Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere Armodafinil-behandling for å forbedre prefrontal kortikal aktivering og arbeidsminneytelse

12. juli 2013 oppdatert av: Cephalon

Dobbeltblind, placebokontrollert, funksjonell nevroimaging studie av Armodafinil (200 mg/dag) på prefrontal kortikal aktivering hos pasienter med gjenværende overdreven søvnighet assosiert med obstruktiv søvnapné/hypopné

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om behandling med armodafinil vil gi forbedringer i prefrontal kortikal aktivering hos pasienter med OSAHS (Obstructive Sleep Apnea/Hypopnea Syndrome) som har gjenværende søvnighet til tross for at de mottar nCPAP-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Burlingame, California, Forente stater, 94010
        • Peninsula Sleep Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Pacific Research
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 12215
        • Beth Israel Deaconess Medical
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en nåværende diagnose av OSAHS og har en klage på overdreven søvnighet til tross for effektiv nCPAP-behandling.
  • Pasienten har overdreven søvnighet, noe som fremgår av en gjennomsnittlig søvnlatens på mindre enn 8 minutter, bestemt av MSLT.
  • Pasienten har en ESS-score på 10 eller mer ved det første screeningbesøket.
  • Pasienten har en vanlig søvntid som begynner tidligst 2100 og slutter senest 0700.
  • Pasienten er høyrehendt. Pasienter som er ambidekstrøse kan være kvalifisert etter konsultasjon med medisinsk monitor.
  • Kvinner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode og må godta å fortsette bruken av denne metoden så lenge studien varer og i 30 dager etter deltagelse i studien.
  • Pasienten viser rimelig nøyaktighet (≥80 %) på oppgaven med 2-ryggs arbeidsminne under treningsøkten ved det andre screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

Pasienten:

  • Pasienten er en nåværende røyker eller har en tidligere røykehistorie (definert som ≥1 pakkeår) innen 2 år før screeningbesøket.
  • inntar koffein inkludert kaffe, te og/eller andre koffeinholdige drikker eller mat med gjennomsnittlig mer enn 400 mg koffein per dag (omtrent tilsvarende 4 eller flere kopper kaffe).
  • har NART-spådd verbal IQ og QIDS-SR16-score innenfor protokollspesifikke ekskluderingsområder.
  • har en klinisk signifikant, ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk tilstand (behandlet eller ubehandlet).
  • har en bekreftet eller sannsynlig diagnose av en annen søvnforstyrrelse enn OSAHS.
  • har brukt ekskluderte reseptbelagte legemidler eller prosedyrer for forbudte og tillatte legemidler innenfor den ekskluderte tidsrammen.
  • har en historie med alkohol, narkotiske midler eller andre rusmidler.
  • har positiv UDS, uten medisinsk forklaring, ved screeningbesøket.
  • har et klinisk signifikant avvik fra normalen i den fysiske undersøkelsen.
  • er en gravid eller ammende kvinne. Enhver kvinne som blir gravid under studien vil bli trukket fra studien.
  • har en tidligere eller nåværende anfallslidelse, hodetraume som er klinisk signifikant, eller tidligere nevrokirurgi.
  • har brukt et forsøkslegemiddel innen 1 måned før screeningbesøket.
  • har en lidelse som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse (inkludert gastrointestinal kirurgi).
  • har en kjent overfølsomhet overfor armodafinil eller modafinil, eller en hvilken som helst annen komponent i studiemedisinstablettene.
  • har en historie med en hvilken som helst klinisk signifikant kutan legemiddelreaksjon, eller en historie med klinisk signifikant overfølsomhetsreaksjon, inkludert flere allergier eller legemiddelreaksjoner.
  • har kjent humant immunsviktvirus (HIV).
  • har kliniske laboratorietestverdi(er) utenfor området(e) spesifisert i protokollen, eller presenterer en klinisk signifikant laboratorieavvik uten skriftlig forhåndsgodkjenning fra den medisinske monitoren.
  • har jobbet nattskift innen 28 dager etter baseline-besøket, eller vil jobbe nattskift under den dobbeltblinde delen av studien.
  • forventer enhver reise over mer enn 3 tidssoner til enhver tid i løpet av studien.
  • må bruke noen av de ekskluderte medisinene som er identifisert i denne protokollen.
  • er ikke i stand til å fullføre nevroimaging-studier, ytelsesoppgaver, selvvurderingsskalaer og alle andre studievurderinger.
  • har en kontraindikasjon mot fMRI-skanning (som en implantert pacemaker/defibrillator, aneurismeklemmer, medikamentinfusjonsenhet eller metallisk fremmedlegeme).
