Estudio para evaluar el tratamiento con armodafinilo para mejorar la activación cortical prefrontal y el rendimiento de la memoria de trabajo
12 de julio de 2013 actualizado por: Cephalon
Estudio de neuroimagen funcional, doble ciego, controlado con placebo de armodafinilo (200 mg/día) sobre la activación cortical prefrontal en pacientes con somnolencia excesiva residual asociada con apnea/hipopnea obstructiva del sueño
El objetivo principal de este estudio es determinar si el tratamiento con armodafinilo proporcionará mejoras en la activación cortical prefrontal en pacientes con SAHOS (síndrome de apnea/hipopnea obstructiva del sueño) que tienen somnolencia residual a pesar de recibir terapia con nCPAP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
- Peninsula Sleep Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 12215
- Beth Israel Deaconess Medical
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Neurocare, Inc.
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un diagnóstico actual de OSAHS y se queja de somnolencia excesiva a pesar de la terapia eficaz con nCPAP.
- El paciente tiene somnolencia excesiva como lo demuestra una latencia media del sueño de menos de 8 minutos, según lo determinado por el MSLT.
- El paciente tiene una puntuación ESS de 10 o más en la visita de selección inicial.
- El paciente tiene un tiempo de sueño habitual que comienza no antes de las 21:00 y finaliza no más tarde de las 07:00.
- El paciente es diestro. Los pacientes que son ambidiestros pueden ser elegibles previa consulta con el monitor médico.
- Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptado y deben aceptar continuar usando este método durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la participación en el estudio.
- El paciente exhibe una precisión razonable (≥80 %) en la tarea de memoria de trabajo de 2 espaldas durante la sesión de entrenamiento en la segunda visita de selección.
Criterio de exclusión:
El paciente:
- El paciente es fumador actual o tiene antecedentes de tabaquismo (definido como ≥1 paquete-año) dentro de los 2 años anteriores a la visita de selección.
- consume cafeína, incluidos café, té y/u otras bebidas o alimentos que contienen cafeína, con un promedio de más de 400 mg de cafeína por día (aproximadamente equivalente a 4 o más tazas de café).
- tiene puntajes de CI verbal previstos por NART y QIDS-SR16 dentro de los rangos de exclusión específicos del protocolo.
- tiene una condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa, no controlada (tratada o no tratada).
- tiene un diagnóstico confirmado o probable de un trastorno del sueño actual que no sea OSAHS.
- ha usado cualquier medicamento recetado excluido o procedimiento para medicamentos prohibidos y permitidos dentro del período de tiempo excluido.
- tiene antecedentes de abuso de alcohol, narcóticos o cualquier otra droga.
- tiene UDS positivo, sin explicación médica, en la visita de selección.
- tiene una desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico.
- es una mujer embarazada o lactante. Cualquier mujer que quede embarazada durante el estudio será retirada del estudio.
- tiene un trastorno convulsivo anterior o actual, un traumatismo craneal clínicamente significativo o una neurocirugía anterior.
- ha usado un fármaco en investigación dentro de 1 mes antes de la visita de selección.
- tiene cualquier trastorno que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco (incluida la cirugía gastrointestinal).
- tiene hipersensibilidad conocida al armodafinilo o al modafinilo, o a cualquier otro componente de los comprimidos del fármaco del estudio.
- tiene antecedentes de cualquier reacción cutánea a medicamentos clínicamente significativa, o antecedentes de reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa, incluidas alergias múltiples o reacciones a medicamentos.
- ha conocido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- tiene valores de pruebas de laboratorio clínico fuera de los rangos especificados en el Protocolo, o presenta una anomalía de laboratorio clínicamente significativa sin la aprobación previa por escrito del monitor médico.
- ha trabajado en el turno de noche dentro de los 28 días posteriores a la visita inicial, o trabajará en el turno de noche durante el segmento doble ciego del estudio.
- anticipa cualquier viaje a través de más de 3 zonas horarias en cualquier momento durante el estudio.
- necesita usar cualquiera de los medicamentos excluidos identificados en este protocolo.
- no puede completar estudios de neuroimagen, tareas de desempeño, escalas de autoevaluación y todas las demás evaluaciones del estudio.
- tiene una contraindicación para la resonancia magnética funcional (como un marcapasos/desfibrilador implantado, clips de aneurisma, dispositivo de infusión de medicamentos o cuerpo extraño metálico).
- se sospecha que es incapaz de tolerar la resonancia magnética funcional (p. ej., claustrofóbico) y/o el paradigma de prueba.
- tiene características físicas o de otro tipo que sugieren que los datos de imágenes no se podrán obtener o se degradarán.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Tratamiento con armodafinilo (200 mg/día): el fármaco del estudio se suministró en tabletas de 50 mg y la dosis se tituló desde una dosis inicial de 50 mg tomada una vez al día por la mañana (antes de las 08:00), aumentando a 100 mg/día el día 2. 150 mg/día el día 5 y luego 200 mg/día a partir del día 8 y continuando hasta el final del período de tratamiento doble ciego de dos semanas.
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Armodafinilo una vez al día (50 mg/día (1 tableta) el día 1; aumento a 100 mg/día (2 tabletas) a partir del día 2; aumento a 150 mg/día (3 tabletas) a partir del día 5; aumento a 200 mg/día (4 comprimidos) a partir del día 8).
Luego continúe con la dosis de 200 mg/día hasta el día 14.
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Comparador de placebos: 2
Comparador de placebo: se suministraron comprimidos de placebo que coincidían con el fármaco en comprimidos de armodafinilo de 50 mg y la dosis se ajustó a partir de una dosis inicial de un comprimido tomado una vez al día por la mañana (antes de las 08:00), aumentando a dos comprimidos/día el día 2, tres comprimidos/ día el día 5, y luego cuatro tabletas/día a partir del día 8 y continuando hasta el final del período de tratamiento doble ciego de dos semanas.
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Placebo equivalente administrado una vez al día (50 mg/día (1 comprimido) el día 1; aumentado a 100 mg/día (2 comprimidos) a partir del día 2; aumentado a 150 mg/día (3 comprimidos) a partir del día 5; aumentado a 200 mg/día (4 comprimidos) a partir del día 8).
Luego continúe con la dosis de 200 mg/día hasta el día 14.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base hasta el punto final en el número de vóxeles activados contiguos que alcanzan el umbral predefinido en la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) en imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) como medida de la activación cortical prefrontal
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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El resultado primario fue el cambio desde el inicio en el número de vóxeles activados contiguos en la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) en imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) en la Semana 2 (o la última observación después del inicio).
Cada vóxel se compara con la forma de onda de referencia.
Si difiere de ese valor p<0,05, el vóxel se considera activo.
fMRI es una técnica de imagen cerebral que identifica la activación neuronal relacionada con tareas específicas o estimulación sensorial.
El aumento de la actividad neuronal aumenta el flujo sanguíneo y el contenido de oxígeno en la parte activada del cerebro, lo que altera la señal de resonancia magnética funcional.
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Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base hasta el punto final en la latencia de respuesta media en la prueba de memoria de trabajo de 2 vueltas en el punto final: velocidad de rendimiento media
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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El 2-Back es una prueba de memoria de trabajo verbal en la que se presentan visualmente letras aleatorias cada 4 segundos, con cada estímulo que dura 500 mseg.
Se pide a los sujetos que respondan sí/no después de cada letra, indicando si era igual o diferente a la letra presentada dos veces antes.
La carga en la memoria de trabajo fue la ordenación, retención, actualización y manipulación de 2 letras y la consideración de la relación con una tercera carta recién presentada, que podría haber sido un objetivo o un no objetivo.
Aquí se presenta el cambio desde la línea de base en la latencia de respuesta al punto final.
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Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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Cambio desde la línea de base hasta el punto final en el número de vóxeles activados contiguos que alcanzan el umbral predefinido en la corteza cingulada anterior (ACC)
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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El resultado fue el cambio desde el valor inicial en el número de vóxeles activados contiguos en la corteza cingulada anterior (ACC) en imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) en la Semana 2 (o la última observación después del valor inicial).
Cada vóxel se compara con la forma de onda de referencia.
Si difiere de ese valor p<0,05, el vóxel se considera activo.
fMRI es una técnica de imagen cerebral que identifica la activación neuronal relacionada con tareas específicas o estimulación sensorial.
El aumento de la actividad neuronal aumenta el flujo sanguíneo y el contenido de oxígeno en la parte activada del cerebro, lo que altera la señal de resonancia magnética funcional.
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Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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Cambio desde la línea de base hasta el punto final en el número de vóxeles contiguos que alcanzan el umbral predefinido en la corteza parietal posterior (PPC)
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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El resultado fue el cambio desde el inicio en el número de vóxeles activados contiguos en la corteza parietal posterior (PPC) en imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) en la Semana 2 (o la última observación después del inicio).
Cada vóxel se compara con la forma de onda de referencia.
Si difiere de ese valor con p<0,05, el vóxel se considera activo.
fMRI es una técnica de imagen cerebral que identifica la activación neuronal relacionada con tareas específicas o estimulación sensorial.
El aumento de la actividad neuronal aumenta el flujo sanguíneo y el contenido de oxígeno en la parte activada del cerebro, lo que altera la señal de resonancia magnética funcional.
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Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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Cambio desde la línea de base hasta el punto final en el número de vóxeles activados contiguos que alcanzan el umbral predefinido en el tálamo
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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El resultado fue el cambio desde el inicio en el número de vóxeles activados contiguos en el tálamo en la resonancia magnética funcional (fMRI) en la Semana 2 (o la última observación después del inicio).
