Armodafinil 치료가 전두엽 피질 활성화 및 작업 기억 성능 향상에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2013년 7월 12일 업데이트: Cephalon
폐쇄성 수면 무호흡증/호흡곤란과 관련된 과도한 졸음이 지속되는 환자의 전두엽 피질 활성화에 대한 Armodafinil(200mg/일)의 이중 맹검, 위약 대조, 기능적 신경 영상 연구
이 연구의 주요 목적은 nCPAP 치료에도 불구하고 졸음이 지속되는 OSAHS(폐쇄성 수면 무호흡증/저호흡 증후군) 환자에서 armodafinil 치료가 전전두엽 피질 활성화를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Burlingame, California, 미국, 94010
- Peninsula Sleep Center
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San Diego, California, 미국, 92161
- VA San Diego Healthcare System
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San Diego, California, 미국, 92103
- Pacific Research
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 12215
- Beth Israel Deaconess Medical
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Newton, Massachusetts, 미국, 02459
- Neurocare, Inc.
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63108
- Washington University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 현재 OSAHS 진단을 받았으며 효과적인 nCPAP 치료에도 불구하고 과도한 졸음을 호소합니다.
- 환자는 MSLT에 의해 결정된 바와 같이 8분 미만의 평균 수면 대기 시간으로 입증되는 과도한 졸음이 있습니다.
- 환자는 초기 스크리닝 방문에서 ESS 점수가 10 이상입니다.
- 환자는 2100 이전에 시작하여 0700 이전에 끝나는 습관적인 수면 시간을 가집니다.
- 환자는 오른손잡이입니다. 양손잡이 환자는 의료 모니터와의 상담 후 자격이 될 수 있습니다.
- 가임 여성은 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용해야 하며 연구 기간 동안 및 연구 참여 후 30일 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 두 번째 스크리닝 방문 시 교육 세션 동안 2-백 작업 기억 작업에서 합당한 정확도(≥80%)를 나타냅니다.
제외 기준:
환자:
- 환자는 현재 흡연자이거나 스크리닝 방문 전 2년 이내에 흡연 이력(≥1 갑년으로 정의됨)이 있습니다.
- 커피, 차 및/또는 기타 카페인 함유 음료 또는 하루 평균 400mg 이상의 카페인(커피 4잔 이상에 해당)을 포함한 카페인을 섭취합니다.
- 프로토콜별 배제 범위 내에서 NART 예측 언어 IQ 및 QIDS-SR16 점수를 가집니다.
- 임상적으로 중요하고 통제되지 않는 의학적 또는 정신과적 상태(치료 또는 미치료)가 있습니다.
- OSAHS 이외의 현재 수면 장애에 대한 진단이 확인되었거나 가능성이 있음.
- 제외된 기간 내에 금지 및 허용된 약물에 대해 제외된 처방약 또는 절차를 사용했습니다.
- 알코올, 마약 또는 기타 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 스크리닝 방문 시 의학적 설명 없이 양성 UDS를 나타냅니다.
- 신체 검사에서 정상과 임상적으로 유의미한 편차가 있는 경우.
- 임신 또는 수유 중인 여성입니다. 연구 중에 임신한 모든 여성은 연구에서 제외됩니다.
- 과거 또는 현재의 발작 장애, 임상적으로 중요한 두부 외상 또는 과거 신경외과적 병력이 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 연구 약물을 사용했습니다.
- 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설(위장 수술 포함)을 방해할 수 있는 장애가 있는 경우.
- armodafinil 또는 modafinil 또는 연구 약물 정제의 다른 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 임상적으로 중요한 피부 약물 반응의 병력이 있거나 여러 알레르기 또는 약물 반응을 포함하여 임상적으로 중요한 과민 반응의 병력이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)가 알려져 있습니다.
- 프로토콜에 지정된 범위를 벗어나는 임상 실험실 테스트 값이 있거나 의료 모니터의 사전 서면 승인 없이 임상적으로 중요한 실험실 이상을 나타냅니다.
- 기준선 방문 후 28일 이내에 야간 근무를 했거나 연구의 이중 맹검 부분 동안 야간 근무를 할 것입니다.
- 연구 기간 동안 언제든지 3개 이상의 시간대를 가로지르는 모든 여행을 예상합니다.
- 이 프로토콜에서 식별된 제외 약물을 사용해야 합니다.
- 신경 영상 연구, 수행 과제, 자기 평가 척도 및 기타 모든 연구 평가를 완료할 수 없습니다.
- fMRI 스캔에 대한 금기 사항이 있는 경우(예: 이식된 심박 조율기/제세동기, 동맥류 클립, 약물 주입 장치 또는 금속 이물질).
- fMRI 스캐닝(예: 밀실 공포증) 및/또는 테스트 패러다임을 견딜 수 없는 것으로 의심됩니다.
- 이미징 데이터를 얻을 수 없거나 저하될 수 있음을 암시하는 물리적 또는 기타 특성이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
아르모다피닐 치료(200 mg/일) - 연구 약물은 50 mg 정제로 공급되었고 용량은 아침에 1일 1회(08:00 이전) 복용한 50 mg의 시작 용량에서 적정하여 2일째에 100 mg/일로 증가시켰습니다. 5일째 150mg/일, 8일째부터 200mg/일을 2주의 이중 맹검 치료 기간이 끝날 때까지 계속합니다.
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Armodafinil 1일 1회(1일차 50mg/일(1정); 2일차부터 100mg/일(2정)로 증가; 5일차부터 150mg/일(3정)으로 증가; 200으로 증가 8일차부터 mg/일(4정).
그런 다음 14일까지 200mg/일 용량을 계속합니다.
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위약 비교기: 2
위약 비교기 - armodafinil 50mg 정제 약물과 일치하는 위약 정제를 공급하고 용량을 1일 1회 아침(08:00 이전)에 복용하는 1정의 시작 용량에서 적정하여 2일째에 2정/일, 3정/일로 증가시켰습니다. 5일째에는 4정, 8일째부터 시작하여 2주간의 이중 맹검 치료 기간이 끝날 때까지 매일 4정을 투여합니다.
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일치하는 위약을 1일 1회 투여(1일차에 50mg/일(1정); 2일차부터 100mg/일(2정)로 증가; 5일차부터 150mg/일(3정)로 증가; 증가 8일째부터 200mg/일(4정)까지).
그런 다음 14일까지 200mg/일 용량을 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전전두엽 피질 활성화의 척도로서 기능적 자기 공명 영상(fMRI)에서 배측 전전두엽 피질(DLPFC)의 사전 정의된 임계값을 충족하는 연속 활성화된 복셀 수의 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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1차 결과는 2주차(또는 기준선 후 마지막 관찰)에 기능적 자기 공명 영상(fMRI)에서 배외측 전두엽 피질(DLPFC)의 인접한 활성화된 복셀 수의 기준선으로부터의 변화였습니다.
각 복셀은 기준 파형과 비교됩니다.
p<0.05 값과 다르면 복셀이 활성화된 것으로 간주됩니다.
fMRI는 특정 작업 또는 감각 자극과 관련된 신경 활성화를 식별하는 뇌 영상 기술입니다.
증가된 신경 활동은 뇌의 활성화된 부분으로의 혈류와 산소 함량을 증가시켜 fMRI 신호를 변경합니다.
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기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엔드포인트에서 2-백 작업 메모리 테스트의 평균 응답 지연 시간에서 기준선에서 엔드포인트로 변경 - 평균 성능 속도
기간: 기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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2-Back은 4초마다 임의의 문자를 시각적으로 제시하고 각 자극이 500msec 동안 지속되는 언어 작업 기억 테스트입니다.
피험자들은 각 문자 뒤에 예/아니오로 응답하여 앞서 두 번 제시된 문자와 동일한지 다른지 표시하도록 요청받습니다.
작업기억의 부하는 2개의 글자에 대한 정렬, 유지, 갱신, 조작과 target 또는 nontarget일 수 있는 새로 제시된 세 번째 글자와의 관계에 대한 고려였다.
엔드포인트에서 응답 대기 시간의 기준 변경 사항이 여기에 표시됩니다.
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기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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전대상피질(ACC)에서 사전 정의된 임계값을 충족하는 연속 활성화된 복셀 수의 기준선에서 종점으로 변경
기간: 기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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결과는 2주차(또는 기준선 후 마지막 관찰)에 기능적 자기 공명 영상(fMRI)에서 전대상피질(ACC)의 인접한 활성화된 복셀 수의 기준선으로부터의 변화였습니다.
각 복셀은 기준 파형과 비교됩니다.
p<0.05 값과 다르면 복셀이 활성화된 것으로 간주됩니다.
fMRI는 특정 작업 또는 감각 자극과 관련된 신경 활성화를 식별하는 뇌 영상 기술입니다.
증가된 신경 활동은 뇌의 활성화된 부분으로의 혈류와 산소 함량을 증가시켜 fMRI 신호를 변경합니다.
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기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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PPC(Posterior Parietal Cortex)에서 사전 정의된 임계값을 충족하는 연속 복셀 수의 기준선에서 끝점으로 변경
기간: 기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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결과는 2주차(또는 기준선 후 마지막 관찰)에 기능적 자기공명영상(fMRI)에서 후두정피질(PPC)의 인접한 활성화된 복셀 수의 기준선으로부터의 변화였습니다.
각 복셀은 기준 파형과 비교됩니다.
p<0.05인 해당 값과 다르면 복셀이 활성화된 것으로 간주됩니다.
fMRI는 특정 작업 또는 감각 자극과 관련된 신경 활성화를 식별하는 뇌 영상 기술입니다.
증가된 신경 활동은 뇌의 활성화된 부분으로의 혈류와 산소 함량을 증가시켜 fMRI 신호를 변경합니다.
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기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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시상에서 사전 정의된 임계값을 충족하는 연속 활성화된 복셀 수의 기준선에서 끝점으로 변경
기간: 기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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결과는 2주차(또는 기준선 후 마지막 관찰)에 기능적 자기 공명 영상(fMRI)에서 시상에서 인접한 활성화된 복셀 수의 기준선으로부터의 변화였습니다.
각 복셀은 기준 파형과 비교됩니다.
해당 값과 크게 다른 경우(p<0.05), 복셀이 활성화된 것으로 간주됩니다.
fMRI는 특정 작업 또는 감각 자극과 관련된 신경 활성화를 식별하는 뇌 영상 기술입니다.
증가된 신경 활동은 뇌의 활성화된 부분으로의 혈류와 산소 함량을 증가시켜 fMRI 신호를 변경합니다.
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기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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패턴 인식 메모리(PRM) CANTAB 배터리에서 수정률(즉시) 기준선에서 끝점으로 변경
기간: 기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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CANTAB(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery)의 PRM 테스트는 시각적 정보를 인코딩하고 인식하는 환자의 능력으로 일화 기억을 평가합니다.
화면에 패턴이 순차적으로 나타나 환자에게 이를 기억하도록 지시한다.
그 직후 인식 테스트가 수행되며, 이전에 표시된 각 패턴에 유사한 형태와 색상의 다른 패턴이 제시됩니다.
환자는 앞서 본 패턴을 만져야 합니다.
기준선에서 종료점까지의 변화가 즉각적인 회수와 함께 정답 응답의 %로 표시됩니다.
피험자는 평가당 24번의 시도를 완료합니다.
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기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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패턴 인식 메모리(PRM) CANTAB 배터리에서 수정률(지연됨) 기준선에서 끝점으로 변경
기간: 기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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CANTAB(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery)의 PRM 테스트는 시각적 정보를 인코딩하고 인식하는 환자의 능력으로 측정되는 일화 기억을 평가합니다.
화면에 패턴이 순차적으로 나타나 환자에게 이를 기억하도록 지시한다.
즉각적인 인식 테스트 20분 후, 또 다른 "지연된" 인식 테스트가 수행되며 첫 번째 단계와 동일한 자극을 특징으로 합니다.
이 지연된 테스트의 정답률 백분율로 기준선에서 끝점까지의 변화가 여기에 표시됩니다.
피험자는 평가당 24번의 시도를 완료합니다.
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기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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RTI(반응 시간 지수) 중앙값 올바른 대기 시간, CANTAB 배터리의 5가지 선택 테스트-기준선에서 끝점으로 변경
기간: 기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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RTI는 단순 및 5선택 반응 시간 시험 동안의 단순 및 선택 반응 시간, 이동 시간 및 시공간 경계의 척도입니다.
이 작업은 또한 예상/조기 응답 및 지속적인 응답의 측정을 허용합니다.
환자는 화면에 노란색 점이 나타나면 프레스 패드에서 손을 떼고 점이 나타난 위치를 터치함으로써 반응했습니다.
노란색 점은 5가지 선택 반응 시간 단계에서 5개 위치 중 임의의 1개 위치에 나타났습니다.
올바른 대기 시간 중앙값에서 기준선에서 끝점까지의 변화가 표시됩니다.
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기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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RTI(반응 시간 지수) 중앙값 올바른 대기 시간, CANTAB 배터리에서 한 가지 선택 테스트-기준선에서 끝점으로 변경
기간: 기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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RTI는 단순 및 5선택 반응 시간 시험 동안의 단순 및 선택 반응 시간, 이동 시간 및 시공간 경계의 척도입니다.
이 작업은 또한 예상/조기 응답 및 지속적인 응답의 측정을 허용합니다.
환자는 화면에 노란색 점이 나타나면 프레스 패드에서 손을 떼고 점이 나타난 위치를 터치함으로써 반응했습니다.
노란색 점은 단순 반응 시간 단계에서 단일 위치에 나타났습니다.
올바른 지연 시간 중앙값의 기준선에서 끝점까지의 변화가 여기에 표시됩니다.
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기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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OTS(One Touch Stockings of Cambridge)는 CANTAB 배터리에서 베이스라인에서 엔드포인트로 올바른 지연 시간을 의미합니다(쉬움).
기간: 기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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OTS는 Tower of London 테스트와 CANTAB Stockings of Cambridge 테스트를 기반으로 한 공간 계획 테스트로 전두엽 기능을 측정합니다.
피실험자는 3개의 색 공이 포함된 2개의 디스플레이와 숫자가 포함된 상자를 보여줍니다.
환자는 하나의 데모 문제를 보여준 다음 3개의 추가 문제(쉬움)를 풀어야 했습니다.
문제의 복잡성이 1개에서 6개로 증가했습니다.
추가 문제로 피험자는 머리에 솔루션이 필요한 이동 횟수를 계산해야 했습니다(어려움).
쉬운 문제에 대한 평균 올바른 대기 시간에서 기준선에서 끝점으로의 변경이 표시됩니다.
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기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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캠브리지의 원터치 스타킹(OTS)은 CANTAB 배터리에서 정확한 대기 시간을 의미합니다(하드) 기준선에서 끝점으로 변경
기간: 기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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OTS는 Tower of London 테스트와 CANTAB Stockings of Cambridge 테스트를 기반으로 한 공간 계획 테스트로 전두엽 기능을 측정합니다.
피실험자는 3개의 색 공이 포함된 2개의 디스플레이와 숫자가 포함된 상자를 보여줍니다.
환자는 하나의 데모 문제를 보여준 다음 3개의 추가 문제(쉬움)를 풀어야 했습니다.
문제의 복잡성이 1개에서 6개로 증가했습니다.
추가 문제로 피험자는 머리에 솔루션이 필요한 이동 횟수를 계산해야 했습니다(어려움).
어려운 문제에 대한 평균 올바른 대기 시간에서 기준선에서 끝점으로의 변경이 표시됩니다.
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기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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원터치 스타킹 오브 케임브리지(OTS) 수정을 위한 평균 선택, (쉬운) CANTAB 배터리-기준선에서 끝점으로 변경
기간: 기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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OTS는 런던탑과 케임브리지의 CANTAB Stockings 테스트를 기반으로 한 공간 계획 테스트로 전두엽 기능을 측정합니다.
환자에게 3개의 색 공이 포함된 2개의 디스플레이와 숫자가 포함된 상자 열이 표시되었습니다.
환자에게 하나의 시연 문제를 제시한 다음 3개의 추가 문제(쉬움)를 풉니다.
문제의 복잡성이 1개에서 6개로 증가했습니다.
추가 문제(어려움)로 환자는 머리에 솔루션이 필요한 이동 횟수를 계산해야 합니다.
쉬운 문제를 수정하기 위한 선택의 수에서 기준선에서 종점까지의 평균 변화가 표시됩니다.
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기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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OTS(One Touch Stockings of Cambridge) 교정할 평균 선택, (어려운) CANTAB 배터리-기준선에서 끝점으로 변경
기간: 기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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OTS는 런던탑과 케임브리지의 CANTAB Stockings 테스트를 기반으로 한 공간 계획 테스트로 전두엽 기능을 측정합니다.
환자에게 3개의 색 공이 포함된 2개의 디스플레이와 숫자가 포함된 상자 열이 표시되었습니다.
환자에게 하나의 데모 문제를 보여준 다음 3개의 추가 문제(쉬움)를 풉니다.
문제의 복잡성이 1개에서 6개로 증가했습니다.
추가 문제(어려움)로 환자는 머리에 솔루션이 필요한 이동 횟수를 계산해야 했습니다.
어려운 문제를 수정하기 위한 선택의 수에서 기준선에서 끝점까지의 평균 변화가 표시됩니다.
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기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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Epworth 졸음 척도가 기준선에서 종점까지 변경
기간: 기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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과도한 주간 졸음에 대한 환자의 평가는 환자가 보고한 척도인 ESS(Johns1991)로 측정되었습니다.
ESS 점수는 8가지 일상 상황(예: 앉아서 읽기, 누군가와 이야기하기, 교통 체증으로 멈춰 서기)을 참조하는 질문에 대한 응답을 기반으로 하며 이러한 상황에서 환자의 잠드는 경향을 반영했습니다.
ESS 점수는 8가지 상황에 해당하는 질문의 값을 합산하여 도출되었습니다.
ESS의 점수 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 주간 졸림이 심함을 나타냅니다.
기준선에서 끝점까지의 변경 사항이 표시됩니다.
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기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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CGI-C(Clinical Global Impression of Change) - 종점에서 반응자 수
기간: 기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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졸음의 중증도는 베이스라인에서 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity)로 평가했습니다.
임상의는 CGI-C를 사용한 치료에 대한 반응으로 과도한 졸음과 관련하여 환자 상태의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. CGI-C는 다음 7개 범주 및 점수 할당으로 구성되었습니다. 최소한으로, 훨씬 더 나쁘게, 훨씬 더 나쁘게 변화합니다.
응답자는 엔드포인트에서 응답자 자격을 갖추기 위해 기준선에서 최소한 최소한으로 개선되어야 했습니다.
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기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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의학적 결과 연구의 총 점수 6항목 인지 기능 척도(MOS-CF6) - 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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MOS-CF6은 환자가 스스로 보고한 인지 기능을 평가하는 도구입니다.
혼란, 집중력/사고, 주의력, 기억력, 추론, 문제 해결 및 처리 속도와 같은 인지 기능의 6가지 관련 측면을 다루기 위해 항목을 선택했습니다.
CF 6 항목 응답에는 "항상"에서 "항상"까지 6개의 선택 항목이 포함됩니다.
CF-6은 6개 항목에 대한 응답을 합산하고 총점을 0~100점 척도로 변환하여 점수를 매겼으며 점수가 높을수록 인지 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선에서 종점까지 MOS-CF6의 변화가 보고됩니다.
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기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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혈중 산소화 수준 의존적(BOLD) 신호 강도 - DLPFC(배외측 전두엽 피질)의 기준선에서 종점까지 백분율 변화
기간: 기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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기능적 자기 공명 영상(fMRI)은 언어, 시각, 청각 및 단기 기억과 같은 특정 작업 또는 감각 자극과 관련된 영역에서 신경 활성화를 식별하는 뇌 영상 기술입니다.
신경 활동이 증가하면 혈액의 산소 함량이 증가함에 따라 뇌의 해당 부분으로의 혈류가 증가합니다.
산소 함량이 증가하면 뇌의 해당 부분에서 fMRI 신호가 변경되고 BOLD 효과의 기초가 됩니다.
기준선에서 기준선 이후 2주 또는 마지막 관찰까지의 BOLD 신호의 백분율 변화가 여기에 표시됩니다.
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기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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혈중 산소 농도 의존적(BOLD) 신호 강도 - 전대상피질(ACC)의 기준선에서 종점까지의 백분율 변화
기간: 기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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기능적 자기 공명 영상(fMRI)은 언어, 시각, 청각 및 단기 기억과 같은 특정 작업 또는 감각 자극과 관련된 영역에서 신경 활성화를 식별하는 뇌 영상 기술입니다.
신경 활동이 증가하면 혈액의 산소 함량이 증가함에 따라 뇌의 해당 부분으로의 혈류가 증가합니다.
산소 함량이 증가하면 뇌의 해당 부분에서 fMRI 신호가 변경되고 BOLD 효과의 기초가 됩니다.
기준선에서 기준선 이후 2주 또는 마지막 관찰까지의 BOLD 신호의 백분율 변화가 여기에 표시됩니다.
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기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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혈중 산소 농도 의존적(BOLD) 신호 강도 - PPC(Posterior Parietal Cortex)의 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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기능적 자기 공명 영상(fMRI)은 언어, 시각, 청각 및 단기 기억과 같은 특정 작업 또는 감각 자극과 관련된 영역에서 신경 활성화를 식별하는 뇌 영상 기술입니다.
신경 활동이 증가하면 혈액의 산소 함량이 증가함에 따라 뇌의 해당 부분으로의 혈류가 증가합니다.
산소 함량이 증가하면 뇌의 해당 부분에서 fMRI 신호가 변경되고 BOLD 효과의 기초가 됩니다.
기준선에서 기준선 이후 2주 또는 마지막 관찰까지의 BOLD 신호의 백분율 변화가 여기에 표시됩니다.
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기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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혈중 산소 농도 의존적(BOLD) 신호 강도 - 시상에서 기준선에서 종점까지의 백분율 변화
기간: 기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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기능적 자기 공명 영상(fMRI)은 언어, 시각, 청각 및 단기 기억과 같은 특정 작업 또는 감각 자극과 관련된 영역에서 신경 활성화를 식별하는 뇌 영상 기술입니다.
신경 활동이 증가하면 혈액의 산소 함량이 증가함에 따라 뇌의 해당 부분으로의 혈류가 증가합니다.
산소 함량이 증가하면 뇌의 해당 부분에서 fMRI 신호가 변경되고 BOLD 효과의 기초가 됩니다.
기준선에서 기준선 이후 2주 또는 마지막 관찰까지의 BOLD 신호의 백분율 변화가 여기에 표시됩니다.
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기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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배외측 전두엽 피질(DLPFC)의 기능적 자기공명영상(fMRI)과 2-Back 작업 기억 검사 간의 활성화-성능 관계 - 종점에서 활성화된 복셀 수
기간: 종점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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이 결과 측정을 통해 DLPFC의 fMRI(기준 파형과 크게 다른 복셀)에서 활성화된 복셀 수와 2백 작업 기억 테스트의 성능 간의 상관관계를 Armodafinil과 위약 모두에 대해 평가했습니다.
상관 계수 및 P-값은 각 처리 그룹에 대해 제시됩니다.
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종점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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전대상피질(Functional Magnetic Resonance Imaging, ACC)의 기능적 자기공명영상(fMRI)과 2-back working memory 검사 간의 활성화-성능 관계 - 종점에서 활성화된 복셀 수
기간: 2주차 또는 베이스라인 후 마지막 관찰
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이 결과 측정을 통해 ACC의 fMRI(기준 파형과 크게 다른 복셀)에서 활성화된 복셀 수와 2백 작업 기억 테스트의 성능 간의 상관관계를 Armodafinil과 위약 모두에 대해 평가했습니다.
상관 계수 및 P-값은 각 처리 그룹에 대해 제시됩니다.
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2주차 또는 베이스라인 후 마지막 관찰
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후두정피질(PPC)의 기능적 자기공명영상(fMRI)과 2-back working memory 검사 간의 활성화-성능 관계 -종점에서 활성화된 복셀 수
기간: 2주차 또는 베이스라인 후 마지막 관찰
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이 결과 측정을 통해 PPC의 fMRI(기준 파형과 크게 다른 복셀)에서 활성화된 복셀 수와 2백 작업 기억 테스트의 성능 간의 상관관계를 Armodafinil과 위약 모두에 대해 평가했습니다.
상관 계수 및 P-값은 각 처리 그룹에 대해 제시됩니다.
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2주차 또는 베이스라인 후 마지막 관찰
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시상에서의 기능적 자기공명영상(fMRI)과 2-back working memory 검사 간의 활성화-성능 관계 -종점에서 활성화된 복셀의 수
기간: 2주차 또는 베이스라인 후 마지막 관찰
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이 결과 측정을 통해 시상에서 fMRI(기준 파형과 크게 다른 복셀)에서 활성화된 복셀 수와 2백 작업 기억 테스트의 성능 간의 상관관계를 Armodafinil과 위약 모두에 대해 평가했습니다.
상관 계수 및 P-값은 각 처리 그룹에 대해 제시됩니다.
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2주차 또는 베이스라인 후 마지막 관찰
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DLPFC(Dorsolateral Prefrontal Cortex)의 기능적 자기 공명 영상(fMRI)과 2-Back 작업 기억 테스트 간의 활성화-성능 관계 - 종점에서의 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 신호 강도
기간: 2주차 또는 베이스라인 후 마지막 관찰
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이 결과 측정을 통해 DLPFC를 통한 fMRI의 BOLD 신호 강도와 2백 작업 기억 테스트의 성능 간의 상관관계를 Armodafinil과 위약 모두에 대해 평가했습니다.
상관 계수 및 P-값은 각 처리 그룹에 대해 제시됩니다.
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2주차 또는 베이스라인 후 마지막 관찰
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ACC(Functional Magnetic Resonance Imaging)의 전대상피질(Functional Magnetic Resonance Imaging, ACC)과 2-back working memory test 사이의 활성화-성능 관계 -혈액산소농도 의존적(BOLD) 종점에서의 신호강도
기간: 2주차 또는 베이스라인 후 마지막 관찰
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이 결과 측정으로 ACC의 fMRI에 대한 BOLD 신호 강도 대 2백 작업 기억 테스트의 성능 사이의 상관관계를 Armodafinil 및 위약 모두에 대해 평가했습니다.
상관 계수 및 P-값은 각 처리 그룹에 대해 제시됩니다.
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2주차 또는 베이스라인 후 마지막 관찰
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PPC(Posterior Parietal Cortex)와 2-Back Working Memory Test에서 fMRI(Functional Magnetic Resonance Imaging)의 활성화-성능 관계 - 종점에서의 혈중 산소량 의존(BOLD) 신호 강도
기간: 2주차 또는 베이스라인 후 마지막 관찰
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이 결과 측정을 통해 PPC에서 fMRI의 BOLD 신호 강도 대 2백 작업 기억 테스트의 성능 사이의 상관관계를 Armodafinil과 위약 모두에 대해 평가했습니다.
상관 계수 및 P-값은 각 처리 그룹에 대해 제시됩니다.
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2주차 또는 베이스라인 후 마지막 관찰
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시상에서의 기능적 자기공명영상(fMRI)과 2-Back 작업기억검사에서의 활성화-성능 관계 - 종점에서의 혈중 산소량 의존적(BOLD) 신호 강도
기간: 2주차 또는 베이스라인 후 마지막 관찰
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이 결과 측정을 통해 시상에서 fMRI의 BOLD 신호 강도 대 2백 작업 기억 테스트의 성능 사이의 상관관계를 Armodafinil과 위약 모두에 대해 평가했습니다.
상관 계수 및 P-값은 각 처리 그룹에 대해 제시됩니다.
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2주차 또는 베이스라인 후 마지막 관찰
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2차 작업 기억력 검사에서 fMRI의 DLPFC에서 미리 정의된 임계값을 충족하는 연속 활성화 복셀 수 - 2차 작업 기억력 검사에서 기준선-하위 그룹-반응자에서 변경
기간: 기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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이것은 DLPFC에서 미리 정의된 임계값을 충족하는 복셀 수에 대한 2-back working memory 테스트에서 반응자의 하위 그룹 분석입니다.
2-back working memory 테스트의 반응자는 종점에서 713ms 미만의 반응 대기 시간을 보이는 환자로 정의되었습니다.
이것은 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 기능적 영상 연구에서 일치된 대조군 모집단의 기본 데이터를 기반으로 합니다.
응답자 중 각 치료 그룹에 대한 활성화된 복셀(기준 파형과 크게 다른) 수의 기준선에서 종점까지의 변화가 제시됩니다.
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기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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2-백 작업 메모리 테스트에 의한 fMRI의 ACC에서 사전 정의된 임계값을 충족하는 연속 활성화된 복셀의 수 - 기준선에서 변경; 2개의 백 메모리 테스트의 하위 그룹 응답자
기간: 기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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이것은 전대상피질(ACC)에서 활성화된 복셀(기준 파형과 크게 다른) 수에 대한 2-백 작업 기억 테스트에서 반응자의 하위 그룹 분석입니다.
2-back working memory 테스트의 반응자는 종점에서 713ms 미만의 반응 대기 시간을 보이는 환자로 정의되었습니다.
이것은 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 기능적 영상 연구에서 일치된 대조군 모집단의 기본 데이터를 기반으로 합니다.
응답자 중 각 치료 그룹에 대한 활성화된 복셀 수의 기준선에서 종점까지의 변화가 제시됩니다.
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기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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기준선에서 2-백 작업 메모리 테스트-변경에 의해 fMRI의 PPC에서 사전 정의된 임계값을 충족하는 연속 활성화된 복셀의 수; 2개의 백 메모리 테스트의 하위 그룹 응답자
기간: 기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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이것은 PPC(Posterior Parietal Cortex)의 복셀(기준 파형과 크게 다른 복셀) 수에 대한 2-back working memory 테스트에서 응답자의 하위 그룹 분석입니다.
2-back working memory 테스트의 반응자는 종점에서 713ms 미만의 반응 대기 시간을 보이는 환자로 정의되었습니다.
이것은 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 기능적 영상 연구에서 일치된 대조군 모집단의 기본 데이터를 기반으로 합니다.
응답자 중 각 치료 그룹에 대한 활성화된 복셀 수의 기준선에서 종점까지의 변화가 제시됩니다.
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기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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2-Back Working Memory Test-Change From Baseline에 의해 fMRI의 시상에서 사전 정의된 임계값을 충족하는 인접한 활성화된 복셀의 수; 2개의 백 메모리 테스트의 하위 그룹 응답자
기간: 기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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이것은 시상에서 활성화된 복셀(기준 파형과 크게 다른 복셀) 수에 대한 2-back working memory 테스트에서 응답자의 하위 그룹 분석입니다.
2-back working memory 테스트의 반응자는 종점에서 713ms 미만의 반응 대기 시간을 보이는 환자로 정의되었습니다.
이것은 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 기능적 영상 연구에서 일치된 대조군 모집단의 기본 데이터를 기반으로 합니다.
응답자 중 각 치료 그룹에 대한 활성화된 복셀 수의 기준선에서 종점까지의 변화가 제시됩니다.
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기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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기준선에서 2-백 작업 메모리 테스트-변경에 의해 fMRI의 DLPFC에서 사전 정의된 임계값을 충족하는 연속 활성화된 복셀의 수; 2개의 백 메모리 테스트에서 하위 그룹-무반응자
기간: 기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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이것은 기능적 자기 공명 영상(fMRI)에서 사전 정의된 임계값(기준 파형과 크게 다른 복셀)을 충족하는 복셀 수에 대한 2-back working memory 테스트에서 무응답자의 하위 그룹 분석입니다.
2-back working memory 테스트에서 무반응자는 종점에서 713ms 이상의 반응 대기 시간을 보이는 환자로 정의되었습니다.
비반응자 중 각 치료군에 대한 배외측 전두엽 피질(DLPFC)의 활성화된 복셀 수의 기준선에서 종점까지의 변화가 제시됩니다.
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기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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기준선에서 2-백 작업 메모리 테스트 변경에 의해 fMRI의 ACC에서 사전 정의된 임계값을 충족하는 연속 활성화된 복셀의 수; 2개의 백 메모리 테스트에서 하위 그룹-무반응자
기간: 기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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이것은 기능적 자기 공명 영상(fMRI)에서 사전 정의된 임계값(기준 파형과 크게 다른 복셀)을 충족하는 복셀 수에 대한 2-back working memory 테스트에서 무응답자의 하위 그룹 분석입니다.
2-back working memory 테스트에서 무반응자는 종점에서 713ms 이상의 반응 대기 시간을 보이는 환자로 정의되었습니다.
비반응자 중 각 치료군에 대한 전대상피질(ACC)의 활성화된 복셀 수의 기준선에서 종점까지의 변화가 제시됩니다.
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기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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기준선에서 2-백 작업 메모리 테스트-변경에 의해 fMRI의 PPC에서 사전 정의된 임계값을 충족하는 연속 활성화된 복셀의 수; 2개의 백 메모리 테스트에서 하위 그룹-무반응자
기간: 기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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이것은 기능적 자기 공명 영상(fMRI)에서 사전 정의된 임계값(기준 파형과 크게 다른 복셀)을 충족하는 복셀 수에 대한 2-back working memory 테스트에서 무응답자의 하위 그룹 분석입니다.
2-back working memory 테스트에서 무반응자는 종점에서 713ms 이상의 반응 대기 시간을 보이는 환자로 정의되었습니다.
비반응자 중 각 처리군에 대한 PPC(posterior parietal cortex)의 활성화된 복셀 수의 기준선에서 종점까지의 변화가 제시됩니다.
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기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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2-Back Working Memory Test-Change From Baseline에 의해 fMRI의 시상에서 사전 정의된 임계값을 충족하는 인접한 활성화된 복셀의 수; 2개의 백 메모리 테스트에서 하위 그룹-무반응자
기간: 기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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이것은 기능적 자기 공명 영상(fMRI)에서 사전 정의된 임계값(기준 파형과 크게 다른 복셀)을 충족하는 복셀 수에 대한 2-back working memory 테스트에서 무응답자의 하위 그룹 분석입니다.
2-back working memory 테스트에서 무반응자는 종점에서 713ms 이상의 반응 대기 시간을 보이는 환자로 정의되었습니다.
비반응자 중에서 각 치료 그룹에 대한 시상에서 활성화된 복셀 수의 기준선에서 종점까지의 변화가 제시됩니다.
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기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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휴식 상태에서 DLPFC(Dorsolateral Prefrontal Cortex)의 BOLD 신호 강도에서 기준선에서 끝점으로 변경
기간: 기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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휴식 상태에서 이것은 배외측 전두엽 피질(DLPFC)의 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 신호 강도에서 기준선에서 종점까지의 변화에 대한 분석입니다.
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기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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휴식 상태에서 전방 대상 피질(ACC)의 BOLD 신호 강도에서 기준선에서 종점으로 변경
기간: 기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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휴식 상태에서 이것은 전대상피질(ACC)의 혈중 산소 수준 의존 신호(BOLD) 강도에서 기준선에서 종점까지의 변화를 분석한 것입니다.
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기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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휴식 상태에서 PPC(Posterior Parietal Cortex)의 굵게 표시된 신호 강도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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휴식 상태에서 이것은 후두정피질(posterior parietal cortex, PPC)의 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 신호 강도에서 기준선에서 종점까지의 변화를 분석한 것입니다.
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기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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휴식 상태의 시상에서 BOLD 신호 강도의 기준선에서 끝점으로 변경
기간: 기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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휴식 상태에서 이것은 시상에서 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 신호 강도의 기준선에서 종점까지의 변화에 대한 분석입니다.
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기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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휴식 상태에서 DLPFC(Dorsolateral Prefrontal Cortex)의 미리 정의된 임계값을 충족하는 복셀 수의 기준선에서 끝점으로 변경
기간: 기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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휴식 상태에서 이것은 배외측 전두엽 피질의 기능적 자기 공명 영상(fMRI)에서 연속 활성화된 복셀(기준 파형과 크게 다른 복셀) 수의 기준선에서 종점까지의 변화를 분석한 것입니다.
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기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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휴식 상태에서 전방 대상 피질(ACC)의 사전 정의된 임계값을 충족하는 복셀 수의 기준선에서 종점으로 변경
기간: 기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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휴식 상태에서 이것은 전대상피질의 기능적 자기 공명 영상(fMRI)에서 미리 정의된 임계값(기준 파형과 크게 다른 복셀)을 충족하는 연속 활성화 복셀 수의 기준선에서 종점까지의 변화에 대한 분석입니다. (ACC).
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기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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휴식 상태에서 PPC(Posterior Parietal Cortex)에서 미리 정의된 임계값을 충족하는 복셀 수의 기준선에서 끝점으로 변경
기간: 기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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휴식 상태에서 이것은 후두정피질(PPC)의 기능적 자기 공명 영상(fMRI)에서 사전 정의된 임계값(기준 파형과 크게 다른 복셀)을 충족하는 활성화된 복셀 수의 기준선에서 종점까지의 변화에 대한 분석입니다. .
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기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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휴식 상태의 시상에서 미리 정의된 임계값을 충족하는 복셀 수의 기준선에서 끝점으로 변경
기간: 기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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휴식 상태에서 이는 시상의 기능적 자기 공명 영상(fMRI)에서 미리 정의된 임계값(기준 파형과 크게 다른 복셀)을 충족하는 활성화된 복셀 수의 기준선에서 종점까지의 변화에 대한 분석입니다.
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기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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정신운동 경계 유사 테스트의 평균 반응 지연 시간에서 기준선에서 종점으로 변경(기준선 이후 2주 또는 마지막 관찰)
기간: 기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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해부학적 스캐닝 동안(그리고 해부학적 스캐닝이 수행되지 않은 기능 실행 전) 수정된 연속 10분 주의 작업(PVT와 거의 동일하지만 성능 피드백이 없는 "Psychomotor Vigilance Test [PVT]-유사 작업")이 수행되었습니다. 스캐너에서 경계 측정을 얻기 위해 실행합니다. 이 경우 "+" 기호는 무작위로 나타났지만(평균 시험 간 간격은 5초, 범위는 2-10초) 피험자가 버튼을 누르면 사라졌습니다.
주제 수행 속도를 측정했습니다.
기준선에서 끝점까지 대상 성능 속도의 변화가 표시됩니다.
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기준선 및 종료점(2주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C10953/4026/AP/US
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