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评估 Armodafinil 治疗改善前额皮质激活和工作记忆性能的研究

2013年7月12日 更新者：Cephalon

双盲、安慰剂对照、Armodafinil（200 mg/天）对阻塞性睡眠呼吸暂停/低通气相关残余过度嗜睡患者前额皮质激活的功能性神经影像学研究

本研究的主要目的是确定阿莫达非尼治疗是否会改善 OSAHS（阻塞性睡眠呼吸暂停/低通气综合征）患者的前额叶皮质激活，这些患者尽管接受了 nCPAP 治疗，但仍有残留嗜睡。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Burlingame、California、美国、94010
        • Peninsula Sleep Center
      • San Diego、California、美国、92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego、California、美国、92103
        • Pacific Research
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、12215
        • Beth Israel Deaconess Medical
      • Newton、Massachusetts、美国、02459
        • Neurocare, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63108
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Research Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 尽管有效的 nCPAP 治疗，患者目前被诊断为 OSAHS 并主诉过度嗜睡。
  • 患者过度嗜睡，如 MSLT 确定的平均睡眠潜伏期少于 8 分钟所证明。
  • 患者在初次筛查访视时的 ESS 评分为 10 分或以上。
  • 患者有习惯性睡眠时间，开始时间不早于 2100 点，结束时间不迟于 0700 点。
  • 患者是右撇子。 双手灵巧的患者在咨询医疗监督员后可能符合条件。
  • 有生育能力的女性必须使用医学上可接受的避孕方法，并且必须同意在研究期间和参与研究后 30 天内继续使用这种方法。
  • 在第二次筛选访问的训练期间，患者在 2-back 工作记忆任务中表现出合理的准确性 (≥80%)。

排除标准：

患者：

  • 患者是当前吸烟者或在筛选访视前 2 年内有既往吸烟史（定义为≥1 包年）。
  • 摄入咖啡因，包括咖啡、茶和/或其他含咖啡因的饮料或食物，平均每天摄入超过 400 毫克咖啡因（大约相当于 4 杯或更多杯咖啡）。
  • 在协议特定的排除范围内具有 NART 预测的语言智商和 QIDS-SR16 分数。
  • 有临床意义的、不受控制的医疗或精神疾病（治疗或未治疗）。
  • 已确诊或可能诊断出当前存在除 OSAHS 以外的睡眠障碍。
  • 在排除的时间范围内使用了任何排除的处方药或禁止和允许药物的程序。
  • 有酒精、麻醉剂或任何其他药物滥用史。
  • 在筛选访视时 UDS 呈阳性，没有医学解释。
  • 在体格检查中与正常值有临床显着偏差。
  • 是孕妇或哺乳期妇女。 任何在研究期间怀孕的女性都将退出研究。
  • 有过去或现在的癫痫症、有临床意义的头部创伤或过去的神经外科手术。
  • 在筛选访问前 1 个月内使用过研究药物。
  • 患有任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄（包括胃肠道手术）的疾病。
  • 已知对阿莫达非尼或莫达非尼或研究药物片剂的任何其他成分过敏。
  • 有任何临床上显着的皮肤药物反应史，或临床上显着的超敏反应史，包括多种过敏或药物反应。
  • 有已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）。
  • 临床实验室测试值超出协议规定的范围，或在未经医疗监督员事先书面批准的情况下出现具有临床意义的实验室异常。
  • 在基线访问后的 28 天内上夜班，或将在研究的双盲阶段上夜班。
  • 预计在研究期间的任何时间跨越超过 3 个时区的任何旅行。
  • 需要使用本协议中确定的任何排除的药物。
  • 无法完成神经影像学研究、执行任务、自评量表和所有其他研究评估。
  • 有 fMRI 扫描禁忌症（例如植入式起搏器/除颤器、动脉瘤夹、药物输液装置或金属异物）。
  • 被怀疑无法忍受 fMRI 扫描（例如，幽闭恐惧症）和/或测试范例。
  • 具有暗示成像数据将无法获得或降级的物理或其他特征。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
Armodafinil 治疗（200 毫克/天）- 研究药物以 50 毫克片剂的形式提供，剂量从 50 毫克的起始剂量开始滴定，每天早上服用一次（0800 之前），在第 2 天增加到 100 毫克/天，第 5 天 150 mg/天，然后从第 8 天开始 200 mg/天，持续到两周双盲治疗期结束。
药品：阿莫达非尼
Armodafinil 每天一次（第 1 天 50 毫克/天（1 片）；从第 2 天开始增加到 100 毫克/天（2 片）；从第 5 天开始增加到 150 毫克/天（3 片）；增加到 200毫克/天（4 片）从第 8 天开始）。 然后在第 14 天继续 200 毫克/天的剂量。
安慰剂比较：2个
安慰剂对照药——提供与阿莫达非尼 50 mg 片剂药物相匹配的安慰剂片剂，剂量从每天早上服用一次的起始剂量开始滴定（0800 之前），在第 2 天增加到每天两片，三片/第 5 天每天服用 4 片，然后从第 8 天开始每天服用 4 片，一直持续到两周双盲治疗期结束。
药品：安慰剂
每天服用一次匹配的安慰剂（第 1 天 50 毫克/天（1 片）；从第 2 天开始增加到 100 毫克/天（2 片）；从第 5 天开始增加到 150 毫克/天（3 片）；增加至 200 毫克/天（4 片）从第 8 天开始）。 然后在第 14 天继续 200 毫克/天的剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在功能性磁共振成像 (fMRI) 上满足背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 预定义阈值的连续激活体素数量从基线到终点的变化作为前额叶皮层激活的量度
大体时间：基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
主要结果是第 2 周（或基线后最后一次观察）功能性磁共振成像 (fMRI) 中背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 中连续激活体素数量相对于基线的变化。 每个体素都与参考波形进行比较。 如果它不同于该值 p<0.05，则体素被认为是活跃的。 fMRI 是一种大脑成像技术，可识别与特定任务或感官刺激相关的神经元激活。 神经元活动增加会增加流向大脑激活部分的血流量和氧气含量，从而改变 fMRI 信号。
基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在端点的 2-Back 工作记忆测试中平均响应延迟从基线到端点的变化 - 平均性能速度
大体时间：基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
2-Back 是一项口头工作记忆测试，其中随机字母每 4 秒视觉呈现一次，每次刺激持续 500 毫秒。 受试者被要求在每个字母后做出是/否的回答，表明它与前两个字母相同还是不同。 工作记忆的负荷是排序、保留、更新和操作 2 个字母，以及考虑与第三个新出现的字母的关系，这可能是目标或非目标。 此处显示端点响应延迟相对于基线的变化。
基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
满足前扣带皮层 (ACC) 预定义阈值的连续激活体素数量从基线到端点的变化
大体时间：基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
结果是第 2 周（或基线后最后一次观察）功能性磁共振成像 (fMRI) 中前扣带皮层 (ACC) 中连续激活体素数量相对于基线的变化。 每个体素都与参考波形进行比较。 如果它不同于该值 p<0.05，则体素被认为是活跃的。 fMRI 是一种大脑成像技术，可识别与特定任务或感官刺激相关的神经元激活。 神经元活动增加会增加流向大脑激活部分的血流量和氧气含量，从而改变 fMRI 信号。
基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
满足后顶叶皮层 (PPC) 预定义阈值的连续体素数量从基线到端点的变化
大体时间：基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
结果是第 2 周（或基线后最后一次观察）功能性磁共振成像 (fMRI) 中后顶叶皮层 (PPC) 中连续激活体素数量相对于基线的变化。 每个体素都与参考波形进行比较。 如果它与 p<0.05 的值不同，则体素被认为是活跃的。 fMRI 是一种大脑成像技术，可识别与特定任务或感官刺激相关的神经元激活。 神经元活动增加会增加流向大脑激活部分的血流量和氧气含量，从而改变 fMRI 信号。
基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
丘脑中满足预定义阈值的连续激活体素数量从基线到端点的变化
大体时间：基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
结果是第 2 周（或基线后最后一次观察）功能性磁共振成像 (fMRI) 中丘脑连续激活体素数量相对于基线的变化。 每个体素都与参考波形进行比较。 如果它与该值有显着差异 (p<0.05)，则体素被认为是活跃的。 fMRI 是一种大脑成像技术，可识别与特定任务或感官刺激相关的神经元激活。 神经元活动增加会增加流向大脑激活部分的血流量和氧气含量，从而改变 fMRI 信号。
基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
来自 CANTAB 电池的模式识别内存 (PRM) 正确百分比（即时）——从基线到端点的变化
大体时间：基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
来自剑桥神经心理学测试自动化电池 (CANTAB) 的 PRM 测试通过患者编码和识别视觉信息的能力来评估情景记忆。 模式依次出现在屏幕上，并指示患者记住它们。 紧接着执行识别测试，其中先前显示的每个图案都与另一个具有相似形状和颜色的图案一起呈现。 患者必须触摸之前看到的图案。 显示了从基线到终点的变化，以立即回忆的正确响应百分比表示。 受试者每次评估完成 24 次试验。
基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
CANTAB 电池的模式识别存储器 (PRM) 正确（延迟）百分比 - 从基线到端点的变化
大体时间：基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
来自剑桥神经心理测试自动化电池 (CANTAB) 的 PRM 测试评估情景记忆，通过患者编码和识别视觉信息的能力来衡量。 模式依次出现在屏幕上，并指示患者记住它们。 在立即识别测试后二十分钟，进行另一个“延迟”识别测试，具有与第一阶段相同的刺激。 此处显示了此延迟测试的正确响应百分比从基线到端点的变化。 受试者每次评估完成 24 次试验。
基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
反应时间指数 (RTI) 中值正确延迟，来自 CANTAB 电池的五项选择测试 - 从基线到终点的变化
大体时间：基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
RTI 是简单和 5 选择反应时间试验期间简单和选择反应时间、运动时间和时空警惕性的量度。 此任务还允许测量预期/过早响应和持续响应。 患者通过松开按压垫并触摸出现斑点的位置来响应屏幕上出现的黄色斑点。 黄色斑点出现在 5 个选择反应时间阶段的 5 个位置中的任意 1 个位置。 显示了中值正确延迟从基线到端点的变化。
基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
反应时间指数 (RTI) 中值正确延迟，来自 CANTAB 电池的一种选择测试 - 从基线到终点的变化
大体时间：基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
RTI 是简单和 5 选择反应时间试验期间简单和选择反应时间、运动时间和时空警惕性的量度。 此任务还允许测量预期/过早响应和持续响应。 患者通过松开按压垫并触摸出现斑点的位置来响应屏幕上出现的黄色斑点。 在简单反应时间阶段，黄色斑点出现在一个位置。 此处显示了正确延迟中值从基线到端点的变化。
基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
One Touch Stockings of Cambridge (OTS) 平均正确延迟，（简单）来自 CANTAB 电池 - 从基线到端点的变化
大体时间：基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
OTS是基于伦敦塔测试和剑桥CANTAB丝袜测试的空间规划测试，测量额叶功能。 向受试者展示 2 个显示器，其中包含 3 个彩球和一排包含数字的方框。 向患者展示一个演示问题，然后必须解决 3 个额外的问题（简单）。 问题的复杂性从一步增加到六步。 对于其他问题，受试者必须计算出解决方案在他们头脑中需要多少步（困难）。 提出了简单问题的平均正确延迟从基线到端点的变化。
基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
One Touch Stockings of Cambridge (OTS) 平均正确延迟，（硬）来自 CANTAB 电池 - 从基线到端点的变化
大体时间：基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
OTS是基于伦敦塔测试和剑桥CANTAB丝袜测试的空间规划测试，测量额叶功能。 向受试者展示 2 个显示器，其中包含 3 个彩球和一排包含数字的方框。 向患者展示一个演示问题，然后必须解决 3 个额外的问题（简单）。 问题的复杂性从一步增加到六步。 对于其他问题，受试者必须计算出解决方案在他们头脑中需要多少步（困难）。 提出了硬问题的平均正确延迟从基线到端点的变化。
基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
一触式剑桥长筒袜 (OTS) 意味着从 CANTAB 电池中纠正（简单）的选择 - 从基线到端点的变化
大体时间：基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
OTS 是基于伦敦塔和剑桥 CANTAB 丝袜测试的空间规划测试，测量额叶功能。 向患者展示 2 个显示器，其中包含 3 个彩球和一排包含数字的方框。 向患者展示一个示范问题，然后解决 3 个附加问题（简单）。 问题的复杂性从一步增加到六步。 对于其他问题（困难），患者必须计算出解决方案在他们头脑中需要多少步。 显示了从基线到端点的选择数量的平均变化，以纠正简单问题。
基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
一触式剑桥长筒袜 (OTS) 意味着从 CANTAB 电池中纠正（困难）的选择——从基线到端点的变化
大体时间：基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
OTS 是基于伦敦塔和剑桥 CANTAB 丝袜测试的空间规划测试，测量额叶功能。 向患者展示 2 个显示器，其中包含 3 个彩球和一排包含数字的方框。 向患者展示了一个示范问题，然后解决了 3 个附加问题（简单）。 问题的复杂性从一步增加到六步。 对于其他问题（困难），患者必须计算出解决方案在他们头脑中需要多少步。 提出了从基线到端点的平均变化，用于纠正困难问题的选择数量。
基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
Epworth 嗜睡量表从基线到终点的变化
大体时间：基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
患者对白天过度嗜睡的评价是通过患者报告的测量方法 ESS (Johns1991) 来测量的。 ESS 分数基于对涉及 8 种日常情况（例如，坐着阅读、与某人交谈、在交通中被拦下）的问题的回答，并反映了患者在这些情况下入睡的倾向。 ESS 分数是从对应于 8 种情况的问题的值的总和得出的。 ESS 的分数范围为 0 到 24，分数越高表明日间嗜睡程度越高。 显示了从基线到终点的变化。
基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
临床总体印象变化 (CGI-C) - 终点反应者人数
大体时间：基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
嗜睡的严重程度通过基线时的临床总体严重程度印象 (CGI-S) 进行评估。 临床医生评估了与过度嗜睡相关的患者状况相对于基线的变化，以响应使用 CGI-C 的治疗，包括以下 7 个类别和评分分配：非常改善、改善很大、改善微乎其微、无变化，最差，更糟，更糟。 响应者必须至少从基线得到最低限度的改进，才有资格成为端点的响应者。
基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
医疗结果研究 6 项认知功能量表 (MOS-CF6) 的总分 - 从基线到终点的变化
大体时间：基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
MOS-CF6 是一种评估患者自我报告的认知功能的工具。 选择的项目涵盖认知功能的 6 个相关方面，如下所示：混乱、注意力/思考、注意力、记忆力、推理、问题解决和处理速度。 CF 6 项目响应包括 6 个选项，范围从“从来没有”到“所有时间”。 CF-6 是通过对 6 个项目的反应求和并将总分转换为 0 到 100 分制来评分的，分数越高表明认知功能越好。 报告了 MOS-CF6 从基线到端点的变化。
基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
血氧水平依赖性 (BOLD) 信号强度 - 背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 从基线到终点的百分比变化
大体时间：基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
功能性磁共振成像 (fMRI) 是一种大脑成像技术，可识别与特定任务或感官刺激（如语言、视觉、听觉和短期记忆）相关的区域中的神经元激活。 当神经元活动增加时，随着血液中氧气含量的增加，流向大脑该部分的血流量也会增加。 氧气含量的增加会导致大脑该部分的 fMRI 信号发生变化，并且是 BOLD 效应的基础。 此处显示了从基线到 2 周或基线后最后一次观察的 BOLD 信号的百分比变化。
基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
血氧水平依赖性 (BOLD) 信号强度 - 前扣带皮层 (ACC) 从基线到终点的百分比变化
大体时间：基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
功能性磁共振成像 (fMRI) 是一种大脑成像技术，可识别与特定任务或感官刺激（如语言、视觉、听觉和短期记忆）相关的区域中的神经元激活。 当神经元活动增加时，随着血液中氧气含量的增加，流向大脑该部分的血流量也会增加。 氧气含量的增加会导致大脑该部分的 fMRI 信号发生变化，并且是 BOLD 效应的基础。 此处显示了从基线到 2 周或基线后最后一次观察的 BOLD 信号的百分比变化。
基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
血氧水平依赖性 (BOLD) 信号强度 - 后顶叶皮层 (PPC) 从基线到终点的变化
大体时间：基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
功能性磁共振成像 (fMRI) 是一种大脑成像技术，可识别与特定任务或感官刺激（如语言、视觉、听觉和短期记忆）相关的区域中的神经元激活。 当神经元活动增加时，随着血液中氧气含量的增加，流向大脑该部分的血流量也会增加。 氧气含量的增加会导致大脑该部分的 fMRI 信号发生变化，并且是 BOLD 效应的基础。 此处显示了从基线到 2 周或基线后最后一次观察的 BOLD 信号的百分比变化。
基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
血氧水平依赖性 (BOLD) 信号强度 - 丘脑中从基线到终点的百分比变化
大体时间：基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
功能性磁共振成像 (fMRI) 是一种大脑成像技术，可识别与特定任务或感官刺激（如语言、视觉、听觉和短期记忆）相关的区域中的神经元激活。 当神经元活动增加时，随着血液中氧气含量的增加，流向大脑该部分的血流量也会增加。 氧气含量的增加会导致大脑该部分的 fMRI 信号发生变化，并且是 BOLD 效应的基础。 此处显示了从基线到 2 周或基线后最后一次观察的 BOLD 信号的百分比变化。
基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 功能磁共振成像 (fMRI) 与 2-Back 工作记忆测试之间的激活-性能关系 - 端点激活的体素数
大体时间：终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
通过这一结果测量，DLPFC 中在 fMRI 上激活的体素数量（与参考波形显着不同的体素）与 Armodafinil 和安慰剂在 2-back 工作记忆测试中的表现之间的相关性被评估。 为每个治疗组提供相关系数和 P 值。
终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
前扣带皮层 (ACC) 功能磁共振成像 (fMRI) 与 2-Back 工作记忆测试之间的激活-性能关系 - 端点激活的体素数
大体时间：基线后第 2 周或最后一次观察
通过这一结果测量，ACC 中在 fMRI 上激活的体素数量（与参考波形显着不同的体素）与 Armodafinil 和安慰剂在 2-back 工作记忆测试中的表现之间的相关性被评估。 为每个治疗组提供相关系数和 P 值。
基线后第 2 周或最后一次观察
后顶叶皮层 (PPC) 功能磁共振成像 (fMRI) 与 2-Back 工作记忆测试之间的激活-性能关系 - 端点激活的体素数
大体时间：基线后第 2 周或最后一次观察
通过这一结果测量，在 PPC 中，在 fMRI 上激活的体素数量（与参考波形显着不同的体素）与 Armodafinil 和安慰剂在 2-back 工作记忆测试中的表现之间的相关性得到了评估。 为每个治疗组提供相关系数和 P 值。
基线后第 2 周或最后一次观察
丘脑功能磁共振成像 (fMRI) 与 2-Back 工作记忆测试之间的激活-性能关系 - 端点激活的体素数
大体时间：基线后第 2 周或最后一次观察
通过这一结果测量，在 fMRI 上激活的体素数量（与参考波形显着不同的体素）在丘脑与 2-back 工作记忆测试中的表现之间的相关性被评估为 Armodafinil 和安慰剂。 为每个治疗组提供相关系数和 P 值。
基线后第 2 周或最后一次观察
背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 功能磁共振成像 (fMRI) 与 2-Back 工作记忆测试 - 端点血氧水平依赖性 (BOLD) 信号强度之间的激活-性能关系
大体时间：基线后第 2 周或最后一次观察
通过这一结果测量，对 Armodafinil 和安慰剂评估了 DLPFC 上 fMRI 上 BOLD 信号强度与 2-back 工作记忆测试性能之间的相关性。 为每个治疗组提供相关系数和 P 值。
基线后第 2 周或最后一次观察
前扣带皮层 (ACC) 功能磁共振成像 (fMRI) 与 2-Back 工作记忆测试之间的激活-性能关系 - 终点处的血氧水平依赖性 (BOLD) 信号强度
大体时间：基线后第 2 周或最后一次观察
通过这一结果测量，对 Armodafinil 和安慰剂评估了 ACC 中 fMRI 上 BOLD 信号强度与 2-back 工作记忆测试性能之间的相关性。 为每个治疗组提供相关系数和 P 值。
基线后第 2 周或最后一次观察
后顶叶皮层 (PPC) 和 2-Back 工作记忆测试功能磁共振成像 (fMRI) 的激活-性能关系 - 终点处的血氧水平依赖性 (BOLD) 信号强度
大体时间：基线后第 2 周或最后一次观察
通过这一结果测量，对 Armodafinil 和安慰剂评估了 PPC 中 fMRI 上 BOLD 信号强度与 2-back 工作记忆测试性能之间的相关性。 为每个治疗组提供相关系数和 P 值。
基线后第 2 周或最后一次观察
丘脑功能性磁共振成像 (fMRI) 和 2-Back 工作记忆测试的激活-性能关系 - 终点处的血氧水平依赖性 (BOLD) 信号强度
大体时间：基线后第 2 周或最后一次观察
通过这一结果测量，对 Armodafinil 和安慰剂评估了丘脑 fMRI 上 BOLD 信号强度与 2-back 工作记忆测试性能之间的相关性。 为每个治疗组提供相关系数和 P 值。
基线后第 2 周或最后一次观察
在 2 后工作记忆测试中 fMRI 上的 DLPFC 中满足预定义阈值的连续激活体素的数量 - 从 2 后工作记忆测试中的基线-子组-响应者的变化
大体时间：基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
这是对满足 DLPFC 中预定义阈值的体素数量的 2-back 工作记忆测试的响应者的亚组分析。 2-back 工作记忆测试中的响应者被定义为在端点处显示响应延迟小于 713 毫秒的患者。 这是基于阻塞性睡眠呼吸暂停患者功能成像研究中匹配对照人群的基线数据。 显示了响应者中每个治疗组的激活体素数量（与参考波形显着不同）从基线到终点的变化。
基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
通过 2-Back 工作记忆测试 - 从基线变化，在 fMRI 上的 ACC 中满足预定义阈值的连续激活体素的数量； 2 回溯记忆测试中的亚群反应者
大体时间：基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
这是对前扣带皮层 (ACC) 中激活的体素数量（与参考波形显着不同）的 2-back 工作记忆测试的响应者的亚组分析。 2-back 工作记忆测试中的响应者被定义为在端点处显示响应延迟小于 713 毫秒的患者。 这是基于阻塞性睡眠呼吸暂停患者功能成像研究中匹配对照人群的基线数据。 显示了响应者中每个治疗组的激活体素数量从基线到终点的变化。
基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
通过 2-Back Working Memory Test-Change From Baseline 在 fMRI 上满足 PPC 中预定义阈值的连续激活体素的数量； 2 回溯记忆测试中的亚群反应者
大体时间：基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
这是针对后顶叶皮层 (PPC) 中体素（与参考波形显着不同的体素）数量的 2-back 工作记忆测试的响应者的亚组分析。 2-back 工作记忆测试中的响应者被定义为在端点处显示响应延迟小于 713 毫秒的患者。 这是基于阻塞性睡眠呼吸暂停患者功能成像研究中匹配对照人群的基线数据。 显示了响应者中每个治疗组的激活体素数量从基线到终点的变化。
基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
通过 2-Back Working Memory Test-Change From Baseline 在 fMRI 上满足丘脑中预定阈值的连续激活体素的数量； 2 回溯记忆测试中的亚群反应者
大体时间：基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
这是针对丘脑中激活的体素（与参考波形显着不同的体素）数量的 2-back 工作记忆测试的响应者的亚组分析。 2-back 工作记忆测试中的响应者被定义为在端点处显示响应延迟小于 713 毫秒的患者。 这是基于阻塞性睡眠呼吸暂停患者功能成像研究中匹配对照人群的基线数据。 显示了响应者中每个治疗组的激活体素数量从基线到终点的变化。
基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
通过 2-Back Working Memory Test-Change From Baseline 在 fMRI 上的 DLPFC 中满足预定义阈值的连续激活体素的数量； 2 次后背记忆测试中的亚组-无反应者
大体时间：基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
这是对功能磁共振成像 (fMRI) 上满足预定义阈值的体素数量（与参考波形显着不同的体素）的 2-back 工作记忆测试的无反应者的亚组分析。 2-back 工作记忆测试中的无响应者定义为在端点处显示 713 毫秒或更长响应延迟的患者。 呈现了无反应者中每个治疗组的背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 中激活的体素数量从基线到终点的变化。
基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
通过 2-Back Working Memory Test-Change From Baseline 在 fMRI 上的 ACC 中满足预定义阈值的连续激活体素的数量； 2 次后背记忆测试中的亚组-无反应者
大体时间：基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
这是对功能磁共振成像 (fMRI) 上满足预定义阈值的体素数量（与参考波形显着不同的体素）的 2-back 工作记忆测试的无反应者的亚组分析。 2-back 工作记忆测试中的无响应者定义为在端点处显示 713 毫秒或更长响应延迟的患者。 呈现了无反应者中每个治疗组前扣带皮层 (ACC) 中激活的体素数量从基线到终点的变化。
基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
通过 2-Back Working Memory Test-Change From Baseline 在 fMRI 上满足 PPC 中预定义阈值的连续激活体素的数量； 2 次后背记忆测试中的亚组-无反应者
大体时间：基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
这是对功能磁共振成像 (fMRI) 上满足预定义阈值的体素数量（与参考波形显着不同的体素）的 2-back 工作记忆测试的无反应者的亚组分析。 2-back 工作记忆测试中的无响应者定义为在端点处显示 713 毫秒或更长响应延迟的患者。 显示了无反应者中每个治疗组后顶叶皮层 (PPC) 中激活的体素数量从基线到终点的变化。
基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
通过 2-Back Working Memory Test-Change From Baseline 在 fMRI 上满足丘脑中预定阈值的连续激活体素的数量； 2 次后背记忆测试中的亚组-无反应者
大体时间：基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
这是对功能磁共振成像 (fMRI) 上满足预定义阈值的体素数量（与参考波形显着不同的体素）的 2-back 工作记忆测试的无反应者的亚组分析。 2-back 工作记忆测试中的无响应者定义为在端点处显示 713 毫秒或更长响应延迟的患者。 显示了无反应者中每个治疗组丘脑中激活的体素数量从基线到终点的变化。
基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
静息状态下背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 中 BOLD 信号强度从基线到终点的变化
大体时间：基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
在静息状态下，这是对背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 中血氧水平依赖性 (BOLD) 信号强度从基线到终点变化的分析。
基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
静息状态下前扣带皮层 (ACC) 中大胆信号强度从基线到终点的变化
大体时间：基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
在静息状态下，这是对前扣带皮层 (ACC) 中血氧水平依赖性信号 (BOLD) 强度从基线到终点变化的分析。
基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
静息状态下后顶叶皮层 (PPC) 中 BOLD 信号强度相对于基线的变化
大体时间：基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
在静息状态下，这是对后顶叶皮层 (PPC) 中血氧水平依赖性 (BOLD) 信号强度从基线到终点变化的分析。
基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
静息状态下丘脑 BOLD 信号强度从基线到端点的变化
大体时间：基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
在静息状态下，这是对丘脑中血氧水平依赖性 (BOLD) 信号强度从基线到终点变化的分析。
基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
静息状态下背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 中满足预定义阈值的体素数量从基线到终点的变化
大体时间：基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
在静息状态下，这是对背外侧前额叶皮质功能磁共振成像 (fMRI) 上连续激活体素（与参考波形显着不同的体素）数量从基线到终点的变化的分析。
基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
静息状态前扣带皮层 (ACC) 中满足预定义阈值的体素数量从基线到终点的变化
大体时间：基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
在静息状态下，这是对前扣带皮层功能性磁共振成像 (fMRI) 上满足预定义阈值（与参考波形显着不同的体素）的连续激活体素数量从基线到终点的变化的分析（行政协调会）。
基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
静息状态下后顶叶皮层 (PPC) 中满足预定义阈值的体素数量从基线到终点的变化
大体时间：基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
在静息状态下，这是对后顶叶皮层 (PPC) 功能磁共振成像 (fMRI) 中满足预定义阈值（与参考波形显着不同的体素）的激活体素数量从基线到终点的变化的分析.
基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
在静息状态下丘脑中满足预定义阈值的体素数量从基线到终点的变化
大体时间：基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
在静息状态下，这是对丘脑功能性磁共振成像 (fMRI) 中满足预定义阈值（与参考波形显着不同的体素）的激活体素数量从基线到终点的变化的分析。
基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
精神运动警戒样测试中平均反应潜伏期从基线到终点（2 周或基线后最后一次观察）的变化
大体时间：基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）
在解剖扫描期间（以及在未执行解剖扫描时的功能运行之前），修改后的连续 10 分钟注意力任务（“类似心理运动警戒测试 [PVT] 的任务”，几乎与 PVT 相同，但没有性能反馈）运行以在扫描仪中获得警惕性测量 - 在这种情况下，“+”符号随机出现（平均试验间隔 5 秒，范围 2 - 10 秒）但当受试者按下按钮时消失。 测量受试者的表现速度。 呈现了从基线到端点的受试者表现速度的变化。
基线和终点（第 2 周或基线后的最后一次观察）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cephalon

出版物和有用的链接

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一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2009年9月1日

研究完成 (实际的)

2009年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月8日

首次发布 (估计)

2008年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月12日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C10953/4026/AP/US

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