Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af Armodafinil-behandling til forbedring af præfrontal kortikal aktivering og arbejdshukommelsesydelse

12. juli 2013 opdateret af: Cephalon

Dobbeltblind, placebokontrolleret, funktionel neuroimaging undersøgelse af Armodafinil (200 mg/dag) på præfrontal kortikal aktivering hos patienter med resterende overdreven søvnighed forbundet med obstruktiv søvnapnø/hypopnø

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om behandling med armodafinil vil give forbedringer i præfrontal kortikal aktivering hos patienter med OSAHS (Obstructive Sleep Apnea/Hypopnea Syndrome), som har resterende søvnighed på trods af at de modtager nCPAP-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
        • Peninsula Sleep Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pacific Research
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 12215
        • Beth Israel Deaconess Medical
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en aktuel diagnose af OSAHS og har en klage over overdreven søvnighed på trods af effektiv nCPAP-behandling.
  • Patienten har overdreven søvnighed, hvilket fremgår af en gennemsnitlig søvnlatenstid på mindre end 8 minutter, som bestemt af MSLT.
  • Patienten har en ESS-score på 10 eller mere ved det indledende screeningsbesøg.
  • Patienten har en sædvanlig søvntid, der begynder tidligst kl. 21.00 og slutter senest kl. 07.00.
  • Patienten er højrehåndet. Patienter, der er ambidextrøse, kan være berettigede efter konsultation med den medicinske monitor.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode og skal acceptere at fortsætte brugen af ​​denne metode i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter deltagelse i undersøgelsen.
  • Patienten udviser rimelig nøjagtighed (≥80%) på 2-backs arbejdshukommelsesopgaven under træningssessionen ved det andet screeningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

Patienten:

  • Patienten er aktuel ryger eller har en tidligere rygehistorie (defineret som ≥1 pakkeår) inden for 2 år før screeningsbesøget.
  • indtager koffein, herunder kaffe, te og/eller andre koffeinholdige drikkevarer eller fødevarer med et gennemsnit på mere end 400 mg koffein om dagen (ca. svarende til 4 eller flere kopper kaffe).
  • har NART-forudsagt verbal IQ og QIDS-SR16-score inden for protokolspecifikke ekskluderingsintervaller.
  • har en klinisk signifikant, ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk tilstand (behandlet eller ubehandlet).
  • har en bekræftet eller sandsynlig diagnose af en anden aktuel søvnforstyrrelse end OSAHS.
  • har brugt nogen udelukket receptpligtig medicin eller procedurer for forbudte og tilladte lægemidler inden for den udelukkede tidsramme.
  • har en historie med alkohol, narkotika eller andet stofmisbrug.
  • har en positiv UDS, uden lægelig forklaring, ved screeningsbesøget.
  • har en klinisk signifikant afvigelse fra normalen i den fysiske undersøgelse.
  • er en gravid eller ammende kvinde. Enhver kvinde, der bliver gravid under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
  • har en tidligere eller nuværende anfaldssygdom, hovedtraume, der er klinisk signifikant, eller tidligere neurokirurgi.
  • har brugt et forsøgslægemiddel inden for 1 måned før screeningsbesøget.
  • har enhver lidelse, der kan forstyrre lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse (herunder gastrointestinal kirurgi).
  • har en kendt overfølsomhed over for armodafinil eller modafinil eller en hvilken som helst anden komponent i undersøgelseslægemidlets tabletter.
  • har en historie med enhver klinisk signifikant kutan lægemiddelreaktion, eller en historie med klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion, herunder flere allergier eller lægemiddelreaktioner.
  • har kendt human immundefektvirus (HIV).
  • har en eller flere kliniske laboratorietestværdier uden for intervallerne specificeret i protokollen, eller udviser en klinisk signifikant laboratorieabnormitet uden forudgående skriftlig godkendelse fra den medicinske monitor.
  • har arbejdet nattevagt inden for 28 dage efter baselinebesøget, eller vil arbejde nattevagt under det dobbeltblindede segment af undersøgelsen.
  • forventer enhver rejse på tværs af mere end 3 tidszoner på ethvert tidspunkt i løbet af undersøgelsen.
  • skal bruge nogen af ​​de udelukkede lægemidler, der er identificeret i denne protokol.
  • er ude af stand til at gennemføre neuroimaging undersøgelser, præstationsopgaver, selvvurderingsskalaer og alle andre undersøgelsesvurderinger.
  • har en kontraindikation til fMRI-scanning (såsom en implanteret pacemaker/defibrillator, aneurismeklemmer, medicininfusionsanordning eller metallisk fremmedlegeme).
  • er mistænkt for at være ude af stand til at tolerere fMRI-scanning (f.eks. klaustrofobisk) og/eller testparadigmet.
  • har fysiske eller andre karakteristika, der tyder på, at billeddata vil være uopnåelige eller forringede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Armodafinil-behandling (200 mg/dag) - Studielægemidlet blev leveret som 50 mg tabletter, og dosis blev titreret fra en startdosis på 50 mg taget én gang dagligt om morgenen (før kl. 0800), stigende til 100 mg/dag på dag 2, 150 mg/dag på dag 5 og derefter 200 mg/dag fra dag 8 og fortsætter til slutningen af ​​den to ugers dobbeltblindede behandlingsperiode.
Medicin: Armodafinil
Armodafinil én gang dagligt (50 mg/dag (1 tablet) på dag 1; øget til 100 mg/dag (2 tabletter) fra dag 2; øget til 150 mg/dag (3 tabletter) fra dag 5; øget til 200 mg/dag (4 tabletter) fra dag 8). Fortsæt derefter 200 mg/dag dosis til og med dag 14.
Placebo komparator: 2
Placebo-komparator - Placebo-tabletter, der matchede lægemidlet til armodafinil 50 mg tabletter, blev leveret, og dosis blev titreret fra en startdosis på én tablet taget én gang dagligt om morgenen (før kl. 0800), øget til to tabletter/dag på dag 2, tre tabletter/ dag på dag 5, og derefter fire tabletter/dag fra dag 8 og fortsætter til slutningen af ​​den to ugers dobbeltblindede behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
Matchende placebo doseret én gang dagligt (50 mg/dag (1 tablet) på dag 1; øget til 100 mg/dag (2 tabletter) startende på dag 2; øget til 150 mg/dag (3 tabletter) startende på dag 5; øget til 200 mg/dag (4 tabletter) fra dag 8). Fortsæt derefter 200 mg/dag dosis til og med dag 14.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til endepunkt i antallet af sammenhængende aktiverede voxels, der opfylder foruddefineret tærskel i dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) som et mål for præfrontal kortikal aktivering
Tidsramme: Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
Det primære resultat var ændringen fra baseline i antallet af sammenhængende aktiverede voxels i den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) i uge 2 (eller sidste observation efter baseline). Hver voxel sammenlignes med referencebølgeformen. Hvis den afviger fra denne værdi p<0,05, betragtes voxelen som aktiv. fMRI er en hjernebilleddannelsesteknik, der identificerer neuronal aktivering relateret til specifikke opgaver eller sensorisk stimulering. Øget neuronal aktivitet øger blodgennemstrømningen og iltindholdet til den aktiverede del af hjernen, hvilket ændrer fMRI-signalet.
Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til slutpunkt i gennemsnitlig responsforsinkelse i 2-backs arbejdshukommelsestest ved slutpunkt - gennemsnitlig ydeevnehastighed
Tidsramme: Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
2-Back er en verbal arbejdshukommelsestest, hvor tilfældige bogstaver præsenteres visuelt hvert 4. sekund, hvor hver stimulus varer 500 msek. Forsøgspersonerne bliver bedt om at give et ja/nej-svar efter hvert bogstav, der angiver, om det var det samme eller forskelligt fra det brev, der blev præsenteret to tidligere. Belastningen på arbejdshukommelsen var bestilling, fastholdelse, opdatering og manipulation af 2 bogstaver og overvejelse af forholdet til et 3. nyligt præsenteret brev, som kunne have været et mål eller et ikke-mål. Ændringen fra baseline i responslatens ved endepunktet er præsenteret her.
Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
Skift fra baseline til endepunkt i antallet af sammenhængende aktiverede Voxels, der opfylder den foruddefinerede tærskel i den anteriore cingulate cortex (ACC)
Tidsramme: Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
Resultatet var ændringen fra baseline i antallet af sammenhængende aktiverede voxels i den forreste cingulate cortex (ACC) på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) i uge 2 (eller sidste observation efter baseline). Hver voxel sammenlignes med referencebølgeformen. Hvis den afviger fra denne værdi p<0,05, betragtes voxelen som aktiv. fMRI er en hjernebilleddannelsesteknik, der identificerer neuronal aktivering relateret til specifikke opgaver eller sensorisk stimulering. Øget neuronal aktivitet øger blodgennemstrømningen og iltindholdet til den aktiverede del af hjernen, hvilket ændrer fMRI-signalet.
Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
Skift fra baseline til endepunkt i antallet af sammenhængende voxels, der opfylder den foruddefinerede tærskel i den posteriore parietale cortex (PPC)
Tidsramme: Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
Resultatet var ændringen fra baseline i antallet af sammenhængende aktiverede voxels i posterior parietal cortex (PPC) på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) i uge 2 (eller sidste observation efter baseline). Hver voxel sammenlignes med referencebølgeformen. Hvis den afviger fra denne værdi med p<0,05, anses voxelen for at være aktiv. fMRI er en hjernebilleddannelsesteknik, der identificerer neuronal aktivering relateret til specifikke opgaver eller sensorisk stimulering. Øget neuronal aktivitet øger blodgennemstrømningen og iltindholdet til den aktiverede del af hjernen, hvilket ændrer fMRI-signalet.
Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
Skift fra baseline til endepunkt i antallet af sammenhængende aktiverede Voxels, der opfylder den foruddefinerede tærskel i thalamus
Tidsramme: Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
Resultatet var ændringen fra baseline i antallet af sammenhængende aktiverede voxels i thalamus på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) i uge 2 (eller sidste observation efter baseline). Hver voxel sammenlignes med referencebølgeformen. Hvis den afviger væsentligt fra denne værdi (p<0,05), anses voxelen for at være aktiv. fMRI er en hjernebilleddannelsesteknik, der identificerer neuronal aktivering relateret til specifikke opgaver eller sensorisk stimulering. Øget neuronal aktivitet øger blodgennemstrømningen og iltindholdet til den aktiverede del af hjernen, hvilket ændrer fMRI-signalet.
Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
Mønstergenkendelseshukommelse (PRM) Procent korrekt (øjeblikkelig) fra CANTAB-batteriskift fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
PRM-testen fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) vurderer episodisk hukommelse ud fra en patients evne til at kode og genkende visuel information. Mønstre vises sekventielt på skærmen, og patienter instrueres i at huske dem. Umiddelbart efter udføres en genkendelsestest, hvor hvert mønster vist tidligere præsenteres med et andet mønster af lignende form og farve. Patienten skal røre ved det tidligere set mønster. Ændring fra baseline til endepunkt i % korrekte svar med øjeblikkelig genkald vises. Emner gennemfører 24 forsøg pr. vurdering.
Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
Mønstergenkendelseshukommelse (PRM) Procent korrekt (forsinket) Fra CANTAB-batteriskift fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
PRM-testen fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) vurderer episodisk hukommelse målt ved en patients evne til at kode og genkende visuel information. Mønstre vises sekventielt på skærmen, og patienter instrueres i at huske dem. Tyve minutter efter den umiddelbare genkendelsestest udføres endnu en "forsinket" genkendelsestest, med de samme stimuli som i den første fase. Ændringen fra baseline til endepunkt i procent korrekte svar af denne forsinkede test er præsenteret her. Emner gennemfører 24 forsøg pr. vurdering.
Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
Reaktionstidsindeks (RTI) Median korrekt ventetid, femvalgstest fra CANTAB-batteriskift fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
RTI'en er et mål for simpel reaktionstid og valgfri reaktionstid, bevægelsestid og spatio-temporal årvågenhed under simple og 5-valgs reaktionstidsforsøg. Denne opgave tillader også måling af foregribende/for tidlig respons og perseverativ respons. Patienten reagerede på en gul plet, der dukkede op på skærmen ved at slippe trykpuden og røre ved det sted, hvor pletten optrådte. Den gule plet optrådte på et hvilket som helst af 5 steder i 5-valgs reaktionstidsfasen. Ændringen fra baseline til endepunkt i median korrekt latenstid er præsenteret.
Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
Reaktionstidsindeks (RTI) Median Korrekt Latency, One Choice-test fra CANTAB-batteriskift fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
RTI'en er et mål for simpel reaktionstid og valgfri reaktionstid, bevægelsestid og spatio-temporal årvågenhed under simple og 5-valgs reaktionstidsforsøg. Denne opgave tillader også måling af foregribende/for tidlig respons og perseverativ respons. Patienten reagerede på en gul plet, der dukkede op på skærmen ved at slippe trykpuden og røre ved det sted, hvor pletten optrådte. Den gule plet optrådte på et enkelt sted under den simple reaktionstidsfase. Ændringen fra baseline til endepunkt i median korrekt latenstid er præsenteret her.
Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
One Touch Stockings of Cambridge (OTS) betyder korrekt ventetid, (let) fra CANTAB-batteriskift fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
OTS er en rumlig planlægningstest baseret på Tower of London-testen og CANTAB Stockings of Cambridge-testen og måler frontallappens funktion. Emnet er vist 2 displays indeholdende 3 farvede kugler og en række kasser med tal. Patienten fik vist ét ​​demonstrationsproblem og skulle derefter løse 3 yderligere problemer (let). Problemerne steg i kompleksitet, fra et til seks træk. Med yderligere problemer måtte emnet regne ud, hvor mange træk løsningerne krævede i deres hoveder (hårdt). Ændring fra baseline til endepunkt i Gennemsnitlig korrekt latenstid for de lette problemer præsenteres.
Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
One Touch Stockings of Cambridge (OTS) betyder korrekt ventetid, (hård) fra CANTAB-batteriskift fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
OTS er en rumlig planlægningstest baseret på Tower of London-testen og CANTAB Stockings of Cambridge-testen og måler frontallappens funktion. Emnet er vist 2 displays indeholdende 3 farvede kugler og en række kasser med tal. Patienten fik vist ét ​​demonstrationsproblem og skulle derefter løse 3 yderligere problemer (let). Problemerne steg i kompleksitet, fra et til seks træk. Med yderligere problemer måtte emnet regne ud, hvor mange træk løsningerne krævede i deres hoveder (hårdt). Ændring fra baseline til slutpunkt i Gennemsnitlig korrekt latenstid for de svære problemer er præsenteret.
Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
One Touch Stockings of Cambridge (OTS) betyder valg at rette, (nemme) fra CANTAB-batteriskift fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
OTS er en rumlig planlægningstest baseret på Tower of London og CANTAB Stockings of Cambridge-testen og måler frontallappens funktion. Patient vist 2 skærme indeholdende 3 farvede kugler og en række kasser med tal. Patienten får vist ét ​​demonstrationsproblem og løser derefter 3 yderligere problemer (let). Problemerne steg i kompleksitet, fra et til seks træk. Med yderligere problemer (hårde) skal patienten regne ud, hvor mange træk de løsninger, der kræves i deres hoveder. Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutpunkt i antallet af valg for at korrigere for nemme problemer er præsenteret.
Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
One Touch Stockings of Cambridge (OTS) betyder valg, der skal korrigeres, (hårde) fra CANTAB-batteriskift fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
OTS er en rumlig planlægningstest baseret på Tower of London og CANTAB Stockings of Cambridge-testen og måler frontallappens funktion. Patient vist 2 skærme indeholdende 3 farvede kugler og en række kasser med tal. Patienten fik vist ét ​​demonstrationsproblem og løser derefter 3 yderligere problemer (let). Problemerne steg i kompleksitet, fra et til seks træk. Med yderligere problemer (hårde) skulle patienten regne ud, hvor mange træk løsningerne krævede i deres hoveder. Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutpunkt i antal valg for at korrigere for svære problemer er præsenteret.
Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
Epworth søvnighedsskalaændring fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
Patientens vurdering af overdreven søvnighed i dagtimerne blev målt ved det patientrapporterede mål, ESS (Johns1991). ESS-scoren var baseret på svar på spørgsmål, der refererede til 8 hverdagssituationer (f.eks. at sidde og læse, tale med nogen, blive stoppet i trafikken) og afspejlede en patients tilbøjelighed til at falde i søvn i disse situationer. ESS-scoren blev udledt af summen af ​​værdierne fra spørgsmål svarende til de 8 situationer. Score for ESS varierede fra 0 til 24, hvor en højere score indikerer en større søvnighed i dagtimerne. Ændring fra baseline til endepunkt er præsenteret.
Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) - Antal respondenter ved endepunktet
Tidsramme: Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
Sværhedsgraden af ​​søvnighed blev vurderet af Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) ved baseline. Klinikeren vurderede ændringen fra baseline i patientens tilstand, som relateret til overdreven søvnighed, som reaktion på behandling ved hjælp af CGI-C, som bestod af følgende 7 kategorier og scoringsopgaver: meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, nej forandring, minimalt værre, meget værre og meget meget værre. Responders skulle i det mindste være minimalt forbedret fra Baseline for at kvalificere sig som responder på Endpoint.
Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
Samlet score fra undersøgelsen med medicinske resultater 6-item kognitiv funktionsskala (MOS-CF6)-Ændring fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
MOS-CF6 er et instrument til at vurdere patientens selvrapporterede kognitive funktion. Elementer blev udvalgt til at dække 6 relevante aspekter af kognitiv funktion som følger: forvirring, koncentration/tænkning, opmærksomhed, hukommelse, ræsonnement, problemløsning og bearbejdningshastighed. CF 6-emnesvarene omfatter 6 valgmuligheder, der spænder fra "ingen af ​​tiden" til "hele tiden." CF-6 blev scoret ved at summere svar på tværs af de 6 punkter og konvertere totalen til en 0 til 100 point skala, med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion. Ændring i MOS-CF6 fra baseline til endepunkt er rapporteret.
Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
Blodiltningsniveauafhængigt (FED) Signalintensitet - Procentvis ændring fra baseline til endepunkt i den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC)
Tidsramme: Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) er en hjernebilleddannelsesteknik, der identificerer neuronal aktivering i regioner relateret til specifikke opgaver eller sensorisk stimulering såsom sprog, syn, hørelse og korttidshukommelse. Når neuronal aktivitet øges, øges blodgennemstrømningen til den del af hjernen med en stigning i iltindholdet i blodet. Forøgelse af iltindholdet får fMRI-signalet i den del af hjernen til at ændre sig, og er grundlaget for BOLD-effekten. Den procentvise ændring i FED-signal fra baseline til 2 uger eller sidste observation efter baseline vises her.
Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
Blodiltningsniveauafhængigt (FED) Signalintensitet - Procentvis ændring fra baseline til endepunkt i den anteriore cingulate cortex (ACC)
Tidsramme: Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) er en hjernebilleddannelsesteknik, der identificerer neuronal aktivering i regioner relateret til specifikke opgaver eller sensorisk stimulering såsom sprog, syn, hørelse og korttidshukommelse. Når neuronal aktivitet øges, øges blodgennemstrømningen til den del af hjernen med en stigning i iltindholdet i blodet. Forøgelse af iltindholdet får fMRI-signalet i den del af hjernen til at ændre sig, og er grundlaget for BOLD-effekten. Den procentvise ændring i FED-signal fra baseline til 2 uger eller sidste observation efter baseline vises her.
Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
Blodets iltningsniveau afhængig (FED) Signalintensitet - Ændring fra baseline til endepunkt i posterior parietal cortex (PPC)
Tidsramme: Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) er en hjernebilleddannelsesteknik, der identificerer neuronal aktivering i regioner relateret til specifikke opgaver eller sensorisk stimulering såsom sprog, syn, hørelse og korttidshukommelse. Når neuronal aktivitet øges, øges blodgennemstrømningen til den del af hjernen med en stigning i iltindholdet i blodet. Forøgelse af iltindholdet får fMRI-signalet i den del af hjernen til at ændre sig, og er grundlaget for BOLD-effekten. Den procentvise ændring i FED-signal fra baseline til 2 uger eller sidste observation efter baseline vises her.
Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
Blodets iltningsniveau afhængig (FED) Signalintensitet - Procent ændring fra baseline til endepunkt i thalamus
Tidsramme: Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) er en hjernebilleddannelsesteknik, der identificerer neuronal aktivering i regioner relateret til specifikke opgaver eller sensorisk stimulering såsom sprog, syn, hørelse og korttidshukommelse. Når neuronal aktivitet øges, øges blodgennemstrømningen til den del af hjernen med en stigning i iltindholdet i blodet. Forøgelse af iltindholdet får fMRI-signalet i den del af hjernen til at ændre sig, og er grundlaget for BOLD-effekten. Den procentvise ændring i FED-signal fra baseline til 2 uger eller sidste observation efter baseline vises her.
Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
Aktivering-ydelsesforhold mellem funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) i dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) og 2-backs arbejdshukommelsestest - Antal Voxels aktiveret ved endepunktet
Tidsramme: Slutpunkt (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
Med dette resultatmål blev korrelationen mellem antallet af voxels aktiveret på fMRI (voxels, der adskiller sig signifikant fra referencebølgeformen) i DLPFC versus ydeevne på 2-backs arbejdshukommelsestesten evalueret for både Armodafinil og Placebo. Korrelationskoefficienter og P-værdier præsenteres for hver behandlingsgruppe.
Slutpunkt (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
Aktivering-ydelsesforhold mellem funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) i anterior cingulate cortex (ACC) og 2-backs arbejdshukommelsestest - Antal Voxels aktiveret ved endepunktet
Tidsramme: Uge 2 eller sidste observation efter baseline
Med dette resultatmål blev korrelationen mellem antallet af voxels aktiveret på fMRI (voxels, der adskiller sig signifikant fra referencebølgeformen) i ACC versus ydeevne på 2-backs arbejdshukommelsestesten evalueret for både Armodafinil og Placebo. Korrelationskoefficienter og P-værdier præsenteres for hver behandlingsgruppe.
Uge 2 eller sidste observation efter baseline
Aktivering-ydelsesforhold mellem funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) i posterior parietal cortex (PPC) og 2-backs arbejdshukommelsestesten - Antal Voxels aktiveret ved endepunktet
Tidsramme: Uge 2 eller sidste observation efter baseline
Med dette resultatmål blev korrelationen mellem antallet af voxels aktiveret på fMRI (voxels, der adskiller sig signifikant fra referencebølgeformen) i PPC versus ydeevne på 2-backs arbejdshukommelsestesten evalueret for både Armodafinil og Placebo. Korrelationskoefficienter og P-værdier præsenteres for hver behandlingsgruppe.
Uge 2 eller sidste observation efter baseline
Aktivering-ydelsesforhold mellem funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) i thalamus og 2-backs arbejdshukommelsestest - Antal Voxler aktiveret ved endepunkt
Tidsramme: Uge 2 eller sidste observation efter baseline
Med dette resultatmål blev korrelationen mellem antallet af voxels aktiveret på fMRI (voxels, der adskiller sig signifikant fra referencebølgeformen) i thalamus versus ydeevne på 2-backs arbejdshukommelsestesten evalueret for både Armodafinil og Placebo. Korrelationskoefficienter og P-værdier præsenteres for hver behandlingsgruppe.
Uge 2 eller sidste observation efter baseline
Aktivering-ydelsesforhold mellem funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) i dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) og 2-backs arbejdshukommelsestest - Blodiltniveauafhængigt (FED) Signalintensitet ved endepunkt
Tidsramme: Uge 2 eller sidste observation efter baseline
Med dette resultatmål blev korrelationen mellem BOLD-signalintensiteten på fMRI over DLPFC versus ydeevne på 2-backs arbejdshukommelsestesten evalueret for både Armodafinil og Placebo. Korrelationskoefficienter og P-værdier præsenteres for hver behandlingsgruppe.
Uge 2 eller sidste observation efter baseline
Aktivering-ydelsesforhold mellem funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) i anterior cingulate cortex (ACC) og 2-backs arbejdshukommelsestest - Blodiltniveauafhængigt (FED) Signalintensitet ved endepunkt
Tidsramme: Uge 2 eller sidste observation efter baseline
Med dette resultatmål blev korrelationen mellem BOLD-signalintensiteten på fMRI i ACC versus ydeevne på 2-backs arbejdshukommelsestesten evalueret for både Armodafinil og Placebo. Korrelationskoefficienter og P-værdier præsenteres for hver behandlingsgruppe.
Uge 2 eller sidste observation efter baseline
Aktivering-ydelsesforhold på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) i posterior parietal cortex (PPC) og 2-backs arbejdshukommelsestest - Blodiltniveauafhængigt (FED) Signalintensitet ved endepunkt
Tidsramme: Uge 2 eller sidste observation efter baseline
Med dette resultatmål blev korrelationen mellem BOLD-signalintensiteten på fMRI i PPC versus ydeevne på 2-backs arbejdshukommelsestesten evalueret for både Armodafinil og Placebo. Korrelationskoefficienter og P-værdier præsenteres for hver behandlingsgruppe.
Uge 2 eller sidste observation efter baseline
Aktivering-ydelsesforhold på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) i thalamus- og 2-backs arbejdshukommelsestest - Blodiltniveauafhængigt (FED) Signalintensitet ved endepunktet
Tidsramme: Uge 2 eller sidste observation efter baseline
Med dette resultatmål blev korrelationen mellem BOLD-signalintensitet på fMRI i thalamus versus præstation på 2-backs arbejdshukommelsestesten evalueret for både Armodafinil og Placebo. Korrelationskoefficienter og P-værdier præsenteres for hver behandlingsgruppe.
Uge 2 eller sidste observation efter baseline
Antal sammenhængende aktiverede Voxels, der opfylder foruddefineret tærskel i DLPFC på fMRI på 2 Back Working Memory Test - Skift fra Baseline-Subgroup-Respondere i 2 Back Working Memory Test
Tidsramme: Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
Dette er en undergruppeanalyse af respondere på 2-backs arbejdshukommelsestesten for antallet af voxels, der opfylder den foruddefinerede tærskel i DLPFC. En responder i 2-backs arbejdshukommelsestesten blev defineret som en patient, der viste en responslatens på mindre end 713 ms ved endepunktet. Dette er baseret på baseline-data fra den matchede kontrolpopulation i en funktionel billeddiagnostisk undersøgelse hos patienter med obstruktiv søvnapnø. Ændringen fra Baseline til Endpoint i antallet af aktiverede voxels (der adskiller sig væsentligt fra referencebølgeformen) for hver behandlingsgruppe blandt de respondere er præsenteret.
Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
Antal sammenhængende aktiverede Voxels, der opfylder foruddefineret tærskelværdi i ACC på fMRI ved 2-backs arbejdshukommelsestest - Ændring fra baseline; Undergruppe-respondere i 2 Back Memory Test
Tidsramme: Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
Dette er en undergruppeanalyse af respondere på 2-backs arbejdshukommelsestesten for antallet af aktiverede voxels (der adskiller sig væsentligt fra referencebølgeformen) i Anterior Cingulate Cortex (ACC). En responder i 2-backs arbejdshukommelsestesten blev defineret som en patient, der viste en responslatens på mindre end 713 ms ved endepunktet. Dette er baseret på baseline-data fra den matchede kontrolpopulation i en funktionel billeddiagnostisk undersøgelse hos patienter med obstruktiv søvnapnø. Ændringen fra Baseline til Endpoint i antallet af aktiverede voxels for hver behandlingsgruppe blandt de respondere er præsenteret.
Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
Antal sammenhængende aktiverede Voxels, der opfylder foruddefineret tærskelværdi i PPC på fMRI ved 2-Back Working Memory Test-Change From Baseline; Undergruppe-respondere i 2 Back Memory Test
Tidsramme: Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
Dette er en undergruppeanalyse af respondere på 2-backs arbejdshukommelsestesten for antallet af voxels (voxels, der adskiller sig væsentligt fra referencebølgeformen) i Posterior Parietal Cortex (PPC). En responder i 2-backs arbejdshukommelsestesten blev defineret som en patient, der viste en responslatens på mindre end 713 ms ved endepunktet. Dette er baseret på baseline-data fra den matchede kontrolpopulation i en funktionel billeddiagnostisk undersøgelse hos patienter med obstruktiv søvnapnø. Ændringen fra Baseline til Endpoint i antallet af aktiverede voxels for hver behandlingsgruppe blandt de respondere er præsenteret.
Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
Antal sammenhængende aktiverede Voxels, der opfylder foruddefineret tærskel i thalamus på fMRI ved 2-Back Working Memory Test-Change From Baseline; Undergruppe-respondere i 2 Back Memory Test
Tidsramme: Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
Dette er en undergruppeanalyse af respondere på 2-backs arbejdshukommelsestesten for antallet af aktiverede voxels (voxels, der adskiller sig væsentligt fra referencebølgeformen) i thalamus. En responder i 2-backs arbejdshukommelsestesten blev defineret som en patient, der viste en responslatens på mindre end 713 ms ved endepunktet. Dette er baseret på baseline-data fra den matchede kontrolpopulation i en funktionel billeddiagnostisk undersøgelse hos patienter med obstruktiv søvnapnø. Ændringen fra Baseline til Endpoint i antallet af aktiverede voxels for hver behandlingsgruppe blandt de respondere er præsenteret.
Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
Antal sammenhængende aktiverede Voxels, der opfylder foruddefineret tærskelværdi i DLPFC på fMRI ved 2-Back Working Memory Test-Change From Baseline; Undergruppe-Ikke-respondere i 2 Back Memory Test
Tidsramme: Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
Dette er en undergruppeanalyse af ikke-respondere på 2-backs arbejdshukommelsestesten for antallet af voxels, der opfylder den foruddefinerede tærskel (voxels, der adskiller sig væsentligt fra referencebølgeformen) på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). En non-responder i 2-backs arbejdshukommelsestesten blev defineret som en patient, der viste en responslatens på 713 ms eller mere ved endepunktet. Ændringen fra Baseline til Endpoint i antallet af aktiverede voxels i den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) for hver behandlingsgruppe blandt de ikke-responderende er præsenteret.
Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
Antal sammenhængende aktiverede Voxels, der opfylder foruddefineret tærskel i ACC på fMRI ved 2-Back Working Memory Test-Change From Baseline; Undergruppe-Ikke-respondere i 2 Back Memory Test
Tidsramme: Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
Dette er en undergruppeanalyse af ikke-respondere på 2-backs arbejdshukommelsestesten for antallet af voxels, der opfylder den foruddefinerede tærskel (voxels, der adskiller sig væsentligt fra referencebølgeformen) på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). En non-responder i 2-backs arbejdshukommelsestesten blev defineret som en patient, der viste en responslatens på 713 ms eller mere ved endepunktet. Ændringen fra Baseline til Endpoint i antallet af aktiverede voxels i den forreste cingulate cortex (ACC) for hver behandlingsgruppe blandt de ikke-responderende er præsenteret.
Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
Antal sammenhængende aktiverede Voxels, der opfylder foruddefineret tærskelværdi i PPC på fMRI ved 2-Back Working Memory Test-Change From Baseline; Undergruppe-Ikke-respondere i 2 Back Memory Test
Tidsramme: Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
Dette er en undergruppeanalyse af ikke-respondere på 2-backs arbejdshukommelsestesten for antallet af voxels, der opfylder den foruddefinerede tærskel (voxels, der adskiller sig væsentligt fra referencebølgeformen) på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). En non-responder i 2-backs arbejdshukommelsestesten blev defineret som en patient, der viste en responslatens på 713 ms eller mere ved endepunktet. Ændringen fra baseline til endepunkt i antallet af aktiverede voxels i posterior parietal cortex (PPC) for hver behandlingsgruppe blandt non-responderne er præsenteret.
Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
Antal sammenhængende aktiverede Voxels, der opfylder foruddefineret tærskel i thalamus på fMRI ved 2-Back Working Memory Test-Change From Baseline; Undergruppe-Ikke-respondere i 2 Back Memory Test
Tidsramme: Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
Dette er en undergruppeanalyse af ikke-respondere på 2-backs arbejdshukommelsestesten for antallet af voxels, der opfylder den foruddefinerede tærskel (voxels, der adskiller sig væsentligt fra referencebølgeformen) på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). En non-responder i 2-backs arbejdshukommelsestesten blev defineret som en patient, der viste en responslatens på 713 ms eller mere ved endepunktet. Ændringen fra Baseline til Endpoint i antallet af aktiverede voxels i thalamus for hver behandlingsgruppe blandt non-responders er præsenteret.
Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
Skift fra baseline til endepunkt i FED-signalintensiteten i den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) i hviletilstand
Tidsramme: Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
I hviletilstand er dette en analyse af ændringen fra baseline til endepunkt i blodets iltniveauafhængige (BOLD) signalintensitet i den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC).
Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
Skift fra baseline til endepunkt i FED-signalintensiteten i den anteriore cingulate cortex (ACC) i hviletilstand
Tidsramme: Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter Baseline)
I hviletilstand er dette en analyse af ændringen fra baseline til endepunkt i blodets iltniveauafhængige signalintensitet (BOLD) i den anteriore cingulate cortex (ACC).
Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter Baseline)
Ændring fra baseline i FED-signalintensiteten i posterior parietal cortex (PPC) i hviletilstand
Tidsramme: Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
I hviletilstand er dette en analyse af ændringen fra baseline til endepunkt i blodets iltniveauafhængige (BOLD) signalintensitet i posterior parietal cortex (PPC).
Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
Skift fra baseline til endepunkt i FED-signalintensiteten i thalamus i hviletilstand
Tidsramme: Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter Baseline)
I hviletilstand er dette en analyse af ændringen fra baseline til endepunkt i blodets iltniveauafhængige (BOLD) signalintensitet i thalamus.
Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter Baseline)
Ændring fra baseline til endepunkt i antallet af Voxels, der opfylder foruddefineret tærskelværdi i den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) i hviletilstand
Tidsramme: Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
I hviletilstand er dette en analyse af ændringen fra Baseline til Endpoint i antallet af sammenhængende aktiverede voxels (voxels, der adskiller sig væsentligt fra referencebølgeformen) på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) i den dorsolaterale præfrontale cortex.
Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
Ændring fra baseline til endepunkt i antallet af Voxels, der opfylder foruddefineret tærskel i anterior cingulate cortex (ACC) i hviletilstand
Tidsramme: Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter Baseline)
I hviletilstand er dette en analyse af ændringen fra baseline til endepunkt i antallet af sammenhængende aktiverede voxels, der opfylder foruddefinerede tærskelværdier (voxels, der adskiller sig væsentligt fra referencebølgeformen) på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) i den forreste cingulate cortex (ACC).
Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter Baseline)
Ændring fra baseline til endepunkt i antallet af Voxels, der opfylder foruddefineret tærskel i posterior parietal cortex (PPC) ved hviletilstand
Tidsramme: Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter Baseline)
I hviletilstand er dette en analyse af ændringen fra Baseline til Endpoint i antallet af aktiverede voxels, der opfylder foruddefinerede tærskelværdier (voxels, der adskiller sig væsentligt fra referencebølgeformen) på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) i den posteriore parietale cortex (PPC) .
Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter Baseline)
Skift fra baseline til endepunkt i antallet af Voxels, der opfylder foruddefineret tærskel i thalamus i hviletilstand
Tidsramme: Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
I hviletilstand er dette en analyse af ændringen fra Baseline til Endpoint i antallet af aktiverede voxels, der opfylder en foruddefineret tærskel (voxels, der adskiller sig væsentligt fra referencebølgeformen) på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) i thalamus.
Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter baseline)
Ændring fra baseline til slutpunkt (2 uger eller sidste observation efter baseline) i den gennemsnitlige responsforsinkelse i den psykomotoriske årvågenhedslignende test
Tidsramme: Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter Baseline)
Under anatomisk scanning (og før funktionelle kørsler, hvor anatomisk scanning ikke blev udført), blev en modificeret kontinuerlig 10 minutters opmærksomhedsopgave ("Psykomotorisk Vigilance Test [PVT]-lignende opgave," næsten identisk med PVT, men for fravær af ydeevnefeedback) kør for at opnå et mål af årvågenhed i scanneren - i dette tilfælde dukkede "+"-symbolet op tilfældigt (gennemsnitligt mellemforsøgsinterval på 5 sekunder, interval 2 - 10 sekunder), men forsvandt, når forsøgspersonen trykkede på en knap. Emnets præstationshastighed blev målt. Ændring i emnets præstationshastighed fra Baseline til Endpoint vises.
Baseline og Endpoint (Uge 2 eller sidste observation efter Baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cephalon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2008

Først opslået (Skøn)

9. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C10953/4026/AP/US

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Armodafinil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner