Studie k vyhodnocení léčby armodafinilem při zlepšování prefrontální kortikální aktivace a výkonu pracovní paměti

Kritéria pro zařazení:

• Pacient má současnou diagnózu OSAHS a stěžuje si na nadměrnou ospalost navzdory účinné terapii nCPAP.
• Pacient má nadměrnou ospalost, o čemž svědčí průměrná spánková latence kratší než 8 minut, jak bylo stanoveno pomocí MSLT.
• Pacient má při úvodní screeningové návštěvě skóre ESS 10 nebo více.
• Pacient má obvyklou dobu spánku, která začíná nejdříve v 21:00 a končí nejpozději v 07:00.
• Pacient je pravák. Pacienti, kteří jsou oboustranní, mohou být způsobilí po konzultaci s lékařem.
• Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce a musí souhlasit s pokračováním v používání této metody po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po účasti ve studii.
• Pacient vykazuje přiměřenou přesnost (≥80 %) v úloze 2-back pracovní paměti během tréninku při druhé screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

Pacient:

• Pacient je současný kuřák nebo má v anamnéze kouření (definováno jako ≥ 1 balení za rok) během 2 let před screeningovou návštěvou.
• konzumuje kofein včetně kávy, čaje a/nebo jiných nápojů nebo potravin obsahujících kofein v průměru více než 400 mg kofeinu denně (přibližně ekvivalentní 4 nebo více šálkům kávy).
• má verbální IQ a QIDS-SR16 předpovězené NART v rámci vylučovacích rozsahů specifických pro protokol.
• má klinicky významný, nekontrolovaný zdravotní nebo psychiatrický stav (léčený nebo neléčený).
• má potvrzenou nebo pravděpodobnou diagnózu současné poruchy spánku jiné než OSAHS.
• použil jakékoli vyloučené léky na předpis nebo postupy pro zakázané a povolené léky ve vyloučeném časovém rámci.
• měl v anamnéze zneužívání alkoholu, narkotik nebo jiných drog.
• má pozitivní UDS, bez lékařského vysvětlení, na screeningové návštěvě.
• má při fyzikálním vyšetření klinicky významnou odchylku od normálu.
• je těhotná nebo kojící žena. Každá žena, která během studie otěhotní, bude ze studie vyřazena.
• má v minulosti nebo v současnosti záchvatové onemocnění, trauma hlavy, které je klinicky významné, nebo prodělal neurochirurgický zákrok.
• užil zkoumaný lék během 1 měsíce před screeningovou návštěvou.
• má jakoukoli poruchu, která může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva (včetně gastrointestinálního chirurgického zákroku).
• má známou přecitlivělost na armodafinil nebo modafinil nebo jakoukoli jinou složku tablet studovaného léku.
• má v anamnéze jakoukoli klinicky významnou kožní reakci na lék nebo v anamnéze klinicky významnou reakci přecitlivělosti, včetně vícečetných alergií nebo reakcí na léky.
• má známý virus lidské imunodeficience (HIV).
• má hodnotu(y) klinického laboratorního testu mimo rozsah(y) specifikovaný v Protokolu nebo představuje klinicky významnou laboratorní abnormalitu bez předchozího písemného souhlasu lékaře.
• odpracoval noční směnu do 28 dnů od základní návštěvy nebo bude pracovat na noční směně během dvojitě zaslepeného segmentu studie.
• předpokládá jakékoli cestování přes více než 3 časová pásma kdykoli během studie.
• potřebuje použít některý z vyloučených léků uvedených v tomto protokolu.
• není schopen dokončit neurozobrazovací studie, výkonové úkoly, sebehodnotící škály a všechna další studijní hodnocení.
• má kontraindikaci skenování fMRI (jako je implantovaný kardiostimulátor/defibrilátor, svorky na aneuryzma, infuzní zařízení pro léky nebo kovové cizí těleso).
• je podezření, že není schopen tolerovat skenování fMRI (např. klaustrofobický) a/nebo testovací paradigma.
• má fyzické nebo jiné vlastnosti, které naznačují, že zobrazovací data nebudou k dispozici nebo budou degradována.