準波形と比較されます。 それがその値 p<0.05 と異なる場合、ボクセルはアクティブであると見なされます。 fMRI は、特定のタスクや感覚刺激に関連するニューロンの活性化を識別する脳画像技術です。 ニューロンの活動が増加すると、脳の活性化された部分への血流と酸素含有量が増加し、fMRI 信号が変化します。
ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンドポイントでの 2-Back Working Memory テストの平均応答待ち時間のベースラインからエンドポイントへの変化 - 平均パフォーマンス速度
時間枠：ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
2-Back は、ランダムな文字が 4 秒ごとに視覚的に提示され、各刺激が 500 ミリ秒継続する言語作業記憶テストです。 被験者は、各手紙の後に、それが 2 つ前に提示された手紙と同じか異なるかを示す、はい/いいえの回答をするように求められます。 作業記憶への負荷は、2 つの文字の順序付け、保持、更新、操作と、ターゲットまたは非ターゲットの可能性がある、新たに提示された 3 番目の文字との関係の考慮でした。 エンドポイントでの応答遅延のベースラインからの変化をここに示します。
ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
前帯状皮質 (ACC) の事前定義された閾値を満たす連続活性化ボクセル数のベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
結果は、2週目（またはベースライン後の最後の観察）の機能的磁気共鳴画像法（fMRI）における前帯状皮質（ACC）の連続活性化ボクセル数のベースラインからの変化でした。 各ボクセルは基準波形と比較されます。 それがその値 p<0.05 と異なる場合、ボクセルはアクティブであると見なされます。 fMRI は、特定のタスクや感覚刺激に関連するニューロンの活性化を識別する脳画像技術です。 ニューロンの活動が増加すると、脳の活性化された部分への血流と酸素含有量が増加し、fMRI 信号が変化します。
ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
後頭頂皮質 (PPC) の事前定義されたしきい値を満たす連続ボクセル数のベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
結果は、2週目（またはベースライン後の最後の観察）の機能的磁気共鳴画像法（fMRI）における後頭頂皮質（PPC）の連続活性化ボクセル数のベースラインからの変化でした。 各ボクセルは基準波形と比較されます。 p<0.05 でその値と異なる場合、ボクセルはアクティブであると見なされます。 fMRI は、特定のタスクや感覚刺激に関連するニューロンの活性化を識別する脳画像技術です。 ニューロンの活動が増加すると、脳の活性化された部分への血流と酸素含有量が増加し、fMRI 信号が変化します。
ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
視床の事前定義された閾値を満たす連続活性化ボクセル数のベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
結果は、2週目（またはベースライン後の最後の観察）での機能的磁気共鳴画像法（fMRI）での視床内の連続活性化ボクセル数のベースラインからの変化でした。 各ボクセルは基準波形と比較されます。 その値と大きく異なる場合 (p<0.05)、ボクセルはアクティブであると見なされます。 fMRI は、特定のタスクや感覚刺激に関連するニューロンの活性化を識別する脳画像技術です。 ニューロンの活動が増加すると、脳の活性化された部分への血流と酸素含有量が増加し、fMRI 信号が変化します。
ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
パターン認識メモリ (PRM) CANTAB バッテリーからの正解率 (即時) - ベースラインからエンドポイントまでの変化
時間枠：ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) の PRM テストは、視覚情報を符号化して認識する患者の能力によってエピソード記憶を評価します。 パターンが画面に順番に表示され、患者はそれを覚えるように指示されます。 その直後に認識テストが実行され、前に示した各パターンが、同様の形と色の別のパターンとともに表示されます。 患者は前に見たパターンに触れなければなりません。 即時再現による正解率のベースラインからエンドポイントまでの変化が表示されます。 被験者は評価ごとに 24 回の試験を完了します。
ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
CANTAB バッテリーからのパターン認識メモリ (PRM) パーセント修正 (遅延) - ベースラインからエンドポイントまでの変化
時間枠：ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) の PRM テストは、視覚情報を符号化して認識する患者の能力によって測定されるエピソード記憶を評価します。 パターンが画面に順番に表示され、患者はそれを覚えるように指示されます。 即時認識テストの 20 分後に、第 1 段階と同じ刺激を特徴とする別の「遅延」認識テストが実行されます。 この遅延テストの正答率におけるベースラインからエンドポイントまでの変化がここに示されています。 被験者は評価ごとに 24 回の試験を完了します。
ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
反応時間指数 (RTI) 中央値適正遅延、CANTAB バッテリーからの 5 つの選択肢のテスト - ベースラインからエンドポイントまでの変化
時間枠：ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
RTI は、単純な反応時間と 5 つの選択肢からなる反応時間トライアル中の、単純な反応時間、移動時間、および時空間的警戒度の尺度です。 このタスクでは、予期的/早期反応および持続的反応の測定も可能になります。 患者は、画面に表示される黄色のスポットに反応して、プレスパッドを放し、スポットが表示される場所に触れました。 黄色のスポットは、5 つの選択された反応時間相の 5 つの場所のいずれか 1 つに現れました。 正しい遅延の中央値におけるベースラインからエンドポイントまでの変化が表示されます。
ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
反応時間指数 (RTI) 中央値適正遅延、CANTAB バッテリーからの 1 つの選択テスト - ベースラインからエンドポイントまでの変化
時間枠：ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
RTI は、単純な反応時間と 5 つの選択肢からなる反応時間トライアル中の、単純な反応時間、移動時間、および時空間的警戒度の尺度です。 このタスクでは、予期的/早期反応および持続的反応の測定も可能になります。 患者は、画面に表示される黄色のスポットに反応して、プレスパッドを放し、スポットが表示される場所に触れました。 黄色のスポットは、単純な反応時間相中に 1 か所に現れました。 ここでは、正しい遅延の中央値におけるベースラインからエンドポイントまでの変化を示します。
ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
ケンブリッジのワンタッチ ストッキング (OTS) は、CANTAB バッテリーからの正確な待ち時間 (簡単) を意味します - ベースラインからエンドポイントまで
時間枠：ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
OTSは、ロンドン塔テストとケンブリッジのCANTABストッキングテストに基づいた空間計画テストであり、前頭葉の機能を測定します。 被験者には、3色のボールと数字が入ったボックスの列を含む2つのディスプレイが表示されます。 患者には 1 つのデモンストレーション問題が示され、その後 3 つの追加の問題 (簡単) を解く必要がありました。 問題は 1 手から 6 手まで複雑さが増しました。 さらに問題が発生した場合、被験者は解決策に必要な手数を頭の中で計算しなければなりませんでした（難しい）。 簡単な問題に対する平均正しい遅延のベースラインからエンドポイントへの変更が示されています。
ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
ケンブリッジのワンタッチ ストッキング (OTS) は、CANTAB バッテリーからの正確な遅延 (ハード) を意味します - ベースラインからエンドポイントまでの変化
時間枠：ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
OTSは、ロンドン塔テストとケンブリッジのCANTABストッキングテストに基づいた空間計画テストであり、前頭葉の機能を測定します。 被験者には、3色のボールと数字が入ったボックスの列を含む2つのディスプレイが表示されます。 患者には 1 つのデモンストレーション問題が示され、その後 3 つの追加の問題 (簡単) を解く必要がありました。 問題は 1 手から 6 手まで複雑さが増しました。 さらに問題が発生した場合、被験者は解決策に必要な手数を頭の中で計算しなければなりませんでした（難しい）。 難しい問題に対する平均正しい待ち時間のベースラインからエンドポイントへの変更が示されています。
ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
ケンブリッジのワンタッチ ストッキング (OTS) は、CANTAB バッテリーからの (簡単な) 修正の選択肢を意味します - ベースラインからエンドポイントまで
時間枠：ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
OTS は、ロンドン塔テストとケンブリッジの CANTAB Stockings テストに基づいた空間計画テストであり、前頭葉の機能を測定します。 患者には、3 つの色のボールと数字が入ったボックスの列を含む 2 つのディスプレイが表示されました。 患者には 1 つのデモンストレーション問題が示され、その後 3 つの追加の問題 (簡単) を解きます。 問題は 1 手から 6 手まで複雑さが増しました。 追加の問題（難しい）では、患者は解決策に必要な手数を頭の中で計算しなければなりません。 簡単な問題を修正するための選択肢の数における、ベースラインからエンドポイントまでの平均変化が表示されます。
ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
ケンブリッジのワンタッチ ストッキング (OTS) は、CANTAB バッテリーからの修正 (ハード) の選択肢を意味します - ベースラインからエンドポイントまでの変更
時間枠：ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
OTS は、ロンドン塔テストとケンブリッジの CANTAB Stockings テストに基づいた空間計画テストであり、前頭葉の機能を測定します。 患者には、3 つの色のボールと数字が入ったボックスの列を含む 2 つのディスプレイが表示されました。 患者には 1 つのデモンストレーション問題が示され、その後 3 つの追加の問題 (簡単) を解きました。 問題は 1 手から 6 手まで複雑さが増しました。 追加の問題（難しい）では、患者は解決策に必要な手数を頭の中で計算しなければなりませんでした。 難しい問題を修正するための選択肢の数の、ベースラインからエンドポイントまでの平均変化が表示されます。
ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
エプワースの眠気スケールのベースラインからエンドポイントまでの変化
時間枠：ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
日中の過度の眠気に対する患者の評価は、患者報告尺度 ESS (Johns1991) によって測定されました。 ESS スコアは、日常の 8 つの状況 (例: 座って本を読む、誰かと話す、渋滞で停止するなど) に関する質問への回答に基づいており、これらの状況で居眠りをする患者の傾向を反映していました。 ESS スコアは、8 つの状況に対応する質問の値の合計から導出されます。 ESS のスコアは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほど日中の眠気が強いことを示します。 ベースラインからエンドポイントまでの変化が表示されます。
ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) - エンドポイントでの応答者数
時間枠：ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
眠気の重症度は、ベースラインにおける重症度の臨床全体印象 (CGI-S) によって評価されました。 臨床医は、CGI-C を使用した治療に応じて、過剰な眠気に関連する患者の状態のベースラインからの変化を評価しました。CGI-C は、次の 7 つのカテゴリーとスコアリングの割り当てで構成されます: 非常に改善された、かなり改善された、最小限の改善、なし変化、最小限に悪化、はるかに悪化、そして非常に悪化。 エンドポイントでレスポンダーとしての資格を得るには、レスポンダーをベースラインから少なくとも最小限に改善する必要がありました。
ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
医療転帰研究の 6 項目認知機能スケール (MOS-CF6) の合計スコア - ベースラインからエンドポイントまでの変化
時間枠：ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
MOS-CF6 は、患者の自己申告による認知機能を評価するための機器です。 項目は、混乱、集中/思考、注意、記憶、推論、問題解決、処理速度の 6 つの関連する認知機能の側面をカバーするように選択されました。 CF 6 項目の回答には、「いつも」から「いつも」までの 6 つの選択肢が含まれています。 CF-6 は、6 項目にわたる回答を合計し、合計を 0 から 100 ポイントのスケールに変換することによってスコア付けされ、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。 ベースラインからエンドポイントまでの MOS-CF6 の変化が報告されます。
ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
血中酸素濃度依存性 (BOLD) 信号強度 - 背外側前頭前皮質 (DLPFC) のベースラインからエンドポイントまでの変化率
時間枠：ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) は、特定のタスクや言語、視覚、聴覚、短期記憶などの感覚刺激に関連する領域のニューロンの活性化を識別する脳画像技術です。 ニューロンの活動が増加すると、血液中の酸素含有量が増加し、脳のその部分への血流が増加します。 酸素含有量の増加により、脳のその部分の fMRI 信号が変化します。これが BOLD 効果の基礎です。 ベースラインから 2 週間またはベースライン後の最後の観察までの BOLD シグナルの変化率がここに表示されます。
ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
血中酸素濃度依存性 (BOLD) 信号強度 - 前帯状皮質 (ACC) のベースラインからエンドポイントまでの変化率
時間枠：ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) は、特定のタスクや言語、視覚、聴覚、短期記憶などの感覚刺激に関連する領域のニューロンの活性化を識別する脳画像技術です。 ニューロンの活動が増加すると、血液中の酸素含有量が増加し、脳のその部分への血流が増加します。 酸素含有量の増加により、脳のその部分の fMRI 信号が変化します。これが BOLD 効果の基礎です。 ベースラインから 2 週間またはベースライン後の最後の観察までの BOLD シグナルの変化率がここに表示されます。
ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
血中酸素濃度依存性 (BOLD) 信号強度 - 後頭頂皮質 (PPC) のベースラインからエンドポイントまでの変化