  • mistenkes å være ute av stand til å tolerere fMRI-skanning (f.eks. klaustrofobisk) og/eller testparadigmet.
  • har fysiske eller andre egenskaper som tyder på at bildedata vil være uoppnåelige eller forringede.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Armodafinil-behandling (200 mg/dag) - Studiemedikamentet ble levert som 50 mg tabletter og dosen ble titrert fra en startdose på 50 mg tatt en gang daglig om morgenen (før kl. 0800), økende til 100 mg/dag på dag 2, 150 mg/dag på dag 5, og deretter 200 mg/dag fra dag 8 og fortsetter til slutten av den to ukers dobbeltblinde behandlingsperioden.
Legemiddel: Armodafinil
Armodafinil én gang daglig (50 mg/dag (1 tablett) på dag 1; økt til 100 mg/dag (2 tabletter) fra dag 2; økt til 150 mg/dag (3 tabletter) fra dag 5; økt til 200 mg/dag (4 tabletter) fra dag 8). Fortsett deretter 200 mg/dag dosering til og med dag 14.
Placebo komparator: 2
Placebo-komparator - Placebotabletter som matchet armodafinil 50 mg tabletter ble levert og dosen ble titrert fra en startdose på én tablett tatt én gang daglig om morgenen (før kl. 0800), økende til to tabletter/dag på dag 2, tre tabletter/ dag på dag 5, og deretter fire tabletter/dag fra dag 8 og fortsetter til slutten av den to ukers dobbeltblinde behandlingsperioden.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo dosert én gang daglig (50 mg/dag (1 tablett) på dag 1; økt til 100 mg/dag (2 tabletter) fra dag 2; økt til 150 mg/dag (3 tabletter) fra dag 5; økt til 200 mg/dag (4 tabletter) fra dag 8). Fortsett deretter 200 mg/dag dosering til og med dag 14.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til endepunkt i antall sammenhengende aktiverte voksler som møter forhåndsdefinert terskel i dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) på funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) som et mål på prefrontal kortikal aktivering
Tidsramme: Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
Det primære resultatet var endringen fra baseline i antall sammenhengende aktiverte voksler i den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) på funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) ved uke 2 (eller siste observasjon etter baseline). Hver voxel sammenlignes med referansebølgeformen. Hvis den avviker fra den verdien p<0,05, anses vokselen som aktiv. fMRI er en hjerneavbildningsteknikk som identifiserer nevronal aktivering relatert til spesifikke oppgaver eller sensorisk stimulering. Økt neuronal aktivitet øker blodstrømmen og oksygeninnholdet til den aktiverte delen av hjernen, og endrer fMRI-signalet.
Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til endepunkt i gjennomsnittlig responslatens i 2-backs arbeidsminnetest ved endepunkt - gjennomsnittlig ytelseshastighet
Tidsramme: Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
2-Back er en verbal arbeidsminnetest der tilfeldige bokstaver presenteres visuelt hvert 4. sekund, med hver stimulus som varer i 500 msek. Forsøkspersonene blir bedt om å gi et ja/nei-svar etter hvert brev som indikerer om det var det samme eller forskjellig fra brevet som ble presentert to tidligere. Belastningen på arbeidsminnet var bestilling, oppbevaring, oppdatering og manipulering av 2 bokstaver og vurdering av forholdet til et tredje nylig presentert brev, som kunne ha vært et mål eller et ikke-mål. Endringen fra baseline i responslatens ved endepunkt er presentert her.
Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
Endre fra baseline til endepunkt i antall sammenhengende aktiverte voksler som møter den forhåndsdefinerte terskelen i anterior cingulate cortex (ACC)
Tidsramme: Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
Resultatet var endringen fra baseline i antall sammenhengende aktiverte voksler i anterior cingulate cortex (ACC) på funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) ved uke 2 (eller siste observasjon etter baseline). Hver voxel sammenlignes med referansebølgeformen. Hvis den avviker fra den verdien p<0,05, anses vokselen som aktiv. fMRI er en hjerneavbildningsteknikk som identifiserer nevronal aktivering relatert til spesifikke oppgaver eller sensorisk stimulering. Økt neuronal aktivitet øker blodstrømmen og oksygeninnholdet til den aktiverte delen av hjernen, og endrer fMRI-signalet.
Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
Endre fra baseline til endepunkt i antall sammenhengende voksler som møter den forhåndsdefinerte terskelen i posterior parietal cortex (PPC)
Tidsramme: Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
Resultatet var endringen fra baseline i antall sammenhengende aktiverte voksler i posterior parietal cortex (PPC) på funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) ved uke 2 (eller siste observasjon etter baseline). Hver voxel sammenlignes med referansebølgeformen. Hvis den avviker fra den verdien med p<0,05, anses voxelen som aktiv. fMRI er en hjerneavbildningsteknikk som identifiserer nevronal aktivering relatert til spesifikke oppgaver eller sensorisk stimulering. Økt neuronal aktivitet øker blodstrømmen og oksygeninnholdet til den aktiverte delen av hjernen, og endrer fMRI-signalet.
Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
Endre fra baseline til endepunkt i antall sammenhengende aktiverte voksler som møter den forhåndsdefinerte terskelen i thalamus
Tidsramme: Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
Resultatet var endringen fra baseline i antall sammenhengende aktiverte voksler i thalamus på funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) ved uke 2 (eller siste observasjon etter baseline). Hver voxel sammenlignes med referansebølgeformen. Hvis den avviker fra denne verdien signifikant (p<0,05), anses voxelen som aktiv. fMRI er en hjerneavbildningsteknikk som identifiserer nevronal aktivering relatert til spesifikke oppgaver eller sensorisk stimulering. Økt neuronal aktivitet øker blodstrømmen og oksygeninnholdet til den aktiverte delen av hjernen, og endrer fMRI-signalet.
Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
Mønstergjenkjenningsminne (PRM) Prosent riktig (umiddelbar) fra CANTAB-batteriet - Bytt fra baseline til endepunkt
Tidsramme: Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
PRM-testen fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) vurderer episodisk minne ved en pasients evne til å kode og gjenkjenne visuell informasjon. Mønstre vises sekvensielt på skjermen, og pasienter blir bedt om å huske dem. Umiddelbart etterpå utføres en gjenkjennelsestest, der hvert mønster vist tidligere presenteres med et annet mønster av lignende form og farge. Pasienten må berøre mønsteret som ble sett tidligere. Endring fra baseline til endepunkt i % korrekte svar med umiddelbar tilbakekalling presenteres. Emner gjennomfører 24 forsøk per vurdering.
Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
Mønstergjenkjenningsminne (PRM) Prosent riktig (forsinket) Fra CANTAB-batteriskifte fra baseline til endepunkt
Tidsramme: Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
PRM-testen fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) vurderer episodisk minne målt ved en pasients evne til å kode og gjenkjenne visuell informasjon. Mønstre vises sekvensielt på skjermen, og pasienter blir bedt om å huske dem. Tjue minutter etter den umiddelbare gjenkjenningstesten, utføres en ny "forsinket" gjenkjenningstest, med samme stimuli som i den første fasen. Endringen fra baseline til endepunkt i prosent korrekte svar på denne forsinkede testen er presentert her. Emner gjennomfører 24 forsøk per vurdering.
Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
Reaksjonstidsindeks (RTI) Median korrekt ventetid, femvalgstest fra CANTAB-batteriskifte fra baseline til endepunkt
Tidsramme: Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
RTI er et mål på enkel reaksjonstid og valgfri reaksjonstid, bevegelsestid og romlig-temporal årvåkenhet under enkle og 5-valgs reaksjonstidsforsøk. Denne oppgaven tillater også måling av forventningsfull/prematur respons og utholdende respons. Pasienten reagerte på en gul flekk som dukket opp på skjermen ved å gi slipp på trykkplaten og berøre stedet der flekken dukket opp. Den gule flekken dukket opp på 1 av 5 steder i reaksjonstidsfasen med 5 valg. Endringen fra baseline til endepunkt i median korrekt latens er presentert.
Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
Reaksjonstidsindeks (RTI) Median korrekt ventetid, ettvalgstest fra CANTAB-batteriskifte fra baseline til endepunkt
Tidsramme: Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
RTI er et mål på enkel reaksjonstid og valgfri reaksjonstid, bevegelsestid og romlig-temporal årvåkenhet under enkle og 5-valgs reaksjonstidsforsøk. Denne oppgaven tillater også måling av forventningsfull/prematur respons og utholdende respons. Pasienten reagerte på en gul flekk som dukket opp på skjermen ved å gi slipp på trykkplaten og berøre stedet der flekken dukket opp. Den gule flekken dukket opp på et enkelt sted under den enkle reaksjonstidsfasen. Endringen fra baseline til endepunkt i median korrekt latens er presentert her.
Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
One Touch Stockings of Cambridge (OTS) betyr riktig ventetid, (enkelt) fra CANTAB-batteriskifte fra baseline til endepunkt
Tidsramme: Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
OTS er en romlig planleggingstest basert på Tower of London-testen og CANTAB Stockings of Cambridge-testen, og måler frontallappens funksjon. Emnet vises 2 skjermer som inneholder 3 fargede kuler og en rad med bokser som inneholder tall. Pasienten ble vist ett demonstrasjonsproblem og måtte deretter løse 3 tilleggsproblemer (enkelt). Problemene økte i kompleksitet, fra ett til seks trekk. Med tilleggsproblemer måtte faget finne ut hvor mange trekk løsningene krevde i hodet (hardt). Endring fra baseline til endepunkt i Gjennomsnittlig korrekt latenstid for de enkle problemene presenteres.
Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
One Touch Stockings of Cambridge (OTS) betyr riktig ventetid, (hard) fra CANTAB-batteriskifte fra baseline til endepunkt
Tidsramme: Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
OTS er en romlig planleggingstest basert på Tower of London-testen og CANTAB Stockings of Cambridge-testen, og måler frontallappens funksjon. Emnet vises 2 skjermer som inneholder 3 fargede kuler og en rad med bokser som inneholder tall. Pasienten ble vist ett demonstrasjonsproblem og måtte deretter løse 3 tilleggsproblemer (enkelt). Problemene økte i kompleksitet, fra ett til seks trekk. Med tilleggsproblemer måtte faget finne ut hvor mange trekk løsningene krevde i hodet (hardt). Endring fra baseline til endepunkt i Gjennomsnittlig korrekt latenstid for de harde problemene presenteres.
Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
One Touch Stockings of Cambridge (OTS) betyr valg å korrigere, (enkle) fra CANTAB-batteriskifte fra baseline til endepunkt
Tidsramme: Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
OTS er en romlig planleggingstest basert på Tower of London og CANTAB Stockings of Cambridge-testen, og måler frontallappens funksjon. Pasient vist 2 skjermer som inneholder 3 fargede kuler og en rad med bokser som inneholder tall. Pasienten får vist ett demonstrasjonsproblem og løser deretter 3 tilleggsproblemer (enkelt). Problemene økte i kompleksitet, fra ett til seks trekk. Med tilleggsproblemer (harde) må pasienten finne ut hvor mange trekk løsningene kreves i hodet. Gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt i antall valg for å korrigere for enkle problemer er presentert.
Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
One Touch Stockings of Cambridge (OTS) betyr valg å korrigere, (harde) fra CANTAB-batteriskifte fra baseline til endepunkt
Tidsramme: Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
OTS er en romlig planleggingstest basert på Tower of London og CANTAB Stockings of Cambridge-testen, og måler frontallappens funksjon. Pasient vist 2 skjermer som inneholder 3 fargede kuler og en rad med bokser som inneholder tall. Pasienten ble vist ett demonstrasjonsproblem og løser deretter 3 tilleggsproblemer (enkelt). Problemene økte i kompleksitet, fra ett til seks trekk. Med tilleggsproblemer (harde) måtte pasienten regne ut hvor mange trekk løsningene krevde i hodet. Gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt i antall valg for å korrigere for vanskelige problemer er presentert.
Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
Epworth Sleepiness Scale Change fra baseline til endepunkt
Tidsramme: Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
Pasientens vurdering av overdreven søvnighet på dagtid ble målt ved det pasientrapporterte målet, ESS (Johns1991). ESS-skåren var basert på svar på spørsmål som refererte til 8 hverdagssituasjoner (f.eks. å sitte og lese, snakke med noen, bli stoppet i trafikken) og reflekterte en pasients tilbøyelighet til å sovne i disse situasjonene. ESS-skåren ble utledet fra summen av verdiene fra spørsmål som tilsvarer de 8 situasjonene. Poeng for ESS varierte fra 0 til 24, med en høyere poengsum som indikerer større søvnighet på dagtid. Endring fra baseline til endepunkt er presentert.
Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) – Antall respondenter ved endepunkt
Tidsramme: Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
Alvorligheten av søvnighet, ble vurdert av Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) ved baseline. Klinikeren vurderte endringen fra baseline i pasientens tilstand, relatert til overdreven søvnighet, som respons på behandling ved bruk av CGI-C, som besto av følgende 7 kategorier og scoringsoppgaver: veldig mye forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, nei endring, minimalt verre, mye verre og veldig mye verre. Responders måtte være minst minimalt forbedret fra Baseline for å kvalifisere som en responder på Endpoint.
Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
Total poengsum fra studien med medisinske resultater 6-element kognitiv funksjonsskala (MOS-CF6)-endring fra baseline til endepunkt
Tidsramme: Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
MOS-CF6 er et instrument for å vurdere pasientens selvrapporterte kognitive funksjon. Elementer ble valgt for å dekke 6 relevante aspekter ved kognitiv funksjon som følger: forvirring, konsentrasjon/tenkning, oppmerksomhet, hukommelse, resonnement, problemløsning og prosesseringshastighet. CF 6-svarene inkluderer 6 valg, fra «ingen av tiden» til «hele tiden». CF-6 ble skåret ved å summere svar på tvers av de 6 elementene og konvertere totalen til en 0 til 100 poengskala, med høyere skårer som indikerer bedre kognitiv funksjon. Endring i MOS-CF6 fra baseline til endepunkt er rapportert.
Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
Blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) signalintensitet - prosentvis endring fra baseline til endepunkt i dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC)
Tidsramme: Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) er en hjerneavbildningsteknikk som identifiserer nevronal aktivering i områder relatert til spesifikke oppgaver eller sensorisk stimulering som språk, syn, hørsel og korttidsminne. Når neuronal aktivitet øker, øker blodstrømmen til den delen av hjernen med en økning i oksygeninnholdet i blodet. Økning i oksygeninnhold gjør at fMRI-signalet i den delen av hjernen endres, og er grunnlaget for BOLD-effekten. Den prosentvise endringen i FET-signal fra baseline til 2 uker eller siste observasjon etter baseline er presentert her.
Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
Blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) signalintensitet - prosentvis endring fra baseline til endepunkt i anterior cingulate cortex (ACC)
Tidsramme: Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) er en hjerneavbildningsteknikk som identifiserer nevronal aktivering i områder relatert til spesifikke oppgaver eller sensorisk stimulering som språk, syn, hørsel og korttidsminne. Når neuronal aktivitet øker, øker blodstrømmen til den delen av hjernen med en økning i oksygeninnholdet i blodet. Økning i oksygeninnhold gjør at fMRI-signalet i den delen av hjernen endres, og er grunnlaget for BOLD-effekten. Den prosentvise endringen i FET-signal fra baseline til 2 uker eller siste observasjon etter baseline er presentert her.
Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
Blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) Signalintensitet - Endring fra baseline til endepunkt i posterior parietal cortex (PPC)
Tidsramme: Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) er en hjerneavbildningsteknikk som identifiserer nevronal aktivering i områder relatert til spesifikke oppgaver eller sensorisk stimulering som språk, syn, hørsel og korttidsminne. Når neuronal aktivitet øker, øker blodstrømmen til den delen av hjernen med en økning i oksygeninnholdet i blodet. Økning i oksygeninnhold gjør at fMRI-signalet i den delen av hjernen endres, og er grunnlaget for BOLD-effekten. Den prosentvise endringen i FET-signal fra baseline til 2 uker eller siste observasjon etter baseline er presentert her.
Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
Blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) Signalintensitet - prosentvis endring fra baseline til endepunkt i thalamus
Tidsramme: Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) er en hjerneavbildningsteknikk som identifiserer nevronal aktivering i områder relatert til spesifikke oppgaver eller sensorisk stimulering som språk, syn, hørsel og korttidsminne. Når neuronal aktivitet øker, øker blodstrømmen til den delen av hjernen med en økning i oksygeninnholdet i blodet. Økning i oksygeninnhold gjør at fMRI-signalet i den delen av hjernen endres, og er grunnlaget for BOLD-effekten. Den prosentvise endringen i FET-signal fra baseline til 2 uker eller siste observasjon etter baseline er presentert her.
Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
Aktivering-ytelsesforhold mellom funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) i dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) og 2-baks arbeidsminnetest - antall voksler aktivert ved endepunkt
Tidsramme: Endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
Med dette utfallsmålet ble korrelasjonen mellom antall voksler aktivert på fMRI (voksler som avviker signifikant fra referansebølgeform) i DLPFC versus ytelse på 2-backs arbeidsminnetest evaluert for både Armodafinil og Placebo. Korrelasjonskoeffisienter og P-verdier presenteres for hver behandlingsgruppe.
Endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
Aktivering-ytelse-forholdet mellom funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) i anterior cingulate cortex (ACC) og 2-back arbeidsminnetest - antall voksler aktivert ved endepunkt
Tidsramme: Uke 2 eller siste observasjon etter baseline
Med dette utfallsmålet ble korrelasjonen mellom antall voksler aktivert på fMRI (voksler som avviker signifikant fra referansebølgeform) i ACC versus ytelse på 2-backs arbeidsminnetest evaluert for både Armodafinil og Placebo. Korrelasjonskoeffisienter og P-verdier presenteres for hver behandlingsgruppe.
Uke 2 eller siste observasjon etter baseline
Aktivering-ytelse-forholdet mellom funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) i posterior parietal cortex (PPC) og 2-backs arbeidsminnetest - Antall Voxels aktivert ved endepunkt
Tidsramme: Uke 2 eller siste observasjon etter baseline
Med dette utfallsmålet ble korrelasjonen mellom antall voksler aktivert på fMRI (voxel som skiller seg betydelig fra referansebølgeform) i PPC versus ytelse på 2-backs arbeidsminnetest evaluert for både Armodafinil og Placebo. Korrelasjonskoeffisienter og P-verdier presenteres for hver behandlingsgruppe.
Uke 2 eller siste observasjon etter baseline
Aktivering-ytelse-forholdet mellom funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) i thalamus og 2-baks arbeidsminnetest - Antall Voxels aktivert ved endepunkt
Tidsramme: Uke 2 eller siste observasjon etter baseline
Med dette utfallsmålet ble korrelasjonen mellom antall voksler aktivert på fMRI (voksler som avviker signifikant fra referansebølgeform) i thalamus versus ytelse på 2-ryggs arbeidsminnetest evaluert for både Armodafinil og Placebo. Korrelasjonskoeffisienter og P-verdier presenteres for hver behandlingsgruppe.
Uke 2 eller siste observasjon etter baseline
Aktivering-ytelsesforhold mellom funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) i dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) og 2-back arbeidsminnetest - blodoksygennivåavhengig (FET) signalintensitet ved endepunkt
Tidsramme: Uke 2 eller siste observasjon etter baseline
Med dette utfallsmålet ble korrelasjonen mellom BOLD-signalintensiteten på fMRI over DLPFC versus ytelsen på 2-backs arbeidsminnetest evaluert for både Armodafinil og Placebo. Korrelasjonskoeffisienter og P-verdier presenteres for hver behandlingsgruppe.
Uke 2 eller siste observasjon etter baseline
Aktivering-ytelsesforhold mellom funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) i anterior cingulate cortex (ACC) og 2-back arbeidsminnetest - Blodoksygennivåavhengig (FET) Signalintensitet ved endepunkt
Tidsramme: Uke 2 eller siste observasjon etter baseline
Med dette utfallsmålet ble korrelasjonen mellom BOLD-signalintensiteten på fMRI i ACC versus ytelsen på 2-backs arbeidsminnetest evaluert for både Armodafinil og Placebo. Korrelasjonskoeffisienter og P-verdier presenteres for hver behandlingsgruppe.
Uke 2 eller siste observasjon etter baseline
Aktivering-ytelsesforhold på funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) i posterior parietal cortex (PPC) og 2-back arbeidsminnetest - Blodoksygennivåavhengig (FET) Signalintensitet ved endepunkt
Tidsramme: Uke 2 eller siste observasjon etter baseline
Med dette utfallsmålet ble korrelasjonen mellom BOLD-signalintensiteten på fMRI i PPC versus ytelse på 2-backs arbeidsminnetest evaluert for både Armodafinil og Placebo. Korrelasjonskoeffisienter og P-verdier presenteres for hver behandlingsgruppe.
Uke 2 eller siste observasjon etter baseline
Aktivering-ytelsesforhold på funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) i thalamus- og 2-ryggs arbeidsminnetest - Blodoksygennivåavhengig (FET) Signalintensitet ved endepunkt
Tidsramme: Uke 2 eller siste observasjon etter baseline
Med dette utfallsmålet ble korrelasjonen mellom BOLD-signalintensitet på fMRI i thalamus versus ytelse på 2-backs arbeidsminnetest evaluert for både Armodafinil og Placebo. Korrelasjonskoeffisienter og P-verdier presenteres for hver behandlingsgruppe.
Uke 2 eller siste observasjon etter baseline
Antall sammenhengende aktiverte Voxels oppfyller forhåndsdefinert terskel i DLPFC på fMRI på 2 Back Working Memory Test - Change From Baseline-Subgroup-Respondere i 2 Back Working Memory Test
Tidsramme: Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
Dette er en undergruppeanalyse av respondere på 2-backs arbeidsminnetest for antall voksler som møter den forhåndsdefinerte terskelen i DLPFC. En responder i 2-backs arbeidsminnetest ble definert som en pasient som viste en responslatens på mindre enn 713 ms ved endepunktet. Dette er basert på baselinedata fra den matchede kontrollpopulasjonen i en funksjonell avbildningsstudie hos pasienter med obstruktiv søvnapné. Endringen fra baseline til endepunkt i antall aktiverte voksler (som avviker betydelig fra referansebølgeform) for hver behandlingsgruppe blant respondere presenteres.
Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
Antall sammenhengende aktiverte Voxels oppfyller forhåndsdefinert terskel i ACC på fMRI ved 2-Back Working Memory Test - Change From Baseline; Undergruppe-Respondere i 2 Back Memory Test
Tidsramme: Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
Dette er en undergruppeanalyse av respondere på 2-backs arbeidsminnetest for antall aktiverte voksler (som avviker betydelig fra referansebølgeform) i Anterior Cingulate Cortex (ACC). En responder i 2-backs arbeidsminnetest ble definert som en pasient som viste en responslatens på mindre enn 713 ms ved endepunktet. Dette er basert på baselinedata fra den matchede kontrollpopulasjonen i en funksjonell avbildningsstudie hos pasienter med obstruktiv søvnapné. Endringen fra baseline til endepunkt i antall aktiverte voksler for hver behandlingsgruppe blant respondentene presenteres.
Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
Antall sammenhengende aktiverte Voxels som oppfyller forhåndsdefinert terskel i PPC på fMRI ved 2-Back Working Memory Test-Change From Baseline; Undergruppe-Respondere i 2 Back Memory Test
Tidsramme: Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
Dette er en undergruppeanalyse av respondere på 2-backs arbeidsminnetest for antall voksler (voxel som skiller seg vesentlig fra referansebølgeform) i Posterior Parietal Cortex (PPC). En responder i 2-backs arbeidsminnetest ble definert som en pasient som viste en responslatens på mindre enn 713 ms ved endepunktet. Dette er basert på baselinedata fra den matchede kontrollpopulasjonen i en funksjonell avbildningsstudie hos pasienter med obstruktiv søvnapné. Endringen fra baseline til endepunkt i antall aktiverte voksler for hver behandlingsgruppe blant respondentene presenteres.
Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
Antall sammenhengende aktiverte voksler som oppfyller forhåndsdefinert terskel i thalamus på fMRI ved 2-baks arbeidsminnetest-endring fra baseline; Undergruppe-Respondere i 2 Back Memory Test
Tidsramme: Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
Dette er en undergruppeanalyse av respondere på 2-backs arbeidsminnetest for antall aktiverte voksler (voxel som skiller seg vesentlig fra referansebølgeform) i thalamus. En responder i 2-backs arbeidsminnetest ble definert som en pasient som viste en responslatens på mindre enn 713 ms ved endepunktet. Dette er basert på baselinedata fra den matchede kontrollpopulasjonen i en funksjonell avbildningsstudie hos pasienter med obstruktiv søvnapné. Endringen fra baseline til endepunkt i antall aktiverte voksler for hver behandlingsgruppe blant respondentene presenteres.
Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
Antall sammenhengende aktiverte Voxels oppfyller forhåndsdefinert terskel i DLPFC på fMRI ved 2-Back Working Memory Test-Change From Baseline; Undergruppe-Ikke-respondere i 2 Back Memory Test
Tidsramme: Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
Dette er en undergruppeanalyse av ikke-respondere på 2-backs arbeidsminnetest for antall voksler som oppfyller den forhåndsdefinerte terskelen (voksler som skiller seg vesentlig fra referansebølgeformen) på funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). En ikke-responder i 2-backs arbeidsminnetest ble definert som en pasient som viste en responslatens på 713 ms eller mer ved endepunktet. Endringen fra baseline til endepunkt i antall aktiverte voksler i dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) for hver behandlingsgruppe blant ikke-respondere presenteres.
Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
Antall sammenhengende aktiverte Voxels som oppfyller forhåndsdefinert terskel i ACC på fMRI ved 2-Back Working Memory Test-Change From Baseline; Undergruppe-Ikke-respondere i 2 Back Memory Test
Tidsramme: Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
Dette er en undergruppeanalyse av ikke-respondere på 2-backs arbeidsminnetest for antall voksler som oppfyller den forhåndsdefinerte terskelen (voksler som skiller seg vesentlig fra referansebølgeformen) på funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). En ikke-responder i 2-backs arbeidsminnetest ble definert som en pasient som viste en responslatens på 713 ms eller mer ved endepunktet. Endringen fra baseline til endepunkt i antall aktiverte voksler i anterior cingulate cortex (ACC) for hver behandlingsgruppe blant ikke-respondere presenteres.
Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
Antall sammenhengende aktiverte Voxels som oppfyller forhåndsdefinert terskel i PPC på fMRI ved 2-Back Working Memory Test-Change From Baseline; Undergruppe-Ikke-respondere i 2 Back Memory Test
Tidsramme: Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
Dette er en undergruppeanalyse av ikke-respondere på 2-backs arbeidsminnetest for antall voksler som oppfyller den forhåndsdefinerte terskelen (voksler som skiller seg vesentlig fra referansebølgeformen) på funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). En ikke-responder i 2-backs arbeidsminnetest ble definert som en pasient som viste en responslatens på 713 ms eller mer ved endepunktet. Endringen fra baseline til endepunkt i antall aktiverte voksler i posterior parietal cortex (PPC) for hver behandlingsgruppe blant ikke-respondere presenteres.
Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
Antall sammenhengende aktiverte voksler som oppfyller forhåndsdefinert terskel i thalamus på fMRI ved 2-baks arbeidsminnetest-endring fra baseline; Undergruppe-Ikke-respondere i 2 Back Memory Test
Tidsramme: Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
Dette er en undergruppeanalyse av ikke-respondere på 2-backs arbeidsminnetest for antall voksler som oppfyller den forhåndsdefinerte terskelen (voksler som skiller seg vesentlig fra referansebølgeformen) på funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). En ikke-responder i 2-backs arbeidsminnetest ble definert som en pasient som viste en responslatens på 713 ms eller mer ved endepunktet. Endringen fra baseline til endepunkt i antall aktiverte voksler i thalamus for hver behandlingsgruppe blant ikke-responderene presenteres.
Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
Endre fra baseline til endepunkt i den fete signalintensiteten i den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) ved hviletilstand
Tidsramme: Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
I hviletilstand er dette en analyse av endringen fra baseline til endepunkt i den blodoksygennivåavhengige (BOLD) signalintensiteten i den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC).
Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
Endre fra baseline til endepunkt i FET-signalintensiteten i anterior cingulate cortex (ACC) ved hviletilstand
Tidsramme: Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
I hviletilstand er dette en analyse av endringen fra baseline til endepunkt i den blodoksygennivåavhengige signalintensiteten (BOLD) i anterior cingulate cortex (ACC).
Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
Endring fra baseline i FET signalintensitet i posterior parietal cortex (PPC) ved hviletilstand
Tidsramme: Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
I hviletilstand er dette en analyse av endringen fra baseline til endepunkt i blodets oksygennivåavhengige (BOLD) signalintensitet i bakre parietale cortex (PPC).
Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
Bytt fra baseline til endepunkt i FET signalintensitet i thalamus i hviletilstand
Tidsramme: Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
I hviletilstand er dette en analyse av endringen fra baseline til endepunkt i blodets oksygennivåavhengige (FET) signalintensitet i thalamus.
Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
Endring fra baseline til endepunkt i antall voksler som møter forhåndsdefinert terskel i den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) ved hviletilstand
Tidsramme: Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
I hviletilstand er dette en analyse av endringen fra baseline til endepunkt i antall sammenhengende aktiverte voksler (voxel som skiller seg vesentlig fra referansebølgeform) på funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) i den dorsolaterale prefrontale cortex.
Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
Endring fra baseline til endepunkt i antall voksler som møter forhåndsdefinert terskel i anterior cingulate cortex (ACC) ved hviletilstand
Tidsramme: Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
I hviletilstand er dette en analyse av endringen fra baseline til endepunkt i antall sammenhengende aktiverte voksler som møter forhåndsdefinert terskel (voxel som skiller seg vesentlig fra referansebølgeform) på funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) i den fremre cingulate cortex (ACC).
Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
Endring fra baseline til endepunkt i antall voksler som møter forhåndsdefinert terskel i posterior parietal cortex (PPC) ved hviletilstand
Tidsramme: Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
I hviletilstand er dette en analyse av endringen fra baseline til endepunkt i antall aktiverte voksler som oppfyller forhåndsdefinert terskel (voksler som avviker betydelig fra referansebølgeform) på funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) i bakre parietale cortex (PPC) .
Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
Endre fra baseline til endepunkt i antall voksler som møter forhåndsdefinert terskel i thalamus i hviletilstand
Tidsramme: Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
I hviletilstand er dette en analyse av endringen fra baseline til endepunkt i antall aktiverte voksler som møter forhåndsdefinert terskel (voxel som skiller seg betydelig fra referansebølgeform) på funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) i thalamus.
Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
Endring fra baseline til endepunkt (2 uker eller siste observasjon etter baseline) i gjennomsnittlig responslatens i den psykomotoriske årvåkenhets-lignende testen
Tidsramme: Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)
Under anatomisk skanning (og før funksjonelle kjøringer når anatomisk skanning ikke ble utført), ble en modifisert kontinuerlig 10 minutters oppmerksomhetsoppgave ("Psychomotor Vigilance Test [PVT]-lignende oppgave," nesten identisk med PVT, men for fravær av ytelsesfeedback) løp for å oppnå et mål på årvåkenhet i skanneren - i dette tilfellet dukket "+"-symbolet opp tilfeldig (gjennomsnittlig mellomprøveintervall på 5 sekunder, rekkevidde 2 - 10 sekunder), men forsvant når forsøkspersonen trykket på en knapp. Fagets ytelseshastighet ble målt. Endring i motivets ytelseshastighet fra baseline til endepunkt presenteres.
Baseline og endepunkt (uke 2 eller siste observasjon etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cephalon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C10953/4026/AP/US

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere