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Étude pour évaluer le traitement par Armodafinil dans l'amélioration de l'activation corticale préfrontale et des performances de la mémoire de travail

12 juillet 2013 mis à jour par: Cephalon

Étude de neuroimagerie fonctionnelle en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur l'armodafinil (200 mg/jour) sur l'activation corticale préfrontale chez des patients présentant une somnolence excessive résiduelle associée à une apnée/hypopnée obstructive du sommeil

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le traitement par armodafinil apportera des améliorations dans l'activation corticale préfrontale chez les patients atteints de SAHOS (syndrome d'apnée obstructive du sommeil/hypopnée) qui ont une somnolence résiduelle malgré la thérapie nCPAP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Burlingame, California, États-Unis, 94010
        • Peninsula Sleep Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Pacific Research
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 12215
        • Beth Israel Deaconess Medical
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a un diagnostic actuel de SAHS et se plaint de somnolence excessive malgré un traitement nCPAP efficace.
  • Le patient a une somnolence excessive, comme en témoigne une latence d'endormissement moyenne inférieure à 8 minutes, telle que déterminée par le MSLT.
  • Le patient a un score ESS de 10 ou plus lors de la visite de dépistage initiale.
  • Le patient a un temps de sommeil habituel commençant au plus tôt à 21h00 et se terminant au plus tard à 07h00.
  • Le patient est droitier. Les patients ambidextres peuvent être éligibles après consultation du moniteur médical.
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée et doivent accepter de continuer à utiliser cette méthode pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après leur participation à l'étude.
  • Le patient présente une précision raisonnable (≥ 80 %) sur la tâche de mémoire de travail à 2 dos pendant la séance d'entraînement lors de la deuxième visite de sélection.

Critère d'exclusion:

Le patient:

  • Le patient est un fumeur actuel ou a des antécédents de tabagisme (définis comme ≥ 1 paquet-année) dans les 2 ans précédant la visite de dépistage.
  • consomme de la caféine, y compris du café, du thé et/ou d'autres boissons ou aliments contenant de la caféine contenant en moyenne plus de 400 mg de caféine par jour (environ l'équivalent de 4 tasses de café ou plus).
  • a des scores de QI verbal et de QIDS-SR16 prédits par le NART dans les plages d'exclusion spécifiques au protocole.
  • a une affection médicale ou psychiatrique cliniquement significative et non contrôlée (traitée ou non traitée).
  • a un diagnostic confirmé ou probable d'un trouble du sommeil actuel autre que le SAHS.
  • a utilisé des médicaments sur ordonnance exclus ou des procédures pour des médicaments interdits et autorisés dans le délai exclu.
  • a des antécédents d'abus d'alcool, de stupéfiants ou de toute autre drogue.
  • a un UDS positif, sans explication médicale, lors de la visite de dépistage.
  • présente un écart cliniquement significatif par rapport à la normale lors de l'examen physique.
  • est une femme enceinte ou allaitante. Toute femme tombant enceinte au cours de l'étude sera retirée de l'étude.
  • a un trouble convulsif passé ou présent, un traumatisme crânien cliniquement significatif ou une neurochirurgie passée.
  • a utilisé un médicament expérimental dans le mois précédant la visite de dépistage.
  • a un trouble qui peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments (y compris la chirurgie gastro-intestinale).
  • a une hypersensibilité connue à l'armodafinil ou au modafinil, ou à tout autre composant des comprimés du médicament à l'étude.
  • a des antécédents de réaction médicamenteuse cutanée cliniquement significative ou des antécédents de réaction d'hypersensibilité cliniquement significative, y compris des allergies multiples ou des réactions médicamenteuses.
  • a connu le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • a des valeurs de test de laboratoire clinique en dehors de la ou des fourchettes spécifiées dans le protocole, ou présente une anomalie de laboratoire cliniquement significative sans l'approbation écrite préalable du moniteur médical.
  • a travaillé le quart de nuit dans les 28 jours suivant la visite de référence, ou travaillera le quart de nuit pendant le segment en double aveugle de l'étude.
  • prévoit tout voyage à travers plus de 3 fuseaux horaires à tout moment pendant l'étude.
  • doit utiliser l'un des médicaments exclus identifiés dans ce protocole.
  • est incapable de terminer des études de neuroimagerie, des tâches de performance, des échelles d'auto-évaluation et toutes les autres évaluations d'études.
  • a une contre-indication à l'IRMf (comme un stimulateur cardiaque/défibrillateur implanté, des clips d'anévrisme, un dispositif de perfusion de médicaments ou un corps étranger métallique).
  • est suspecté d'être incapable de tolérer l'IRMf (par exemple, claustrophobe) et/ou le paradigme de test.
  • présente des caractéristiques physiques ou autres suggérant que les données d'imagerie seront impossibles à obtenir ou dégradées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Traitement par armodafinil (200 mg/jour) - Le médicament à l'étude était fourni sous forme de comprimés de 50 mg et la dose était titrée à partir d'une dose initiale de 50 mg prise une fois par jour le matin (avant 08h00), augmentant à 100 mg/jour le jour 2, 150 mg/jour le jour 5, puis 200 mg/jour à partir du jour 8 et se poursuivant jusqu'à la fin de la période de traitement en double aveugle de deux semaines.
Médicament: Armodafinil
Armodafinil une fois par jour (50 mg/jour (1 comprimé) le jour 1 ; augmenté à 100 mg/jour (2 comprimés) à partir du jour 2 ; augmenté à 150 mg/jour (3 comprimés) à partir du jour 5 ; augmenté à 200 mg/jour (4 comprimés) à partir du jour 8). Continuez ensuite la dose de 200 mg/jour jusqu'au jour 14.
Comparateur placebo: 2
Comparateur placebo - Des comprimés placebo correspondant aux comprimés d'armodafinil 50 mg ont été fournis et la dose a été titrée à partir d'une dose initiale d'un comprimé pris une fois par jour le matin (avant 0800), augmentant à deux comprimés/jour le jour 2, trois comprimés/ jour le jour 5, puis quatre comprimés/jour à partir du jour 8 et jusqu'à la fin de la période de traitement en double aveugle de deux semaines.
Médicament: Placebo
Placebo correspondant administré une fois par jour (50 mg/jour (1 comprimé) le jour 1 ; augmenté à 100 mg/jour (2 comprimés) à partir du jour 2 ; augmenté à 150 mg/jour (3 comprimés) à partir du jour 5 ; augmenté à 200 mg/jour (4 comprimés) à partir du jour 8). Continuez ensuite la dose de 200 mg/jour jusqu'au jour 14.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au point final du nombre de voxels activés contigus atteignant le seuil prédéfini dans le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) sur l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) comme mesure de l'activation corticale préfrontale
Délai: Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
Le critère de jugement principal était le changement par rapport au départ du nombre de voxels activés contigus dans le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) sur l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) à la semaine 2 (ou la dernière observation après le départ). Chaque voxel est comparé à la forme d'onde de référence. S'il diffère de cette valeur p<0,05, le voxel est considéré comme actif. L'IRMf est une technique d'imagerie cérébrale qui identifie l'activation neuronale liée à des tâches spécifiques ou à une stimulation sensorielle. L'activité neuronale accrue augmente le flux sanguin et la teneur en oxygène vers la partie activée du cerveau, modifiant le signal IRMf.
Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au point final dans la latence de réponse moyenne dans le test de mémoire de travail à 2 retours au point final - Vitesse de performance moyenne
Délai: Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
Le 2-Back est un test de mémoire de travail verbale dans lequel des lettres aléatoires sont présentées visuellement toutes les 4 secondes, chaque stimulus durant 500 msec. Les sujets sont invités à répondre par oui/non à la suite de chaque lettre indiquant si elle était identique ou différente de la lettre présentée deux fois plus tôt. La charge sur la mémoire de travail était la commande, la conservation, la mise à jour et la manipulation de 2 lettres et la prise en compte de la relation avec une 3e lettre nouvellement présentée, qui aurait pu être une cible ou une non-cible. Le changement par rapport à la ligne de base de la latence de réponse au point final est présenté ici.
Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
Changement de la ligne de base au point final du nombre de voxels activés contigus répondant au seuil prédéfini dans le cortex cingulaire antérieur (ACC)
Délai: Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
Le résultat était le changement par rapport au départ du nombre de voxels activés contigus dans le cortex cingulaire antérieur (ACC) sur l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) à la semaine 2 (ou la dernière observation après le départ). Chaque voxel est comparé à la forme d'onde de référence. S'il diffère de cette valeur p<0,05, le voxel est considéré comme actif. L'IRMf est une technique d'imagerie cérébrale qui identifie l'activation neuronale liée à des tâches spécifiques ou à une stimulation sensorielle. L'activité neuronale accrue augmente le flux sanguin et la teneur en oxygène vers la partie activée du cerveau, modifiant le signal IRMf.
Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
Changement de la ligne de base au point final du nombre de voxels contigus atteignant le seuil prédéfini dans le cortex pariétal postérieur (PPC)
Délai: Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
Le résultat était le changement par rapport au départ du nombre de voxels activés contigus dans le cortex pariétal postérieur (PPC) sur l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) à la semaine 2 (ou la dernière observation après le départ). Chaque voxel est comparé à la forme d'onde de référence. S'il diffère de cette valeur avec p<0,05, le voxel est considéré comme actif. L'IRMf est une technique d'imagerie cérébrale qui identifie l'activation neuronale liée à des tâches spécifiques ou à une stimulation sensorielle. L'activité neuronale accrue augmente le flux sanguin et la teneur en oxygène vers la partie activée du cerveau, modifiant le signal IRMf.
Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
Changement de la ligne de base au point final dans le nombre de voxels activés contigus répondant au seuil prédéfini dans le thalamus
Délai: Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
Le résultat était le changement par rapport au départ du nombre de voxels activés contigus dans le thalamus sur l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) à la semaine 2 (ou la dernière observation après le départ). Chaque voxel est comparé à la forme d'onde de référence. S'il diffère significativement de cette valeur (p<0,05), le voxel est considéré comme actif. L'IRMf est une technique d'imagerie cérébrale qui identifie l'activation neuronale liée à des tâches spécifiques ou à une stimulation sensorielle. L'activité neuronale accrue augmente le flux sanguin et la teneur en oxygène vers la partie activée du cerveau, modifiant le signal IRMf.
Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
Mémoire de reconnaissance de formes (PRM) Pourcentage correct (immédiat) à partir du changement de batterie CANTAB de la ligne de base au point final
Délai: Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
Le test PRM de la Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) évalue la mémoire épisodique par la capacité d'un patient à coder et à reconnaître les informations visuelles. Les motifs apparaissent séquentiellement à l'écran et les patients sont invités à s'en souvenir. Immédiatement après, un test de reconnaissance est effectué, dans lequel chaque motif montré précédemment est présenté avec un autre motif de forme et de couleur similaires. Le patient doit toucher le motif vu précédemment. Le changement de la ligne de base au point final en % de réponses correctes avec rappel immédiat est présenté. Les sujets complètent 24 essais par évaluation.
Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
Mémoire de reconnaissance de formes (PRM) Pourcentage correct (retardé) à partir du changement de batterie CANTAB de la ligne de base au point final
Délai: Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
Le test PRM de la Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) évalue la mémoire épisodique telle que mesurée par la capacité d'un patient à coder et à reconnaître les informations visuelles. Les motifs apparaissent séquentiellement à l'écran et les patients sont invités à s'en souvenir. Vingt minutes après le test de reconnaissance immédiate, un autre test de reconnaissance "différé" est effectué, comportant les mêmes stimuli que dans la première phase. Le changement de la ligne de base au point final en pourcentage de réponses correctes de ce test différé est présenté ici. Les sujets complètent 24 essais par évaluation.
Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
Indice de temps de réaction (RTI) Latence correcte médiane, test à cinq choix du CANTAB Battery-Change From Baseline to Endpoint
Délai: Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
Le RTI est une mesure du temps de réaction simple et à choix, du temps de mouvement et de la vigilance spatio-temporelle lors d'épreuves de temps de réaction simples et à 5 choix. Cette tâche permet également de mesurer la réponse anticipée/prématurée et la réponse persévérative. Le patient a répondu à une tache jaune apparaissant sur l'écran en lâchant le tampon de presse et en touchant l'endroit où la tache est apparue. La tache jaune est apparue dans l'un des 5 emplacements de la phase de temps de réaction à 5 choix. Le changement de la ligne de base au point final dans la latence correcte médiane est présenté.
Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
Indice de temps de réaction (RTI) Latence correcte médiane, test à un choix de la batterie CANTAB - Changement de la ligne de base au point final
Délai: Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
Le RTI est une mesure du temps de réaction simple et à choix, du temps de mouvement et de la vigilance spatio-temporelle lors d'épreuves de temps de réaction simples et à 5 choix. Cette tâche permet également de mesurer la réponse anticipée/prématurée et la réponse persévérative. Le patient a répondu à une tache jaune apparaissant sur l'écran en lâchant le tampon de presse et en touchant l'endroit où la tache est apparue. La tache jaune est apparue à un seul endroit pendant la phase de temps de réaction simple. Le changement de la ligne de base au point final dans la latence correcte médiane est présenté ici.
Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
One Touch Stockings of Cambridge (OTS) signifie une latence correcte, (facile) du changement de batterie CANTAB de la ligne de base au point final
Délai: Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
OTS est un test de planification spatiale basé sur le test de la Tour de Londres et le test CANTAB Stockings of Cambridge, et mesure la fonction du lobe frontal. Le sujet voit 2 écrans contenant 3 balles colorées et une rangée de cases contenant des chiffres. On a montré au patient un problème de démonstration, puis il a dû résoudre 3 problèmes supplémentaires (facile). Les problèmes ont augmenté en complexité, passant de un à six coups. Avec des problèmes supplémentaires, le sujet devait déterminer combien de mouvements les solutions nécessitaient dans sa tête (difficile). Le changement de la ligne de base au point final dans la latence correcte moyenne pour les problèmes faciles est présenté.
Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
One Touch Stockings of Cambridge (OTS) signifie une latence correcte, (difficile) du changement de batterie CANTAB de la ligne de base au point final
Délai: Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
OTS est un test de planification spatiale basé sur le test de la Tour de Londres et le test CANTAB Stockings of Cambridge, et mesure la fonction du lobe frontal. Le sujet voit 2 écrans contenant 3 balles colorées et une rangée de cases contenant des chiffres. On a montré au patient un problème de démonstration, puis il a dû résoudre 3 problèmes supplémentaires (facile). Les problèmes ont augmenté en complexité, passant de un à six coups. Avec des problèmes supplémentaires, le sujet devait déterminer combien de mouvements les solutions nécessitaient dans sa tête (difficile). Le changement de la ligne de base au point final dans la latence moyenne correcte pour les problèmes difficiles est présenté.
Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
Les bas One Touch de Cambridge (OTS) signifient des choix pour corriger, (facile) du changement de batterie CANTAB de la ligne de base au point final
Délai: Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
OTS est un test d'aménagement spatial basé sur la tour de Londres et le test CANTAB Stockings of Cambridge, et mesure la fonction du lobe frontal. Le patient a montré 2 présentoirs contenant 3 boules colorées et une rangée de cases contenant des chiffres. Le patient voit un problème de démonstration et résout ensuite 3 problèmes supplémentaires (facile). Les problèmes ont augmenté en complexité, passant de un à six coups. Avec des problèmes supplémentaires (difficiles), le patient doit déterminer combien de mouvements les solutions nécessaires dans sa tête. Le changement moyen entre la ligne de base et le point final du nombre de choix à corriger pour les problèmes faciles est présenté.
Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
Les bas One Touch de Cambridge (OTS) signifient des choix à corriger, (difficiles) du changement de batterie CANTAB de la ligne de base au point final
Délai: Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
OTS est un test d'aménagement spatial basé sur la tour de Londres et le test CANTAB Stockings of Cambridge, et mesure la fonction du lobe frontal. Le patient a montré 2 présentoirs contenant 3 boules colorées et une rangée de cases contenant des chiffres. On a montré au patient un problème de démonstration, puis il résout 3 problèmes supplémentaires (facile). Les problèmes ont augmenté en complexité, passant de un à six coups. Avec des problèmes supplémentaires (difficiles), le patient devait déterminer combien de mouvements les solutions nécessitaient dans sa tête. La variation moyenne du nombre de choix entre la ligne de base et le point final pour corriger les problèmes difficiles est présentée.
Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
Changement de l'échelle de somnolence d'Epworth de la ligne de base au point final
Délai: Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
L'évaluation par le patient de la somnolence diurne excessive a été mesurée par la mesure rapportée par le patient, ESS (Johns 1991). Le score ESS était basé sur les réponses à des questions faisant référence à 8 situations quotidiennes (par exemple, s'asseoir et lire, parler à quelqu'un, être arrêté dans la circulation) et reflétait la propension d'un patient à s'endormir dans ces situations. Le score ESS a été dérivé de la somme des valeurs des questions correspondant aux 8 situations. Les scores de l'ESS variaient de 0 à 24, un score plus élevé indiquant une plus grande somnolence diurne. Le changement de la ligne de base au point final est présenté.
Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
Impression clinique globale de changement (CGI-C) - Nombre de répondeurs au point final
Délai: Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
La sévérité de la somnolence a été évaluée par l'impression clinique globale de sévérité (CGI-S) au départ. Le clinicien a évalué le changement par rapport à l'état initial de l'état du patient, lié à une somnolence excessive, en réponse au traitement à l'aide du CGI-C, qui comprenait les 7 catégories et notations suivantes : très amélioré, très amélioré, légèrement amélioré, aucun changer, légèrement pire, bien pire et bien pire. Les répondeurs devaient être au moins légèrement améliorés par rapport à la ligne de base pour être qualifiés de répondeurs chez Endpoint.
Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
Score total de l'échelle de la fonction cognitive à 6 éléments de l'étude sur les résultats médicaux (MOS-CF6) - Changement de la ligne de base au point final
Délai: Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
Le MOS-CF6 est un instrument d'évaluation de la fonction cognitive autodéclarée par le patient. Les items ont été sélectionnés pour couvrir 6 aspects pertinents du fonctionnement cognitif comme suit : confusion, concentration/réflexion, attention, mémoire, raisonnement, résolution de problèmes et vitesse de traitement. Les réponses aux items du CF 6 comprennent 6 choix, allant de « jamais » à « tout le temps ». Le CF-6 a ​​été noté en additionnant les réponses des 6 éléments et en convertissant le total sur une échelle de 0 à 100 points, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement cognitif. Le changement de MOS-CF6 de la ligne de base au point final est rapporté.
Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
Intensité du signal dépendant du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) - Pourcentage de variation entre la ligne de base et le point final dans le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC)
Délai: Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) est une technique d'imagerie cérébrale qui identifie l'activation neuronale dans des régions liées à des tâches spécifiques ou à une stimulation sensorielle telles que le langage, la vision, l'ouïe et la mémoire à court terme. Lorsque l'activité neuronale augmente, le flux sanguin augmente vers cette partie du cerveau avec une augmentation de la teneur en oxygène du sang. L'augmentation de la teneur en oxygène entraîne une modification du signal IRMf dans cette partie du cerveau et constitue la base de l'effet BOLD. Le changement en pourcentage du signal BOLD de la ligne de base à 2 semaines ou à la dernière observation après la ligne de base est présenté ici.
Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
Intensité du signal dépendant du niveau d'oxygénation du sang (GRAS) - Variation en pourcentage de la ligne de base au point final dans le cortex cingulaire antérieur (ACC)
Délai: Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) est une technique d'imagerie cérébrale qui identifie l'activation neuronale dans des régions liées à des tâches spécifiques ou à une stimulation sensorielle telles que le langage, la vision, l'ouïe et la mémoire à court terme. Lorsque l'activité neuronale augmente, le flux sanguin augmente vers cette partie du cerveau avec une augmentation de la teneur en oxygène du sang. L'augmentation de la teneur en oxygène entraîne une modification du signal IRMf dans cette partie du cerveau et constitue la base de l'effet BOLD. Le changement en pourcentage du signal BOLD de la ligne de base à 2 semaines ou à la dernière observation après la ligne de base est présenté ici.
Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
Intensité du signal dépendant du niveau d'oxygénation sanguine (BOLD) - Changement de la ligne de base au point final dans le cortex pariétal postérieur (PPC)
Délai: Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) est une technique d'imagerie cérébrale qui identifie l'activation neuronale dans des régions liées à des tâches spécifiques ou à une stimulation sensorielle telles que le langage, la vision, l'ouïe et la mémoire à court terme. Lorsque l'activité neuronale augmente, le flux sanguin augmente vers cette partie du cerveau avec une augmentation de la teneur en oxygène du sang. L'augmentation de la teneur en oxygène entraîne une modification du signal IRMf dans cette partie du cerveau et constitue la base de l'effet BOLD. Le changement en pourcentage du signal BOLD de la ligne de base à 2 semaines ou à la dernière observation après la ligne de base est présenté ici.
Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
Intensité du signal dépendant du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) - Variation en pourcentage de la ligne de base au point final dans le thalamus
Délai: Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) est une technique d'imagerie cérébrale qui identifie l'activation neuronale dans des régions liées à des tâches spécifiques ou à une stimulation sensorielle telles que le langage, la vision, l'ouïe et la mémoire à court terme. Lorsque l'activité neuronale augmente, le flux sanguin augmente vers cette partie du cerveau avec une augmentation de la teneur en oxygène du sang. L'augmentation de la teneur en oxygène entraîne une modification du signal IRMf dans cette partie du cerveau et constitue la base de l'effet BOLD. Le changement en pourcentage du signal BOLD de la ligne de base à 2 semaines ou à la dernière observation après la ligne de base est présenté ici.
Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
Relation activation-performance entre l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) dans le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) et le test de mémoire de travail à 2 dos - Nombre de voxels activés au point final
Délai: Point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
Avec cette mesure de résultat, la corrélation entre le nombre de voxels activés sur l'IRMf (voxels qui diffèrent significativement de la forme d'onde de référence) dans le DLPFC par rapport aux performances sur le test de mémoire de travail à 2 dos a été évaluée pour Armodafinil et Placebo. Les coefficients de corrélation et les valeurs P sont présentés pour chaque groupe de traitement.
Point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
Relation activation-performance entre l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) dans le cortex cingulaire antérieur (ACC) et le test de mémoire de travail à 2 dos - Nombre de voxels activés au point final
Délai: Semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base
Avec cette mesure de résultat, la corrélation entre le nombre de voxels activés sur l'IRMf (voxels qui diffèrent significativement de la forme d'onde de référence) dans l'ACC par rapport aux performances sur le test de mémoire de travail à 2 dos a été évaluée pour Armodafinil et Placebo. Les coefficients de corrélation et les valeurs P sont présentés pour chaque groupe de traitement.
Semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base
Relation activation-performance entre l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) dans le cortex pariétal postérieur (PPC) et le test de mémoire de travail à 2 dos - Nombre de voxels activés au point final
Délai: Semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base
Avec cette mesure de résultat, la corrélation entre le nombre de voxels activés sur l'IRMf (voxels qui diffèrent significativement de la forme d'onde de référence) en PPC par rapport aux performances sur le test de mémoire de travail à 2 dos a été évaluée pour Armodafinil et Placebo. Les coefficients de corrélation et les valeurs P sont présentés pour chaque groupe de traitement.
Semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base
Relation activation-performance entre l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) dans le thalamus et le test de mémoire de travail à 2 dos - Nombre de voxels activés au point final
Délai: Semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base
Avec cette mesure de résultat, la corrélation entre le nombre de voxels activés sur l'IRMf (voxels qui diffèrent significativement de la forme d'onde de référence) dans le thalamus par rapport à la performance sur le test de mémoire de travail à 2 dos a été évaluée pour Armodafinil et Placebo. Les coefficients de corrélation et les valeurs P sont présentés pour chaque groupe de traitement.
Semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base
Relation activation-performance entre l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) dans le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) et le test de mémoire de travail à 2 dos - Intensité du signal dépendant du niveau d'oxygène sanguin (BOLD) au point final
Délai: Semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base
Avec cette mesure de résultat, la corrélation entre l'intensité du signal BOLD sur l'IRMf par rapport au DLPFC et la performance sur le test de mémoire de travail à 2 dos a été évaluée pour Armodafinil et Placebo. Les coefficients de corrélation et les valeurs P sont présentés pour chaque groupe de traitement.
Semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base
Relation activation-performance entre l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) dans le cortex cingulaire antérieur (ACC) et le test de mémoire de travail à 2 dos - Intensité du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) au point final
Délai: Semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base
Avec cette mesure de résultat, la corrélation entre l'intensité du signal BOLD sur l'IRMf dans l'ACC et la performance sur le test de mémoire de travail à 2 dos a été évaluée pour Armodafinil et Placebo. Les coefficients de corrélation et les valeurs P sont présentés pour chaque groupe de traitement.
Semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base
Relation activation-performance sur l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) dans le cortex pariétal postérieur (PPC) et test de mémoire de travail à 2 dos - Intensité du signal dépendant du niveau d'oxygène sanguin (BOLD) au point final
Délai: Semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base
Avec cette mesure de résultat, la corrélation entre l'intensité du signal BOLD sur l'IRMf dans le PPC et la performance sur le test de mémoire de travail à 2 dos a été évaluée pour Armodafinil et Placebo. Les coefficients de corrélation et les valeurs P sont présentés pour chaque groupe de traitement.
Semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base
Relation activation-performance sur l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) dans le thalamus et le test de mémoire de travail à 2 dos - Intensité du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) au point final
Délai: Semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base
Avec cette mesure de résultat, la corrélation entre l'intensité du signal BOLD sur l'IRMf dans le thalamus et la performance sur le test de mémoire de travail à 2 dos a été évaluée pour Armodafinil et Placebo. Les coefficients de corrélation et les valeurs P sont présentés pour chaque groupe de traitement.
Semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base
Nombre de voxels activés contigus atteignant le seuil prédéfini dans le DLPFC sur l'IRMf lors du test de mémoire de travail à 2 dos - Changement par rapport aux répondeurs du sous-groupe de référence dans le test de mémoire de travail à 2 dos
Délai: Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
Il s'agit d'une analyse de sous-groupe de répondeurs au test de mémoire de travail à 2 retours pour le nombre de voxels répondant au seuil prédéfini dans DLPFC. Un répondeur dans le test de mémoire de travail à 2 dos a été défini comme un patient présentant une latence de réponse inférieure à 713 ms au point final. Ceci est basé sur les données de base de la population témoin appariée dans une étude d'imagerie fonctionnelle chez des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil. Le changement de la ligne de base au point final du nombre de voxels activés (qui diffèrent considérablement de la forme d'onde de référence) pour chaque groupe de traitement parmi les répondeurs est présenté.
Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
Nombre de voxels activés contigus atteignant le seuil prédéfini dans l'ACC sur l'IRMf par test de mémoire de travail à 2 retours - changement par rapport à la ligne de base ; Répondants de sous-groupe dans le test de mémoire à 2 dos
Délai: Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
Il s'agit d'une analyse de sous-groupe de répondeurs au test de mémoire de travail à 2 dos pour le nombre de voxels activés (qui diffèrent considérablement de la forme d'onde de référence) dans le cortex cingulaire antérieur (ACC). Un répondeur dans le test de mémoire de travail à 2 dos a été défini comme un patient présentant une latence de réponse inférieure à 713 ms au point final. Ceci est basé sur les données de base de la population témoin appariée dans une étude d'imagerie fonctionnelle chez des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil. Le changement de la ligne de base au point final du nombre de voxels activés pour chaque groupe de traitement parmi les répondeurs est présenté.
Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
Nombre de voxels activés contigus atteignant le seuil prédéfini dans le PPC sur l'IRMf par changement de test de mémoire de travail à 2 retours par rapport à la ligne de base ; Répondants de sous-groupe dans le test de mémoire à 2 dos
Délai: Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
Il s'agit d'une analyse de sous-groupe de répondeurs au test de mémoire de travail à 2 dos pour le nombre de voxels (voxels qui diffèrent significativement de la forme d'onde de référence) dans le cortex pariétal postérieur (PPC). Un répondeur dans le test de mémoire de travail à 2 dos a été défini comme un patient présentant une latence de réponse inférieure à 713 ms au point final. Ceci est basé sur les données de base de la population témoin appariée dans une étude d'imagerie fonctionnelle chez des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil. Le changement de la ligne de base au point final du nombre de voxels activés pour chaque groupe de traitement parmi les répondeurs est présenté.
Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
Nombre de voxels activés contigus atteignant le seuil prédéfini dans le thalamus en IRMf par changement de test de mémoire de travail à 2 retours par rapport à la ligne de base ; Répondants de sous-groupe dans le test de mémoire à 2 dos
Délai: Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
Il s'agit d'une analyse de sous-groupe de répondeurs au test de mémoire de travail à 2 dos pour le nombre de voxels activés (voxels qui diffèrent significativement de la forme d'onde de référence) dans le thalamus. Un répondeur dans le test de mémoire de travail à 2 dos a été défini comme un patient présentant une latence de réponse inférieure à 713 ms au point final. Ceci est basé sur les données de base de la population témoin appariée dans une étude d'imagerie fonctionnelle chez des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil. Le changement de la ligne de base au point final du nombre de voxels activés pour chaque groupe de traitement parmi les répondeurs est présenté.
Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
Nombre de voxels activés contigus atteignant le seuil prédéfini dans le DLPFC sur l'IRMf par changement de test de mémoire de travail à 2 retours par rapport à la ligne de base ; Sous-groupe-non-répondeurs dans le test de mémoire à 2 dos
Délai: Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
Il s'agit d'une analyse de sous-groupe de non-répondeurs au test de mémoire de travail à 2 retours pour le nombre de voxels atteignant le seuil prédéfini (voxels qui diffèrent significativement de la forme d'onde de référence) sur l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf). Un non-répondeur au test de mémoire de travail à 2 dos a été défini comme un patient présentant une latence de réponse de 713 ms ou plus au point final. Le changement de la ligne de base au point final du nombre de voxels activés dans le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) pour chaque groupe de traitement parmi les non-répondeurs est présenté.
Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
Nombre de voxels activés contigus atteignant le seuil prédéfini dans l'ACC sur l'IRMf par changement de test de mémoire de travail à 2 retours par rapport à la ligne de base ; Sous-groupe-non-répondeurs dans le test de mémoire à 2 dos
Délai: Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
Il s'agit d'une analyse de sous-groupe de non-répondeurs au test de mémoire de travail à 2 retours pour le nombre de voxels atteignant le seuil prédéfini (voxels qui diffèrent significativement de la forme d'onde de référence) sur l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf). Un non-répondeur au test de mémoire de travail à 2 dos a été défini comme un patient présentant une latence de réponse de 713 ms ou plus au point final. Le changement de la ligne de base au point final du nombre de voxels activés dans le cortex cingulaire antérieur (ACC) pour chaque groupe de traitement parmi les non-répondants est présenté.
Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
Nombre de voxels activés contigus atteignant le seuil prédéfini dans le PPC sur l'IRMf par changement de test de mémoire de travail à 2 retours par rapport à la ligne de base ; Sous-groupe-non-répondeurs dans le test de mémoire à 2 dos
Délai: Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
Il s'agit d'une analyse de sous-groupe de non-répondeurs au test de mémoire de travail à 2 retours pour le nombre de voxels atteignant le seuil prédéfini (voxels qui diffèrent significativement de la forme d'onde de référence) sur l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf). Un non-répondeur au test de mémoire de travail à 2 dos a été défini comme un patient présentant une latence de réponse de 713 ms ou plus au point final. Le changement de la ligne de base au point final du nombre de voxels activés dans le cortex pariétal postérieur (PPC) pour chaque groupe de traitement parmi les non-répondants est présenté.
Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
Nombre de voxels activés contigus atteignant le seuil prédéfini dans le thalamus en IRMf par changement de test de mémoire de travail à 2 retours par rapport à la ligne de base ; Sous-groupe-non-répondeurs dans le test de mémoire à 2 dos
Délai: Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
Il s'agit d'une analyse de sous-groupe de non-répondeurs au test de mémoire de travail à 2 retours pour le nombre de voxels atteignant le seuil prédéfini (voxels qui diffèrent significativement de la forme d'onde de référence) sur l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf). Un non-répondeur au test de mémoire de travail à 2 dos a été défini comme un patient présentant une latence de réponse de 713 ms ou plus au point final. Le changement de la ligne de base au point final du nombre de voxels activés dans le thalamus pour chaque groupe de traitement parmi les non-répondeurs est présenté.
Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
Changement de la ligne de base au point final dans l'intensité du signal BOLD dans le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) à l'état de repos
Délai: Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
À l'état de repos, il s'agit d'une analyse du changement de la ligne de base au point final de l'intensité du signal dépendant du niveau d'oxygène sanguin (BOLD) dans le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC).
Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
Changement de la ligne de base au point final dans l'intensité du signal BOLD dans le cortex cingulaire antérieur (ACC) à l'état de repos
Délai: Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
À l'état de repos, il s'agit d'une analyse du changement de la ligne de base au point final de l'intensité du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) dans le cortex cingulaire antérieur (ACC).
Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
Changement par rapport à la ligne de base de l'intensité du signal BOLD dans le cortex pariétal postérieur (PPC) à l'état de repos
Délai: Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
À l'état de repos, il s'agit d'une analyse du changement de la ligne de base au point final de l'intensité du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) dans le cortex pariétal postérieur (PPC).
Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
Changement de la ligne de base au point final dans l'intensité du signal BOLD dans le thalamus à l'état de repos
Délai: Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
À l'état de repos, il s'agit d'une analyse du changement de la ligne de base au point final de l'intensité du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) dans le thalamus.
Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
Changement de la ligne de base au point final du nombre de voxels atteignant le seuil prédéfini dans le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) à l'état de repos
Délai: Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
À l'état de repos, il s'agit d'une analyse du changement de la ligne de base au point final du nombre de voxels activés contigus (voxels qui diffèrent considérablement de la forme d'onde de référence) sur l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) dans le cortex préfrontal dorsolatéral.
Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
Changement de la ligne de base au point final du nombre de voxels atteignant le seuil prédéfini dans le cortex cingulaire antérieur (ACC) à l'état de repos
Délai: Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
À l'état de repos, il s'agit d'une analyse du changement de la ligne de base au point final du nombre de voxels activés contigus atteignant un seuil prédéfini (voxels qui diffèrent considérablement de la forme d'onde de référence) sur l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) dans le cortex cingulaire antérieur (ACC).
Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
Changement de la ligne de base au point final du nombre de voxels atteignant le seuil prédéfini dans le cortex pariétal postérieur (PPC) à l'état de repos
Délai: Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
À l'état de repos, il s'agit d'une analyse du changement de la ligne de base au point final du nombre de voxels activés atteignant le seuil prédéfini (voxels qui diffèrent considérablement de la forme d'onde de référence) sur l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) dans le cortex pariétal postérieur (PPC) .
Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
Changement de la ligne de base au point final du nombre de voxels atteignant le seuil prédéfini dans le thalamus à l'état de repos
Délai: Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
À l'état de repos, il s'agit d'une analyse du changement de la ligne de base au point final du nombre de voxels activés atteignant le seuil prédéfini (voxels qui diffèrent considérablement de la forme d'onde de référence) sur l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) dans le thalamus.
Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
Changement de la ligne de base au point final (2 semaines ou dernière observation après la ligne de base) dans la latence de réponse moyenne dans le test de type vigilance psychomotrice
Délai: Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)
Pendant le balayage anatomique (et avant les analyses fonctionnelles lorsque le balayage anatomique n'a pas été effectué), une tâche d'attention continue modifiée de 10 minutes ("Tâche de type test de vigilance psychomotrice [PVT]", presque identique au PVT mais en l'absence de retour de performance) a été courir pour obtenir une mesure de vigilance dans le scanner - dans ce cas, le symbole "+" est apparu au hasard (intervalle moyen entre les essais de 5 secondes, plage de 2 à 10 secondes) mais a disparu lorsque le sujet a appuyé sur un bouton. La vitesse de performance du sujet a été mesurée. Le changement de la vitesse de performance du sujet de la ligne de base au point final est présenté.
Ligne de base et point final (semaine 2 ou dernière observation après la ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Cephalon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2008

Première publication (Estimation)

9 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C10953/4026/AP/US

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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