Cada vóxel se compara con la forma de onda de referencia.
Si difiere significativamente de ese valor (p<0,05), el vóxel se considera activo.
fMRI es una técnica de imagen cerebral que identifica la activación neuronal relacionada con tareas específicas o estimulación sensorial.
El aumento de la actividad neuronal aumenta el flujo sanguíneo y el contenido de oxígeno en la parte activada del cerebro, lo que altera la señal de resonancia magnética funcional.
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Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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Memoria de reconocimiento de patrones (PRM) Porcentaje correcto (inmediato) del CANTAB Cambio de batería desde la línea base hasta el punto final
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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La prueba PRM de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB) evalúa la memoria episódica según la capacidad del paciente para codificar y reconocer información visual.
Los patrones aparecen secuencialmente en la pantalla y se indica a los pacientes que los recuerden.
Inmediatamente después se realiza una prueba de reconocimiento, en la que cada patrón mostrado anteriormente se presenta con otro patrón de forma y color similar.
El paciente tiene que tocar el patrón visto anteriormente.
Se presenta el cambio desde el inicio hasta el final en el % de respuestas correctas con recuerdo inmediato.
Los sujetos completan 24 intentos por evaluación.
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Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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Memoria de reconocimiento de patrones (PRM) Porcentaje correcto (retrasado) del CANTAB Cambio de batería desde la línea base hasta el punto final
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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La prueba PRM de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB) evalúa la memoria episódica medida por la capacidad del paciente para codificar y reconocer información visual.
Los patrones aparecen secuencialmente en la pantalla y se indica a los pacientes que los recuerden.
Veinte minutos después de la prueba de reconocimiento inmediato, se realiza otra prueba de reconocimiento "diferido", con los mismos estímulos que en la primera fase.
Aquí se presenta el cambio desde el inicio hasta el punto final en porcentaje de respuestas correctas de esta prueba retrasada.
Los sujetos completan 24 intentos por evaluación.
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Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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Índice de tiempo de reacción (RTI) Mediana de latencia correcta, prueba de cinco opciones del CANTAB Cambio de batería desde la línea base hasta el punto final
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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El RTI es una medida del tiempo de reacción simple y de elección, el tiempo de movimiento y la vigilancia espacio-temporal durante las pruebas de tiempo de reacción simple y de 5 opciones.
Esta tarea también permite medir la respuesta anticipatoria/prematura y la respuesta perseverante.
El paciente respondió a un punto amarillo que apareció en la pantalla soltando el botón de presión y tocando el lugar en el que apareció el punto.
La mancha amarilla apareció en cualquiera de 1 de 5 ubicaciones en la fase de tiempo de reacción de 5 opciones.
Se presenta el cambio desde la línea base hasta el punto final en la mediana de la latencia correcta.
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Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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Índice de tiempo de reacción (RTI) Mediana de latencia correcta, prueba de una opción del CANTAB Cambio de batería desde la línea base hasta el punto final
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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El RTI es una medida del tiempo de reacción simple y de elección, el tiempo de movimiento y la vigilancia espacio-temporal durante las pruebas de tiempo de reacción simple y de 5 opciones.
Esta tarea también permite medir la respuesta anticipatoria/prematura y la respuesta perseverante.
El paciente respondió a un punto amarillo que apareció en la pantalla soltando el botón de presión y tocando el lugar en el que apareció el punto.
La mancha amarilla apareció en un solo lugar durante la fase de tiempo de reacción simple.
Aquí se presenta el cambio desde la línea base hasta el punto final en la mediana de la latencia correcta.
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Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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One Touch Stockings of Cambridge (OTS) significa latencia correcta, (fácil) desde el cambio de batería CANTAB desde la línea de base hasta el punto final
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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OTS es una prueba de planificación espacial basada en la prueba de la Torre de Londres y la prueba CANTAB Stockings of Cambridge, y mide la función del lóbulo frontal.
Al sujeto se le muestran 2 pantallas que contienen 3 bolas de colores y una fila de cuadros que contienen números.
Al paciente se le mostró un problema de demostración y luego tuvo que resolver 3 problemas adicionales (fáciles).
Los problemas aumentaron en complejidad, de uno a seis movimientos.
Con problemas adicionales, el sujeto tuvo que calcular cuántos movimientos requerían las soluciones en su cabeza (difícil).
Se presenta el cambio desde la línea de base hasta el punto final en la latencia media correcta para los problemas fáciles.
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Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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One Touch Stockings of Cambridge (OTS) Media de latencia correcta, (difícil) desde el cambio de batería CANTAB desde la línea de base hasta el punto final
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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OTS es una prueba de planificación espacial basada en la prueba de la Torre de Londres y la prueba CANTAB Stockings of Cambridge, y mide la función del lóbulo frontal.
Al sujeto se le muestran 2 pantallas que contienen 3 bolas de colores y una fila de cuadros que contienen números.
Al paciente se le mostró un problema de demostración y luego tuvo que resolver 3 problemas adicionales (fáciles).
Los problemas aumentaron en complejidad, de uno a seis movimientos.
Con problemas adicionales, el sujeto tuvo que calcular cuántos movimientos requerían las soluciones en su cabeza (difícil).
Se presenta el cambio desde la línea base hasta el punto final en La latencia media correcta para los problemas difíciles.
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Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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One Touch Stockings of Cambridge (OTS) significa opciones para corregir, (fácil) desde el cambio de batería CANTAB desde la línea de base hasta el punto final
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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OTS es una prueba de planificación espacial basada en la Torre de Londres y la prueba CANTAB Stockings of Cambridge, y mide la función del lóbulo frontal.
El paciente muestra 2 pantallas que contienen 3 bolas de colores y una fila de cajas que contienen números.
Al paciente se le muestra un problema de demostración y luego resuelve 3 problemas adicionales (fácil).
Los problemas aumentaron en complejidad, de uno a seis movimientos.
Con problemas adicionales (difíciles) el paciente tiene que calcular cuántos movimientos requieren las soluciones en su cabeza.
Se presenta el cambio medio desde la línea de base hasta el punto final en el número de opciones para corregir problemas fáciles.
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Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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One Touch Stockings of Cambridge (OTS) significa opciones para corregir, (difícil) desde el cambio de batería CANTAB desde la línea de base hasta el punto final
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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OTS es una prueba de planificación espacial basada en la Torre de Londres y la prueba CANTAB Stockings of Cambridge, y mide la función del lóbulo frontal.
El paciente muestra 2 pantallas que contienen 3 bolas de colores y una fila de cajas que contienen números.
Al paciente se le mostró un problema de demostración y luego resuelve 3 problemas adicionales (fácil).
Los problemas aumentaron en complejidad, de uno a seis movimientos.
Con problemas adicionales (difíciles), el paciente tenía que calcular cuántos movimientos requerían las soluciones en su cabeza.
Se presenta el cambio medio desde la línea de base hasta el punto final en el número de opciones para corregir problemas difíciles.
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Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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Cambio en la escala de somnolencia de Epworth desde el inicio hasta el final
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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La evaluación del paciente de somnolencia diurna excesiva se midió mediante la medida informada por el paciente, ESS (Johns1991).
La puntuación ESS se basó en las respuestas a preguntas referentes a 8 situaciones cotidianas (p. ej., sentarse y leer, hablar con alguien, detenerse en el tráfico) y reflejó la propensión del paciente a quedarse dormido en esas situaciones.
La puntuación ESS se derivó de la suma de los valores de las preguntas correspondientes a las 8 situaciones.
Las puntuaciones de la ESS oscilaron entre 0 y 24, indicando una puntuación más alta una mayor somnolencia diurna.
Se presenta el cambio desde el inicio hasta el final.
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Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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Impresión clínica global de cambio (CGI-C): número de respondedores en el punto final
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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La gravedad de la somnolencia se evaluó mediante la Impresión clínica global de gravedad (CGI-S) al inicio del estudio.
El médico evaluó el cambio desde el inicio en la condición del paciente, en relación con la somnolencia excesiva, en respuesta al tratamiento utilizando el CGI-C, que constaba de las siguientes 7 categorías y asignaciones de puntuación: muy mejorado, mucho mejorado, mínimamente mejorado, sin cambio, mínimamente peor, mucho peor y mucho peor.
Los respondedores tenían que mejorar al menos mínimamente desde Baseline para calificar como respondedores en Endpoint.
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Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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Puntuación total de la escala de función cognitiva de 6 ítems del estudio de resultados médicos (MOS-CF6): cambio desde el inicio hasta el final
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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El MOS-CF6 es un instrumento para evaluar la función cognitiva autoinformada por el paciente.
Los ítems fueron seleccionados para cubrir 6 aspectos relevantes del funcionamiento cognitivo de la siguiente manera: confusión, concentración/pensamiento, atención, memoria, razonamiento, resolución de problemas y velocidad de procesamiento.
Las respuestas del ítem CF 6 incluyen 6 opciones, que van desde "ninguna vez" hasta "todo el tiempo".
El CF-6 se calificó sumando las respuestas de los 6 elementos y convirtiendo el total a una escala de 0 a 100 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo.
Se informa el cambio en MOS-CF6 desde la línea base hasta el punto final.
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Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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Intensidad de la señal dependiente del nivel de oxigenación sanguínea (BOLD): cambio porcentual desde el inicio hasta el punto final en la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC)
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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La resonancia magnética funcional (fMRI) es una técnica de imagen cerebral que identifica la activación neuronal en regiones relacionadas con tareas específicas o estimulación sensorial como el lenguaje, la visión, la audición y la memoria a corto plazo.
Cuando aumenta la actividad neuronal, aumenta el flujo de sangre a esa parte del cerebro con un aumento en el contenido de oxígeno de la sangre.
El aumento en el contenido de oxígeno hace que cambie la señal de fMRI en esa parte del cerebro y es la base del efecto BOLD.
Aquí se presenta el cambio porcentual en la señal en NEGRITA desde el inicio hasta 2 semanas o la última observación después del inicio.
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Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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Intensidad de la señal dependiente del nivel de oxigenación sanguínea (BOLD): cambio porcentual desde el inicio hasta el punto final en la corteza cingulada anterior (ACC)
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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La resonancia magnética funcional (fMRI) es una técnica de imagen cerebral que identifica la activación neuronal en regiones relacionadas con tareas específicas o estimulación sensorial como el lenguaje, la visión, la audición y la memoria a corto plazo.
Cuando aumenta la actividad neuronal, aumenta el flujo de sangre a esa parte del cerebro con un aumento en el contenido de oxígeno de la sangre.
El aumento en el contenido de oxígeno hace que cambie la señal de fMRI en esa parte del cerebro y es la base del efecto BOLD.
Aquí se presenta el cambio porcentual en la señal en NEGRITA desde el inicio hasta 2 semanas o la última observación después del inicio.
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Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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Intensidad de la señal dependiente del nivel de oxigenación sanguínea (BOLD): cambio desde el inicio hasta el punto final en la corteza parietal posterior (PPC)
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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La resonancia magnética funcional (fMRI) es una técnica de imagen cerebral que identifica la activación neuronal en regiones relacionadas con tareas específicas o estimulación sensorial como el lenguaje, la visión, la audición y la memoria a corto plazo.
Cuando aumenta la actividad neuronal, aumenta el flujo de sangre a esa parte del cerebro con un aumento en el contenido de oxígeno de la sangre.
El aumento en el contenido de oxígeno hace que cambie la señal de fMRI en esa parte del cerebro y es la base del efecto BOLD.
Aquí se presenta el cambio porcentual en la señal en NEGRITA desde el inicio hasta 2 semanas o la última observación después del inicio.
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Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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Intensidad de la señal dependiente del nivel de oxigenación en sangre (BOLD): cambio porcentual desde el inicio hasta el punto final en el tálamo
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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La resonancia magnética funcional (fMRI) es una técnica de imagen cerebral que identifica la activación neuronal en regiones relacionadas con tareas específicas o estimulación sensorial como el lenguaje, la visión, la audición y la memoria a corto plazo.
Cuando aumenta la actividad neuronal, aumenta el flujo de sangre a esa parte del cerebro con un aumento en el contenido de oxígeno de la sangre.
El aumento en el contenido de oxígeno hace que cambie la señal de fMRI en esa parte del cerebro y es la base del efecto BOLD.
Aquí se presenta el cambio porcentual en la señal en NEGRITA desde el inicio hasta 2 semanas o la última observación después del inicio.
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Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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Relación de activación-rendimiento entre la resonancia magnética funcional (fMRI) en la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) y la prueba de memoria de trabajo 2-Back - Número de vóxeles activados en el punto final
Periodo de tiempo: Criterio de valoración (semana 2 o última observación después del inicio)
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Con esta medida de resultado, se evaluó la correlación entre el número de vóxeles activados en fMRI (vóxeles que difieren significativamente de la forma de onda de referencia) en DLPFC versus el rendimiento en la prueba de memoria de trabajo de 2 espaldas tanto para armodafinilo como para placebo.
Los coeficientes de correlación y los valores P se presentan para cada grupo de tratamiento.
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Criterio de valoración (semana 2 o última observación después del inicio)
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Relación de activación-rendimiento entre la resonancia magnética funcional (fMRI) en la corteza cingulada anterior (ACC) y la prueba de memoria de trabajo 2-Back - Número de vóxeles activados en el punto final
Periodo de tiempo: Semana 2 o última observación después del inicio
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Con esta medida de resultado, se evaluó la correlación entre el número de vóxeles activados en fMRI (vóxeles que difieren significativamente de la forma de onda de referencia) en ACC versus el rendimiento en la prueba de memoria de trabajo de 2 espaldas tanto para armodafinilo como para placebo.
Los coeficientes de correlación y los valores P se presentan para cada grupo de tratamiento.
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Semana 2 o última observación después del inicio
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Relación de activación-rendimiento entre la resonancia magnética funcional (fMRI) en la corteza parietal posterior (PPC) y la prueba de memoria de trabajo 2-Back - Número de vóxeles activados en el punto final
Periodo de tiempo: Semana 2 o última observación después del inicio
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Con esta medida de resultado, se evaluó la correlación entre el número de vóxeles activados en fMRI (vóxeles que difieren significativamente de la forma de onda de referencia) en PPC versus el rendimiento en la prueba de memoria de trabajo de 2 espaldas tanto para armodafinilo como para placebo.
Los coeficientes de correlación y los valores P se presentan para cada grupo de tratamiento.
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Semana 2 o última observación después del inicio
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Relación de activación-rendimiento entre la resonancia magnética funcional (fMRI) en el tálamo y la prueba de memoria de trabajo 2-Back - Número de vóxeles activados en el punto final
Periodo de tiempo: Semana 2 o última observación después del inicio
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Con esta medida de resultado, se evaluó la correlación entre el número de vóxeles activados en fMRI (vóxeles que difieren significativamente de la forma de onda de referencia) en el tálamo versus el rendimiento en la prueba de memoria de trabajo de 2 espaldas tanto para armodafinilo como para placebo.
Los coeficientes de correlación y los valores P se presentan para cada grupo de tratamiento.
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Semana 2 o última observación después del inicio
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Relación de activación-rendimiento entre la resonancia magnética funcional (fMRI) en la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) y la prueba de memoria de trabajo 2-Back: intensidad de la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en el punto final
Periodo de tiempo: Semana 2 o última observación después del inicio
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Con esta medida de resultado, se evaluó la correlación entre la intensidad de la señal BOLD en fMRI sobre DLPFC versus el rendimiento en la prueba de memoria de trabajo de 2 espaldas tanto para armodafinilo como para placebo.
Los coeficientes de correlación y los valores P se presentan para cada grupo de tratamiento.
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Semana 2 o última observación después del inicio
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Relación de activación-rendimiento entre la resonancia magnética funcional (fMRI) en la corteza cingulada anterior (ACC) y la prueba de memoria de trabajo 2-Back - Intensidad de la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en el punto final
Periodo de tiempo: Semana 2 o última observación después del inicio
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Con esta medida de resultado, se evaluó la correlación entre la intensidad de la señal BOLD en fMRI en el ACC versus el rendimiento en la prueba de memoria de trabajo de 2 espaldas tanto para armodafinilo como para placebo.
Los coeficientes de correlación y los valores P se presentan para cada grupo de tratamiento.
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Semana 2 o última observación después del inicio
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Relación de activación-rendimiento en imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) en la corteza parietal posterior (PPC) y prueba de memoria de trabajo 2-Back - Intensidad de señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en el punto final
Periodo de tiempo: Semana 2 o última observación después del inicio
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Con esta medida de resultado, se evaluó la correlación entre la intensidad de la señal BOLD en fMRI en PPC versus el rendimiento en la prueba de memoria de trabajo de 2 espaldas tanto para armodafinilo como para placebo.
Los coeficientes de correlación y los valores P se presentan para cada grupo de tratamiento.
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Semana 2 o última observación después del inicio
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Relación de activación-rendimiento en imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) en el tálamo y prueba de memoria de trabajo 2-Back - Intensidad de señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en el punto final
Periodo de tiempo: Semana 2 o última observación después del inicio
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Con esta medida de resultado, se evaluó la correlación entre la intensidad de la señal BOLD en fMRI en el tálamo y el rendimiento en la prueba de memoria de trabajo de 2 espaldas tanto para armodafinilo como para placebo.
Los coeficientes de correlación y los valores P se presentan para cada grupo de tratamiento.
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Semana 2 o última observación después del inicio
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Número de vóxeles activados contiguos que alcanzan el umbral predefinido en DLPFC en fMRI en la prueba de memoria de trabajo de 2 espaldas: cambio desde la línea de base-subgrupo-respondedores en la prueba de memoria de trabajo de 2 espaldas
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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Este es un análisis de subgrupos de respondedores en la prueba de memoria de trabajo de 2 vueltas para la cantidad de vóxeles que alcanzan el umbral predefinido en DLPFC.
Un respondedor en la prueba de memoria de trabajo de 2 vueltas se definió como un paciente que mostraba una latencia de respuesta de menos de 713 ms en el punto final.
Esto se basa en datos de referencia de la población de control emparejada en un estudio de imágenes funcionales en pacientes con apnea obstructiva del sueño.
Se presenta el cambio desde el inicio hasta el punto final en el número de vóxeles activados (que difieren significativamente de la forma de onda de referencia) para cada grupo de tratamiento entre los que respondieron.
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Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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Número de vóxeles activados contiguos que alcanzan el umbral predefinido en el ACC en fMRI mediante prueba de memoria de trabajo de 2 retrocesos: cambio desde la línea de base; Subgrupo-Respondedores en 2 Back Memory Test
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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Este es un análisis de subgrupos de respondedores en la prueba de memoria de trabajo de 2 vueltas para el número de vóxeles activados (que difieren significativamente de la forma de onda de referencia) en la corteza cingulada anterior (ACC).
Un respondedor en la prueba de memoria de trabajo de 2 vueltas se definió como un paciente que mostraba una latencia de respuesta de menos de 713 ms en el punto final.
Esto se basa en datos de referencia de la población de control emparejada en un estudio de imágenes funcionales en pacientes con apnea obstructiva del sueño.
Se presenta el cambio desde el inicio hasta el final en el número de vóxeles activados para cada grupo de tratamiento entre los que respondieron.
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Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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Número de vóxeles activados contiguos que alcanzan el umbral predefinido en el PPC en fMRI por 2-Prueba de memoria de trabajo posterior-Cambio desde la línea de base; Subgrupo-Respondedores en 2 Back Memory Test
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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Este es un análisis de subgrupos de respondedores en la prueba de memoria de trabajo de 2 vueltas para el número de vóxeles (vóxeles que difieren significativamente de la forma de onda de referencia) en la corteza parietal posterior (PPC).
Un respondedor en la prueba de memoria de trabajo de 2 vueltas se definió como un paciente que mostraba una latencia de respuesta de menos de 713 ms en el punto final.
Esto se basa en datos de referencia de la población de control emparejada en un estudio de imágenes funcionales en pacientes con apnea obstructiva del sueño.
Se presenta el cambio desde el inicio hasta el final en el número de vóxeles activados para cada grupo de tratamiento entre los que respondieron.
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Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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Número de vóxeles activados contiguos que alcanzan el umbral predefinido en el tálamo en fMRI mediante prueba de memoria de trabajo de 2 retrocesos: cambio desde la línea de base; Subgrupo-Respondedores en 2 Back Memory Test
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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Este es un análisis de subgrupos de respondedores en la prueba de memoria de trabajo de 2 vueltas para el número de vóxeles activados (vóxeles que difieren significativamente de la forma de onda de referencia) en el tálamo.
Un respondedor en la prueba de memoria de trabajo de 2 vueltas se definió como un paciente que mostraba una latencia de respuesta de menos de 713 ms en el punto final.
Esto se basa en datos de referencia de la población de control emparejada en un estudio de imágenes funcionales en pacientes con apnea obstructiva del sueño.
Se presenta el cambio desde el inicio hasta el final en el número de vóxeles activados para cada grupo de tratamiento entre los que respondieron.
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Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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Número de vóxeles activados contiguos que alcanzan el umbral predefinido en DLPFC en fMRI mediante 2 pruebas de memoria de trabajo posterior: cambio desde la línea de base; Subgrupo-No respondedores en 2 Prueba de memoria posterior
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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Este es un análisis de subgrupos de no respondedores en la prueba de memoria de trabajo de 2 vueltas para el número de vóxeles que alcanzan el umbral predefinido (vóxeles que difieren significativamente de la forma de onda de referencia) en imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI).
Una persona que no responde en la prueba de memoria de trabajo de 2 vueltas se definió como un paciente que mostraba una latencia de respuesta de 713 ms o más en el punto final.
Se presenta el cambio desde el inicio hasta el final en el número de vóxeles activados en la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) para cada grupo de tratamiento entre los no respondedores.
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Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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Número de vóxeles activados contiguos que alcanzan el umbral predefinido en el ACC en fMRI por 2-Prueba de memoria de trabajo posterior-Cambio desde la línea de base; Subgrupo-No respondedores en 2 Prueba de memoria posterior
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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Este es un análisis de subgrupos de no respondedores en la prueba de memoria de trabajo de 2 vueltas para el número de vóxeles que alcanzan el umbral predefinido (vóxeles que difieren significativamente de la forma de onda de referencia) en imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI).
Una persona que no responde en la prueba de memoria de trabajo de 2 vueltas se definió como un paciente que mostraba una latencia de respuesta de 713 ms o más en el punto final.
Se presenta el cambio desde el inicio hasta el final en el número de vóxeles activados en la corteza cingulada anterior (ACC) para cada grupo de tratamiento entre los que no respondieron.
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Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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Número de vóxeles activados contiguos que alcanzan el umbral predefinido en el PPC en fMRI por 2-Prueba de memoria de trabajo posterior-Cambio desde la línea de base; Subgrupo-No respondedores en 2 Prueba de memoria posterior
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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Este es un análisis de subgrupos de no respondedores en la prueba de memoria de trabajo de 2 vueltas para el número de vóxeles que alcanzan el umbral predefinido (vóxeles que difieren significativamente de la forma de onda de referencia) en imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI).
Una persona que no responde en la prueba de memoria de trabajo de 2 vueltas se definió como un paciente que mostraba una latencia de respuesta de 713 ms o más en el punto final.
Se presenta el cambio desde el inicio hasta el final en el número de vóxeles activados en la corteza parietal posterior (PPC) para cada grupo de tratamiento entre los que no respondieron.
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Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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Número de vóxeles activados contiguos que alcanzan el umbral predefinido en el tálamo en fMRI mediante prueba de memoria de trabajo de 2 retrocesos: cambio desde la línea de base; Subgrupo-No respondedores en 2 Prueba de memoria posterior
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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Este es un análisis de subgrupos de no respondedores en la prueba de memoria de trabajo de 2 vueltas para el número de vóxeles que alcanzan el umbral predefinido (vóxeles que difieren significativamente de la forma de onda de referencia) en imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI).
Una persona que no responde en la prueba de memoria de trabajo de 2 vueltas se definió como un paciente que mostraba una latencia de respuesta de 713 ms o más en el punto final.
Se presenta el cambio desde el inicio hasta el final en el número de vóxeles activados en el tálamo para cada grupo de tratamiento entre los que no respondieron.
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Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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Cambio desde la línea base hasta el punto final en la intensidad de la señal BOLD en la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) en estado de reposo
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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En estado de reposo, este es un análisis del cambio desde el inicio hasta el final en la intensidad de la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC).
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Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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Cambio desde el inicio hasta el final en la intensidad de la señal BOLD en la corteza cingulada anterior (ACC) en estado de reposo
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (semana 2 o última observación después de la línea de base)
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En estado de reposo, este es un análisis del cambio desde el inicio hasta el punto final en la intensidad de la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en la corteza cingulada anterior (ACC).
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Línea de base y punto final (semana 2 o última observación después de la línea de base)
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Cambio desde el inicio en la intensidad de la señal BOLD en la corteza parietal posterior (PPC) en estado de reposo
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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En estado de reposo, este es un análisis del cambio desde el inicio hasta el final en la intensidad de la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en la corteza parietal posterior (PPC).
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Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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Cambio desde la línea base hasta el punto final en la intensidad de la señal BOLD en el tálamo en estado de reposo
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (semana 2 o última observación después de la línea de base)
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En estado de reposo, este es un análisis del cambio desde el valor inicial hasta el punto final en la intensidad de la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en el tálamo.
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Línea de base y punto final (semana 2 o última observación después de la línea de base)
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Cambio desde la línea de base hasta el punto final en el número de vóxeles que alcanzan el umbral predefinido en la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) en estado de reposo
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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En estado de reposo, este es un análisis del cambio desde el inicio hasta el final en el número de vóxeles activados contiguos (vóxeles que difieren significativamente de la forma de onda de referencia) en imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) en la corteza prefrontal dorsolateral.
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Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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Cambio desde la línea base hasta el punto final en el número de vóxeles que alcanzan el umbral predefinido en la corteza cingulada anterior (ACC) en estado de reposo
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (semana 2 o última observación después de la línea de base)
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En estado de reposo, este es un análisis del cambio desde el inicio hasta el final en el número de vóxeles activados contiguos que alcanzan un umbral predefinido (vóxeles que difieren significativamente de la forma de onda de referencia) en imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) en la corteza cingulada anterior (ACC).
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Línea de base y punto final (semana 2 o última observación después de la línea de base)
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Cambio desde el inicio hasta el punto final en el número de vóxeles que alcanzan el umbral predefinido en la corteza parietal posterior (PPC) en estado de reposo
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (semana 2 o última observación después de la línea de base)
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En estado de reposo, este es un análisis del cambio desde el inicio hasta el final en el número de vóxeles activados que alcanzan el umbral predefinido (vóxeles que difieren significativamente de la forma de onda de referencia) en imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) en la corteza parietal posterior (PPC) .
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Línea de base y punto final (semana 2 o última observación después de la línea de base)
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Cambio desde la línea base hasta el punto final en el número de vóxeles que alcanzan el umbral predefinido en el tálamo en estado de reposo
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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En estado de reposo, este es un análisis del cambio desde la línea base hasta el punto final en la cantidad de vóxeles activados que alcanzan el umbral predefinido (vóxeles que difieren significativamente de la forma de onda de referencia) en imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) en el tálamo.
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Línea de base y punto final (Semana 2 o última observación después de la línea de base)
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Cambio desde el inicio hasta el final (2 semanas o la última observación después del inicio) en la latencia de respuesta media en la prueba de vigilancia psicomotora
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (semana 2 o última observación después de la línea de base)
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Durante el escaneo anatómico (y antes de las carreras funcionales cuando no se realizó el escaneo anatómico), se realizó una tarea de atención continua modificada de 10 minutos ("Tarea similar a la Prueba de Vigilancia Psicomotora [PVT]", casi idéntica a la PVT pero por ausencia de retroalimentación del desempeño) fue ejecutar para obtener una medida de vigilancia en el escáner; en este caso, el símbolo "+" apareció al azar (intervalo medio entre pruebas de 5 segundos, rango de 2 a 10 segundos) pero desapareció cuando el sujeto presionó un botón.
Se midió la velocidad de ejecución del sujeto.
Se presenta el cambio en la velocidad de rendimiento del sujeto desde la línea base hasta el punto final.
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Línea de base y punto final (semana 2 o última observación después de la línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de somnolencia excesiva
- Somnolencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Agentes promotores de la vigilia
- Modafinilo
Otros números de identificación del estudio
- C10953/4026/AP/US
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