時間枠：ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) は、特定のタスクや言語、視覚、聴覚、短期記憶などの感覚刺激に関連する領域のニューロンの活性化を識別する脳画像技術です。 ニューロンの活動が増加すると、血液中の酸素含有量が増加し、脳のその部分への血流が増加します。 酸素含有量の増加により、脳のその部分の fMRI 信号が変化します。これが BOLD 効果の基礎です。 ベースラインから 2 週間またはベースライン後の最後の観察までの BOLD シグナルの変化率がここに表示されます。
ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
血中酸素濃度依存性 (BOLD) 信号強度 - 視床におけるベースラインからエンドポイントまでの変化率
時間枠：ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) は、特定のタスクや言語、視覚、聴覚、短期記憶などの感覚刺激に関連する領域のニューロンの活性化を識別する脳画像技術です。 ニューロンの活動が増加すると、血液中の酸素含有量が増加し、脳のその部分への血流が増加します。 酸素含有量の増加により、脳のその部分の fMRI 信号が変化します。これが BOLD 効果の基礎です。 ベースラインから 2 週間またはベースライン後の最後の観察までの BOLD シグナルの変化率がここに表示されます。
ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
背外側前頭前皮質 (DLPFC) の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) と 2-Back 作業記憶テストの間の活性化とパフォーマンスの関係 - エンドポイントで活性化されたボクセルの数
時間枠：エンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
この結果測定により、DLPFC の fMRI で活性化されたボクセル (基準波形と大きく異なるボクセル) の数と 2 バック作業記憶テストのパフォーマンスの間の相関関係が、アルモダフィニルとプラセボの両方について評価されました。 相関係数と P 値が各治療グループについて表示されます。
エンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
前帯状皮質 (ACC) における機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) と 2-Back 作業記憶テストの間の活性化とパフォーマンスの関係 - エンドポイントで活性化されるボクセルの数
時間枠：2 週目またはベースライン後の最後の観察
この結果測定により、ACC の fMRI で活性化されたボクセル (基準波形と大きく異なるボクセル) の数と 2 バック作業記憶テストのパフォーマンスの間の相関関係が、アルモダフィニルとプラセボの両方について評価されました。 相関係数と P 値が各治療グループについて表示されます。
2 週目またはベースライン後の最後の観察
後頭頂皮質 (PPC) における機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) と 2-Back Working Memory Test の間の活性化とパフォーマンスの関係 - エンドポイントで活性化されるボクセルの数
時間枠：2 週目またはベースライン後の最後の観察
この結果測定により、アルモダフィニルとプラセボの両方について、PPC の fMRI で活性化されたボクセル（基準波形と大きく異なるボクセル）の数と 2 バック作業記憶テストのパフォーマンスとの相関関係が評価されました。 相関係数と P 値が各治療グループについて表示されます。
2 週目またはベースライン後の最後の観察
視床における機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) と 2-Back 作業記憶検査との間の活性化とパフォーマンスの関係 - エンドポイントで活性化されるボクセルの数
時間枠：2 週目またはベースライン後の最後の観察
この結果測定により、視床内の fMRI で活性化されたボクセル数 (基準波形と大きく異なるボクセル) と 2 バック作業記憶テストの成績との相関関係が、アルモダフィニルとプラセボの両方について評価されました。 相関係数と P 値が各治療グループについて表示されます。
2 週目またはベースライン後の最後の観察
背外側前頭前皮質 (DLPFC) の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) と 2-Back 作業記憶検査の間の活性化とパフォーマンスの関係 - エンドポイントでの血中酸素濃度依存性 (BOLD) 信号強度
時間枠：2 週目またはベースライン後の最後の観察
この結果測定により、アルモダフィニルとプラセボの両方について、DLPFC 上の fMRI での BOLD 信号強度と 2 バック作業記憶テストでのパフォーマンスとの相関関係が評価されました。 相関係数と P 値が各治療グループについて表示されます。
2 週目またはベースライン後の最後の観察
前帯状皮質 (ACC) における機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) と 2-Back 作業記憶検査の間の活性化とパフォーマンスの関係 - エンドポイントでの血中酸素濃度依存性 (BOLD) 信号強度
時間枠：2 週目またはベースライン後の最後の観察
この結果測定により、アルモダフィニルとプラセボの両方について、ACC の fMRI での BOLD 信号強度と 2-back 作業記憶テストでの成績との相関関係が評価されました。 相関係数と P 値が各治療グループについて表示されます。
2 週目またはベースライン後の最後の観察
後頭頂皮質 (PPC) における機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) および 2-Back 作業記憶検査における活性化とパフォーマンスの関係 - エンドポイントでの血中酸素濃度依存性 (BOLD) 信号強度
時間枠：2 週目またはベースライン後の最後の観察
この結果測定により、アルモダフィニルとプラセボの両方について、PPC における fMRI での BOLD 信号強度と 2-back 作業記憶テストでのパフォーマンスとの相関関係が評価されました。 相関係数と P 値が各治療グループについて表示されます。
2 週目またはベースライン後の最後の観察
視床における機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) および 2-Back 作業記憶検査における活性化とパフォーマンスの関係 - エンドポイントでの血中酸素濃度依存性 (BOLD) 信号強度
時間枠：2 週目またはベースライン後の最後の観察
この結果測定により、アルモダフィニルとプラセボの両方について、視床の fMRI での BOLD 信号強度と 2-back 作業記憶テストでの成績との相関関係が評価されました。 相関係数と P 値が各治療グループについて表示されます。
2 週目またはベースライン後の最後の観察
2 バック ワーキング メモリ テストの fMRI の DLPFC で事前定義されたしきい値を満たす連続活性化ボクセルの数 - 2 バック ワーキング メモリ テストのベースライン サブグループ応答者からの変更
時間枠：ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
これは、DLPFC で事前に定義されたしきい値を満たすボクセルの数に関する 2 バック ワーキング メモリ テストにおける応答者のサブ​​グループ分析です。 2 バック作業記憶テストの反応者は、エンドポイントで 713 ミリ秒未満の反応潜時を示した患者として定義されました。 これは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の機能画像研究における、対応する対照集団からのベースラインデータに基づいています。 反応者の各治療グループの活性化ボクセル数（基準波形と大きく異なる）のベースラインからエンドポイントまでの変化が表示されます。
ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
2-Back Working Memory Test - ベースラインからの変化による fMRI 上の ACC で事前定義された閾値を満たす連続活性化ボクセルの数。 2 バックメモリテストのサブグループ応答者
時間枠：ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
これは、前帯状皮質 (ACC) の活性化されたボクセル (基準波形と大きく異なる) の数に関する 2 バック ワーキング メモリ テストにおける応答者のサブ​​グループ分析です。 2 バック作業記憶テストの反応者は、エンドポイントで 713 ミリ秒未満の反応潜時を示した患者として定義されました。 これは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の機能画像研究における、対応する対照集団からのベースラインデータに基づいています。 レスポンダー間の各治療グループの活性化ボクセル数のベースラインからエンドポイントまでの変化が表示されます。
ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
2-Back Working Memory Test-Change from Baseline による fMRI 上の PPC で事前定義された閾値を満たす連続活性化ボクセルの数。 2 バックメモリテストのサブグループ応答者
時間枠：ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
これは、後頭頂皮質 (PPC) のボクセル (基準波形と大きく異なるボクセル) の数に関する 2 バック ワーキング メモリ テストの応答者のサブ​​グループ分析です。 2 バック作業記憶テストの反応者は、エンドポイントで 713 ミリ秒未満の反応潜時を示した患者として定義されました。 これは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の機能画像研究における、対応する対照集団からのベースラインデータに基づいています。 レスポンダー間の各治療グループの活性化ボクセル数のベースラインからエンドポイントまでの変化が表示されます。
ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
2-Back Working Memory Test-Change from Baseline による fMRI 上の視床で事前定義された閾値を満たす連続活性化ボクセルの数。 2 バックメモリテストのサブグループ応答者
時間枠：ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
これは、視床内の活性化ボクセル（基準波形と大きく異なるボクセル）の数についての 2 バック作業記憶テストにおける応答者のサブ​​グループ分析です。 2 バック作業記憶テストの反応者は、エンドポイントで 713 ミリ秒未満の反応潜時を示した患者として定義されました。 これは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の機能画像研究における、対応する対照集団からのベースラインデータに基づいています。 レスポンダー間の各治療グループの活性化ボクセル数のベースラインからエンドポイントまでの変化が表示されます。
ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
2-Back Working Memory Test-Change From Baseline による fMRI 上の DLPFC で事前定義された閾値を満たす連続活性化ボクセルの数。 2 つのバック メモリ テストにおけるサブグループの無応答者
時間枠：ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
これは、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) で事前に定義された閾値を満たすボクセル (基準波形と大きく異なるボクセル) の数についての 2 バック ワーキング メモリ テストで不応答者のサブ​​グループ分析です。 2-back 作業記憶テストの非反応者は、エンドポイントで 713 ミリ秒以上の反応潜時を示す患者として定義されました。 非応答者における各治療グループの背外側前頭前野 (DLPFC) の活性化ボクセル数のベースラインからエンドポイントまでの変化が表示されます。
ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
2-Back Working Memory Test-Change From Baseline による fMRI 上の ACC で事前定義された閾値を満たす連続活性化ボクセルの数。 2 つのバック メモリ テストにおけるサブグループの無応答者
時間枠：ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
これは、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) で事前に定義された閾値を満たすボクセル (基準波形と大きく異なるボクセル) の数についての 2 バック ワーキング メモリ テストで不応答者のサブ​​グループ分析です。 2-back 作業記憶テストの非反応者は、エンドポイントで 713 ミリ秒以上の反応潜時を示す患者として定義されました。 非応答者における各治療グループの前帯状皮質 (ACC) の活性化ボクセル数のベースラインからエンドポイントまでの変化が表示されます。
ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
2-Back Working Memory Test-Change from Baseline による fMRI 上の PPC で事前定義された閾値を満たす連続活性化ボクセルの数。 2 つのバック メモリ テストにおけるサブグループの無応答者
時間枠：ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
これは、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) で事前に定義された閾値を満たすボクセル (基準波形と大きく異なるボクセル) の数についての 2 バック ワーキング メモリ テストで不応答者のサブ​​グループ分析です。 2-back 作業記憶テストの非反応者は、エンドポイントで 713 ミリ秒以上の反応潜時を示す患者として定義されました。 非応答者における各治療グループの後頭頂皮質 (PPC) の活性化ボクセル数のベースラインからエンドポイントまでの変化が表示されます。
ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
2-Back Working Memory Test-Change from Baseline による fMRI 上の視床で事前定義された閾値を満たす連続活性化ボクセルの数。 2 つのバック メモリ テストにおけるサブグループの無応答者
時間枠：ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
これは、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) で事前に定義された閾値を満たすボクセル (基準波形と大きく異なるボクセル) の数についての 2 バック ワーキング メモリ テストで不応答者のサブ​​グループ分析です。 2-back 作業記憶テストの非反応者は、エンドポイントで 713 ミリ秒以上の反応潜時を示す患者として定義されました。 非応答者における各治療グループの視床内の活性化ボクセル数のベースラインからエンドポイントまでの変化が表示されます。
ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
安静時における背外側前頭前皮質 (DLPFC) の BOLD 信号強度のベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
これは、安静状態における、背外側前頭前野 (DLPFC) の血中酸素濃度依存性 (BOLD) 信号強度のベースラインからエンドポイントまでの変化の分析です。
ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
安静時の前帯状皮質 (ACC) における BOLD 信号強度のベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
これは、安静状態における前帯状皮質 (ACC) の血中酸素レベル依存信号 (BOLD) 強度のベースラインからエンドポイントまでの変化の分析です。
ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
安静時における後頭頂皮質 (PPC) の BOLD 信号強度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
安静状態における、後頭頂皮質 (PPC) の血中酸素濃度依存性 (BOLD) 信号強度のベースラインからエンドポイントまでの変化の分析です。
ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
安静時の視床における太字信号強度のベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
安静状態における、視床における血中酸素レベル依存性 (BOLD) 信号強度のベースラインからエンドポイントまでの変化の分析です。
ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
安静時背外側前頭前皮質 (DLPFC) で事前定義された閾値を満たすボクセル数のベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
これは、安静状態における、背外側前頭前野の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 上の連続活性化ボクセル (基準波形と大きく異なるボクセル) の数のベースラインからエンドポイントまでの変化の分析です。
ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
静止状態の前帯状皮質 (ACC) で事前定義された閾値を満たすボクセル数のベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
安静状態において、前帯状皮質の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 上で、事前に定義された閾値を満たす連続した活性化ボクセル (基準波形と大きく異なるボクセル) の数のベースラインからエンドポイントまでの変化の分析です。 (ACC)。
ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
安静時の後頭頂皮質 (PPC) で事前定義されたしきい値を満たすボクセル数のベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
安静状態において、後頭頂皮質 (PPC) の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) で、事前に定義された閾値を満たす活性化ボクセル (基準波形と大きく異なるボクセル) の数のベースラインからエンドポイントまでの変化の分析です。 。
ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
静止状態の視床で事前定義されたしきい値を満たすボクセル数のベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
これは、安静状態において、視床の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 上で、事前定義された閾値を満たす活性化ボクセル (基準波形と大きく異なるボクセル) の数のベースラインからエンドポイントまでの変化の分析です。
ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
精神運動覚醒様テストにおける平均反応潜時におけるベースラインからエンドポイント（2週間またはベースライン後の最後の観察）までの変化
時間枠：ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)
解剖学的スキャン中（および解剖学的スキャンが実行されなかった場合は機能実行前）、修正された連続 10 分間の注意タスク（「精神運動覚醒検査 [PVT] のようなタスク」、パフォーマンス フィードバックがないことを除いて PVT とほぼ同じ）が行われました。スキャナーで警戒度の尺度を取得するために実行します。この例では、「+」記号がランダムに表示されました (試行間隔の平均は 5 秒、範囲は 2 ～ 10 秒) が、被験者がボタンを押すと消えました。 被験者のパフォーマンス速度が測定されました。 ベースラインからエンドポイントまでの被験者のパフォーマンス速度の変化が表示されます。
ベースラインとエンドポイント (2 週目またはベースライン後の最後の観察)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cephalon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月12日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C10953/4026/AP/US

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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