Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке лечения армодафинилом в улучшении активации префронтальной коры и производительности рабочей памяти

12 июля 2013 г. обновлено: Cephalon

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, функциональное нейровизуализирующее исследование армодафинила (200 мг/день) на активацию префронтальной коры у пациентов с остаточной чрезмерной сонливостью, связанной с обструктивным апноэ сна/гипопноэ

Основная цель этого исследования — определить, приведет ли лечение армодафинилом к ​​улучшению активации префронтальной коры у пациентов с СОАС (синдром обструктивного апноэ сна/гипопноэ), у которых сохраняется остаточная сонливость, несмотря на терапию nCPAP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
        • Peninsula Sleep Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Pacific Research
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 12215
        • Beth Israel Deaconess Medical
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент имеет текущий диагноз СОАГС и предъявляет жалобы на чрезмерную сонливость, несмотря на эффективную nCPAP-терапию.
  • Пациент имеет чрезмерную сонливость, о чем свидетельствует средняя латентность сна менее 8 минут по данным MSLT.
  • Пациент имеет балл ESS 10 или более на первом скрининговом посещении.
  • У пациента привычное время сна начинается не ранее 21:00 и заканчивается не позднее 07:00.
  • Больной правша. Пациенты, владеющие обеими руками, могут иметь право на участие после консультации с медицинским монитором.
  • Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции и должны дать согласие на дальнейшее использование этого метода на время исследования и в течение 30 дней после участия в исследовании.
  • Пациент демонстрирует достаточную точность (≥80%) в задаче на рабочую память 2-back во время тренировки во время второго скринингового визита.

Критерий исключения:

Пациент:

  • Пациент является курильщиком в настоящее время или курил в анамнезе (определяется как ≥1 пачки в год) в течение 2 лет до визита для скрининга.
  • употребляет кофеин, включая кофе, чай и/или другие содержащие кофеин напитки или пищу, в среднем более 400 мг кофеина в день (приблизительно эквивалентно 4 или более чашкам кофе).
  • имеет предсказанный NART вербальный IQ и баллы QIDS-SR16 в пределах исключительных диапазонов, специфичных для протокола.
  • имеет клинически значимое, неконтролируемое медицинское или психиатрическое заболевание (леченное или нелеченное).
  • имеет подтвержденный или вероятный диагноз текущего расстройства сна, отличного от СОАГС.
  • использовал какие-либо исключенные рецептурные препараты или процедуры для запрещенных и разрешенных препаратов в течение исключенного периода времени.
  • имеет историю злоупотребления алкоголем, наркотиками или любым другим наркотиком.
  • имеет положительный UDS, без медицинского объяснения, во время скринингового визита.
  • имеет клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании.
  • беременная или кормящая женщина. Любая женщина, забеременевшая во время исследования, будет исключена из исследования.
  • имеет судорожное расстройство в прошлом или настоящем, клинически значимую травму головы или нейрохирургическое вмешательство в прошлом.
  • использовал исследуемый препарат в течение 1 месяца до визита для скрининга.
  • имеет любое заболевание, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства (включая операции на желудочно-кишечном тракте).
  • имеет известную гиперчувствительность к армодафинилу или модафинилу или любому другому компоненту таблеток исследуемого препарата.
  • имеет в анамнезе любую клинически значимую кожную лекарственную реакцию или клинически значимую реакцию гиперчувствительности в анамнезе, включая множественные аллергии или лекарственные реакции.
  • был известен вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • имеет значение (я) клинических лабораторных испытаний за пределами диапазона (ов), указанного в Протоколе, или представляет клинически значимую лабораторную аномалию без предварительного письменного разрешения медицинского наблюдателя.
  • работал в ночную смену в течение 28 дней после исходного визита или будет работать в ночную смену во время двойного слепого сегмента исследования.
  • предполагает любое путешествие через более чем 3 часовых пояса в любое время в течение исследования.
  • должен использовать любое из исключенных лекарств, указанных в этом протоколе.
  • не может выполнить нейровизуализационные исследования, задания на выполнение заданий, шкалы самооценки и все другие оценки исследования.
  • имеет противопоказания к фМРТ-сканированию (например, имплантированный кардиостимулятор/дефибриллятор, зажимы аневризмы, устройство для инфузии лекарств или металлическое инородное тело).
  • подозревается, что он не переносит фМРТ-сканирование (например, клаустрофобия) и/или парадигму тестирования.
