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Estudo para avaliar o tratamento com armodafinil na melhora da ativação cortical pré-frontal e do desempenho da memória de trabalho

12 de julho de 2013 atualizado por: Cephalon

Estudo duplo-cego, controlado por placebo, de neuroimagem funcional de armodafinil (200 mg/dia) na ativação cortical pré-frontal em pacientes com sonolência excessiva residual associada à apneia/hipopneia obstrutiva do sono

O objetivo principal deste estudo é determinar se o tratamento com armodafinil proporcionará melhorias na ativação cortical pré-frontal em pacientes com SAHOS (síndrome de apneia/hipopneia obstrutiva do sono) que apresentam sonolência residual apesar de receber terapia com nCPAP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Peninsula Sleep Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 12215
        • Beth Israel Deaconess Medical
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem um diagnóstico atual de SAHOS e queixa-se de sonolência excessiva, apesar da terapia eficaz com nCPAP.
  • O paciente apresenta sonolência excessiva evidenciada por uma latência média do sono inferior a 8 minutos, conforme determinado pelo MSLT.
  • O paciente tem uma pontuação ESS de 10 ou mais na visita de triagem inicial.
  • O paciente tem um tempo de sono habitual começando não antes das 21:00 e terminando no máximo às 07:00.
  • Paciente é destro. Pacientes ambidestros podem ser elegíveis após consulta com o monitor médico.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo clinicamente aceito e devem concordar em continuar usando esse método durante o estudo e por 30 dias após a participação no estudo.
  • O paciente apresenta precisão razoável (≥80%) na tarefa de memória de trabalho 2-back durante a sessão de treinamento na segunda visita de triagem.

Critério de exclusão:

O paciente:

  • O paciente é um fumante atual ou tem história prévia de tabagismo (definido como ≥1 maço-ano) dentro de 2 anos antes da consulta de triagem.
  • consome cafeína, incluindo café, chá e/ou outras bebidas ou alimentos que contenham cafeína, com uma média de mais de 400 mg de cafeína por dia (aproximadamente equivalente a 4 ou mais xícaras de café).
  • tem QI verbal previsto pelo NART e pontuações QIDS-SR16 dentro dos intervalos de exclusão específicos do protocolo.
  • tem uma condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa e não controlada (tratada ou não).
  • tem um diagnóstico confirmado ou provável de um distúrbio do sono atual que não seja SAHOS.
  • usou quaisquer medicamentos prescritos excluídos ou procedimentos para medicamentos proibidos e permitidos dentro do prazo excluído.
  • tem um histórico de abuso de álcool, narcóticos ou qualquer outra droga.
  • tem UDS positiva, sem explicação médica, na visita de triagem.
  • tem um desvio clinicamente significativo do normal no exame físico.
  • é uma mulher grávida ou lactante. Qualquer mulher que engravide durante o estudo será retirada do estudo.
  • tem um distúrbio convulsivo passado ou presente, traumatismo craniano clinicamente significativo ou neurocirurgia anterior.
  • usou um medicamento experimental dentro de 1 mês antes da visita de triagem.
  • tem qualquer distúrbio que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento (incluindo cirurgia gastrointestinal).
  • tem uma hipersensibilidade conhecida ao armodafinil ou modafinil, ou qualquer outro componente dos comprimidos do medicamento do estudo.
  • tem história de qualquer reação cutânea medicamentosa clinicamente significativa ou história de reação de hipersensibilidade clinicamente significativa, incluindo alergias múltiplas ou reações medicamentosas.
  • conhece o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • tem valor(ões) de teste de laboratório clínico fora do(s) intervalo(s) especificado(s) no Protocolo, ou apresenta uma anormalidade laboratorial clinicamente significativa sem aprovação prévia por escrito do monitor médico.
  • trabalhou no turno da noite dentro de 28 dias da visita inicial, ou trabalhará no turno da noite durante o segmento duplo-cego do estudo.
  • antecipa qualquer viagem em mais de 3 fusos horários a qualquer momento durante o estudo.
  • precisa usar algum dos medicamentos excluídos identificados neste protocolo.
  • é incapaz de concluir estudos de neuroimagem, tarefas de desempenho, escalas de autoavaliação e todas as outras avaliações de estudo.
  • tem uma contra-indicação para ressonância magnética funcional (como um marca-passo/desfibrilador implantado, clipes de aneurisma, dispositivo de infusão de drogas ou corpo estranho metálico).
  • é suspeito de ser incapaz de tolerar a varredura fMRI (por exemplo, claustrofóbico) e/ou o paradigma de teste.
  • tem características físicas ou outras que sugerem que os dados de imagem serão inatingíveis ou degradados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Tratamento com armodafinil (200 mg/dia) - O medicamento do estudo foi fornecido em comprimidos de 50 mg e a dose foi titulada a partir de uma dose inicial de 50 mg tomada uma vez ao dia pela manhã (antes das 8h), aumentando para 100 mg/dia no Dia 2, 150 mg/dia no dia 5, e então 200 mg/dia começando no dia 8 e continuando até o final do período de tratamento duplo-cego de duas semanas.
Medicamento: Armodafinila
Armodafinil uma vez ao dia (50 mg/dia (1 comprimido) no Dia 1; aumentado para 100 mg/dia (2 comprimidos) começando no Dia 2; aumentado para 150 mg/dia (3 comprimidos) começando no Dia 5; aumentado para 200 mg/dia (4 comprimidos) começando no Dia 8). Em seguida, continue a dosagem de 200 mg/dia até o dia 14.
Comparador de Placebo: 2
Comparador de placebo - Foram fornecidos comprimidos de placebo correspondentes ao fármaco armodafinil 50 mg comprimidos e a dose foi titulada a partir de uma dose inicial de um comprimido tomado uma vez ao dia pela manhã (antes das 08:00), aumentando para dois comprimidos/dia no Dia 2, três comprimidos/ dia no dia 5, e depois quatro comprimidos/dia começando no dia 8 e continuando até o final do período de tratamento duplo-cego de duas semanas.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente administrado uma vez ao dia (50 mg/dia (1 comprimido) no Dia 1; aumentado para 100 mg/dia (2 comprimidos) começando no Dia 2; aumentado para 150 mg/dia (3 comprimidos) começando no Dia 5; aumentado a 200 mg/dia (4 comprimidos) começando no Dia 8). Em seguida, continue a dosagem de 200 mg/dia até o dia 14.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para o ponto final no número de voxels ativados contíguos que atendem ao limite predefinido no córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) na ressonância magnética funcional (fMRI) como uma medida da ativação cortical pré-frontal
Prazo: Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
O resultado primário foi a alteração da linha de base no número de voxels ativados contíguos no córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) na ressonância magnética funcional (fMRI) na semana 2 (ou última observação após a linha de base). Cada voxel é comparado com a forma de onda de referência. Se for diferente desse valor p<0,05, o voxel é considerado ativo. fMRI é uma técnica de imagem cerebral que identifica a ativação neuronal relacionada a tarefas específicas ou estimulação sensorial. O aumento da atividade neuronal aumenta o fluxo sanguíneo e o conteúdo de oxigênio para a parte ativada do cérebro, alterando o sinal de fMRI.
Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para o ponto final na latência média de resposta no teste de memória de trabalho 2-back no ponto final - velocidade média de desempenho
Prazo: Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
O 2-Back é um teste de memória de trabalho verbal no qual letras aleatórias são apresentadas visualmente a cada 4 segundos, com cada estímulo durando 500 ms. Os sujeitos são solicitados a dar uma resposta sim/não após cada letra, indicando se ela é igual ou diferente da carta apresentada duas vezes antes. A carga na memória de trabalho foi a ordenação, retenção, atualização e manipulação de 2 letras e consideração da relação com uma 3ª letra recém-apresentada, que poderia ser um alvo ou não-alvo. A alteração da linha de base na latência de resposta no ponto final é apresentada aqui.
Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
Mudança da linha de base para o ponto final no número de voxels ativados contíguos que atendem ao limite predefinido no córtex cingulado anterior (ACC)
Prazo: Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
O resultado foi a alteração da linha de base no número de voxels ativados contíguos no córtex cingulado anterior (ACC) na ressonância magnética funcional (fMRI) na semana 2 (ou última observação após a linha de base). Cada voxel é comparado com a forma de onda de referência. Se for diferente desse valor p<0,05, o voxel é considerado ativo. fMRI é uma técnica de imagem cerebral que identifica a ativação neuronal relacionada a tarefas específicas ou estimulação sensorial. O aumento da atividade neuronal aumenta o fluxo sanguíneo e o conteúdo de oxigênio para a parte ativada do cérebro, alterando o sinal de fMRI.
Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
Mudança da linha de base para o ponto final no número de voxels contíguos que atendem ao limite predefinido no córtex parietal posterior (PPC)
Prazo: Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
O resultado foi a alteração da linha de base no número de voxels ativados contíguos no córtex parietal posterior (PPC) na ressonância magnética funcional (fMRI) na semana 2 (ou última observação após a linha de base). Cada voxel é comparado com a forma de onda de referência. Se diferir desse valor com p<0,05, o voxel é considerado ativo. fMRI é uma técnica de imagem cerebral que identifica a ativação neuronal relacionada a tarefas específicas ou estimulação sensorial. O aumento da atividade neuronal aumenta o fluxo sanguíneo e o conteúdo de oxigênio para a parte ativada do cérebro, alterando o sinal de fMRI.
Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
Mudança da linha de base para o ponto final no número de voxels ativados contíguos que atendem ao limite predefinido no tálamo
Prazo: Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
O resultado foi a alteração da linha de base no número de voxels ativados contíguos no tálamo na ressonância magnética funcional (fMRI) na Semana 2 (ou última observação após a linha de base). Cada voxel é comparado com a forma de onda de referência. Se diferir significativamente desse valor (p<0,05), o voxel é considerado ativo. fMRI é uma técnica de imagem cerebral que identifica a ativação neuronal relacionada a tarefas específicas ou estimulação sensorial. O aumento da atividade neuronal aumenta o fluxo sanguíneo e o conteúdo de oxigênio para a parte ativada do cérebro, alterando o sinal de fMRI.
Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
Memória de Reconhecimento de Padrão (PRM) Porcentagem Correta (Imediata) Da Bateria CANTAB - Alteração da Linha de Base para o Ponto Final
Prazo: Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
O teste PRM da Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) avalia a memória episódica pela capacidade do paciente de codificar e reconhecer informações visuais. Os padrões aparecem sequencialmente na tela e os pacientes são instruídos a se lembrar deles. Imediatamente após é realizado um teste de reconhecimento, no qual cada padrão mostrado anteriormente é apresentado com outro padrão de forma e cor semelhantes. O paciente deve tocar o padrão visto anteriormente. A mudança da linha de base para o ponto final em % de respostas corretas com recordação imediata é apresentada. Os indivíduos completam 24 tentativas por avaliação.
Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
Memória de reconhecimento de padrão (PRM) Porcentagem correta (atrasada) da bateria CANTAB - mudança da linha de base para o ponto final
Prazo: Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
O teste PRM da Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) avalia a memória episódica medida pela capacidade do paciente de codificar e reconhecer informações visuais. Os padrões aparecem sequencialmente na tela e os pacientes são instruídos a se lembrar deles. Vinte minutos após o teste de reconhecimento imediato, outro teste de reconhecimento "atrasado" é realizado, com os mesmos estímulos da primeira fase. A mudança da linha de base para o ponto final em respostas corretas percentuais deste teste atrasado é apresentada aqui. Os indivíduos completam 24 tentativas por avaliação.
Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
Índice de tempo de reação (RTI) Latência correta mediana, teste de cinco opções da bateria CANTAB - mudança da linha de base para o ponto final
Prazo: Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
O RTI é uma medida de tempo de reação simples e de escolha, tempo de movimento e vigilância espaço-temporal durante testes de tempo de reação simples e de 5 escolhas. Esta tarefa também permite medir a resposta antecipatória/prematura e a resposta perseverativa. O paciente respondeu ao aparecimento de um ponto amarelo na tela soltando o botão de pressão e tocando no local em que o ponto apareceu. A mancha amarela apareceu em qualquer um dos 5 locais na fase de tempo de reação de 5 escolhas. A mudança da linha de base para o ponto final na latência mediana correta é apresentada.
Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
Índice de tempo de reação (RTI) Latência correta mediana, teste de uma escolha da bateria CANTAB - mudança da linha de base para o ponto final
Prazo: Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
O RTI é uma medida de tempo de reação simples e de escolha, tempo de movimento e vigilância espaço-temporal durante testes de tempo de reação simples e de 5 escolhas. Esta tarefa também permite medir a resposta antecipatória/prematura e a resposta perseverativa. O paciente respondeu ao aparecimento de um ponto amarelo na tela soltando o botão de pressão e tocando no local em que o ponto apareceu. A mancha amarela apareceu em um único local durante a fase de tempo de reação simples. A mudança da linha de base para o ponto final na latência mediana correta é apresentada aqui.
Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
One Touch Stockings of Cambridge (OTS) Latência correta média, (fácil) da bateria CANTAB - mudança da linha de base para o ponto final
Prazo: Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
OTS é um teste de planejamento espacial baseado no teste da Torre de Londres e no teste CANTAB Stockings of Cambridge, e mede a função do lobo frontal. O sujeito vê 2 telas contendo 3 bolas coloridas e uma linha de caixas contendo números. Foi mostrado ao paciente um problema de demonstração e então ele teve que resolver 3 problemas adicionais (fáceis). Os problemas aumentaram em complexidade, de um para seis movimentos. Com problemas adicionais, o sujeito teve que descobrir quantos movimentos as soluções exigiam em suas cabeças (difícil). A mudança da linha de base para o ponto final na latência média correta para os problemas fáceis é apresentada.
Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
One Touch Stockings of Cambridge (OTS) Mean Correct Latency, (Hard) Da bateria CANTAB-Change From Baseline to Endpoint
Prazo: Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
OTS é um teste de planejamento espacial baseado no teste da Torre de Londres e no teste CANTAB Stockings of Cambridge, e mede a função do lobo frontal. O sujeito vê 2 telas contendo 3 bolas coloridas e uma linha de caixas contendo números. Foi mostrado ao paciente um problema de demonstração e então ele teve que resolver 3 problemas adicionais (fáceis). Os problemas aumentaram em complexidade, de um para seis movimentos. Com problemas adicionais, o sujeito teve que descobrir quantos movimentos as soluções exigiam em suas cabeças (difícil). A mudança da linha de base para o ponto final na latência média correta para os problemas difíceis é apresentada.
Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
One Touch Stockings of Cambridge (OTS) significa escolhas para corrigir, (fácil) da bateria CANTAB - mudança da linha de base para o ponto final
Prazo: Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
OTS é um teste de planejamento espacial baseado na Torre de Londres e no teste CANTAB Stockings of Cambridge, e mede a função do lobo frontal. O paciente mostrou 2 displays contendo 3 bolas coloridas e uma fileira de caixas contendo números. O paciente vê um problema de demonstração e, em seguida, resolve 3 problemas adicionais (fáceis). Os problemas aumentaram em complexidade, de um para seis movimentos. Com problemas adicionais (difíceis), o paciente tem que calcular quantos movimentos as soluções requerem em suas cabeças. A mudança média da linha de base para o ponto final em número de opções para corrigir problemas fáceis é apresentada.
Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
One Touch Stockings of Cambridge (OTS) significa escolhas para corrigir, (difícil) da bateria CANTAB - mudança da linha de base para o ponto final
Prazo: Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
OTS é um teste de planejamento espacial baseado na Torre de Londres e no teste CANTAB Stockings of Cambridge, e mede a função do lobo frontal. O paciente mostrou 2 displays contendo 3 bolas coloridas e uma fileira de caixas contendo números. Foi mostrado ao paciente um problema de demonstração e ele resolveu 3 problemas adicionais (fáceis). Os problemas aumentaram em complexidade, de um para seis movimentos. Com problemas adicionais (difíceis), o paciente teve que calcular quantos movimentos as soluções exigiam em suas cabeças. É apresentada a alteração média da linha de base ao ponto final no número de opções para corrigir problemas difíceis.
Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
Mudança da escala de sonolência de Epworth da linha de base ao ponto final
Prazo: Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
A avaliação do paciente sobre sonolência diurna excessiva foi medida pela medida relatada pelo paciente, ESS (Johns1991). A pontuação da ESS foi baseada em respostas a perguntas referentes a 8 situações cotidianas (por exemplo, sentar e ler, conversar com alguém, ser parado no trânsito) e refletiu a propensão do paciente a adormecer nessas situações. A pontuação da ESE foi derivada da soma dos valores das questões correspondentes às 8 situações. As pontuações para a ESE variaram de 0 a 24, com uma pontuação mais alta indicando maior sonolência diurna. A mudança da linha de base para o ponto final é apresentada.
Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
Impressão clínica global de mudança (CGI-C) - Número de respondedores no ponto final
Prazo: Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
A gravidade da sonolência foi avaliada pela Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S) na linha de base. O clínico avaliou a alteração da linha de base na condição do paciente, relacionada à sonolência excessiva, em resposta ao tratamento usando o CGI-C, que consistia nas seguintes 7 categorias e atribuições de pontuação: muito melhor, muito melhor, minimamente melhor, sem mudança, minimamente pior, muito pior e muito pior. Os respondedores tiveram que ser pelo menos minimamente melhorados desde a linha de base para se qualificarem como respondedores no ponto final.
Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
Pontuação total do estudo de resultados médicos Escala de função cognitiva de 6 itens (MOS-CF6) - mudança da linha de base para o ponto final
Prazo: Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
O MOS-CF6 é um instrumento para avaliar a função cognitiva autorreferida pelo paciente. Os itens foram selecionados para cobrir 6 aspectos relevantes do funcionamento cognitivo: confusão, concentração/pensamento, atenção, memória, raciocínio, resolução de problemas e velocidade de processamento. As respostas do item CF 6 incluem 6 opções, variando de "nenhum tempo" a "todo o tempo". O CF-6 foi pontuado somando as respostas dos 6 itens e convertendo o total em uma escala de 0 a 100 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento cognitivo. A alteração no MOS-CF6 desde a linha de base até o ponto final é relatada.
Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
Intensidade de Sinal Dependente do Nível de Oxigenação Sanguínea (BOLD) - Alteração Percentual da Linha de Base ao Ponto Final no Córtex Pré-frontal Dorsolateral (DLPFC)
Prazo: Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
A ressonância magnética funcional (fMRI) é uma técnica de imagem cerebral que identifica a ativação neuronal em regiões relacionadas a tarefas específicas ou estimulação sensorial, como linguagem, visão, audição e memória de curto prazo. Quando a atividade neuronal aumenta, o fluxo sanguíneo aumenta para aquela parte do cérebro com um aumento no teor de oxigênio do sangue. O aumento no conteúdo de oxigênio faz com que o sinal fMRI naquela parte do cérebro mude e é a base do efeito BOLD. A variação percentual no sinal BOLD da linha de base até 2 semanas ou última observação após a linha de base é apresentada aqui.
Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
Intensidade do Sinal Dependente do Nível de Oxigenação Sanguínea (BOLD) - Alteração Percentual da Linha de Base ao Ponto Final no Córtex Cingulado Anterior (ACC)
Prazo: Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
A ressonância magnética funcional (fMRI) é uma técnica de imagem cerebral que identifica a ativação neuronal em regiões relacionadas a tarefas específicas ou estimulação sensorial, como linguagem, visão, audição e memória de curto prazo. Quando a atividade neuronal aumenta, o fluxo sanguíneo aumenta para aquela parte do cérebro com um aumento no teor de oxigênio do sangue. O aumento no conteúdo de oxigênio faz com que o sinal fMRI naquela parte do cérebro mude e é a base do efeito BOLD. A variação percentual no sinal BOLD da linha de base até 2 semanas ou última observação após a linha de base é apresentada aqui.
Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
Intensidade do Sinal Dependente do Nível de Oxigenação Sanguínea (BOLD) - Mudança da Linha de Base ao Ponto Final no Córtex Parietal Posterior (PPC)
Prazo: Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
A ressonância magnética funcional (fMRI) é uma técnica de imagem cerebral que identifica a ativação neuronal em regiões relacionadas a tarefas específicas ou estimulação sensorial, como linguagem, visão, audição e memória de curto prazo. Quando a atividade neuronal aumenta, o fluxo sanguíneo aumenta para aquela parte do cérebro com um aumento no teor de oxigênio do sangue. O aumento no conteúdo de oxigênio faz com que o sinal fMRI naquela parte do cérebro mude e é a base do efeito BOLD. A variação percentual no sinal BOLD da linha de base até 2 semanas ou última observação após a linha de base é apresentada aqui.
Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
Intensidade do Sinal Dependente do Nível de Oxigenação Sanguínea (BOLD) - Alteração Percentual da Linha de Base ao Ponto Final no Tálamo
Prazo: Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
A ressonância magnética funcional (fMRI) é uma técnica de imagem cerebral que identifica a ativação neuronal em regiões relacionadas a tarefas específicas ou estimulação sensorial, como linguagem, visão, audição e memória de curto prazo. Quando a atividade neuronal aumenta, o fluxo sanguíneo aumenta para aquela parte do cérebro com um aumento no teor de oxigênio do sangue. O aumento no conteúdo de oxigênio faz com que o sinal fMRI naquela parte do cérebro mude e é a base do efeito BOLD. A variação percentual no sinal BOLD da linha de base até 2 semanas ou última observação após a linha de base é apresentada aqui.
Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
Relação ativação-desempenho entre a ressonância magnética funcional (fMRI) no córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) e o teste de memória de trabalho 2-back - número de voxels ativados no ponto final
Prazo: Endpoint (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
Com esta medida de resultado, a correlação entre o número de voxels ativados em fMRI (voxels que diferem significativamente da forma de onda de referência) em DLPFC versus desempenho no teste de memória de trabalho 2-back foi avaliada para Armodafinil e Placebo. Coeficientes de correlação e valores P são apresentados para cada grupo de tratamento.
Endpoint (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
Relação ativação-desempenho entre a ressonância magnética funcional (fMRI) no córtex cingulado anterior (ACC) e o teste de memória de trabalho 2-back - número de voxels ativados no ponto final
Prazo: Semana 2 ou última observação após a linha de base
Com esta medida de resultado, a correlação entre o número de voxels ativados em fMRI (voxels que diferem significativamente da forma de onda de referência) em ACC versus desempenho no teste de memória de trabalho 2-back foi avaliada para Armodafinil e Placebo. Coeficientes de correlação e valores P são apresentados para cada grupo de tratamento.
Semana 2 ou última observação após a linha de base
Relação ativação-desempenho entre imagens de ressonância magnética funcional (fMRI) no córtex parietal posterior (PPC) e o teste de memória de trabalho 2-back - número de voxels ativados no ponto final
Prazo: Semana 2 ou última observação após a linha de base
Com esta medida de resultado, a correlação entre o número de voxels ativados em fMRI (voxels que diferem significativamente da forma de onda de referência) em PPC versus desempenho no teste de memória de trabalho 2-back foi avaliada para Armodafinil e Placebo. Coeficientes de correlação e valores P são apresentados para cada grupo de tratamento.
Semana 2 ou última observação após a linha de base
Relação ativação-desempenho entre imagens de ressonância magnética funcional (fMRI) no tálamo e teste de memória de trabalho de 2 costas - número de voxels ativados no ponto final
Prazo: Semana 2 ou última observação após a linha de base
Com esta medida de resultado, a correlação entre o número de voxels ativados em fMRI (voxels que diferem significativamente da forma de onda de referência) no tálamo versus o desempenho no teste de memória de trabalho 2-back foi avaliada para Armodafinil e Placebo. Coeficientes de correlação e valores P são apresentados para cada grupo de tratamento.
Semana 2 ou última observação após a linha de base
Relação de desempenho de ativação entre a ressonância magnética funcional (fMRI) no córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) e o teste de memória de trabalho 2-Back - Intensidade do sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) no ponto final
Prazo: Semana 2 ou última observação após a linha de base
Com esta medida de resultado, a correlação entre a intensidade do sinal BOLD em fMRI sobre DLPFC versus desempenho no teste de memória de trabalho 2-back foi avaliada para Armodafinil e Placebo. Coeficientes de correlação e valores P são apresentados para cada grupo de tratamento.
Semana 2 ou última observação após a linha de base
Relação ativação-desempenho entre imagens de ressonância magnética funcional (fMRI) no córtex cingulado anterior (ACC) e teste de memória de trabalho 2-back - intensidade do sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) no ponto final
Prazo: Semana 2 ou última observação após a linha de base
Com esta medida de resultado, a correlação entre a intensidade do sinal BOLD na fMRI no ACC versus o desempenho no teste de memória de trabalho 2-back foi avaliada para Armodafinil e Placebo. Coeficientes de correlação e valores P são apresentados para cada grupo de tratamento.
Semana 2 ou última observação após a linha de base
Relação ativação-desempenho em imagens de ressonância magnética funcional (fMRI) no córtex parietal posterior (PPC) e teste de memória de trabalho 2-back - intensidade de sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) no ponto final
Prazo: Semana 2 ou última observação após a linha de base
Com esta medida de resultado, a correlação entre a intensidade do sinal BOLD em fMRI em PPC versus desempenho no teste de memória de trabalho 2-back foi avaliada para Armodafinil e Placebo. Coeficientes de correlação e valores P são apresentados para cada grupo de tratamento.
Semana 2 ou última observação após a linha de base
Relação ativação-desempenho em imagem de ressonância magnética funcional (fMRI) no tálamo e teste de memória de trabalho 2-back - intensidade de sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) no ponto final
Prazo: Semana 2 ou última observação após a linha de base
Com esta medida de resultado, a correlação entre a intensidade do sinal BOLD na fMRI no tálamo versus o desempenho no teste de memória de trabalho 2-back foi avaliada para Armodafinil e Placebo. Coeficientes de correlação e valores P são apresentados para cada grupo de tratamento.
Semana 2 ou última observação após a linha de base
Número de voxels ativados contíguos que atendem ao limite predefinido no DLPFC em fMRI no teste de memória de trabalho de 2 costas - mudança de respondedores de subgrupo de linha de base no teste de memória de trabalho de 2 costas
Prazo: Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
Esta é uma análise de subgrupo de respondentes no teste de memória de trabalho 2-back para o número de voxels que atendem ao limite predefinido em DLPFC. Um respondedor no teste de memória de trabalho 2-back foi definido como um paciente apresentando uma latência de resposta inferior a 713 ms no ponto final. Isso se baseia em dados basais da população de controle correspondente em um estudo de imagem funcional em pacientes com apneia obstrutiva do sono. A mudança da linha de base para o ponto final no número de voxels ativados (que diferem significativamente da forma de onda de referência) para cada grupo de tratamento entre os respondedores é apresentada.
Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
Número de voxels ativados contíguos que atendem ao limite predefinido no ACC em fMRI por teste de memória de trabalho 2-Back - Alteração da linha de base; Respondedores de subgrupo em 2 testes de memória anterior
Prazo: Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
Esta é uma análise de subgrupo de respondedores no teste de memória de trabalho 2-back para o número de voxels ativados (que diferem significativamente da forma de onda de referência) no córtex cingulado anterior (ACC). Um respondedor no teste de memória de trabalho 2-back foi definido como um paciente apresentando uma latência de resposta inferior a 713 ms no ponto final. Isso se baseia em dados basais da população de controle correspondente em um estudo de imagem funcional em pacientes com apneia obstrutiva do sono. A mudança da linha de base para o ponto final no número de voxels ativados para cada grupo de tratamento entre os respondedores é apresentada.
Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
Número de voxels ativados contíguos que atendem ao limite predefinido no PPC em fMRI por teste de memória de trabalho 2-back-alteração da linha de base; Respondedores de subgrupo em 2 testes de memória anterior
Prazo: Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
Esta é uma análise de subgrupo de respondedores no teste de memória de trabalho 2-back para o número de voxels (voxels que diferem significativamente da forma de onda de referência) no córtex parietal posterior (PPC). Um respondedor no teste de memória de trabalho 2-back foi definido como um paciente apresentando uma latência de resposta inferior a 713 ms no ponto final. Isso se baseia em dados basais da população de controle correspondente em um estudo de imagem funcional em pacientes com apneia obstrutiva do sono. A mudança da linha de base para o ponto final no número de voxels ativados para cada grupo de tratamento entre os respondedores é apresentada.
Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
Número de voxels ativados contíguos que atingem o limite predefinido no tálamo em fMRI por teste de memória de trabalho 2-back-alteração da linha de base; Respondedores de subgrupo em 2 testes de memória anterior
Prazo: Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
Esta é uma análise de subgrupo de respondedores no teste de memória de trabalho 2-back para o número de voxels ativados (voxels que diferem significativamente da forma de onda de referência) no tálamo. Um respondedor no teste de memória de trabalho 2-back foi definido como um paciente apresentando uma latência de resposta inferior a 713 ms no ponto final. Isso se baseia em dados basais da população de controle correspondente em um estudo de imagem funcional em pacientes com apneia obstrutiva do sono. A mudança da linha de base para o ponto final no número de voxels ativados para cada grupo de tratamento entre os respondedores é apresentada.
Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
Número de voxels ativados contíguos que atendem ao limite predefinido no DLPFC em fMRI por teste de memória de trabalho 2-back-alteração da linha de base; Subgrupo de não respondedores em 2 testes de memória anterior
Prazo: Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
Esta é uma análise de subgrupo de não respondedores no teste de memória de trabalho 2-back para o número de voxels que atendem ao limite predefinido (voxels que diferem significativamente da forma de onda de referência) na ressonância magnética funcional (fMRI). Um não respondedor no teste de memória de trabalho 2-back foi definido como um paciente apresentando uma latência de resposta de 713 ms ou superior no ponto final. É apresentada a alteração da linha de base ao ponto final no número de voxels ativados no córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) para cada grupo de tratamento entre os não respondedores.
Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
Número de voxels ativados contíguos que atendem ao limite predefinido no ACC em fMRI por teste de memória de trabalho 2-back-alteração da linha de base; Subgrupo de não respondedores em 2 testes de memória anterior
Prazo: Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
Esta é uma análise de subgrupo de não respondedores no teste de memória de trabalho 2-back para o número de voxels que atendem ao limite predefinido (voxels que diferem significativamente da forma de onda de referência) na ressonância magnética funcional (fMRI). Um não respondedor no teste de memória de trabalho 2-back foi definido como um paciente apresentando uma latência de resposta de 713 ms ou superior no ponto final. A mudança da linha de base para o ponto final no número de voxels ativados no córtex cingulado anterior (ACC) para cada grupo de tratamento entre os não respondedores é apresentada.
Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
Número de voxels ativados contíguos que atendem ao limite predefinido no PPC em fMRI por teste de memória de trabalho 2-back-alteração da linha de base; Subgrupo de não respondedores em 2 testes de memória anterior
Prazo: Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
Esta é uma análise de subgrupo de não respondedores no teste de memória de trabalho 2-back para o número de voxels que atendem ao limite predefinido (voxels que diferem significativamente da forma de onda de referência) na ressonância magnética funcional (fMRI). Um não respondedor no teste de memória de trabalho 2-back foi definido como um paciente apresentando uma latência de resposta de 713 ms ou superior no ponto final. É apresentada a alteração da linha de base ao ponto final no número de voxels ativados no córtex parietal posterior (PPC) para cada grupo de tratamento entre os não respondedores.
Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
Número de voxels ativados contíguos que atingem o limite predefinido no tálamo em fMRI por teste de memória de trabalho 2-back-alteração da linha de base; Subgrupo de não respondedores em 2 testes de memória anterior
Prazo: Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
Esta é uma análise de subgrupo de não respondedores no teste de memória de trabalho 2-back para o número de voxels que atendem ao limite predefinido (voxels que diferem significativamente da forma de onda de referência) na ressonância magnética funcional (fMRI). Um não respondedor no teste de memória de trabalho 2-back foi definido como um paciente apresentando uma latência de resposta de 713 ms ou superior no ponto final. É apresentada a alteração da linha de base ao ponto final no número de voxels ativados no tálamo para cada grupo de tratamento entre os não respondedores.
Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
Mudança da linha de base para o ponto final na intensidade do sinal BOLD no córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) no estado de repouso
Prazo: Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
No estado de repouso, esta é uma análise da mudança da linha de base para o ponto final na intensidade do sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) no córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC).
Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
Mudança da linha de base para o ponto final na intensidade do sinal BOLD no córtex cingulado anterior (ACC) no estado de repouso
Prazo: Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
No estado de repouso, esta é uma análise da mudança da linha de base para o ponto final na intensidade do sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) no córtex cingulado anterior (ACC).
Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
Alteração da linha de base na intensidade do sinal BOLD no córtex parietal posterior (PPC) no estado de repouso
Prazo: Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
No estado de repouso, esta é uma análise da mudança da linha de base para o ponto final na intensidade do sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) no córtex parietal posterior (PPC).
Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
Mudança da linha de base para o ponto final na intensidade do sinal BOLD no tálamo no estado de repouso
Prazo: Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
No estado de repouso, esta é uma análise da mudança da linha de base para o ponto final na intensidade do sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) no tálamo.
Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
Mudança da linha de base para o ponto final no número de voxels que atendem ao limiar predefinido no córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) no estado de repouso
Prazo: Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
No estado de repouso, esta é uma análise da mudança da linha de base para o ponto final no número de voxels ativados contíguos (voxels que diferem significativamente da forma de onda de referência) na ressonância magnética funcional (fMRI) no córtex pré-frontal dorsolateral.
Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
Mudança da linha de base para o ponto final no número de voxels que atendem ao limite predefinido no córtex cingulado anterior (ACC) no estado de repouso
Prazo: Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
No estado de repouso, esta é uma análise da mudança da linha de base para o ponto final no número de voxels ativados contíguos que atendem ao limite predefinido (voxels que diferem significativamente da forma de onda de referência) na ressonância magnética funcional (fMRI) no córtex cingulado anterior (ACC).
Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
Mudança da linha de base para o ponto final no número de voxels que atendem ao limite predefinido no córtex parietal posterior (PPC) no estado de repouso
Prazo: Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
No estado de repouso, esta é uma análise da mudança da linha de base para o ponto final no número de voxels ativados que atendem ao limite predefinido (voxels que diferem significativamente da forma de onda de referência) na ressonância magnética funcional (fMRI) no córtex parietal posterior (PPC) .
Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
Mudança da linha de base para o ponto final no número de voxels que atendem ao limite predefinido no tálamo no estado de repouso
Prazo: Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
No estado de repouso, esta é uma análise da mudança da linha de base para o ponto final no número de voxels ativados que atendem ao limite predefinido (voxels que diferem significativamente da forma de onda de referência) na ressonância magnética funcional (fMRI) no tálamo.
Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
Mudança da linha de base para o ponto final (2 semanas ou última observação após a linha de base) na latência de resposta média no teste do tipo vigilância psicomotora
Prazo: Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)
Durante a varredura anatômica (e antes das execuções funcionais quando a varredura anatômica não foi realizada), uma tarefa de atenção contínua modificada de 10 minutos ("Psychomotor Vigilance Test [PVT]-like task", quase idêntica à PVT, mas pela ausência de feedback de desempenho) foi corra para obter uma medida de vigilância no scanner - neste caso, o símbolo "+" apareceu aleatoriamente (intervalo médio entre tentativas de 5 segundos, intervalo de 2 a 10 segundos), mas desapareceu quando o sujeito pressionou um botão. A velocidade de desempenho do sujeito foi medida. A mudança na velocidade de desempenho do sujeito da linha de base para o ponto final é apresentada.
Linha de base e ponto final (Semana 2 ou última observação após a linha de base)

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C10953/4026/AP/US

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