Studie zur Bewertung der Armodafinil-Behandlung zur Verbesserung der präfrontalen kortikalen Aktivierung und der Arbeitsgedächtnisleistung

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat eine aktuelle OSAHS-Diagnose und klagt trotz wirksamer nCPAP-Therapie über übermäßige Schläfrigkeit.
• Der Patient leidet unter übermäßiger Schläfrigkeit, was durch eine durchschnittliche Schlaflatenz von weniger als 8 Minuten gemäß MSLT nachgewiesen wird.
• Der Patient hat beim ersten Screening-Besuch einen ESS-Score von 10 oder mehr.
• Der Patient hat eine gewohnheitsmäßige Schlafzeit, die nicht vor 21:00 Uhr beginnt und nicht später als 07:00 Uhr endet.
• Der Patient ist Rechtshänder. Patienten, die beidhändig sind, können nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor berechtigt sein.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden und sich bereit erklären, diese Methode für die Dauer der Studie und 30 Tage nach der Teilnahme an der Studie weiterhin anzuwenden.
• Der Patient zeigt während der Trainingssitzung beim zweiten Screening-Besuch eine angemessene Genauigkeit (≥80 %) bei der 2-Rücken-Arbeitsgedächtnisaufgabe.

Ausschlusskriterien:

Der Patient:

• Der Patient ist aktueller Raucher oder hatte in den letzten 2 Jahren vor dem Screening-Besuch eine Vorgeschichte des Rauchens (definiert als ≥1 Packungsjahr).
• konsumiert Koffein, einschließlich Kaffee, Tee und/oder andere koffeinhaltige Getränke oder Lebensmittel, im Durchschnitt mehr als 400 mg Koffein pro Tag (entspricht etwa 4 oder mehr Tassen Kaffee).
• verfügt über NART-vorhergesagte verbale IQ- und QIDS-SR16-Werte innerhalb protokollspezifischer Ausschlussbereiche.
• eine klinisch bedeutsame, unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Erkrankung hat (behandelt oder unbehandelt).
• eine bestätigte oder wahrscheinliche Diagnose einer aktuellen Schlafstörung außer OSAHS hat.
• innerhalb des ausgeschlossenen Zeitraums alle ausgeschlossenen verschreibungspflichtigen Medikamente oder Verfahren für verbotene und erlaubte Medikamente eingenommen hat.
• in der Vergangenheit Alkohol, Drogen oder andere Drogen missbraucht haben.
• hat beim Screening-Besuch ohne medizinische Erklärung ein positives UDS.
• bei der körperlichen Untersuchung eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand aufweist.
• ist eine schwangere oder stillende Frau. Jede Frau, die während der Studie schwanger wird, wird aus der Studie ausgeschlossen.
• eine frühere oder aktuelle Anfallserkrankung, ein klinisch bedeutsames Kopftrauma oder eine frühere Neurochirurgie hat.
• innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat eingenommen hat.
• an einer Störung leiden, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen kann (einschließlich Magen-Darm-Operationen).
• eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Armodafinil oder Modafinil oder einen anderen Bestandteil der Studienmedikamententabletten hat.
• in der Vergangenheit klinisch bedeutsame kutane Arzneimittelreaktionen oder klinisch bedeutsame Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich multipler Allergien oder Arzneimittelreaktionen, aufgetreten sind.
• hat das Humane Immundefizienzvirus (HIV) kennengelernt.
• klinische Labortestwerte außerhalb des im Protokoll angegebenen Bereichs aufweisen oder eine klinisch signifikante Laboranomalie ohne vorherige schriftliche Genehmigung des medizinischen Monitors aufweist.
• hat innerhalb von 28 Tagen nach dem Basisbesuch in der Nachtschicht gearbeitet oder wird während des doppelblinden Abschnitts der Studie in der Nachtschicht arbeiten.
• rechnet mit Reisen durch mehr als drei Zeitzonen zu jedem Zeitpunkt der Studie.
• muss eines der in diesem Protokoll genannten ausgeschlossenen Medikamente einnehmen.
• ist nicht in der Lage, Neuroimaging-Studien, Leistungsaufgaben, Selbstbewertungsskalen und alle anderen Studienbewertungen abzuschließen.
• eine Kontraindikation für eine fMRT-Untersuchung besteht (z. B. ein implantierter Herzschrittmacher/Defibrillator, Aneurysma-Clips, ein Medikamenteninfusionsgerät oder ein metallischer Fremdkörper).
• Es wird vermutet, dass er das fMRT-Scannen (z. B. Klaustrophobie) und/oder das Testparadigma nicht verträgt.
• weist physische oder andere Merkmale auf, die darauf hindeuten, dass Bilddaten nicht verfügbar oder beeinträchtigt sind.