  • имеет физические или другие характеристики, которые предполагают, что данные визуализации будут недоступны или ухудшены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лечение армодафинилом (200 мг/день). Исследуемый препарат поставлялся в виде таблеток по 50 мг, и доза титровалась от начальной дозы 50 мг, принимаемой один раз в день утром (до 08:00), до 100 мг/день на 2-й день. 150 мг/день на 5-й день, а затем 200 мг/день, начиная с 8-го дня и продолжая до конца двухнедельного периода двойного слепого лечения.
Лекарство: Армодафинил
Армодафинил один раз в день (50 мг/сут (1 таблетка) в 1-й день; повышение до 100 мг/сут (2 таблетки), начиная со 2-го дня; повышение до 150 мг/сут (3 таблетки), начиная с 5-го дня; повышение до 200 мг/сут. мг/день (4 таблетки), начиная с 8-го дня). Затем продолжайте принимать по 200 мг/сут до 14-го дня.
Плацебо Компаратор: 2
Препарат сравнения с плацебо - Были предоставлены таблетки плацебо, соответствующие препарату в таблетках армодафинил 50 мг, и доза титровалась от начальной дозы в одну таблетку, принимаемую один раз в день утром (до 08:00), с увеличением до двух таблеток в день на 2-й день, три таблетки в сутки. день на 5-й день, а затем по четыре таблетки в день, начиная с 8-го дня и продолжая до конца двухнедельного периода двойного слепого лечения.
Лекарство: Плацебо
Соответствующая доза плацебо один раз в день (50 мг/день (1 таблетка) в 1-й день; увеличена до 100 мг/день (2 таблетки), начиная со 2-го дня; увеличена до 150 мг/день (3 таблетки), начиная с 5-го дня; повышена до 200 мг/сут (4 таблетки), начиная с 8-го дня). Затем продолжайте принимать по 200 мг/сут до 14-го дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до конечной точки количества смежных активированных вокселей, достигающих предопределенного порога в дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC) при функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) как мера префронтальной корковой активации
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
Первичным результатом было изменение по сравнению с исходным уровнем количества смежных активированных вокселов в дорсолатеральной префронтальной коре (ДЛПФК) по данным функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) на неделе 2 (или при последнем наблюдении после исходного уровня). Каждый воксель сравнивается с эталонной формой волны. Если оно отличается от этого значения p<0,05, воксель считается активным. фМРТ — это метод визуализации мозга, который определяет активацию нейронов, связанную с конкретными задачами или сенсорной стимуляцией. Повышенная активность нейронов увеличивает приток крови и содержание кислорода в активированной части мозга, изменяя сигнал фМРТ.
Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней задержки ответа от базовой линии до конечной точки в тесте рабочей памяти 2-Back в конечной точке — средняя производительность
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
2-Back — это тест на вербальную рабочую память, в котором случайные буквы предъявляются визуально каждые 4 секунды, при этом каждый стимул длится 500 мс. Субъектов просят давать ответ «да/нет» после каждой буквы, указывая, была ли она такой же или отличной от буквы, представленной двумя ранее. Нагрузка на рабочую память заключалась в упорядочивании, удержании, обновлении и манипулировании двумя буквами и рассмотрении отношения к третьей вновь представленной букве, которая могла быть целевым или нецелевым. Здесь представлено изменение задержки ответа в конечной точке по сравнению с базовым уровнем.
Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
Изменение от исходного уровня до конечной точки количества смежных активированных вокселей, соответствующих предварительно определенному порогу в передней поясной коре (ACC)
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
Результатом было изменение по сравнению с исходным уровнем количества смежных активированных вокселов в передней поясной коре (ACC) при функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) на неделе 2 (или при последнем наблюдении после исходного уровня). Каждый воксель сравнивается с эталонной формой волны. Если оно отличается от этого значения p<0,05, воксель считается активным. фМРТ — это метод визуализации мозга, который определяет активацию нейронов, связанную с конкретными задачами или сенсорной стимуляцией. Повышенная активность нейронов увеличивает приток крови и содержание кислорода в активированной части мозга, изменяя сигнал фМРТ.
Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
Изменение от исходного уровня до конечной точки количества смежных вокселей, соответствующих предварительно определенному порогу в задней теменной коре (PPC)
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
Результатом было изменение по сравнению с исходным уровнем количества смежных активированных вокселей в задней теменной коре (ЗТП) при функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) на неделе 2 (или при последнем наблюдении после исходного уровня). Каждый воксель сравнивается с эталонной формой волны. Если оно отличается от этого значения при p<0,05, воксель считается активным. фМРТ — это метод визуализации мозга, который определяет активацию нейронов, связанную с конкретными задачами или сенсорной стимуляцией. Повышенная активность нейронов увеличивает приток крови и содержание кислорода в активированной части мозга, изменяя сигнал фМРТ.
Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
Изменение от базовой линии к конечной точке количества смежных активированных вокселей, соответствующих предварительно определенному порогу в таламусе
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
Результатом было изменение по сравнению с исходным уровнем количества смежных активированных вокселов в таламусе по данным функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) на неделе 2 (или при последнем наблюдении после исходного уровня). Каждый воксель сравнивается с эталонной формой волны. Если оно значительно отличается от этого значения (p<0,05), воксель считается активным. фМРТ — это метод визуализации мозга, который определяет активацию нейронов, связанную с конкретными задачами или сенсорной стимуляцией. Повышенная активность нейронов увеличивает приток крови и содержание кислорода в активированной части мозга, изменяя сигнал фМРТ.
Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
Память распознавания образов (PRM) Процент правильности (немедленно) От батареи CANTAB - изменение от базовой линии до конечной точки
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
Тест PRM из автоматизированной батареи Кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB) оценивает эпизодическую память по способности пациента кодировать и распознавать визуальную информацию. Шаблоны последовательно появляются на экране, и пациентов просят запомнить их. Сразу же после этого проводится тест на распознавание, в котором каждый показанный ранее образец предъявляется к другому образцу аналогичной формы и цвета. Пациент должен коснуться узора, увиденного ранее. Представлено изменение от исходного уровня до конечной точки в % правильных ответов с немедленным отзывом. Субъекты завершают 24 испытания на каждую оценку.
Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
Память распознавания образов (PRM) Процент правильности (с задержкой) от батареи CANTAB - изменение от базовой линии до конечной точки
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
Тест PRM из автоматизированной батареи Кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB) оценивает эпизодическую память, измеряемую способностью пациента кодировать и распознавать визуальную информацию. Шаблоны последовательно появляются на экране, и пациентов просят запомнить их. Через двадцать минут после теста на немедленное распознавание проводится еще один тест на «отсроченное» распознавание с использованием тех же стимулов, что и в первой фазе. Здесь представлены изменения от исходного уровня до конечной точки в процентах правильных ответов этого отложенного теста. Субъекты завершают 24 испытания на каждую оценку.
Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
Индекс времени реакции (RTI) Медиана правильной задержки, тест с пятью вариантами выбора из CANTAB Battery-Change от исходного уровня до конечной точки
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
RTI является мерой времени простой реакции и реакции выбора, времени движения и пространственно-временной бдительности во время испытаний на время простой реакции и реакции 5 выбора. Эта задача также позволяет измерить упреждающую/преждевременную реакцию и персеверативную реакцию. Пациент отреагировал на появление желтого пятна на экране, отпустив нажимную панель и прикоснувшись к месту, где появилось пятно. Желтое пятно появилось в любом 1 из 5 мест во время фазы реакции 5 вариантов выбора. Представлено изменение средней правильной задержки от исходного уровня до конечной точки.
Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
Индекс времени реакции (RTI) Медиана правильной задержки, тест с одним выбором из CANTAB Battery-Change от исходного уровня до конечной точки
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
RTI является мерой времени простой реакции и реакции выбора, времени движения и пространственно-временной бдительности во время испытаний на время простой реакции и реакции 5 выбора. Эта задача также позволяет измерить упреждающую/преждевременную реакцию и персеверативную реакцию. Пациент отреагировал на появление желтого пятна на экране, отпустив нажимную панель и прикоснувшись к месту, где появилось пятно. Желтое пятно появилось в одном месте во время фазы простой реакции. Здесь представлено изменение средней правильной задержки от исходного уровня до конечной точки.
Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
One Touch Stockings of Cambridge (OTS) Средняя правильная задержка (просто) от батареи CANTAB - изменение от базовой линии до конечной точки
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
OTS - это тест пространственного планирования, основанный на тесте Лондонского Тауэра и тесте CANTAB Stockings of Cambridge, который измеряет функцию лобной доли. Испытуемому показывают 2 дисплея с 3 цветными шариками и ряд ящиков с числами. Пациенту была показана одна демонстрационная задача, а затем он должен был решить 3 дополнительные задачи (легкие). Задачи усложнялись от одного до шести ходов. С дополнительными задачами испытуемые должны были решить, сколько ходов требуется для решения в их голове (сложно). Представлено изменение от базовой линии до конечной точки в средней правильной задержке для простых проблем.
Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
One Touch Stockings of Cambridge (OTS) Средняя правильная задержка (жесткая) от батареи CANTAB - изменение от базовой линии до конечной точки
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
OTS - это тест пространственного планирования, основанный на тесте Лондонского Тауэра и тесте CANTAB Stockings of Cambridge, который измеряет функцию лобной доли. Испытуемому показывают 2 дисплея с 3 цветными шариками и ряд ящиков с числами. Пациенту была показана одна демонстрационная задача, а затем он должен был решить 3 дополнительные задачи (легкие). Задачи усложнялись от одного до шести ходов. С дополнительными задачами испытуемые должны были решить, сколько ходов требуется для решения в их голове (сложно). Представлено изменение от базовой линии до конечной точки в средней правильной задержке для серьезных проблем.
Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
Кембриджские чулки в одно касание (OTS) Средние варианты для исправления, (просто) от батареи CANTAB - изменение от исходного уровня до конечной точки
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
OTS - это тест пространственного планирования, основанный на лондонском Тауэре и тесте CANTAB Stockings of Cambridge, который измеряет функцию лобных долей. Пациентке показаны 2 дисплея с 3 цветными шариками и ряд прямоугольников с цифрами. Пациенту показывают одну демонстрационную задачу, а затем решают 3 дополнительные задачи (легкие). Задачи усложнялись от одного до шести ходов. При дополнительных задачах (сложных) пациенту приходится просчитывать, сколько ходов требуется для решения в голове. Представлено среднее изменение от базовой линии к конечной точке в количестве вариантов для исправления простых проблем.
Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
Кембриджские чулки в одно касание (OTS) Средний выбор для исправления (жесткий) от батареи CANTAB - изменение от исходного уровня до конечной точки
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
OTS - это тест пространственного планирования, основанный на лондонском Тауэре и тесте CANTAB Stockings of Cambridge, который измеряет функцию лобных долей. Пациентке показаны 2 дисплея с 3 цветными шариками и ряд прямоугольников с цифрами. Пациенту показывают одну демонстрационную задачу, а затем решают 3 дополнительные задачи (легкие). Задачи усложнялись от одного до шести ходов. С дополнительными задачами (тяжелыми) пациент должен был решить, сколько ходов требовало решения в их голове. Представлено среднее изменение от исходного уровня до конечной точки количества вариантов исправления сложных проблем.
Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
Изменение шкалы сонливости Epworth от исходного уровня до конечной точки
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
Оценка пациентом чрезмерной дневной сонливости измерялась с помощью сообщаемого пациентом показателя ESS (Johns, 1991). Оценка ESS была основана на ответах на вопросы, относящиеся к 8 повседневным ситуациям (например, сидение и чтение, разговор с кем-то, остановка в пробке) и отражала склонность пациента засыпать в этих ситуациях. Оценка ESS была получена из суммы значений вопросов, соответствующих 8 ситуациям. Баллы по шкале ESS варьировались от 0 до 24, при этом более высокий балл указывал на большую дневную сонливость. Представлено изменение от исходного уровня до конечной точки.
Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
Клиническое общее впечатление об изменении (CGI-C) — количество респондеров в конечной точке
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
Тяжесть сонливости оценивали по общему клиническому впечатлению о тяжести (CGI-S) на исходном уровне. Клиницист оценивал изменение состояния пациента по сравнению с исходным уровнем в связи с чрезмерной сонливостью в ответ на лечение с помощью шкалы CGI-C, которая состояла из следующих 7 категорий и оценок: очень значительное улучшение, значительное улучшение, минимальное улучшение, отсутствие измениться, минимально хуже, намного хуже и очень намного хуже. Респонденты должны были быть хотя бы минимально улучшены по сравнению с базовым уровнем, чтобы квалифицироваться как респонденты в конечной точке.
Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
Общий балл по шкале когнитивных функций из 6 пунктов исследования медицинских результатов (MOS-CF6) — изменение от исходного уровня до конечной точки
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
MOS-CF6 — это инструмент для оценки когнитивных функций, о которых сообщают пациенты. Были выбраны пункты, охватывающие 6 важных аспектов когнитивного функционирования, а именно: спутанность сознания, концентрация/мышление, внимание, память, рассуждение, решение проблем и скорость обработки информации. Ответы на вопросы CF 6 включают 6 вариантов ответа: от «никогда» до «все время». CF-6 оценивали путем суммирования ответов по 6 пунктам и преобразования суммы в шкалу от 0 до 100 баллов, при этом более высокие баллы указывали на лучшее когнитивное функционирование. Сообщается об изменении MOS-CF6 от исходного уровня до конечной точки.
Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
Интенсивность сигнала, зависящая от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ) — процентное изменение от исходного уровня до конечной точки в дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC)
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) — это метод визуализации головного мозга, который выявляет активацию нейронов в областях, связанных с конкретными задачами или сенсорной стимуляцией, такой как речь, зрение, слух и кратковременная память. Когда активность нейронов увеличивается, увеличивается приток крови к той части мозга с увеличением содержания кислорода в крови. Увеличение содержания кислорода вызывает изменение сигнала фМРТ в этой части мозга и является основой эффекта BOLD. Здесь представлено процентное изменение ЖИРНОГО сигнала от исходного уровня до 2 недель или последнего наблюдения после исходного уровня.
Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
Интенсивность сигнала, зависящая от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ) — процентное изменение от исходного уровня до конечной точки в передней поясной коре (ACC)
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) — это метод визуализации головного мозга, который выявляет активацию нейронов в областях, связанных с конкретными задачами или сенсорной стимуляцией, такой как речь, зрение, слух и кратковременная память. Когда активность нейронов увеличивается, увеличивается приток крови к той части мозга с увеличением содержания кислорода в крови. Увеличение содержания кислорода вызывает изменение сигнала фМРТ в этой части мозга и является основой эффекта BOLD. Здесь представлено процентное изменение ЖИРНОГО сигнала от исходного уровня до 2 недель или последнего наблюдения после исходного уровня.
Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
Интенсивность сигнала, зависящая от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ) - изменение от исходного уровня до конечной точки в задней теменной коре (PPC)
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) — это метод визуализации головного мозга, который выявляет активацию нейронов в областях, связанных с конкретными задачами или сенсорной стимуляцией, такой как речь, зрение, слух и кратковременная память. Когда активность нейронов увеличивается, увеличивается приток крови к той части мозга с увеличением содержания кислорода в крови. Увеличение содержания кислорода вызывает изменение сигнала фМРТ в этой части мозга и является основой эффекта BOLD. Здесь представлено процентное изменение ЖИРНОГО сигнала от исходного уровня до 2 недель или последнего наблюдения после исходного уровня.
Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
Интенсивность сигнала, зависящая от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ) — процентное изменение от исходного уровня до конечной точки в таламусе
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) — это метод визуализации головного мозга, который выявляет активацию нейронов в областях, связанных с конкретными задачами или сенсорной стимуляцией, такой как речь, зрение, слух и кратковременная память. Когда активность нейронов увеличивается, увеличивается приток крови к той части мозга с увеличением содержания кислорода в крови. Увеличение содержания кислорода вызывает изменение сигнала фМРТ в этой части мозга и является основой эффекта BOLD. Здесь представлено процентное изменение ЖИРНОГО сигнала от исходного уровня до 2 недель или последнего наблюдения после исходного уровня.
Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
Взаимосвязь между активацией и производительностью между функциональной магнитно-резонансной томографией (фМРТ) дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) и тестом рабочей памяти 2-Back — количество вокселей, активированных в конечной точке
Временное ограничение: Конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
С помощью этого измерения результата была оценена корреляция между количеством вокселей, активированных на фМРТ (вокселы, которые значительно отличаются от формы эталонной волны) в DLPFC и производительностью в тесте рабочей памяти с двумя спинами как для армодафинила, так и для плацебо. Коэффициенты корреляции и P-значения представлены для каждой группы лечения.
Конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
Взаимосвязь между активацией и производительностью между функциональной магнитно-резонансной томографией (fMRI) в передней поясной коре (ACC) и тестом рабочей памяти 2-Back - количество вокселей, активированных в конечной точке
Временное ограничение: Неделя 2 или последнее наблюдение после исходного уровня
С помощью этого измерения результата была оценена корреляция между количеством вокселов, активированных на фМРТ (вокселы, которые значительно отличаются от формы эталонной волны) в ACC и производительностью в тесте рабочей памяти 2-back, как для армодафинила, так и для плацебо. Коэффициенты корреляции и P-значения представлены для каждой группы лечения.
