Studie ter evaluatie van de behandeling met Armodafinil bij het verbeteren van prefrontale corticale activering en werkgeheugenprestaties

Inclusiecriteria:

• Patiënt heeft een huidige diagnose van OSAHS en heeft een klacht van overmatige slaperigheid ondanks effectieve nCPAP-therapie.
• Patiënt heeft overmatige slaperigheid zoals blijkt uit een gemiddelde slaaplatentie van minder dan 8 minuten, zoals bepaald door de MSLT.
• Patiënt heeft een ESS-score van 10 of meer bij het eerste screeningsbezoek.
• Patiënt heeft een gebruikelijke slaaptijd die niet eerder begint dan 21.00 uur en niet later eindigt dan 07.00 uur.
• Patiënt is rechtshandig. Patiënten die ambidexter zijn, kunnen in aanmerking komen na overleg met de medische monitor.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken en moeten ermee instemmen deze methode te blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na deelname aan het onderzoek.
• Patiënt vertoont redelijke nauwkeurigheid (≥80%) op de 2-back werkgeheugentaak tijdens de trainingssessie bij het tweede screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

De patient:

• De patiënt is een huidige roker of heeft een voorgeschiedenis van roken (gedefinieerd als ≥1 pakjaar) binnen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• consumeert cafeïne, inclusief koffie, thee en/of andere cafeïnehoudende dranken of voedsel, gemiddeld meer dan 400 mg cafeïne per dag (ongeveer gelijk aan 4 of meer koppen koffie).
• heeft NART-voorspelde verbale IQ- en QIDS-SR16-scores binnen protocolspecifieke uitsluitingsbereiken.
• een klinisch significante, ongecontroleerde medische of psychiatrische aandoening heeft (behandeld of onbehandeld).
• een bevestigde of waarschijnlijke diagnose heeft van een andere slaapstoornis dan OSAHS.
• heeft uitgesloten voorgeschreven medicijnen of procedures voor verboden en toegestane medicijnen gebruikt binnen het uitgesloten tijdsbestek.
• een voorgeschiedenis heeft van alcohol-, verdovende of andere drugsmisbruik.
• heeft een positieve UDS, zonder medische verklaring, bij het screeningsbezoek.
• een klinisch significante afwijking heeft van normaal bij lichamelijk onderzoek.
• een zwangere of zogende vrouw is. Elke vrouw die tijdens het onderzoek zwanger wordt, wordt uit het onderzoek teruggetrokken.
• een epileptische aandoening in het verleden of heden heeft, hoofdtrauma dat klinisch significant is, of neurochirurgie in het verleden heeft ondergaan.
• binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel heeft gebruikt.
• een aandoening heeft die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren (inclusief gastro-intestinale chirurgie).
• een bekende overgevoeligheid heeft voor armodafinil of modafinil, of een ander bestanddeel van de tabletten met het onderzoeksgeneesmiddel.
• een voorgeschiedenis heeft van een klinisch significante huidgeneesmiddelreactie, of een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheidsreacties, waaronder meerdere allergieën of geneesmiddelreacties.
• bekend is met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• heeft klinische laboratoriumtestwaarde(n) buiten het (de) bereik(en) gespecificeerd in het Protocol, of vertoont een klinisch significante laboratoriumafwijking zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de medische monitor.
• heeft in de nachtdienst gewerkt binnen 28 dagen na het basisbezoek, of zal in de nachtdienst werken tijdens het dubbelblinde deel van het onderzoek.
• anticipeert op reizen door meer dan 3 tijdzones op elk moment tijdens het onderzoek.
• een van de in dit protocol vermelde uitgesloten medicijnen moet gebruiken.
• is niet in staat neuroimaging-onderzoeken, uitvoeringstaken, zelfbeoordelingsschalen en alle andere onderzoeksbeoordelingen te voltooien.
• een contra-indicatie heeft voor fMRI-scanning (zoals een geïmplanteerde pacemaker/defibrillator, aneurysmaclips, een medicijninfuusapparaat of een metalen vreemd voorwerp).
• wordt vermoed dat het fMRI-scanning (bijv. claustrofobisch) en/of het testparadigma niet kan verdragen.
• fysieke of andere kenmerken heeft die erop wijzen dat beeldgegevens onbereikbaar of verslechterd zijn.