Studie för att utvärdera Armodafinil-behandling för att förbättra prefrontal kortikal aktivering och arbetsminnesprestanda

Inklusionskriterier:

• Patienten har en aktuell diagnos av OSAHS och har ett klagomål av överdriven sömnighet trots effektiv nCPAP-behandling.
• Patienten har överdriven sömnighet, vilket framgår av en genomsnittlig sömnlatens på mindre än 8 minuter, enligt MSLT.
• Patienten har en ESS-poäng på 10 eller mer vid det första screeningbesöket.
• Patienten har en vanlig sömntid som börjar tidigast 2100 och slutar senast 0700.
• Patienten är högerhänt. Patienter som är ambidextrösa kan vara berättigade efter samråd med medicinsk monitor.
• Kvinnor i fertil ålder måste använda en medicinskt accepterad preventivmetod och måste gå med på att fortsätta använda denna metod under hela studien och i 30 dagar efter deltagande i studien.
• Patienten uppvisar rimlig noggrannhet (≥80 %) på uppgiften med 2-backs arbetsminne under träningspasset vid det andra screeningbesöket.

Exklusions kriterier:

Patienten:

• Patienten är en pågående rökare eller har en tidigare rökhistoria (definierad som ≥1 pack-år) inom 2 år före screeningbesöket.
• konsumerar koffein inklusive kaffe, te och/eller andra koffeinhaltiga drycker eller mat med i genomsnitt mer än 400 mg koffein per dag (ungefär motsvarande 4 eller fler koppar kaffe).
• har NART-förutspådda verbala IQ- och QIDS-SR16-poäng inom protokollspecifika uteslutningsintervall.
• har ett kliniskt signifikant, okontrollerat medicinskt eller psykiatriskt tillstånd (behandlat eller obehandlat).
• har en bekräftad eller trolig diagnos av en annan aktuell sömnstörning än OSAHS.
• har använt några undantagna receptbelagda läkemedel eller procedurer för förbjudna och tillåtna läkemedel inom den undantagna tidsramen.
• har en historia av alkohol, narkotika eller något annat drogmissbruk.
• har en positiv UDS, utan medicinsk förklaring, vid screeningbesöket.
• har en kliniskt signifikant avvikelse från det normala vid den fysiska undersökningen.
• är en gravid eller ammande kvinna. Varje kvinna som blir gravid under studien kommer att dras ur studien.
• har en tidigare eller nuvarande anfallsstörning, huvudtrauma som är kliniskt signifikant eller tidigare neurokirurgi.
• har använt ett prövningsläkemedel inom 1 månad före screeningbesöket.
• har någon störning som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring (inklusive gastrointestinal kirurgi).
• har en känd överkänslighet mot armodafinil eller modafinil, eller någon annan komponent i studieläkemedlets tabletter.
• har en historia av någon kliniskt signifikant kutan läkemedelsreaktion, eller en historia av kliniskt signifikant överkänslighetsreaktion, inklusive flera allergier eller läkemedelsreaktioner.
• har känt humant immunbristvirus (HIV).
• har kliniska laboratorietestvärden utanför det eller de intervall som anges i protokollet, eller uppvisar en kliniskt signifikant laboratorieavvikelse utan föregående skriftligt godkännande av medicinsk övervakare.
• har arbetat nattskift inom 28 dagar efter baslinjebesöket, eller kommer att arbeta nattskift under det dubbelblinda segmentet av studien.
• förutser alla resor över mer än 3 tidszoner när som helst under studien.
• måste använda någon av de uteslutna medicinerna som identifieras i detta protokoll.
• är oförmögen att slutföra neuroimaging-studier, prestationsuppgifter, självvärderingsskalor och alla andra studiebedömningar.
• har en kontraindikation för fMRI-skanning (såsom en implanterad pacemaker/defibrillator, aneurysmklämmor, läkemedelsinfusionsanordning eller metallisk främmande kropp).
• misstänks vara oförmögen att tolerera fMRI-skanning (t.ex. klaustrofobisk) och/eller testparadigmet.
• har fysiska eller andra egenskaper som tyder på att bilddata inte kommer att kunna erhållas eller försämras.