Неделя 2 или последнее наблюдение после исходного уровня
Взаимосвязь между активацией и производительностью между функциональной магнитно-резонансной томографией (фМРТ) задней теменной коры (PPC) и тестом рабочей памяти 2-Back - количество вокселей, активированных в конечной точке
Временное ограничение: Неделя 2 или последнее наблюдение после исходного уровня
С помощью этого измерения результата была оценена корреляция между количеством вокселов, активированных на фМРТ (воксели, которые значительно отличаются от формы эталонной волны) в PPC и производительностью в тесте рабочей памяти 2-back, как для армодафинила, так и для плацебо. Коэффициенты корреляции и P-значения представлены для каждой группы лечения.
Неделя 2 или последнее наблюдение после исходного уровня
Взаимосвязь между активацией и производительностью между функциональной магнитно-резонансной томографией (фМРТ) таламуса и тестом рабочей памяти 2-Back — количество вокселей, активированных в конечной точке
Временное ограничение: Неделя 2 или последнее наблюдение после исходного уровня
С помощью этого измерения результата была оценена корреляция между количеством вокселей, активированных на фМРТ (вокселы, которые значительно отличаются от формы эталонной волны) в таламусе и производительностью в тесте рабочей памяти с двумя спинами как для армодафинила, так и для плацебо. Коэффициенты корреляции и P-значения представлены для каждой группы лечения.
Неделя 2 или последнее наблюдение после исходного уровня
Взаимосвязь активация-производительность между функциональной магнитно-резонансной томографией (фМРТ) в дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC) и тестом рабочей памяти 2-Back — интенсивность сигнала в зависимости от уровня кислорода в крови (жирный шрифт) в конечной точке
Временное ограничение: Неделя 2 или последнее наблюдение после исходного уровня
С помощью этого измерения результата была оценена корреляция между интенсивностью сигнала BOLD на фМРТ по сравнению с DLPFC и производительностью в тесте рабочей памяти с двумя спинами как для армодафинила, так и для плацебо. Коэффициенты корреляции и P-значения представлены для каждой группы лечения.
Неделя 2 или последнее наблюдение после исходного уровня
Взаимосвязь активация-производительность между функциональной магнитно-резонансной томографией (фМРТ) в передней поясной коре (ACC) и 2-задним тестом рабочей памяти - интенсивность сигнала в зависимости от уровня кислорода в крови (жирный шрифт) в конечной точке
Временное ограничение: Неделя 2 или последнее наблюдение после исходного уровня
С помощью этого показателя результата была оценена корреляция между интенсивностью сигнала BOLD на фМРТ в ACC и производительностью в тесте рабочей памяти с двумя спинами как для армодафинила, так и для плацебо. Коэффициенты корреляции и P-значения представлены для каждой группы лечения.
Неделя 2 или последнее наблюдение после исходного уровня
Взаимосвязь активация-производительность при функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в задней теменной коре (PPC) и 2-заднем тесте рабочей памяти - интенсивность сигнала в зависимости от уровня кислорода в крови (жирный шрифт) в конечной точке
Временное ограничение: Неделя 2 или последнее наблюдение после исходного уровня
С помощью этого измерения результата была оценена корреляция между интенсивностью сигнала BOLD на фМРТ в PPC и производительностью в тесте рабочей памяти с двумя спинами как для армодафинила, так и для плацебо. Коэффициенты корреляции и P-значения представлены для каждой группы лечения.
Неделя 2 или последнее наблюдение после исходного уровня
Взаимосвязь активация-производительность при функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в тесте таламуса и 2-обратной рабочей памяти - интенсивность сигнала в зависимости от уровня кислорода в крови (жирный шрифт) в конечной точке
Временное ограничение: Неделя 2 или последнее наблюдение после исходного уровня
С помощью этого результата измерения была оценена корреляция между интенсивностью сигнала BOLD на фМРТ в таламусе и производительностью в тесте рабочей памяти с двумя спинами как для армодафинила, так и для плацебо. Коэффициенты корреляции и P-значения представлены для каждой группы лечения.
Неделя 2 или последнее наблюдение после исходного уровня
Количество смежных активированных вокселей, достигающих предопределенного порога в DLPFC на фМРТ в тесте обратной рабочей памяти 2 - изменение по сравнению с исходным уровнем-подгруппа-респондеры в тесте обратной рабочей памяти 2
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
Это анализ подгрупп респондентов в тесте рабочей памяти 2-back для количества вокселей, соответствующих предварительно определенному порогу в DLPFC. Респондент в тесте рабочей памяти 2-back был определен как пациент с задержкой ответа менее 713 мс в конечной точке. Это основано на исходных данных от подобранной контрольной популяции в исследовании функциональной визуализации у пациентов с обструктивным апноэ во сне. Представлено изменение количества активированных вокселей (которые значительно отличаются от формы эталонной волны) от базовой линии до конечной точки для каждой группы лечения среди респондеров.
Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
Количество смежных активированных вокселей, соответствующих предварительно определенному порогу в ACC на фМРТ с помощью теста рабочей памяти 2-Back - изменение по сравнению с исходным уровнем; Подгруппа-респондеры в тесте на обратную память 2
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
Это анализ подгрупп респондентов в тесте рабочей памяти 2-back для количества активированных вокселей (которые значительно отличаются от формы эталонной волны) в передней поясной коре (ACC). Респондент в тесте рабочей памяти 2-back был определен как пациент с задержкой ответа менее 713 мс в конечной точке. Это основано на исходных данных от подобранной контрольной популяции в исследовании функциональной визуализации у пациентов с обструктивным апноэ во сне. Представлено изменение количества активированных вокселей от исходного уровня до конечной точки для каждой лечебной группы среди респондеров.
Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
Количество смежных активированных вокселей, достигающих предопределенного порога в PPC на фМРТ с помощью 2-обратного теста рабочей памяти - изменение по сравнению с исходным уровнем; Подгруппа-респондеры в тесте на обратную память 2
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
Это анализ подгрупп респондентов в тесте рабочей памяти 2-back для количества вокселей (вокселей, которые значительно отличаются от формы эталонной волны) в задней теменной коре (PPC). Респондент в тесте рабочей памяти 2-back был определен как пациент с задержкой ответа менее 713 мс в конечной точке. Это основано на исходных данных от подобранной контрольной популяции в исследовании функциональной визуализации у пациентов с обструктивным апноэ во сне. Представлено изменение количества активированных вокселей от исходного уровня до конечной точки для каждой лечебной группы среди респондеров.
Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
Количество смежных активированных вокселей, достигающих предопределенного порога в таламусе на фМРТ с помощью 2-обратного теста рабочей памяти - изменение по сравнению с исходным уровнем; Подгруппа-респондеры в тесте на обратную память 2
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
Это анализ подгрупп респондентов в тесте рабочей памяти 2-back для количества активированных вокселей (вокселей, которые значительно отличаются от формы эталонной волны) в таламусе. Респондент в тесте рабочей памяти 2-back был определен как пациент с задержкой ответа менее 713 мс в конечной точке. Это основано на исходных данных от подобранной контрольной популяции в исследовании функциональной визуализации у пациентов с обструктивным апноэ во сне. Представлено изменение количества активированных вокселей от исходного уровня до конечной точки для каждой лечебной группы среди респондеров.
Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
Количество смежных активированных вокселей, достигающих предопределенного порога в DLPFC на фМРТ с помощью 2-обратного теста рабочей памяти - изменение по сравнению с исходным уровнем; Подгруппа-нереспондеры в тесте на обратную память 2
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
Это анализ подгруппы не ответивших на тест рабочей памяти 2-back для количества вокселей, соответствующих заранее определенному порогу (воксели, которые значительно отличаются от формы эталонной волны) на функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Не ответивший в тесте рабочей памяти 2-back был определен как пациент, демонстрирующий задержку ответа 713 мс или более в конечной точке. Представлено изменение количества активированных вокселей в дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC) от исходного уровня до конечной точки для каждой группы лечения среди неответивших.
Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
Количество смежных активированных вокселей, достигающих предопределенного порога в ACC на фМРТ с помощью 2-обратного теста рабочей памяти - изменение по сравнению с исходным уровнем; Подгруппа-нереспондеры в тесте на обратную память 2
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
Это анализ подгруппы не ответивших на тест рабочей памяти 2-back для количества вокселей, соответствующих заранее определенному порогу (воксели, которые значительно отличаются от формы эталонной волны) на функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Не ответивший в тесте рабочей памяти 2-back был определен как пациент, демонстрирующий задержку ответа 713 мс или более в конечной точке. Представлено изменение количества активированных вокселей в передней поясной коре (ACC) от исходного уровня до конечной точки для каждой группы лечения среди неответивших.
Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
Количество смежных активированных вокселей, достигающих предопределенного порога в PPC на фМРТ с помощью 2-обратного теста рабочей памяти - изменение по сравнению с исходным уровнем; Подгруппа-нереспондеры в тесте на обратную память 2
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
Это анализ подгруппы не ответивших на тест рабочей памяти 2-back для количества вокселей, соответствующих заранее определенному порогу (воксели, которые значительно отличаются от формы эталонной волны) на функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Не ответивший в тесте рабочей памяти 2-back был определен как пациент, демонстрирующий задержку ответа 713 мс или более в конечной точке. Представлено изменение количества активированных вокселей в задней теменной коре (PPC) от исходного уровня до конечной точки для каждой группы лечения среди неответивших.
Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
Количество смежных активированных вокселей, достигающих предопределенного порога в таламусе на фМРТ с помощью 2-обратного теста рабочей памяти - изменение по сравнению с исходным уровнем; Подгруппа-нереспондеры в тесте на обратную память 2
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
Это анализ подгруппы не ответивших на тест рабочей памяти 2-back для количества вокселей, соответствующих заранее определенному порогу (воксели, которые значительно отличаются от формы эталонной волны) на функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Не ответивший в тесте рабочей памяти 2-back был определен как пациент, демонстрирующий задержку ответа 713 мс или более в конечной точке. Представлено изменение количества активированных вокселей в таламусе от исходного уровня до конечной точки для каждой группы лечения среди неответивших.
Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
Изменение от исходного уровня до конечной точки в выделенной жирным шрифтом интенсивности сигнала в дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC) в состоянии покоя
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
В состоянии покоя это анализ изменения интенсивности сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) в дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC), от исходного до конечного значения.
Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
Изменение интенсивности сигнала, выделенного жирным шрифтом, в передней поясной коре головного мозга (ACC) в состоянии покоя от исходного до конечного значения
Временное ограничение: Исходный уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
В состоянии покоя это анализ изменения интенсивности сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) в передней поясной коре (ACC), от исходного уровня до конечной точки.
Исходный уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
Изменение по сравнению с исходным уровнем интенсивности сигнала BOLD в задней теменной коре (PPC) в состоянии покоя
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
В состоянии покоя это анализ изменения интенсивности сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) в задней теменной коре (PPC) от исходного уровня до конечной точки.
Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
Изменение от исходного уровня до конечной точки в выделенной жирным шрифтом интенсивности сигнала в таламусе в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
В состоянии покоя это анализ изменения от исходного уровня до конечной точки интенсивности сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) в таламусе.
Исходный уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
Изменение от исходного уровня до конечной точки количества вокселей, достигающих заданного порога в дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC) в состоянии покоя
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
В состоянии покоя это анализ изменения количества смежных активированных вокселей (вокселов, которые значительно отличаются от формы эталонной волны) от базовой линии до конечной точки на функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в дорсолатеральной префронтальной коре.
Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
Изменение от исходного уровня до конечной точки количества вокселей, достигающих предопределенного порога в передней поясной коре (ACC) в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
В состоянии покоя это анализ изменения от базовой линии до конечной точки количества смежных активированных вокселов, соответствующих заранее определенному порогу (вокселы, которые значительно отличаются от формы эталонной волны) на функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в передней поясной коре. (АКК).
Исходный уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
Изменение от исходного уровня до конечной точки количества вокселей, достигающих предопределенного порога в задней теменной коре (PPC) в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
В состоянии покоя это анализ изменения количества активированных вокселей, соответствующих заданному порогу (вокселы, которые значительно отличаются от эталонной волны) в состоянии покоя от исходного до конечного значения на функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в задней части теменной коры (PPC). .
Исходный уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
Изменение от базовой линии до конечной точки количества вокселей, достигающих предопределенного порога в таламусе в состоянии покоя
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
В состоянии покоя это анализ изменения от базовой линии до конечной точки количества активированных вокселей, соответствующих предварительно определенному порогу (вокселы, которые значительно отличаются от эталонной формы волны) на функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в таламусе.
Базовый уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
Изменение от исходного уровня до конечной точки (2 недели или последнее наблюдение после исходного уровня) в средней латентности ответа в тесте, подобном психомоторной бдительности
Временное ограничение: Исходный уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
Во время анатомического сканирования (и перед функциональными прогонами, когда анатомическое сканирование не выполнялось) выполнялась модифицированная непрерывная 10-минутная задача на внимание («задача, похожая на тест на психомоторную бдительность [PVT]», почти идентичная PVT, но с отсутствием обратной связи по производительности). бегите, чтобы получить меру бдительности в сканере - в этом случае символ "+" появлялся случайным образом (средний интервал между испытаниями 5 секунд, диапазон 2-10 секунд), но исчезал, когда испытуемый нажимал кнопку. Измерялась скорость работы субъекта. Представлено изменение скорости выполнения субъекта от исходного уровня до конечной точки.
Исходный уровень и конечная точка (2-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cephalon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C10953/4026/AP/US

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться